편집자 주
2025년 3분기, 2Firsts는 미국 소재 전자담배 브랜드인 Glas와 연령 확인 기술의 적용 및 규제 경로를 중심으로 인터뷰를 진행하고 본 보고서를 완성했습니다. 당시 Glas는 업계 내에서 연령 제한(age-gating) 기술을 통합한 가향 ENDS 제품으로 FDA의 PMTA(시판 전 담배 제품 신청) 체계 하에서 시판 허가 명령(MGO)을 가장 먼저 받을 가능성이 높은 후보 중 하나로 널리 평가받았습니다. 본 기사는 원래 FDA의 시판 허가 명령(MGO)이 발급되는 시점에 맞춰 게재될 예정이었습니다.
2025년 9월, FDA는 니코틴 파우치 제품에 대한 PMTA 검토 효율성을 높이기 위한 시범 프로그램을 시작했으며, 이는 규정을 준수하는 제품에 대한 승인 경로가 가속화될 것이라는 신호로 널리 해석되었습니다. 2025년 12월 9일, FDA는 6종의 on! Plus 니코틴 파우치 제품에 MGO를 승인했습니다.
12월 21일, 6종의 Glas ENDS 제품(기기 1종 및 팟 5종)이 MGO를 받았음을 나타내는 문서가 소셜 미디어에 유포되었습니다. 그러나 해당 정보는 FDA 웹사이트에 공식적으로 게시되지 않았습니다. 2Firsts의 조사 및 다각적인 소스 검증에 따르면 해당 문서는 신뢰성이 매우 높아 보였으나, 불명확한 이유로 공개 직후 철회된 것으로 알려졌습니다. 이 사건은 Glas가 연령 제한 가향 ENDS 제품에 대한 승인을 획득하는 최초의 기업 중 하나가 될 수 있다는 시장의 기대를 더욱 강화했습니다.
2026년 2월 10일, FDA는 PMTA 절차의 어려움을 해결하고 잠재적 지원 방안을 모색하기 위해 소규모 ENDS 제조업체들과 라운드테이블 회의를 소집했습니다. Glas의 대표가 이 행사에 참석하여 발언했습니다.
2026년 3월 현재, 2Firsts는 FDA가 연령 확인 기술의 적용과 ENDS 제품의 규제 준수 경로를 보다 실질적으로 진전시켜 나갈 것으로 평가하고 있습니다. 이러한 배경 속에서 당사는 연령 제한 기술이 제품 설계, 시장 구조 및 규제 개발에 미칠 잠재적 영향을 업계가 더 깊이 이해할 수 있도록 인터뷰 전문을 게재합니다.
Key Points
- FDA 승인 신호: 최근 FDA의 멘솔 Juul 제품 승인으로 차후 가향 ENDS 제품이 승인될 수 있다는 기대감이 다시 고조되고 있습니다.
- 연령 제한 기술: Glas는 스마트폰 기반 연령 확인, 근접 제한 및 위조 방지 보호 기능을 갖추고 PMTA 경로를 통해 제출된 가향 ENDS인 G2를 개발했습니다.
- 위해성 저감 증거: 회사 지원 전환 연구 데이터에 따르면 가향 팟을 사용하는 중증 흡연자는 담배 의존도와 호기 일산화탄소(ECO) 수치에서 더 큰 감소를 경험했습니다.
- 제조 준비 태세: 승인될 경우 Glas는 30,000~50,000개 매장에 공급할 수 있는 미국 내 자동화 제조 역량을 갖추어 신속하게 규모를 확장할 수 있다고 밝혔습니다.
2Firsts, 2026년 3월 1일
2025년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 5개 Juul 제품 승인은 일부에서 미국 전자담배 시장의 잠재적 전환점으로 환영받았습니다. 이번 기관의 명령은 이전에 Juul Labs 제품에 대한 FDA의 거부 조치 이후 과거 시장 선두주자의 운명을 반전시켰을 뿐만 아니라, 2024년 6월 (NJOY가 제조한) 비담배향 전자담배 제품에 대한 최초의 시판 허가 명령에 이어 멘솔향 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 허용하려는 FDA의 의지를 다시 한 번 강조했습니다.
