Key Points

  • 핵심 쟁점: FDCA 제337조(a)항(“집행은 … 미국의 명의로, 미국에 의해서만 이루어져야 한다”)이 노스캐롤라이나주의 전자담배 판매 규제법보다 우선 적용되는지 여부.
  • 관련 법률: 노스캐롤라이나주 법률 2024-31(S.L. 2024-31).
  • 제도 체계: 제조업체가 주 내에서 판매하기 위한 노스캐롤라이나주 국세청(Department of Revenue) 인증 제도.
  • 주요 기준: 제품이 FDA 허가를 신청했거나 취득했어야 하며, 또는 허가 면제 대상이어야 함.
  • 처벌 수위: 위반 건당 최대 5,000달러의 벌금.
  • 업계 주장: 주 정부가 판매 금지 조치를 통해 사실상 연방 요건을 직접 집행하고 있음.

2Firsts, 2026년 2월 3일

Law360의 보도에 따르면, 전자담배 제조업체 및 판매업체 측 변호인단은 1월 29일 미국 제4순회항소법원에 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)이 특정 니코틴 증기 제품의 판매를 규제 및 금지하는 노스캐롤라이나주 법률 2024-31(Session Law 2024-31)보다 우선 적용된다고 판결할 것을 촉구했다.

업계 측 대리인인 제임스 C. 프레이저(James C. Fraser) 변호사(Thompson Hine LLP)는 FDCA의 “집행 또는 위반 행위 억제를 위한” 소송 절차는 반드시 미국 연방정부의 명의로 제기되어야 한다고 규정한 FDCA 제337조(a)항이 2009년 담배규제법(TCA)의 조항에 의해 대체될 수 없다고 주장했다. 그는 지방법원이 S.L. 2024-31의 집행을 금지하는 가처분 결정을 내리지 않은 것은 오류라고 주장하며, 주 정부가 연방 기준 미준수를 주 내 판매 금지로 전환할 수 있도록 허용한다면 제337조(a)항이 사실상 무력화될 것이라고 경고했다.

G. 스티븐 에이지(G. Steven Agee) 판사는 TCA의 조문, 특히 TCA의 연방우선적용 규정이 담배 제품의 “판매 또는 유통과 관련된” 요건에는 적용되지 않는다고 명시하여 통상 “적용 제외 조항(savings clause)”으로 불리는 문구에 주목했다. 그는 해당 문구 자체만으로도 업계의 연방우선적용 주장을 기각하기에 충분하지 않은지 질문했다. 프레이저 변호사는 의회가 제387조 p(Section 387p)의 보존 및 적용 제외 조항을 통해 제337조(a)항에 부여된 연방정부의 독점적 집행 권한을 제한하려 했던 것이 아니며, 주 정부는 연방 규정 준수 여부를 주법상의 판매 제한으로 변질시키지 않고도 판매를 규제할 수 있다고 답변했다.

원고 측에는 전자담배기술협회(Vapor Technology Association), 브라이트 리프 벤더스(Bright Leaf Vendors Inc.), 웨이지스 앤 화이트 라이언 인베스트먼츠(Wages and White Lion Investments LLC), AMV 홀딩스(AMV Holdings LLC) 등이 포함되어 있다. 이들은 노스캐롤라이나주 국세청이 주 내에서 니코틴 증기 제품을 판매할 제조업체를 인증하도록 하는 제도를 수립한 해당 법안을 저지하기 위해 2025년 4월 소송을 제기했다. 인증 기준 중 하나는 제품이 FDA 승인을 신청했거나 취득했거나, 승인 면제 대상이어야 한다는 점이다. 법을 위반한 제조업체는 위반 건당 최대 5,000달러의 벌금형에 처해진다.

노스캐롤라이나주 법무부의 스테파니 A. 브레넌(Stephanie A. Brennan) 대리인은 의회가 TCA에서 연방 차원의 감독 확대를 명시한 것이 담배 판매 및 마케팅에 대한 유구한 주 정부의 권한을 대체하기 위한 것이 아니었음을 분명히 했다고 반론했다. 그녀는 제387조 p가 주 정부의 판매 규제 권한을 명시적으로 보존하는 세부적인 연방우선적용 체계를 구축하고 있으며, S.L. 2024-31은 FDCA를 집행하려는 시도가 아니라 주 차원의 판매 제한 조치라고 주장했다.

A. 마빈 쿼틀바움 주니어(A. Marvin Quattlebaum Jr.) 판사는 제387조 p만 단독으로 고려할 경우 주 정부의 주장이 타당해 보이지만, FDCA 제337조(a)항의 예외 문구에는 담배 관련 특정 조항이 명시적으로 언급되어 있지 않다는 점을 지적하며 두 조항을 어떻게 조화롭게 해석할 수 있는지 물었다. 브레넌 변호사는 노스캐롤라이나주가 주 내 판매를 규율하는 자체 법률을 집행하고 있으며 연방 허가 상태는 판매 기준 중 하나로만 작용하기 때문에, 제387조 p와 함께 읽을 때 제337조(a)항은 여전히 완전한 효력을 유지한다고 답변했다.

양측은 원고적격(standing)에 대해서도 대립했는데, 주 정부는 원고들이 연방법상 불법인 제품에 대한 진입 장벽을 제거하는 데 있어 법적으로 보호받는 이익이 없다고 주장한 반면, 업계 측은 판매 제한으로 인한 경제적 피해를 강조했다.

이미지 출처: Law360