Key Points

  • 규제 집중: 니코틴 파우치가 글로벌 시장 전반으로 확대됨에 따라 아동 안전 및 우발적 니코틴 노출이 규제 당국의 더 큰 주목을 받고 있습니다.
  • 패키징 과제: 이미 개발, 제조되었거나 PMTA 심사 중인 제품의 경우, 1차 용기를 변경하면 추가적인 테스트, 제조 및 규제 관련 작업이 발생할 수 있습니다.
  • 외부 접근 방식: 세이프가드(Safeguard)는 어린이 보호 포장 기능을 기존 1차 용기에서 분리하여 이미 구축된 캔과 생산 시스템의 변경을 줄이고자 합니다.
  • 사례별 검증: "범용(Universal)"이라는 말이 하나의 부품이 모든 캔에 맞는다는 것을 의미하지는 않습니다. 고객 맞춤형 구성은 여전히 조정 및 테스트가 필요하며, PMTA 적용 여부도 신청 건별로 다릅니다.

2Firsts

니코틴 파우치가 글로벌 시장 전반으로 확대됨에 따라 아동의 우발적 노출과 어린이 보호 포장(Child-Resistant Packaging) 디자인은 여러 관할 구역의 규제 당국에서 더욱 두드러진 안전 문제로 부각되고 있습니다.

미국에서는 3년간 미국 독극물 통제 센터(U.S. Poison Centers)에 보고된 노출 사례가 증가함에 따라, 2025년 9월 식품의약국(FDA)이 니코틴 파우치 제조업체들에 어린이 보호 포장을 사용할 것을 촉구했습니다. FDA는 보고된 사례의 약 72%가 5세 미만 아동과 관련이 있다고 밝혔습니다. 어린이 보호 포장을 추가할 계획이 있는 니코틴 파우치 시판 전 담배 제품 신청서(PMTA) 심사가 진행 중인 제조업체는 배정된 규제 보건 프로젝트 관리자(Regulatory Health Project Manager)를 통해 FDA에 문의하도록 권고받았습니다.

이 문제는 미국에만 국한되지 않습니다. 영국의 4개 지역 정부는 니코틴 파우치를 포함한 니코틴 제품으로 어린이 보호 및 부정 개봉 방지(tamper-evident) 포장 요건을 확대하는 방안을 협의 중입니다. 호주 의약품관리청(TGA) 역시 니코틴 파우치와 관련된 안전 우려 사항으로 어린이 보호 포장 및 적절한 위험 경고의 부재를 지목했습니다.

제조업체 입장에서는 제품, 패키징 및 생산 시스템이 이미 개발된 경우, 특히 제품이 이미 FDA 심사 중인 미국에서는 문제가 더욱 복잡해집니다.

2Firsts와의 서면 인터뷰에서 세이프가드(Safeguard)와 케뮬러(Chemular)는 세이프가드 마크 I(Safeguard Mark I)을 기본 1차 용기를 대체하는 대신 기존 니코틴 파우치 캔 주위에 맞도록 설계된 외부 어린이 보호 포장 플랫폼이라고 설명했습니다. 세이프가드는 규제 컨설팅 업체인 케뮬러와 제휴된 별도 법인으로 운영되며, 케뮬러의 규제, 과학, 제품 개발 및 제조 전문 지식을 활용하면서 패키징 플랫폼의 개발과 상용화에 집중하기 위해 설립되었습니다.

세이프가드는 아직 초기 상업화 단계에 있습니다. 케뮬러는 상업 생산에서 이미 이 시스템을 사용 중인 제조업체를 특정하지 않았으며, 보류 중인 PMTA에 통합되었는지 여부도 확인하지 않았습니다. 또한 세이프가드 관련 구체적인 FDA 피드백도 공개하지 않았습니다.

패키징 변경이 규제 문제가 되는 경우

케뮬러는 2Firsts에 자사의 PMTA 및 제품 개발 작업을 통해 직면한 문제가 단순히 어린이 보호 캔을 찾는 것보다 훨씬 복잡했다고 밝혔습니다.

