FDA의 0.7 mg/g 니코틴 상한제 검토 속 22nd Century, VLN® 담배 성장 기반 구축

Key Points

• 22nd Century는 2025년 4분기에 미국 내 1,700개 신규 소매점에 약 8,800보루의 VLN® 담배를 유통했다.

• 회사는 2026년 전국적으로 5,000개 이상의 소매 유통 지점을 확보할 계획이다.

• VLN®은 니코틴 섭취량 감소 관련 마케팅 문구 표시가 허용된 유일한 FDA 인가 궐련형 담배로 남아 있다.

• FDA가 제안한 0.7 mg/g 니코틴 상한제가 최종 확정될 경우 미국 담배 시장을 재편할 수 있다.

• 초기 매출 성장에도 불구하고 회사는 지속적인 재무 손실을 기록하고 있으며 유동성 및 재무 위기 위험에 직면해 있다.

2Firsts, 2026년 2월 24일

Globe Newswire/TheFly/GuruFocus에 따르면, 22nd Century Group, Inc.는 미국 시장에서 자사의 극저니코틴 담배인 VLN®의 초기 매출 성장세가 지속되고 있다고 발표하며, 소매 침투 확대와 궐련형 담배 카테고리를 재편할 수 있는 규제 동향을 강조했다.

2025년 4분기에 회사는 전국 약 1,700개 신규 소매점에 약 8,800보루의 VLN® 담배를 유통했다. 회사 측은 참여 소매업체들의 초기 실판매(sell-through) 데이터에서 성인 흡연자들의 초기 채택이 나타나고 있으며, 22nd Century VLN®, Pinnacle VLN®, Smoker Friendly VLN® 등 3가지 VLN® 브랜드 변형 제품 모두에서 구매가 발생하고 있다고 밝혔다.

래리 파이어스톤(Larry Firestone) 최고경영자(CEO)는 이번 유통 단계를 더 광범위한 상업적 출시의 시작을 알리는 '점화(ignition)' 지점이라고 설명했다. 회사는 대형 편의점 체인, 전국 및 지역 도매상, 독립 소매점을 추가하여 2026년에 5,000개 이상의 소매 유통 지점으로 확대할 계획이다.

VLN® 담배는 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위험저감 담배제품(MRTP, Modified Risk Tobacco Product) 제도를 통해 인가를 받았다. 이 제품은 "니코틴 95% 감소" 및 "니코틴 섭취량 감소에 도움"과 같은 마케팅 문구가 허용된 유일한 궐련형 담배로 남아 있다.

회사의 기술은 알칼로이드 생합성을 낮추기 위해 식물 생명공학을 통해 개발된 독자적인 비유전자변형(non-GMO) 저니코틴 담배 식물에 기반을 두고 있으며, 이를 통해 기존 품종 대비 니코틴이 약 95% 적은 담배를 생산한다.

규제 동향은 해당 제품의 향후 시장 지위에 영향을 미칠 수 있다. 2025년 1월, FDA는 궐련형 담배 1g당 최대 니코틴 함량을 0.7mg으로 의무화하는 규칙 제정안을 발표했다. 최종 확정될 경우, 이 규칙은 미국에서 판매되는 모든 담배에 중독성을 최소화하는 수준의 니코틴 함량을 요구하게 된다. 해당 제안은 현재 검토 중이며 시행 시기는 불확실하다.

보고된 상업적 성과에도 불구하고 재무 공시에 따르면 당면 과제가 지속되고 있다. 회사는 약 780만 달러의 매출과 100%를 초과하는 마이너스 영업이익률을 기록했다. 알트만 Z-스코어(Altman Z-score)상 재무적 위기(financial distress) 범주에 속해 있어 파산 위험이 높은 것으로 나타났다. 기관 투자자 지분율은 여전히 제한적인 반면, 내부자 지분율은 상대적으로 높은 편이다.

회사는 매출의 대부분을 VLN® 담배의 상업화와 SPECTRUM 브랜드의 연구용 담배를 포함하는 담배 부문에서 창출하고 있다.

초기 유통 확대는 진전을 나타내지만, 전국 단위로 채택을 확대하고 규제 불확실성에 대응하는 것이 회사의 장기적인 상업적 생존 가능성을 결정하는 핵심 요인으로 남아 있다.

（출처: 22nd Century Group 공식 웹사이트）