Key Points
- 시장 진입 환경의 파편화 심화: 주(州) 단위 제품 디렉토리, 통관 및 수입 단속, 과세, 면허 및 유통 채널 요건이 지속적인 판매에 점점 더 큰 영향을 미침에 따라, 이제 PMTA(시판 전 담배 제품 신청) 승인 여부만으로 상업적 시장 진입이 결정되지 않습니다.
- 해외 제조업체의 규제 준수 책임 확대 전망: FDA(미국 식품의약국)가 추진 중인 제조시설 등록 및 제품 목록 제출(Establishment Registration & Product Listing) 의무화 규정안으로 인해 해외 브랜드 소유주, 제조업체 및 공급망 관련 기업들이 보다 직접적인 규제 감독 대상에 포함될 수 있습니다.
- 품목별 엇갈리는 전망: 2Firsts는 궐련형 전자담배(가열식 담배 제품), 니코틴 파우치, 액상형 전자담배(베이핑 제품)가 각기 다른 규제 및 경쟁 단계로 진입하고 있어, 카테고리 및 제품별 맞춤형 투자 결정이 필요하다고 밝혔습니다.
- 기업들이 직면한 3가지 전략적 경로: 앨런 자오(Alan Zhao) 대표는 규제 준수 투자를 지속하며 미국 시장에 장기적으로 참여하는 방안, 다른 품목이나 시장으로 자원을 전환하는 방안, 또는 무허가 시장의 높은 위험에 계속 노출되는 방안 중 하나를 선택해야 한다고 조언했습니다.
- 새로운 환경에 부합하는 지속적인 시장 진입 역량 요구: 브랜드 소유주와 제조업체는 일회성 신청에 그치지 않고 제품, 제조시설, 수입, 주 단위 시장 진입 및 공급망 규제 준수를 상시적이고 지속적으로 관리해야 합니다.
2Firsts,
2026년 7월 28일 중국 선전
주(州) 단위 요건, 해외 제조업체 감독, 수입 통관 단속, 공급망 서류화 등이 상업적 의사결정에 더 큰 역할을 하게 되면서, 담배 및 니코틴 제품의 미국 시장 진입은 단일 연방 신청 절차에만 의존할 수 없게 되고 있다.
이러한 배경 속에서 2Firsts는 7월 28일 중국 선전에서 '2026년 미국 시장 규제 준수 및 발전 상반기 결산 브리핑'을 개최했다. 액상형 전자담배, 니코틴 파우치, 궐련형 전자담배 및 관련 공급망 기업의 임원과 컴플라이언스(규제 준수) 전문가를 포함해 20명 이상의 기업 관계자가 온·오프라인으로 참석했다.
선전은 전 세계 액상형 전자담배 제품의 주요 제조 및 공급망 허브 중 하나로, 미국 규제 변화는 이 지역에서 활동하는 기업들에게 특히 밀접한 관련이 있다.
'새로운 환경, 새로운 기회, 새로운 전략(New Landscape, New Opportunities, New Strategies)'을 주제로 열린 이번 행사에서는 2026년 상반기 주요 동향, 미국 식품의약국(FDA)의 담배 제품 제조시설 등록 및 제품 목록 제출 의무화 규정안, 그리고 하반기에 기업들이 직면할 전략적 선택을 검토했다.
이번 행사는 2Firsts가 두 달도 채 되지 않은 기간 내에 미국 시장을 주제로 개최한 두 번째 산업 브리핑이다. 앞서 6월 11일, 2Firsts는 선전에서 액상형 전자담배, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치 공급망 전반에 걸친 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 지원 준비 역량 강화를 주제로 컴플라이언스 세션을 개최한 바 있다. 두 행사는 미국 시장 진입, 제조 규제 준수, 공급망 준비를 지원하기 위한 2Firsts의 지속적인 노력의 일환이다.
이번 7월 브리핑의 핵심 메시지는 미국 시장에 상업적 기회가 여전히 존재하지만, 제품 카테고리, 개별 제품, 기업에 따라 규제 및 비즈니스 환경이 크게 갈리고 있다는 점이다. 핵심 질문은 이제 단순히 시장에 기회가 있느냐가 아니라, 어떤 제품이 장기적으로 투자할 가치가 있는지, 그리고 기업이 지속적으로 시장 진입 자격을 유지할 수 있는지 여부다.
