Key Points

  • 코플로우 국장 대행은 9월 29~30일 워싱턴에서 열리는 NATO 컨퍼런스에서 기조연설을 하고 대담(fireside chat)에 참여할 예정이다.
  • NATO는 코플로우 대행이 CTP 규제 동향에 대해 논의할 것이라고 밝힌 것 외에 구체적인 정책 주제는 공개하지 않았다.
  • 5월 7일 코플로우 대행은 ENDS 및 니코틴 파우치 신청 심사의 효율성 개선을 포함해 담배제품 시판 전 심사를 가속화하기 위한 조치들을 발표했다.
  • 5월 8일 FDA는 심사가 계류 중인 일부 무허가 ENDS 및 구강용 니코틴 파우치 제품에 대한 단속 우선순위를 정한 최종 지침을 발표했다.
  • FDA는 해당 정책에 따라 현재 단속 우선순위에 두지 않을 제조업체와 제품을 식별하는 공개 목록을 계획하고 있으나, 목록 등재가 시판 허가를 의미하는 것은 아니다.
  • FDA는 현재 45개 전자담배 제품에 대해 시판을 허가했으며, 이 제품들만이 미국에서 합법적으로 판매될 수 있는 전자담배라고 밝히고 있다.
  • NATO는 현재 회원사에 6만 6,000개 이상의 소매점이 포함되어 있으며, 전자담배 제품과 관련된 FDA 경고 서한, 민사 과징금 청구, 수입 경보를 추적하는 시스템을 운영하고 있다고 전했다.

2Firsts

미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로우(Bret Koplow) 국장 대행이 오는 9월 워싱턴에서 열리는 담배 및 니코틴 소매업계 컨퍼런스에서 연설할 예정이다. 이는 FDA가 PMTA 심사 가속화에 착수하고 일부 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대한 단속 우선순위를 조정한 지 약 4개월 만이다.

Convenience Store News의 8월 14일 자 보도에 따르면, 코플로우 대행은 9월 29~30일 열리는 전미담배판매업자협회(NATO)의 25주년 기념행사 겸 입법 컨퍼런스에서 기조연설을 하고 이후 대담(fireside chat)에 참여할 예정이다.

NATO의 일정에는 FDA 관련 세션도 포함되어 있다. 협회와 FDA 모두 코플로우 대행의 기조연설에 대한 구체적인 주제를 발표하지 않았으며, 그가 PMTA 심사, ENDS 단속, 니코틴 파우치 정책에 대해 구체적으로 언급할지는 확인되지 않았다.

그의 참석은 제품 심사 및 단속과 관련하여 시차를 두고 연이어 발표된 두 가지 FDA 조치 직후에 이루어졌다.

FDA, PMTA 심사 가속화 추진 후 단속 우선순위 조정

5월 7일 코플로우 대행은 담배제품 시판 전 심사의 속도와 효율성을 향상하기 위한 새로운 조치들을 개괄하는 성명을 발표했다.

그는 CTP가 2025년 동안 신청 적체 건수를 약 70% 줄였으며, 접수 심사(Acceptance Review) 단계의 대기열을 실질적으로 해소했다고 밝혔다. 센터는 또한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 및 니코틴 파우치 신청을 포함하여 제출 심사(Filing Review) 효율성을 높이기 위해 노력해 왔다.

코플로우 대행은 이러한 변화가 과학적 기준을 낮추지 않으면서 규제 결정을 가속화하기 위한 노력의 일환이라며, 심사 효율성이 높아지면 법적 공중보건 기준을 충족하는 제품이 성인 담배 사용자에게 더 빨리 도달할 수 있을 것이라고 설명했다.

새로운 담배 제품은 FDA 시판 허가를 받기 전에 여전히 공중보건 보호에 적합해야 한다는 법적 기준을 충족해야 한다.

하루 뒤인 5월 8일, FDA는 시판 전 허가 없이 유통되는 일부 신규 담배 제품에 대한 단속 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization)라는 제목의 최종 지침을 발표했다.