제조업체는 기존 패키징을 개발하고 검증하는 데 이미 상당한 시간과 비용을 지출했을 수 있습니다. PMTA에 포함된 캔은 안정성 테스트, 제품 접촉 물질 평가, 추출물 및 침출물(E&L) 테스트 및 기타 패키징 관련 작업을 거쳤을 수 있습니다. 따라서 해당 1차 용기를 교체하거나 실질적으로 변경하면 개발, 테스트, 제조 및 규제 작업이 추가될 수 있다고 케뮬러는 설명했습니다.

회사에 따르면 기존의 어린이 보호 포장 기술과 관련 지식재산권도 또 다른 제약 요인이 될 수 있습니다.

세이프가드는 다른 설계 방식을 중심으로 개발되었습니다. 기존 캔을 그대로 유지하고 별도의 외부 구조를 추가하는 것입니다.

마크 I은 개별 제품 패키지 주위에 장착되며 니코틴 파우치 자체와 직접 접촉하지 않는다고 케뮬러는 밝혔습니다. 투명한 구조는 기존 라벨, 브랜딩 및 바코드가 보이도록 설계되었으며, 스프링 기반 잠금 장치가 어린이 보호 기능을 제공합니다.

케뮬러는 이러한 외부 설계가 1차 캔 교체와 관련된 과학적 및 규제적 영향을 줄이기 위한 것이라고 밝혔습니다.

그러나 이미 FDA 심사를 받고 있는 제품의 경우 규제 처리는 개별 신청 건에 따라 달라집니다.

2Firsts는 케뮬러가 FDA와 세이프가드에 대해 구체적으로 논의했는지, 어떤 피드백을 공개할 수 있는지 질문했습니다. 회사는 세이프가드와 관련된 구체적인 FDA 피드백을 밝히지 않았지만, 담배 제품 마스터 파일(TPMF)을 통하거나 신청자의 PMTA에 직접 정보를 추가하는 방식으로 기술 정보를 고객에게 제공하는 방법을 평가 중이라고 답했습니다.

TPMF는 기밀 상업 정보나 기술 정보를 포함할 수 있는 자발적인 FDA 제출물이며, 담배 제품 제출물을 준비하는 공인된 당사자가 참조할 수 있습니다.

FDA는 별도로, 어린이 보호 포장이나 우발적 노출을 줄이기 위한 기타 조치를 추가하려는 계류 중인 니코틴 파우치 신청서를 보유한 제조업체들에게 배정된 규제 보건 프로젝트 관리자를 통해 기관에 연락하라고 밝혔습니다.

세이프가드를 추가해도 기존 PMTA에 영향을 미치지 않는다는 점을 명시한 세이프가드 전용 공개 FDA 결정은 없습니다.

케뮬러는 포장 또는 라벨 변경이 언제 신규 담배 제품으로 간주될 수 있는지에 관한 FDA의 규제 해석 및 관련 소송 사례를 인용했습니다. 회사는 제품과 접촉하지 않는 외부 구성 요소는 1차 용기의 물리적 특성을 변경하는 것과 구별되어야 한다고 주장합니다.

이는 세이프가드 전용 FDA 공식 결정이 아니라, 세이프가드에 적용된 케뮬러 측의 규제 해석입니다.

세이프가드 마크 I 일러스트는 투명한 외부 어린이 보호 부품이 기존 니코틴 파우치 캔 주위에 맞도록 설계된 방식을 보여줍니다. 출처: safeguardcans.com

"범용"은 만능이 아닌 적응성을 의미

세이프가드는 마크 I을 사실상 모든 니코틴 파우치 캔과 호환되는 범용 플랫폼으로 설명해 왔습니다. 2Firsts와의 서면 인터뷰에서 케뮬러는 "범용"이라는 표현이 의미하는 바를 보다 구체적으로 정의했습니다.

회사는 세이프가드를 "단일 만능 부품이 아니라 범용적으로 적응 가능한 플랫폼"이라고 설명했습니다.

캔과 뚜껑의 형상이 동일하거나 충분히 유사한 경우, 이론적으로 여러 제품에 걸쳐 동일한 구성을 사용할 수 있습니다. 그러나 케뮬러는 각 고객이 특정 캔 및 뚜껑 디자인에 맞춘 구성을 제공받을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

회사에 따르면 최종 고객 맞춤형 구성은 각각 어린이 보호 및 성인 접근성 테스트를 거쳐야 합니다.