Market Opportunities Remain, but Access Is Becoming More Fragmented
2Firsts의 공동 창립자이자 최고운영책임자(COO)인 에코 궈(Echo Guo)는 2026년 상반기의 주요 시장 및 규제 동향을 검토했다. 그녀는 단순한 수요뿐만 아니라 시장 진입 자격 자체가 점점 더 중요한 경쟁 변수가 되고 있다고 말했다.
“PMTA는 여전히 시장 진입의 중요한 요소이지만, 제품이 전국적으로 판매될 수 있도록 보장하는 데에는 더 이상 그것만으로 충분하지 않습니다.”라고 궈 COO는 말했다.
기업들은 이제 연방 제품 심사를 넘어서는 요건들에 직면해 있다. 주 단위 제품 디렉토리, 제조업체 인증, 면허 및 과세는 특정 관할 구역에서 제품 판매 자격을 갖출 수 있는지 여부에 영향을 미칠 수 있다. 통관 단속, 사법적 심사, 유통업체 및 소매업체의 규제 준수 점검 또한 상업적 시장 진입에 영향을 미치고 있다.
그 결과, 동일한 제품이라도 주마다 디렉토리 등재 상태, 과세 체계, 원산지 요건, 집행 여건이 달라질 수 있다. 과거 미국을 단일 전국 시장으로 관리하던 기업들은 이제 특정 제품, 해당 주, 규제 상태에 맞춰 투자 및 유통 결정을 내려야 할 필요성이 커지고 있다.
카테고리별 환경도 차이를 보이고 있다. 니코틴 파우치는 제품 허가, 브랜드 파워, 유통망, 가격 책정, 규제 지위 등이 복합적으로 작용하는 더 넓은 경쟁 구도로 진입하고 있다. 궐련형 전자담배의 규제 경로는 비교적 명확해진 반면, 액상형 전자담배는 허가 일정, 주 단위 규제, 통관 단속, 공급망 감독과 관련된 불확실성에 지속적으로 직면해 있다.
따라서 강력한 소비자 수요가 반드시 안정적인 시장 진입으로 직결되는 것은 아니다. 기업들은 더 이상 전체 미국 시장 규모만을 믿고 포트폴리오 내 모든 제품에 동일한 수준의 투자를 진행할 수 없다.
Proposed Rules Could Bring Foreign Manufacturers Further Into FDA Oversight
2Firsts의 컴플라이언스 파트너이자 PMTA 규제 준수 전문가인 커트 양(Kurt Yang)은 FDA의 담배 제품 제조시설 등록 및 제품 목록 제출 의무화 규정안과 함께 담배 제품 제조 및 품질관리 기준(TPMP, Tobacco Product Manufacturing Practice) 요건과 관련된 동향을 설명했다.
현재 규정안이 최종 확정될 경우, 미국 시장에 제품을 공급하는 특정 해외 규격 개발업체, 브랜드 소유주, 제조업자 설계 개발(ODM) 및 위탁 제조업체(CMO/OEM), 충전업체, 재포장업체는 관련 제품이 미국으로 수입되기 전에 제조시설을 등록하고 제품 목록 정보를 유지 및 관리해야 할 수 있다.
요구되는 정보는 일회성 기업 서류 제출에 그치지 않을 수 있다. 제품 식별자, 제조 활동, 포장 및 라벨링 정보, 제품 변경 사항, 특정 시장 관련 기록 등을 지속적으로 유지 및 업데이트해야 할 수 있다.
“제조시설 등록 및 제품 목록 제출이 해당 제품이 FDA 시판 허가를 획득했음을 의미하는 것은 아닙니다.”라고 양 전문가는 말했다.
그는 등록 및 목록 제출이 제조 주체, 시설 및 관련 제품을 식별하기 위한 목적이며 시판 허가는 별개의 규제 절차라고 설명했다. 해당 요건은 아직 제정안 단계이므로 최종 범위, 시행 시기, 세부 구현 내용은 FDA가 채택할 최종 규칙에 따라 결정될 것이다.
해외 제조업체에게 이러한 변화는 단순한 행정 절차 추가 이상의 잠재적 의미를 지닌다. 일부 공장들은 그동안 미국 규제 준수를 주로 브랜드 소유주나 PMTA 신청자의 책임으로 여겨왔다. 제조시설, 제품 정보 및 제조 기록이 규제 체계 내로 보다 직접적으로 편입될 경우, 제조업체 자체의 품질 시스템, 문서의 일관성 및 기록 관리 능력이 공급업체 선정에서 더 큰 비중을 차지하게 될 수 있다.
