Key Points

● 더 빨라진 심사: FDA는 PMTA 심사 적체를 해소하고 심사 효율성을 개선하기 위해 노력해 왔으나, 최근의 허가가 기관 자체의 과학적 심사 기준을 낮췄음을 의미하는 것은 아니다.

● JUUL2의 증거: '완전한 전환(complete switching)'과 성인 흡연자에 대한 잠재적 유익성 및 청소년에 대한 위해성 간의 균형이 FDA의 JUUL2 심사에서 주목할 만한 핵심 요소 중 하나였다.

● 시장 진입: 상업적 시장 진입을 결정짓는 데 있어 시판허가명령(Marketing Granted Orders, MGO)과 주(state) 단위 제품 등록 디렉토리, 단속 및 유통 채널 요건 간의 상호작용이 점차 중요해지고 있다.

● 기업의 재평가: 2Firsts Compliance Solutions는 규제와 시장 환경이 지속적으로 변화함에 따라 브랜드, 제조사 및 투자자들이 장기적인 미국 시장 익스포저(노출 전략)를 재평가해야 한다고 밝혔다.

2Firsts Compliance Solutions

중국 선전, 2026년 9월 6일

미국 식품의약국(FDA)은 8월 28일 JUUL2 기기 및 연초향과 멘솔향 팟의 시판을 허가했다. 그보다 일주일 전에는 11종의 ZYN ULTRA 니코틴 파우치 제품에 대해 시판 허가를 내렸다.

이번 결정으로 중국 전자담배 업계 기업들을 포함한 브랜드, 제조사, 투자자들 사이에서 이번 최신 시판허가명령(MGO)이 FDA의 담배제품 시판 전 판매허가 신청(PMTA) 심사 과정에 대해 무엇을 시사하는지에 대한 관심이 다시금 고조되었다.

JUUL2 결정이 발표된 지 일주일도 채 되지 않아, 2Firsts 산하의 전문 컴플라이언스 서비스 플랫폼인 2Firsts Compliance Solutions는 'JUUL2 이후: FDA PMTA 심사에서 무슨 일이 일어나고 있는가?'라는 제목으로 온라인 브리핑을 개최했다.

9월 4일 열린 세션에는 브랜드, 제조사, 컴플라이언스 서비스 제공업체, 투자사 등에서 약 30여 명의 관계자가 참석했다. 당초 1시간으로 예정되었던 토론은 질의응답(Q&A) 시간이 예정보다 길어지면서 약 90분 동안 이어졌다.

JUUL2가 말해주는 FDA 심사의 방향

2Firsts의 수석 컴플라이언스 전문가인 Kurt Yang은 JUUL2 및 ZYN ULTRA와 관련된 PMTA 절차 및 기술 자료를 검토했다.

브리핑에서 제시된 자료에 따르면 최근 MGO 승인을 받은 신청 건이라 할지라도 신청자와 FDA 간에 여러 차례의 정보 요청, 보완 자료 제출 및 규제 관련 소통 절차를 거친 것으로 나타났다.

이번 논의에서 특히 강조된 쟁점 중 하나는 '완전한 전환(complete switching)'이었다.

FDA는 JUUL2 관련 결정에서 청소년 및 기타 비흡연자에 대한 잠재적 위험과 더불어 성인 흡연자가 연초 담배에서 승인된 제품으로 완전히 전환하는지 여부를 검토했다. 2Firsts의 최근 미국 시장 조사에서도 '완전한 전환'이 JUUL2 사례에서 주목해야 할 중요한 변수로 지목된 바 있다.

브리핑에서는 심사 속도의 가속화와 과학적 기준의 완화를 엄격히 구분했다. 최근의 MGO 발급과 심사 효율성을 높이기 위한 FDA의 노력은 면밀히 지켜볼 필요가 있으나, 현재 확보된 근거들로 볼 때 FDA가 PMTA 심사 기준을 완화했다고 볼 수는 없다.

더 넓은 시장 진입 시스템의 일부가 되고 있는 MGO

2Firsts의 공동 설립자이자 최고운영책임자(COO)인 Echo Guo는 시장 진입 관점에서 최근의 동향을 분석했다.

그녀는 미국 시장을 세 가지 상호 연결된 층위, 즉 연방 자격 요건, 주 단위 시장 구조, 상업적 성과로 설명했다. 이 프레임워크에 따르면 FDA 허가는 연방 차원의 시장 지위를 확립하지만, 각 주의 제품 등록 디렉토리, 세금, 등록 요건 및 기타 규정이 유통과 상업적 실행 가능성을 추가로 좌우하게 된다.