이러한 최근의 진전과 워싱턴 D.C. 신행정부의 친기업적 태도는 가향 ENDS를 포함하여 더 많은 제품 승인이 나올 수 있다는 희망을 일부에서 불러일으켰습니다. 8월 중순 현재 FDA는 수백만 건의 신청 중 극소수의 ENDS만을 승인했습니다. 판매가 허용된 제품 중 가향 제품은 없었으며, 담배 위해성 저감 옹호자들은 이러한 가향 제품이 흡연자가 치명적인 궐련 담배에서 덜 유해한 ENDS로 전환하는 데 핵심적인 역할을 한다고 보고 있습니다.
청소년을 보호하면서 성인에게 대안 제공
최근의 승인 조치로 고무된 기업 중 하나는 로스앤젤레스의 Glas Inc.입니다. 이 회사는 성인 흡연자를 유해성 연속선상에서 효과적으로 위험이 낮은 쪽으로 이동시키는 동시에 기술을 통해 청소년의 접근과 사용을 억제할 수 있다고 주장하는 연령 제한 가향 전자담배인 G2를 개발했습니다. 2021년 7월 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)을 제출한 이 회사는 G2가 차기 시판 허가 명령의 유력한 후보라고 믿고 있습니다. Glas 설립자이자 CEO인 숀 그린바움(Sean Greenbaum)은 "향후 몇 달 내에" 시판 허가를 받을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
그린바움은 타임라인뿐만 아니라 규제 당국으로부터 받은 피드백을 바탕으로 자신감을 갖고 있습니다. 그린바움에 따르면 절차 초기 FDA는 G2를 '가치 있는 제품(product with merit)'으로 지정했는데, 이는 이 카테고리에 의미 있는 혁신을 가져왔음을 인정받은 것입니다. 그는 "그 지정은 나중에 FDA 과학 사무소(Office of Science) 메모를 통해 공개되었으며, 이것이 당사의 신청서가 심사 대기열의 최상위로 올라간 이유"라고 말했습니다.
연령 제한 및 위조 방지 보호 기술
Glas에 따르면 기술이 차별화 요소입니다. 그린바움은 "우리는 누구보다 몇 년 앞서 첨단 연령 제한 및 위조 방지 보호 기술을 개척했다"며 "현재 BAT, NJOY, Juul 등 다른 주요 브랜드들이 유사한 연령 제한 제품을 제출하기 시작했지만, 이는 우리보다 2~3년 뒤처진 노력"이라고 말했습니다. 이어 "시장에 출시되면 G²의 독점 시스템은 여전히 타의 추종을 불허할 것이며, 규제 검토와 소비자 신뢰 모두에서 확실한 경쟁 우위를 점할 수 있을 것이라 믿는다"고 덧붙였습니다.
Glas 기기는 신분증 연령 확인이 필요한 스마트폰에 연결되며, 연령 확인이 완료된 등록 사용자의 전화기 근처에서만 제한된 시간 동안 사용할 수 있도록 제한합니다. 한편 마이크로칩 인증을 통해 위조 팟을 방지합니다.
그린바움은 "상자에서 꺼낸 기기는 비활성 상태"라고 설명합니다. "사용자는 모바일 앱을 다운로드하거나 모바일 웹 애플리케이션에 접속하여 계정을 생성합니다." 다음으로 사용자는 운전면허증의 앞면과 뒷면을 업로드하고 휴대폰 카메라를 통해 3차원 셀카를 촬영합니다. 시스템은 이 정보를 사용하여 사용자의 연령과 신원을 확인하고 암호화된 ID를 발급합니다. 그런 다음 베이핑 기기는 인증된 모바일 폰 근처에 있는 동안 사용할 수 있습니다.
이 과정이 번거롭게 들릴 수 있지만 그린바움은 2분도 채 걸리지 않는다고 말합니다. 그는 "우리의 연령 확인 기술은 제품이 미성년자의 손에 들어가지 않도록 하는 데 매우 중요하지만, 너무 느리거나 불편하면 성인 흡연자가 전환하지 않거나 시장에 범람하는 불법 대체품으로 눈을 돌릴 수 있다는 점도 잘 알고 있다"며 "이것이 바로 우리가 성인이 안전하고 안심하며 쉽게 사용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중한 이유"라고 말했습니다. Glas에 따르면 임상 시험에서 미성년자나 제3자 사이버 보안 전문가 모두 연령 확인 절차와 위조 팟 보호 기능을 우회하지 못했습니다.