케뮬러는 첫 번째 마크 I 구성이 미국 소비자제품안전위원회(CPSC) 및 독극물 예방 포장법(PPPA) 테스트 프로토콜(16 CFR 1700.15 및 16 CFR 1700.20 포함)에 따라 버드독 마케팅 그룹(BirdDog Marketing Group)에서 일반적이고 상업적으로 대표성 있는 니코틴 파우치 캔을 사용해 테스트되었다고 밝혔습니다.

테스트된 구성은 어린이 보호 및 성인 사용 테스트 부분을 모두 통과했다고 케뮬러는 말했습니다. 그러나 회사는 고객의 패키지에 맞게 조정한 후 각 최종 상업용 구성을 다시 테스트해야 한다고 덧붙였습니다.

독극물 예방 포장법 프레임워크에 따르면, 특수 포장은 5세 미만 아동이 개봉하기는 매우 어렵지만 성인이 사용하기에는 용이해야 하며, 테스트 절차는 16 CFR Part 1700에 규정되어 있습니다. 소비자제품안전위원회는 개별 패키징 디자인이나 테스트 업체를 승인, 인증 또는 보증하지 않는다고 명시하고 있습니다.

따라서 세이프가드는 추가 개발이나 검증 없이 기존 캔에 추가할 수 있는 표준화된 셸(shell)이라기보다는 적응형 엔지니어링 플랫폼에 가깝습니다.

케뮬러는 출원 중인 특허가 작동 및 잠금 메커니즘의 요소, 액세서리 및 통합 구성, 다양한 패키지 형상에 걸친 적용을 포함하여 광범위한 기술 플랫폼 전반에 걸친 보호를 추구하고 있다고 밝혔습니다. 구체적인 특허 출원 세부 사항은 공개하지 않았습니다.

제조 공정 변경은 라인 끝단에 집중

케뮬러는 기존 니코틴 파우치 생산 라인의 끝부분, 즉 최종 2차 포장 전 단계에 설치되도록 설계된 저속 및 고속 적용 시스템을 개발하기 위해 장비 제조업체들과 협력하고 있습니다.

해당 장비는 완성된 캔에 마크 I을 적용하고 고정합니다.

이 방식은 제조업체의 기존 캔 규격에 맞춰 설계된 다수의 상류 공정 기계를 변경하지 않도록 하기 위한 것입니다.

케뮬러는 주요 비용 요소로 고객 맞춤형 세이프가드 부품, 필요한 툴링 및 요구되는 라인 속도에 적합한 적용 장비가 포함될 것이라고 밝혔습니다. 가격은 캔 형상, 생산량, 라인 속도 및 최종 구성에 따라 달라집니다.

회사는 캔당 비용, 적용 장비 가격 또는 기준 가격 범위를 제시하지 않았습니다.

케뮬러는 금형 비용, 툴링, 라인 개조, 엔지니어링 작업 및 기타 자본 지출(CAPEX)을 포함할 때 전반적인 경제성이 완전히 새로운 캔 및 뚜껑 시스템으로 전환하는 것과 비교해 경쟁력이 있으며 잠재적으로 더 유리할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

해당 비용 비교는 여전히 회사의 추정치이며, 케뮬러는 2Firsts가 두 가지 접근 방식을 독립적으로 비교할 수 있는 구체적인 수치를 제공하지 않았습니다.

2Firsts가 세이프가드를 상업 생산에 이미 도입했거나 보류 중인 규제 제출물에 통합한 니코틴 파우치 제조업체가 있는지 묻자, 케뮬러는 그러한 사례를 특정하지 않았습니다.

회사는 평가 단계에 있는 다수의 제조업체 및 업계 파트너와 논의 중이라고 밝혔습니다. 비밀 유지를 이유로 기업이나 프로젝트명 공개는 거부했으며, 협력 중인 곳들을 적용 및 구현 요건을 평가 중인 잠재 고객으로 설명했습니다.

미국 규제 조사에서 아동 보호 요건 심화

니코틴 파우치에 대한 FDA의 어린이 보호 포장 집중 조명은 2025년 이후 더욱 뚜렷해졌습니다.