브리핑에서는 9월 2일 알트리아(Altria) 자회사인 Helix Innovations와 NJOY가 다른 원고들과 함께 FDA의 2021년 PMTA 규정에 이의를 제기하며 제기한 소송에 대해서도 다루었다.

2Firsts의 공동 설립자이자 CEO인 Alan Zhao는 심사 기간과 절차적 구조를 포함한 심사 과정의 여러 요소들이 법정에서 검증을 받는 동시에, FDA가 심사 속도를 높이려는 시도를 하고 있다고 말했다.

그는 이번 소송으로 인해 PMTA 심사 기한, 접수 심사(Acceptance Review) 및 파일링 심사(Filing Review)를 둘러싼 법적 한계와 더불어 절차적 명확성에 대한 요구에 더 큰 관심이 쏠릴 수 있다고 언급했다.

Echo Guo가 PMTA 허가, 니코틴 파우치, 주정부 과세 및 중국-미국 간 수출을 포함하여 2026년 8월 미국 NGP 시장을 형성하는 6가지 주요 지표를 검토하고 있다. | 출처: 2Firsts

브랜드, 제조사, 투자자들의 미국 시장 전략 재평가

Zhao CEO는 미국의 니코틴 규제 환경이 중대한 변화를 겪고 있으며, 이러한 변화가 시장 구조에 보다 가시적인 변화를 일으키기 시작하는지 가늠할 잠재적으로 중요한 시기로 2027년을 지목했다.

그는 미국 시장 진출을 위한 자원과 장기적인 비전을 갖춘 브랜드라면 PMTA 준비 확대를 재검토해야 하며, 중소 규모 브랜드는 무허가 제품과 관련된 규제 단속 및 상업적 리스크에 더욱 주의를 기울여야 한다고 조언했다.

제조업체에 대해 Zhao CEO는 문서화, 품질 시스템 및 공급망 컴플라이언스를 강조했다. 투자자의 경우 시장 규모와 성장성뿐만 아니라 PMTA 진행 상황, 허가 제품 포트폴리오, 컴플라이언스 역량에 대한 주목도가 점점 더 높아질 수 있다고 전했다. 이는 FDA의 공식 전망이나 규제 일정이 아닌 시장 및 프로젝트 경험에 기반한 Zhao CEO의 평가이다.

질의응답(Q&A) 세션에서 참가자들은 특정 무허가 제품에 대한 FDA의 현재 집행 재량(enforcement discretion), 일반적으로 언급되는 적격성 기준에 명확히 부합하지 않음에도 일부 제품이 주 등록 디렉토리에 등재되는 이유, 그리고 전자담배 시장에서처럼 무허가 제품이 결국 미국 니코틴 파우치 시장에서도 상당한 점유율을 차지하게 될 것인지 등에 대해 질문했다.

2Firsts 전문가들은 세션 동안 현재의 규제 및 시장 동향을 토대로 이러한 질문들에 답변했다.

PMTA 교육에서 규제과학까지

9월 4일 열린 브리핑은 2Firsts Compliance Solutions가 2026년 진행한 일련의 미국 특화 컴플라이언스 프로그램의 일환이기도 했다.

3월에 2Firsts는 제2회 체계적 PMTA 교육 프로그램을 진행했다. 6월 브리핑에서는 PMTA 지원, 담배제품 마스터 파일(TPMF), 담배제품 제조 및 품질관리기준(TPMP), 고객사 감사 대비를 포함한 공급망 준비 상태를 심도 있게 다뤘다. 7월 상반기 미국 시장 브리핑에서는 주 단위 시장 진입, 잠재적 해외 제조업체 감독, 기업 시장 전략 등으로 논의를 확대했다.

9월 세션은 JUUL2와 ZYN ULTRA를 활용하여 규제과학, 심사 절차, 시판 허가가 시장에 미치는 영향을 분석하며 구체적인 FDA 심사 사례로 한 단계 더 나아갔다.

이 네 가지 프로그램을 통해 2Firsts Compliance Solutions는 2Firsts의 미디어 리서치 및 시장 정보력을 실무 컴플라이언스 프로젝트 경험과 결합하여 규제 교육에서부터 공급망 실행, 시장 진입, FDA 의사결정의 사례 기반 분석으로 업무 영역을 확장해 왔다.

최근의 MGO 발급 추세가 장기적인 규제 패턴으로 자리 잡을지 여부는 향후 진행될 FDA 심사, 법 집행, 주 단위 규제 및 소송 결과에 달려 있다.

표지 이미지는 AI로 생성되었습니다.