2Firsts
선전, 2026년 6월 12일
2Firsts Compliance Services는 6월 11일 선전 첸하이에서 전자담배, 궐련형 전자담배 및 니코틴 파우치 공급망 기업들이 미국의 PMTA 요구 사항을 지원하는 역량을 강화하는 방법에 초점을 맞춘 미국 규제 준수 브리핑을 개최했다. 전자담배 완제품, 가열식 담배, 전자담배 액상, 제조 및 관련 공급망 서비스 관련 기업들과 다국적 규제 준수 컨설팅 업체의 중국 지사 대표들을 포함하여 10여 개 이상의 기업 관계자가 온·오프라인으로 행사에 참여했다.
‘제조 경쟁에서 규제 준수 경쟁으로’라는 주제로 열린 이번 행사에서 2Firsts는 미국 니코틴 시장에 여전히 기회가 존재하지만 규제 집행과 고객사의 공급업체 선정 기준이 변화하고 있다는 견해를 제시했다. 미국 시장을 타깃으로 하는 브랜드와 공급업체에 있어 PMTA 신청, 제품 문서화, 제조 일관성, 품질 관리, 문서 추적성 및 연령 확인 기술은 미국 고객사의 제품 진입, 위험 관리 및 공급업체 평가 결정에 점점 더 많이 반영되고 있다.
미국의 규제 준수 요구, 공급망 깊숙이 확대
행사에서 2Firsts는 미국의 규제 준수 기대치가 브랜드 소유주를 넘어 제조업체, 액상 기업, 부품 공급업체, 기술 제공업체 및 기타 공급망 참여자들에게까지 확대되고 있다고 밝혔다. 과거에는 공급업체들이 주로 가격, 제품 설계, 납기를 중심으로 경쟁했다. 하지만 앞으로는 PMTA 제출, 고객 감사 및 지속적인 규제 준수를 지원하는 역량이 미국 프로젝트의 우선 공급업체로 최종 선정되는지에 영향을 미칠 수 있다.
공급망 기업의 경우, 미국의 규제 준수 준비도는 백오피스 업무를 넘어 고객 확보와 공급업체 선정에 영향을 미치는 핵심 요인으로 전환되고 있다. 미국 브랜드가 공급업체를 평가할 때 규제 준수 문서 대응 속도, 문서 일관성 및 추적성은 가격, 납기 및 제품 개발만큼이나 중요해질 수 있다.
브랜드 소유주의 경우, 공급망의 준비도가 미흡하면 PMTA 준비 기간이 연장되고, 문서 전반에 걸쳐 불일치가 발생하며, 제조 일관성에 대한 입증 근거가 약화되고, 향후 고객 감사 및 제품 변경 관리에 악영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 공급업체의 준비 상태는 브랜드 소유주의 미국 시장 전략에서 갈수록 중요한 변수가 되고 있다.
앨런 자오: 미국 고객사들, 공급업체 준비도 재평가할 것
2Firsts의 공동 창립자이자 CEO인 앨런 자오(Alan Zhao)는 발표에서 미국 시장이 제품 경쟁에서 시장 진입 경쟁 및 규제 준수 경쟁으로 옮겨가고 있다고 말했다. 중국 공급업체에게 핵심 질문은 더 이상 미국 시장에 여전히 기회가 있는가 여부뿐만 아니라, 미국 브랜드 고객사로부터 신뢰받고 선택되기 위해 필요한 시스템과 문서 체계를 갖추고 있는가이다.
자오는 브랜드 소유주가 시장 진입 시기와 규제 변화에 따라 PMTA 일정을 조정할 수는 있지만, 공급업체는 고객이 공식적으로 요청할 때까지 기다릴 여유가 없다고 지적했다. 문서 시스템, 배치(제조단위) 기록, 제조 추적성, 원자재 관리 및 품질 관리 절차는 고객이 요청한 후 신속하게 구축하기 어렵다. 체계적인 문서화와 감사 가능한 시스템을 조기에 구축한 기업이 고객의 공급업체 결정 시 유리한 위치를 점하게 될 것이다.