2025년 9월 제조업체들에 어린이 보호 포장을 사용할 것을 촉구했을 때, FDA는 그 시점까지 승인한 20개 니코틴 파우치 제품 모두가 해당 포장을 사용했다고 밝혔습니다. 같은 달 말, FDA는 검토 간소화를 목표로 하는 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램을 시작했으며 제조업체들이 어린 아동의 우발적 노출을 줄이기 위해 어린이 보호 포장이나 기타 조치를 포함해야 한다고 밝혔습니다.

이 문제는 이후 FDA의 승인 결정에서도 나타납니다. 6개 on! PLUS 니코틴 파우치 제품 승인 당시, FDA는 해당 제품의 1차 패키징이 인증된 어린이 보호 캔과 안전 뚜껑으로 구성되어 있음을 명시했습니다. 또한 기관은 마케팅 승인(시판 허가)이 검토된 특정 제품에만 적용되며 해당 제품이 안전하다거나 "FDA 승인(FDA approved)"을 받았음을 의미하지는 않는다고 강조했습니다.

FDA는 2026년 5월 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 우선순위를 다룬 지침에서 어린이 보호 포장에 대한 강조를 재확인했습니다.

해당 정책에 따라 FDA는 제품이 니코틴 파우치 또는 기타 담배 제품이 일반적으로 제시하는 수준보다 더 큰 공중보건 또는 안전상의 우려를 제기하는지 여부를 고려할 것이라고 밝혔습니다. 나열된 요인 중에는 2015년 아동 니코틴 중독 예방법(Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015)에 따른 어린이 보호 포장의 부재가 포함되었습니다. FDA는 또한 집행 정책에 따른 처리가 해당 제품이 시판 전 승인을 받을 가능성이 있는지 여부와는 무관하다고 밝혔습니다.

5월 문서는 집행 지침(guidance)이며, 구속력 있는 새로운 포장 규정이 아닙니다. FDA는 지침 문서가 기관의 현재 견해를 설명하며 특정 법적 또는 규제적 요건이 인용되지 않는 한 법적으로 집행 가능한 책임을 확립하지 않는다고 명시합니다.

영국은 다른 절차를 밟고 있습니다. 영국의 현재 협의안은 전자담배 제품에 대한 기존의 어린이 보호 및 부정 개봉 방지 요건을 니코틴 파우치를 포함한 니코틴 제품 전반으로 확대하는 것을 제안하고 있습니다. 이 제안은 아직 최종 포장 요건으로 확정되지 않았습니다.

호주는 또 다른 규제 모델을 따르고 있지만, 호주 규제 당국 역시 니코틴 파우치와 관련된 안전 우려 사항 중 하나로 어린이 보호 포장의 부재를 꼽았습니다.

미국, 영국, 호주는 서로 다른 규제 접근 방식을 취하고 있지만, 당국이 이 카테고리를 평가하는 데 있어 아동 안전이 공통된 핵심 이슈로 부상했습니다.

세이프가드의 광범위한 의의는 해결하려는 문제에 있습니다. 규제 당국이 우발적인 니코틴 노출로부터 아동을 보호하는 데 더 큰 중점을 둠에 따라 제조업체들은 실질적인 문제에 직면해 있습니다. 이미 상당 부분 진행되었을 수 있는 제품 개발, 제조 시스템 및 규제 작업을 불필요하게 다시 열지 않고 어린이 보호 포장을 강화하는 방법이 그것입니다.

세이프가드는 어린이 보호 기능을 기존 1차 패키지에서 분리함으로써 이러한 과제에 접근할 수 있는 한 가지 가능한 방법을 제시합니다. 이 모델이 궁극적으로 광범위한 상업적 채택을 얻게 될지는 규제 처리, 도입 비용 및 제조업체의 수용 여부에 달려 있습니다. 그러나 근본적인 질문은 현실적이며 니코틴 파우치 산업에 점점 더 밀접해지고 있습니다. 그렇기 때문에 세이프가드의 규제적 진전과 상업적 개발은 지속적인 관심을 기울일 가치가 있습니다.

표지 이미지: 세이프가드 시연을 통해 마크 I 외부 어린이 보호 부품이 기존 니코틴 파우치 캔 주위에 장착되는 모습을 보여주고 있다. 출처: safeguardcans.com

참고문헌

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