Key Points

  • 글래스 과일향 전자담배 시판 승인
  • 추가적인 금연 효과는 입증되지 않음
  • 연령 인증 기술이 승인을 견인
  • FDA 규제 기준에 대한 의문 제기
  • 의원들의 공식 해명 요구

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2026년 6월 12일 — 미국 식품의약국(FDA)이 최근 글래스(Glas)의 과일향 전자담배 제품 2종을 승인한 가운데, 해당 제품이 연초향 대체 제품에 비해 우수한 금연 효과를 입증하지 못했다는 FDA 내부 문서가 새로 공개되면서 규제 당국의 결정에 대한 정밀 조사가 다시 촉발되고 있다.

지난 5월, FDA는 글래스의 망고향 및 블루베리향 전자담배 팟을 승인했으며, 이는 미국 내에서 연방 시판 허가를 받은 최초의 과일향 전자담배 제품이 되었다.

수년간 FDA는 과일향 및 단맛 계열의 향이 청소년 유인 위험을 높이므로 연초향 제품에 비해 추가적인 공중보건상 이점을 입증해야 한다는 입장을 고수해 왔다.

그러나 이번 주 공개된 6페이지 분량의 FDA 각서에 따르면, 글래스는 이러한 증거 기준을 충족하지 못했다.

FDA는 성인 흡연자의 완전 금연 전환이나 궐련 담배 소비량의 실질적인 감소를 돕는 데 있어 과일향 제품과 연초향 전자담배 간에 “통계적으로 유의미한 차이를 입증하지 못했다”고 밝혔다.

FDA에 따르면 글래스는 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 22세에서 64세 사이의 성인 흡연자를 대상으로 3개월간 무작위 실제 사용 연구를 진행했다.

연초향, 망고향, 블루베리향 및 멘솔향 2종을 포함한 평가 대상 5개 향 전체에서 완전 금연 전환율은 12%에서 18% 사이로 나타났다.

FDA는 이러한 전환율이 외부 지원 없이 금연을 시도하는 흡연자의 공표된 금연 성공률인 6% 미만을 상회한다고 언급했다.

그럼에도 불구하고 과일향 제품은 연초향 제품 대비 추가적인 이점을 전혀 입증하지 못했다.

대신, FDA의 승인은 글래스의 연령 인증 기술에 크게 의존했으며, 규제 당국은 이 기술이 청소년의 가향 전자담배 접근을 대폭 줄일 수 있을 것으로 판단했다.

이 시스템은 기기를 활성화하기 전에 사용자가 스마트폰 애플리케이션을 다운로드하고 정부 발급 신분증을 사용해 신원과 연령을 인증하도록 요구한다. 또한 기기는 인증된 스마트폰과의 연결이 일정 기간 끊어지면 자동으로 잠긴다.

FDA가 검토한 연구에 따르면, 21세 미만 참가자 43명 중 기기를 성공적으로 활성화한 사람은 단 한 명도 없었던 반면, 성인 참가자 120명 중 83%~96%는 인증 절차를 성공적으로 완료했다.

이러한 결과를 바탕으로 FDA는 글래스의 접근 제한 기술이 청소년 사용 위험을 충분히 완화할 수 있으므로, 해당 가향 제품이 연초향 전자니코틴전달시스템(ENDS) 대비 추가적인 성인 유익성을 입증해야 할 필요성을 없앴다고 결론지었다.

이러한 논리는 이전에 승인된 가향 제품에 적용되었던 증거 접근 방식과는 차이가 있다.

앞서 줄(Juul)과 엔조이(NJOY)의 멘솔 제품 승인 당시에는 연초향 제품에 비해 성인 흡연자의 흡연량 감소 또는 금연을 돕는 데 더 큰 효과가 있음을 보여주는 증거가 포함되어 있었다.

이와 대조적으로 글래스의 승인은 청소년 보호를 위한 기술적 조치에 더 크게 의존했다.

해당 메모는 또한 청소년 전자담배 사용자의 약 88%가 가향 제품을 사용하고 있으며, 과일향이 가장 인기 있는 카테고리 중 하나라는 점을 인정했다.

그 결과, 가향 전자담배 제품은 청소년 보호 정책의 핵심 초점으로 계속 남아 있다.

FDA는 글래스가 광고, 판촉 및 판매 관행에 대한 제한과 함께 지속적인 시판 후 조사를 받게 될 것이라고 밝혔다.

AP통신에 따르면, 새로 공개된 메모는 규제 당국의 결정을 둘러싼 논쟁을 더욱 심화시킬 것으로 보인다.

민주당 소속 상원의원 10명은 앞서 FDA에 승인에 대한 해명을 요구하는 서한을 보내며 이번 결정을 “근시안적이고 무모하다”고 비판했다.

여러 공중보건 단체들 역시 가향 전자담배와 관련된 청소년 위험을 수년간 강조해 온 FDA가 방침을 바꾼 것에 대해 비판의 목소리를 냈다.

그러나 FDA는 해당 제품이 “공중보건 보호에 적합(Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH)”하다는 법적 기준을 충족한다고 주장하고 있다.

FDA는 이 제품이 연초 담배보다 건강 위험이 현저히 낮으며 일부 성인 흡연자의 금연 전환에 도움을 줄 수 있다고 결론지었다.

FDA가 가향 전자담배 규제의 새로운 국면에 접어듦에 따라, 성인의 위해 저감 목표와 청소년 보호 우려 사이의 균형을 맞추는 것이 핵심적인 정책 과제로 남을 전망이다.

Cover image: AP Photo