그는 공급망의 규제 준수 업그레이드가 단순한 서류 작업으로 취급되어서는 안 되며, 미국 고객사를 지원하는 기업 역량의 일부로 다뤄져야 한다고 강조했다. PMTA 문서화, 고객 감사 및 장기적인 규제 준수 대응을 보다 효율적이고 안정적으로 지원할 수 있는 공급업체가 미국 브랜드 고객사의 선호 파트너가 될 가능성이 높다.
커트 양: PMTA 심사, 보다 강력한 제조·품질·추적성 기록 요구
2Firsts의 규제 준수 파트너이자 PMTA 규제 전문가인 커트 양(Kurt Yang)은 PMTA 프레임워크에 따라 공급업체에 요구되는 사항을 상세히 발표했다. 그는 PMTA가 브랜드 소유주만의 신청 문제가 아니라고 강조했다. 공급업체가 제공하는 제조, 품질, R&D, 시험 및 추적성 정보는 고객사의 PMTA 제출물의 완전성과 심사 준비도에 직접적인 영향을 미칠 수 있다.
양 파트너는 제품 식별, 제조 정보, 시험 방법 밸리데이션, 품질경영시스템, 배치 기록, 원자재 관리, 안정성 시험, 어린이 보호 포장(CR 포장)과 같은 위험 관리 요구 사항, 기기 기능 검증 및 기타 위험 관리 조치와 관련된 주요 이슈들을 분석했다. 그는 ODM/OEM 제조업체, 액상 기업, 니코틴 공급업체, 핵심 부품 공급업체 및 규제 준수 기술 제공업체에 있어 체계적이고 감사 가능하며 지속적으로 업데이트되는 문서 및 품질 시스템은 미국 고객사의 PMTA 프로젝트를 지원할 때 피할 수 없는 필수 요건이 되었다고 밝혔다.
질의응답 세션에서 양 파트너는 PMTA 문서 준비, TPMF/TPMP 경로, 생산 품질 시스템, 고객 감사 및 규제 준수 문서 체계에 대한 기업들의 질문에 답변했다.
2Firsts, 이원화된 TPMF + TPMP 프레임워크 공개
행사 기간 동안 2Firsts는 니코틴 제품 공급망 기업들을 위한 미국 규제 준수 업그레이드 프레임워크를 소개했다. PMTA 요건을 중심으로 구축된 이 프레임워크는 제품 문서 관리, 원자재 및 공급업체 관리, 제조 기록, 품질경영시스템, 시험 및 검증, 배치 추적성, 변경 관리, 고객 문서 대응 및 지속적인 문서 업데이트를 포괄한다.
2Firsts는 이 프레임워크가 전자담배, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치 및 관련 공급망 기업들이 단순히 수동적으로 문서를 제공하는 수준에서 벗어나, 미국 브랜드 고객사의 규제 제출 및 고객 감사를 지속적으로 지원할 수 있는 파트너로 발전하도록 돕기 위해 고안되었다고 설명했다.
프레임워크의 일환으로 2Firsts는 TPMF 및 TPMP 이원화 서비스 모델을 제시했다. 담배제품 마스터 파일(Tobacco Product Master File)인 TPMF는 공급업체의 제품, 공정, 품질, 제조 또는 기술 정보를 승인받은 고객사가 PMTA 관련 제출 시 참조할 수 있는 마스터 파일 자산으로 전환하는 데 중점을 둔다. TPMP는 기업의 내부 생산, 품질, R&D, 원자재, 추적성 및 변경 관리 시스템의 격차 분석과 최적화에 집중하여 미국 고객 감사, PMTA 문서 요청 및 지속적인 규제 준수 요건에 대한 준비도를 향상시킨다.
공급업체는 TPMF를 통해 주요 정보를 승인받은 고객사가 PMTA 관련 제출 시 참조할 수 있는 마스터 파일 자산으로 통합할 수 있다. 기업은 TPMP를 통해 내부 생산, 품질, R&D, 원자재, 추적성 및 변경 관리 시스템을 평가하고 최적화할 수 있다. 두 가지 접근 방식을 결합함으로써 공급업체는 고객 문서 대응 효율성을 높이고 민감한 기술 정보를 반복적으로 공개해야 하는 부담을 덜 수 있다.
