Key Takeaways
- 미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 대행 디렉터가 미국 담배·니코틴 포럼(American Tobacco and Nicotine Forum)에서 발언했다.
- 코플로 대행은 FDA가 지난 1년간 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 적체를 약 70% 줄이고 접수 대기열을 해소했다고 밝혔다.
- 그는 FDA가 약 2,700만 건의 신청서를 검토했으나 승인된 제품은 소수에 불과하다고 말했다.
- FDA는 기업들이 규제 기준을 더 잘 충족할 수 있도록 심사 과정에서 얻은 교훈을 공유할 계획이다.
- 코플로 대행은 FDA가 무허가 전자담배를 포함한 불법 제품에 대한 단속을 강화하고 있다고 언급했다.
2Firsts, 2026년 4월 23일
토바코 리포터(Tobacco Reporter)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 대행 디렉터는 버지니아주 리스버그에서 열린 미국 담배·니코틴 포럼의 노변정담(fireside chat)에서 신청서 심사, 투명성 및 단속과 관련한 최근 당국의 진전 상황을 설명했다.
코플로 대행, 지난 1년간 적체 물량 약 70% 감소 언급
보도에 따르면 코플로 대행은 FDA가 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 적체를 줄이는 데 상당한 진전을 이루었으며, 지난 1년간 적체를 약 70% 줄이는 동시에 접수 대기열도 해소했다고 밝혔다.
FDA, 약 2,700만 건의 신청서 검토 완료 발표
코플로 대행은 FDA가 약 2,700만 건의 신청서를 검토했으나, 대부분의 제출 자료가 공중보건상 이익을 입증하는 데 필요한 과학적 데이터가 부족했기 때문에 극소수의 제품만이 승인을 받았다고 말했다.
당국, 투명성 및 가이드라인 개선 추진
보도에 따르면 코플로 대행은 FDA가 신청 기업을 위한 투명성과 지침 가이드라인을 개선하기 위해 노력하고 있으며, 기업들이 규제 기준을 보다 효과적으로 충족할 수 있도록 심사 과정에서 얻은 교훈을 공유할 계획이라고 전했다.
니코틴 파우치 시범 프로그램, 신속 승인 지원 효과
코플로 대행은 또한 니코틴 파우치와 같은 특정 제품군에 대한 평가 절차를 간소화하기 위한 노력을 강조했다. 보도에 따르면 그는 더 빠른 승인을 가능하게 한 시범 프로그램을 언급하며, 이것이 보다 광범위한 규제 접근 방식을 수립하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.
FDA, 불법 제품에 대한 지속적 단속 의지 표명
단속과 관련하여 코플로 대행은 연방 기관들과의 공조를 통한 무허가 전자담배 대량 압류 등 불법 제품에 대한 단속 강화를 강조했다. 그는 해당 제품의 대부분이 중국에서 유입되었다고 밝혔다.
코플로 대행, 위해성 저감과 청소년 보호 사이의 균형 과제 여전히 직면
코플로 대행은 FDA가 성인 흡연자를 위한 위해성 저감(harm reduction)과 청소년 보호 사이에서 균형을 맞추는 문제에 여전히 직면해 있다고 말했다. 그는 청소년 전자담배 사용률이 감소했다고 언급하면서도, 니코틴 위험성에 대한 대중의 이해와 대체 제품의 상대적 이점에 대한 보다 강력한 증거의 필요성에 대한 우려가 여전히 존재한다고 덧붙였다.
이미지 출처: Tobacco Reporter