그린바움은 담배 위해성 저감에 대한 G2의 잠재적 기여 역시 허가를 위한 강력한 논거라고 말합니다. 그는 "우리의 2025년 전환 연구에서 모든 그룹이 담배 의존도와 평균 호기 일산화탄소(ECO) 수치 감소를 보였지만, Glas 멘솔 또는 가향 팟을 사용한 중증 흡연자가 가장 큰 혜택을 받았다"며 "이들은 다른 그룹에 비해 ECO 수치가 매달 더 일관되게 감소하고 지속적인 의존도 감소를 보였다"고 말했습니다.
합법적인 대안
FDA가 가향 ENDS를 승인한다면 이는 미국 전자담배 시장에 실질적으로 중대한 변화를 가져올 것입니다. 2020년 미국은 전자담배의 청소년 유인 요소를 줄이기 위해 카트리지 기반의 모든 가향 전자담배를 금지하고 연초향 및 멘솔향 제품만 허용했습니다. 곧이어 시장에는 주로 중국에서 수입된 무허가 일회용 가향 전자담배가 넘쳐났습니다.
그린바움에 따르면 FDA 승인을 받은 가향 제품의 출시는 전자담배 사용자에게 합법적인 대안을 제공할 뿐만 아니라, 강력한 과학적 근거와 청소년 보호 장치가 결합될 때 가향 제품도 승인될 수 있다는 신호를 기업들에 보내는 역할을 할 것입니다.
그는 "2021년 이후 FDA는 2,700만 건 이상의 PMTA 신청을 접수했지만 대다수를 거부하거나 접수 거부했으며, 많은 신청을 불확실한 상태로 남겨두었다"며 "그동안 규칙을 위반한 이들은 계속 판매하고 수익을 올리며 규정 준수를 무력화하고 공중보건을 위험에 빠뜨리고 있다"고 말했습니다. 그린바움에 따르면 가향 제품 승인은 성인 흡연자에게 규제된 저위해 대안을 제공할 뿐만 아니라 FDA가 시장에서 불법 행위자를 몰아내고, 청소년을 보호하며, 규칙을 위반하는 기업 대신 규칙을 준수하는 기업에 보상을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
신속한 확장 준비
FDA 승인이 나오면 Glas는 신속하게 움직일 준비가 되어 있습니다. 2018년 설립 이후 이 회사는 2개의 글로벌 패밀리 오피스가 이끄는 다양한 투자자 그룹의 지원을 받아 "8자리 수(수천만 달러)를 훨씬 웃도는" 자기자본 투자를 유치했다고 그린바움은 전했습니다.
그에 따르면 회사의 FDA 실사를 거치고 GMP 및 ISO 8 인증을 획득한 제조 시설은 완전 자동화된 충전 및 포장 라인을 갖추고 있어 신속하게 확장할 수 있습니다. 그는 "Glas는 기존 역량으로 30,000~50,000개 매장에 공급할 수 있으며, 신규 라인 생산 및 가동에 3~5개월의 리드 타임으로 확장할 수 있다"고 말했습니다.
그린바움은 PMTA 승인 이후 Glas가 전략적 인수에 열려 있는지에 대해서는 밝히지 않았지만, 본격적인 행보에 나설 준비가 되어 있음은 분명히 했습니다. 그린바움은 "현재 우리의 초점은 기술 기반 제품을 시장에 출시하고 신속하게 확장하는 데 전적으로 맞춰져 있다"고 말했습니다.
"Glas는 프리미엄 브랜드이자 진정한 혁신가로서 명성을 쌓아왔지만, 규제 지연으로 인해 관망세를 유지해야 했습니다. FDA 승인을 획득하면 규제된 옵션을 간절히 원하는 시장에 미국산 규정 준수 제품을 공급하기 위해 즉시 경기장에 뛰어들 준비가 되어 있습니다."
표지 이미지: 캘리포니아주 잉글우드에 위치한 Glas의 자동 팟 충전 라인은 각 팟에 미국산 전자담배 액상을 채우고 고유 인증서로 암호화한다. | 사진 제공: Glas Inc.