이에 따라 미국 브랜드 소유주들은 제조 파트너를 평가할 때 원가, 생산 능력, 납기 준수 수준만을 고려하는 데서 벗어날 수 있다. 제품 목록 등록 지원, PMTA 문서화, 품질 기록, 고객 감사(audit) 대응, 규제 변경 업데이트를 지원하는 공장의 역량이 브랜드의 장기적인 공급망 파트너로 유지될 수 있을지를 결정하는 주요 요인이 될 수 있다.
Four Market Judgments and Three Strategic Paths
2Firsts의 공동 창립자이자 최고경영자(CEO)인 앨런 자오(Alan Zhao)는 미국 시장에 대한 4가지 핵심 판단을 제시했다. 첫째, 단기적으로는 제품 심사, 단속 정책 및 규제 신호가 불확실할 수 있으나, 공중보건 기준을 충족할 수 있는 새로운 담배 및 니코틴 제품을 지지하는 FDA의 장기적 방향성은 유지되고 있다. 둘째, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치, 액상형 전자담배가 서로 다른 규제 및 경쟁 단계에 진입하고 있으며 카테고리별 위험성도 점차 차별화되고 있다. 셋째, 니코틴 파우치의 급격한 성장이 소비자, 소매 자원, 규제 당국의 관심을 재분배하고 있다. 넷째, 액상형 전자담배 규제는 2027년경 제품 허가를 넘어 제조시설, 제품 목록 등록, 수입 통관 및 공급망 책임으로 더욱 확대될 수 있다.
“해외 제조업체 등록 요건이 2027년까지 시행되지 않더라도, 이러한 규제 기대치는 이미 브랜드 소유주, 제조업체, 공급망 기업들의 차기 의사결정에 영향을 미치고 있습니다.”라고 자오 CEO는 말했다. “브랜드 소유주들은 기존 위탁 제조업체가 규제 준수 위험을 초래할 수 있는지 장기적인 관점에서 살펴봐야 하며, 해당 파트너들에게 보다 강력한 규제 준수 서약과 보증을 요구할 수 있습니다.”
이러한 판단을 토대로 자오 대표는 기업들이 취할 수 있는 3가지 주요 전략적 경로를 제시하고 전망했다. 경쟁력 있는 제품, 안정적인 고객 기반, 장기적인 투자를 지속할 여력이 있는 기업은 규제 준수 투자를 지속하며 미국 시장에서 지속 가능한 성장을 추구할 수 있다. 충분히 강력한 제품이나 자원 기반이 없는 기업은 현금 회수를 가속화하고 다른 카테고리나 신흥 시장으로 투자를 전환할 수 있다. 장기적인 규제 준수에도 투자하지 않고 적극적인 방향 전환도 하지 않는 기업은 무허가 시장의 훨씬 더 높은 법적 단속 및 상업적 위험에 계속 노출될 수 있다.
자오 대표는 첫 번째와 두 번째 경로는 기업의 실제 상황에 따라 선택해야 하는 반면, 세 번째 경로는 명확한 전략적 결정을 내리지 못한 데 따른 고위험의 결과일 가능성이 높다고 지적했다. 핵심 문제는 이제 단순히 미국에 기회가 남아 있느냐가 아니라, 기업의 제품, 자금, 고객, 공급망이 장기적인 시장 참여를 뒷받침할 수 있느냐는 점이다.
New Conditions Require New Strategies, and Opportunity Will Favor Companies Built for Sustained Access
2Firsts는 미국 시장에서의 새로운 기회가 단일 제품이나 단기적인 규제 공백에만 의존하기는 어려울 것이라고 밝혔다. 기회는 제품 기획, 제조, 수입 통관, 주 단위 시장 진입, 유통 채널 관리를 지속적인 시장 전략으로 통합할 수 있는지에 점점 더 좌우될 것이다.
브랜드 소유주의 경우 기존 파트너가 추적 가능하고 업데이트 가능한 제품 및 제조 기록을 지속적으로 제공할 수 있는지를 포함해, 제조 시설과 공급망 준비 상태를 조기에 평가해야 함을 의미한다. 한편 제조업체는 단발적인 고객의 서류 요청에 대응하는 수준을 넘어 제품 목록 등록, 품질 검토, 고객 감사 대응, 지속적인 규제 당국과의 소통을 지원할 수 있는 내부 시스템을 구축해야 한다.
토론 중 참가자들은 미국 내 제조 시설 설립 전망, 6-메틸 니코틴(6-methyl nicotine) 제품의 규제 분류, 브랜드 소유주·신청자·위탁 제조업체의 각각의 책임 범위 등에 대해 질문을 제기했다. 2Firsts 전문가들은 최신 규제 동향과 업계 관행을 바탕으로 의견을 공유했다.