이 지침은 FDA가 특정 무허가 ENDS 및 구강용 니코틴 파우치 제품에 대해 현재 단속 우선순위를 두지 않는 상황들을 명시하고 있다.

해당 정책은 추가 조건에 따라 FDA가 접수 및 파일링을 완료한 심사 계류 중인 특정 PMTA 대상 제품과 적격 보충 PMTA 대상 제품에 적용될 수 있다.

비(非)담배향 ENDS의 경우, FDA는 해당 제품이 공중보건 보호 적합성 기준을 충족하는지 평가할 수 있는 충분한 데이터가 신청서에 포함될 것을 요구한다.

단속 우선순위 제외가 FDA 허가를 의미하는 것은 아니다

5월에 발표된 정책은 단속 관점에서 무허가 제품 간의 차별화를 더 명확히 하지만, 이들의 법적 지위를 바꾸지는 않는다.

FDA는 신규 담배 제품이 시판 전 허가 없이 합법적으로 판매될 수 없다고 명시하고 있다. 따라서 새로운 단속 정책의 적용을 받는 제품이라도 FDA가 현재 단속 우선순위에 두지 않을 뿐 여전히 무허가 상태로 남는다.

FDA는 또한 해당 정책에 포함되는 것이 제품이 최종적으로 시판 허가를 받게 될지 여부와는 전혀 무관하다고 밝혔다.

FDA는 현재 45개 전자담배 제품을 허가했으며, 이들만이 미국에서 합법적으로 판매될 수 있는 전자담배 제품이라고 밝히고 있다.

소매업체의 리스크 관리 관점에서 보면 제품은 이제 실질적인 규제 및 단속 상황에 따라 다음과 같이 구분될 수 있다: FDA 시판 허가를 받은 제품, 5월 지침에 따라 현재 FDA의 단속 우선순위에서 제외될 수 있는 무허가 제품, 그리고 현재 단속 우선순위에 있거나 단속 대상이 될 수 있는 무허가 제품이다.

이는 시장의 실질적인 현황을 설명한 것이며, FDA가 공식적으로 정한 세 가지 법적 분류 체계는 아니다.

FDA, 5월 단속 정책에 따른 공개 목록 마련 계획

FDA는 또한 5월 정책에 따라 현재 단속 우선순위에 두지 않을 제조업체와 제품을 식별하는 공개 목록을 작성하고 유지 관리할 것이라고 밝혔다.

정책 조건을 충족하여 목록에 포함되기를 원하는 제품의 제조업체는 계류 중인 신청서를 담당하는 규제 보건 프로젝트 관리자에게 연락하거나 CTP가 지정한 채널을 이용할 수 있다.

소매업체의 경우, 이러한 목록을 통해 개별 제품에 대한 FDA의 현재 단속 기조를 더 명확히 파악할 수 있다.

그러나 FDA는 목록에 포함된다고 해서 시판 허가가 이루어지는 것은 아니며, FDA가 모든 경우에 단속을 유예한다는 보장도 아니라고 경고했다.

FDA는 만화풍의 가상 캐릭터, 다른 소비재로 위장한 제품, 어린이용 장난감·전화기·게임기 등을 모방한 기기 등 미성년자에게 특히 매력적이라고 판단되는 특성을 가진 제품에 대해서는 여전히 우선적으로 조치를 취할 수 있다.

기타 요인으로는 비정상적으로 높은 니코틴 함량, 심각한 부작용 사례, 필수 어린이 보호 포장 결여, 화재 위험 가능성 등이 포함될 수 있다.

NATO, 회원사에 6만 6,000개 이상의 소매점 포함

NATO는 담배 및 니코틴 소매업계의 이익을 대변하는 전국 단위 무역협회다.

협회는 현재 회원사에 6만 6,000개 이상의 소매점과 함께 제조업체, 유통업체 및 기타 업계 관계자들이 포함되어 있다고 밝혔다.