2Firsts는 자사의 공급망 규제 준수 서비스가 중국 공급업체의 문서 및 품질 시스템 업그레이드를 지원할 뿐만 아니라, 미국 브랜드 고객사가 PMTA 관련 요건을 지원할 수 있는 공급망 파트너를 보다 효과적으로 발굴, 평가 및 협력할 수 있도록 돕기 위한 것이라고 밝혔다.
실제 고객 컨설팅 사례로 본 주요 PMTA 지원 리스크
행사에서 2Firsts는 최근 고객사 컨설팅 과정에서 관찰된 실제 사례들을 공유하며, 미국 브랜드 고객사의 PMTA 신청을 지원할 때 공급업체가 겪는 문제점들을 조명했다. 여기에는 고객사가 갑작스럽게 PMTA 지원 문서를 요청하지만 사내 파일은 분산되어 있는 문제, R&D 팀과 생산 팀 간의 문서 불일치, 배치 기록 및 변경 관리 기록의 미흡, 고객사 제출물에 직접 활용하기 어려운 시험 데이터, 민감한 배합비나 공정 정보의 반복적 노출, 고객 감사 시 제조 일관성 및 품질 관리 관행을 신속하게 증명하기 어려운 점 등이 포함된다.
2Firsts는 과거에 구매 조달 요건을 충족했던 공급업체의 역량이 반드시 PMTA 지원 요건을 충족하는 것은 아니라고 지적했다. 문제는 제조 역량 부족이 아니라, 기존의 관리 절차를 고객사가 활용할 수 있는 방식으로 기록, 제시 및 유지하는 시스템의 부재인 경우가 많다. 미국 브랜드 고객사를 유치하고자 하는 기업의 경우, 문서 시스템의 조기 정리, 민감 정보 공개 기준의 명확화, 고객 문서 대응 체계 및 지속적인 업데이트 프로세스를 갖추는 것이 커뮤니케이션 비용과 감사 관련 리스크를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.
고객 감사 및 연령 확인에 주목한 기업들… 2Firsts, 미국 니코틴 시장 VIP 멤버십 프로그램 출범
교육 후 설문조사 결과, 참가 기업들은 PMTA 문서 준비, TPMP 및 생산 품질 시스템, TPMF 및 담배제품 마스터 파일 개발, 연령 확인 기술, 고객 규제 준수 감사에 특히 높은 관심을 보였다.
부록 I: 2Firsts Compliance Solutions 소개
2Firsts Compliance Solutions는 차세대 담배 및 니코틴 제품 기업을 위해 국가 간, 카테고리 간 규제 준수 지원을 제공하는 2Firsts의 글로벌 규제 서비스 플랫폼이다. 미국 PMTA 규제 준수 서비스는 핵심 서비스 역량 중 하나로, 브랜드의 미국 시장 진입, PMTA 신청 경로 설계, 접수 서한(Acceptance Letter), 심사 개시 서한(Filing Letter), 정식 PMTA(Full PMTA), 주(State) 단위 등록, TPMF/TPMP 제출 및 공급망 규제 준수 지원을 포괄한다.
2024년 서비스 출시 이후 2Firsts는 중국 및 글로벌의 여러 브랜드, 제조업체, 기술 공급업체 및 공급망 기업에 다양한 규제 서비스를 제공해 왔다. 이 플랫폼은 기업의 규제 복잡성과 시행착오 비용을 줄이는 동시에 업계가 보다 규범적이고 지속 가능한 방식으로 글로벌 시장 경쟁에 참여할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있다.
부록 II: 공급망 규제 준수 무료 예비 진단 예약
공급망 기업들이 미국 시장 규제 준수 준비도의 초기 미비점을 파악할 수 있도록, 2Firsts는 전자담배, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치 및 관련 공급망 기업을 대상으로 미국 공급망 규제 준수 무료 예비 진단 예약 서비스를 제공하고 있다.
기업들은 2Firsts 팀과 함께 PMTA 문서 준비, TPMF/TPMP 경로, 생산 품질 시스템, 고객 감사 대응, 연령 확인 기술 도입 및 미국 시장 규제 준수 계획에 대해 논의할 수 있다.
문의: Alan Zhao
이메일: alan@2firsts.com