행사 종료 후 여러 참가자들은 2Firsts의 컴플라이언스 전문가들과 논의를 이어갔으며, 제품 포트폴리오, 제조 체계, 공급망 준비 상태, 잠재적인 미국 시장 진입 경로를 점검하기 위한 후속 기업 규제 준수 전략 평가 일정을 잡았다.
2Firsts는 변화하는 규제 및 상업 환경에서 기업들이 최종 규정이 나오기만을 기다리는 태도를 벗어나야 한다고 강조했다. 기업은 위험 요소를 조기에 파악하고, 제품 투자를 재평가하며, 지속적인 시장 진입을 유지하는 데 필요한 시스템을 구축해야 한다. 6월 공급망 전반의 PMTA 지원 준비 역량 브리핑과 7월 상반기 결산 행사에 이어, 2Firsts는 앞으로도 미국 중심의 산업 세션을 지속적으로 개최하고 PMTA, 해외 제조시설 등록 및 제품 목록 제출, 담배 제품 제조 및 품질관리 기준(TPMP) 요건, 주 단위 규제, 공급망 컴플라이언스를 포괄하는 시장 조사, 전략 평가 및 규제 준수 지원 서비스를 제공할 예정이다.
About 2Firsts Compliance Solutions
2Firsts Compliance Solutions는 2Firsts 산하의 글로벌 규제 준수 서비스 플랫폼으로, 신종 담배 및 니코틴 제품 기업들을 위한 시장 간, 카테고리 간 컴플라이언스 지원을 제공한다. 미국 PMTA 컴플라이언스 서비스는 핵심 역량 중 하나로, 미국 시장 진입 전략, PMTA 경로 설계, 수리 서한(Acceptance Letter), 접수 서한(Filing Letter), 정식 PMTA(Full PMTA), 주 단위 등록, TPMF/TPMP 제출 및 공급망 규제 준수 지원을 포괄한다. 2024년 서비스 출시 이후 2Firsts는 중국 및 전 세계의 브랜드, 제조업체, 기술 제공업체 및 공급망 기업에 다양한 컴플라이언스 지원을 제공해 왔다. 기업의 규제 준수 난이도와 시행착오 비용을 줄이는 동시에, 보다 규정을 준수하고 지속 가능한 글로벌 산업 발전을 지원하는 데 전념하고 있다.
About 2Firsts Compliance Solutions
2Firsts Compliance Solutions는 차세대 담배 및 니코틴 제품 기업을 위한 시장 간, 품목 간 컴플라이언스 지원을 제공하는 2Firsts의 글로벌 규제 준수 서비스 플랫폼이다. 미국 PMTA 컴플라이언스 서비스는 브랜드의 미국 시장 진입, PMTA 신청 경로 설계, 수리 서한(Acceptance Letters), 접수 서한(Filing Letters), 정식 PMTA, 주 단위 등록, TPMF/TPMP 제출 및 공급망 규제 준수 지원을 포괄하는 핵심 서비스 역량 중 하나이다.
2024년 해당 서비스를 개시한 이래, 2Firsts는 중국 및 글로벌 시장의 다수 브랜드, 제조업체, 기술 공급사 및 공급망 기업에 광범위한 컴플라이언스 서비스를 제공해 왔다. 본 플랫폼은 기업의 규제 준수 복잡성과 시행착오 비용을 절감하는 동시에, 업계가 보다 규정을 준수하고 지속 가능한 방식으로 글로벌 시장 경쟁에 참여할 수 있도록 지원하는 데 힘쓰고 있다.
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미국 시장의 변화와 새로운 규제 요건이 비즈니스에 미치는 영향을 기업들이 평가할 수 있도록 돕기 위해, 2Firsts는 액상형 전자담배, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치 및 관련 공급망 기업을 대상으로 미국 시장 진입 및 규제 준수 전략 무료 사전 평가를 제공하고 있다.
브랜드 소유주, PMTA 신청자, 제조업체 및 공급망 기업은 제품 포트폴리오 및 장기 투자 전략, PMTA 신청 경로, 해외 제조시설 등록 및 제품 목록 제출 규정안, TPMF 및 TPMP, 주 단위 시장 진입, 제조 품질 시스템, 고객 감사 대응 준비, 공급망 규제 준수 등에 관해 2Firsts 팀과 상담할 수 있다.
문의: Alan Zhao
이메일: alan@2firsts.com