협회는 연방, 주, 지방 정부의 담배 및 니코틴 규제를 모니터링하며, 전자담배 규제 문제와 FDA 대응을 핵심 정책 분야로 두고 있다.

FDA의 제품 규제 상태 및 단속 결정은 소매업체에 직접적인 상업적 영향을 미친다.

NATO는 FDA 경고 서한, 민사 과징금 청구, 수입 경보에 언급된 가향 일회용 전자담배 브랜드를 추적하는 단속 트래커를 운영하고 있다.

협회는 또한 특정 브랜드와 관련된 단속 조치가 해당 브랜드명으로 판매되는 모든 SKU(품목)의 규제 상태를 반드시 확정하는 것은 아니라며, 소매업체에 공급업체와 개별 제품을 확인할 것을 권고하고 있다.

소매업계, 신속한 결정과 명확한 제품 상태 요구

지난 1~2년 동안 NATO와 기타 미국 소매업체 단체들은 무허가 일회용 전자담배 제품에 대한 강력한 단속을 지지하는 한편, FDA의 신속한 PMTA 결정을 공개적으로 촉구해 왔다.

소매업 단체들은 긴 심사 기간과 불분명한 제품 상태로 인해 구매 및 재고 결정과 관련된 불확실성이 커진다고 주장했다.

NATO는 또한 미성년자 대상 판매를 방지하기 위한 연령 확인 및 소매점 준수 조치를 지지하는 한편, 광범위한 가향 금지 조치와 합법적인 담배·니코틴 소매 판매에 대한 지방 정부의 포괄적 금지에는 반대해 왔다.

FDA는 5월에 발표한 심사 및 단속 관련 변경 조치가 NATO나 기타 소매 단체의 요구에 따라 채택된 것인지는 밝히지 않았다.

그럼에도 불구하고 해당 정책들은 신속한 규제 결정, 제품 규제 상태에 대한 투명성 제고, 기본적인 시판 전 신청 요건을 충족하지 못했거나 추가적인 공중보건 우려를 야기하는 제품에 대한 집중 단속 등 이들 단체가 제기해 온 여러 사안과 맞물려 있다.

소매업계, FDA의 새로운 심사 및 단속 방식 설명에 주목

코플로우 대행의 9월 참석은 FDA가 두 가지 연관된 규제 트랙을 추진하는 시점에 이루어진다: 담배제품 신청에 대한 결정을 가속화하는 동시에 최종 결정이 내려지기 전까지 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대해 보다 차별화된 단속 우선순위를 적용하는 것이다.

제조업체의 경우, 이러한 변화는 규제 전략이 제품이 최종적으로 시판 허가를 받는지 여부뿐만 아니라 신청 계류 중에 FDA의 현행 단속 우선순위 정책 범위에 포함되는지 여부까지 고려해야 함을 의미한다.

유통업체와 소매업체의 과제는 FDA 허가 제품, 현재 단속 우선순위에서 제외될 수 있는 무허가 제품, 그리고 여전히 또는 새롭게 단속 대상이 되는 무허가 제품을 구별하는 것이다.

NATO는 코플로우 대행이 컨퍼런스에서 새로운 정책을 발표할 것인지에 대해서는 언급하지 않았다.

FDA가 공개 목록 방식과 5월 지침의 기타 요소들을 시행하기 시작함에 따라, 소매업체들은 CTP가 이러한 단속 기준선을 어떻게 설정하고 신속한 PMTA 심사가 미국 전자담배 시장의 단속 결정과 어떻게 상호작용하는지에 대해 더욱 명확한 설명을 주목할 것으로 보인다.

코플로우 대행의 발언은 또한 FDA가 신속한 제품 심사와 무허가 제품에 대한 지속적인 단속 사이에 규제 자원을 어떻게 배분할 것인지 가늠할 수 있는 기회가 될 것이다.

커버 이미지는 AI로 생성되었습니다.