호주, 6-메틸니코틴을 스케줄 9 금지 물질로 지정…10월 1일부터 시행

Key Points

• 호주는 2026년 10월 1일부터 6-메틸니코틴을 스케줄 9 금지 물질로 분류한다.
• 정부는 당초 스케줄 7을 제안했으나 불법 공급 및 소지에 대한 통제를 강화하기 위해 스케줄 9로 상향 조정했다.
• TGA는 해당 물질이 호주에서 판매되는 무니코틴 또는 니코틴 대체 전자담배 액상에서 나타났으며, 경구용 파우치와 같은 제제에도 첨가되고 있다고 밝혔다.
• 호주의 한 연구팀이 니코틴 대체 베이핑 제품 9종을 검사한 결과 9종 전 제품에서 6-메틸니코틴이 검출되었으며, 농도는 최대 약 100 mg/mL에 달했다.

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호주 식품의약품청(TGA)은 9월 25일 6-메틸니코틴을 자국 독극물 표준(Poisons Standard)상 스케줄 9 금지 물질로 분류하는 최종 결정을 발표했으며, 이는 2026년 10월 1일부터 시행된다.

TGA는 호주에서 판매되며 무니코틴 또는 니코틴 대체재로 광고된 여러 전자담배 액상에서 6-메틸니코틴이 검출된 것으로 보고되었다고 밝혔다. 규제 당국은 또한 해당 물질이 경구용 파우치와 같은 제제에 첨가되고 있다는 증거도 제시했다.

호주 정부, 당초 제안된 스케줄 7에서 스케줄 9로 변경

호주 보건·장애·노인복지부(Department of Health, Disability and Ageing)는 당초 6-메틸니코틴에 대해 스케줄 7(위험 독극물) 항목 신설을 제안했다.

의약품 스케줄링 자문위원회(Advisory Committee on Medicines Scheduling)의 심의를 거친 후, 규제 당국은 최종적으로 해당 물질을 보다 제한적인 스케줄 9 범주로 지정하는 중간 결정을 확정했다.

TGA는 급성 독성, 미승인 소비재 내 사용, 오해의 소지가 있는 '무니코틴' 마케팅, 특히 취약 계층에서의 의존성 위험 등을 이유로 들었다.

규제 당국은 6-메틸니코틴에 대해 확인된 치료적 이점이 없으며, 현재 호주 내에서 이번 결정의 영향을 받을 수 있는 합법적 제품도 없다고 밝혔다.

TGA는 스케줄 7만으로는 충분한 통제가 이뤄지지 않는 반면, 스케줄 9는 연방 및 주/준주 마약 관련 법률에 따른 더 높은 처벌을 포함하여 불법 공급 및 소지에 대응할 수 있는 더 강력한 법적 프레임워크를 제공한다고 설명했다.

연구 결과, 테스트된 베이프 제품 9종 전 제품에서 6-메틸니코틴 검출

이번 규제 결정은 니코틴 대체재로 마케팅된 제품에 대한 이전 호주 연구 결과를 따른 것이다.

Medical Journal of Australia에 발표된 2024년 연구에서는 2023년 11월 세 곳의 제조업체로부터 호주에서 구매한 전자담배 제품 9종을 분석했다. 샘플에는 희석용 농축액 4종과 바로 사용 가능한 일회용 기기 또는 팟 카트리지 5종이 포함되었다.

제품들에는 '니코틴 유도체(nicotine derivative)', '니코틴 대체제(nicotine alternative agent)', '무니코틴 니코틴 용액(no-nicotine nicotine solution)'이라는 설명과 니코틴 없이 니코틴과 유사한 경험을 제공한다는 주장이 기재되어 있었다.

실험실 검사 결과 9개 제품 모두에서 6-메틸니코틴이 검출되었다.

100 mg/mL 니코틴과 동등하다고 표기된 두 개의 농축액에는 약 31.4 mg/mL와 20 mg/mL의 6-메틸니코틴이 함유되어 있었다. 10% 용액으로 라벨이 붙은 두 제품 중 하나에는 약 100 mg/mL, 다른 하나에는 약 57 mg/mL가 함유되어 있었다.

발표된 연구에서 브랜드명은 공개되지 않았다.

일상적인 니코틴 분석법으로는 해당 화합물 식별 불가

연구진은 9개 제품 모두에 함유된 성분이 니코틴에 사용되는 일상적인 분석 검사로는 식별되지 않았다고 밝혔다.

연구진은 이후 핵자기공명(NMR) 분광법과 고분해능 질량분석법(HRMS)을 사용하여 해당 물질을 6-메틸니코틴으로 식별하고 완전한 특성을 규명했다.

연구는 6-메틸니코틴이 니코틴보다 일부 니코틴성 콜린성 수용체에 대해 더 높은 친화성을 가진다는 실험실 증거를 인용했으며, 향정신성 효능이 니코틴의 약 3배에 달한다는 이전 연구를 참조했다.

연구진은 또한 장기 흡입 및 인체 건강 영향에 대한 데이터는 여전히 제한적이라고 덧붙였다.

TGA, 초기 공청회 의견 163건 검토

TGA는 회의 전 사전 의견수렴 기간 동안 163건의 대중 의견을 검토했으며, 이 중 9건에는 서면 의견이 포함되어 있었다고 밝혔다.

중간 결정에 대한 의견수렴 과정에서 1건의 추가 의견이 접수되었으며, 이는 더 강력한 스케줄 9 분류를 지지했다.

최종 결정은 중간 결정의 입장을 확정하고 시행일을 10월 1일로 정했다.

스케줄 9 결정, 물질 자체를 직접 규제

호주는 이번 최신 결정 이전에도 이미 전자담배 제품과 니코틴 파우치에 대해 제품 수준의 별도 통제를 강화한 바 있다.

비치료용 전자담배는 일반 소매 경로를 통해 유통될 수 없으며, 규제 대상 치료용 전자담배 제품만 해당 요건에 따라 약국을 통해 공급받을 수 있다.

호주는 2026년 7월에 니코틴 파우치 규제를 다시 한 번 강화했다. 7월 24일부터 소비자는 개인 수입 제도(Personal Importation Scheme)를 통해 니코틴 파우치를 수입하거나, 특별 접근 제도(Special Access Scheme), 공인 처방자 제도(Authorised Prescriber Scheme) 또는 약사 조제 경로를 통해 미승인 파우치를 구매할 수 없게 되었다. TGA는 현재 호주 소비자가 니코틴 파우치를 합법적으로 구매하거나 수입할 수 있는 경로가 없다고 밝혔다.

이번 최신 결정은 특정 전자담배나 파우치 브랜드를 겨냥한 것이 아니다. 6-메틸니코틴 자체를 금지 물질로 분류하는 것이다.

TGA의 최종 통지서에는 해당 물질과 관련된 특정 전자담배 브랜드, 경구용 파우치 브랜드 또는 제조업체가 명시되어 있지 않다.

10월 1일부터 6-메틸니코틴의 불법 공급 및 소지는 연방 및 주/준주 마약법에 따라 스케줄 9와 관련된 더 강력한 법적 통제를 받게 된다.

Cover Image: Therapeutic Goods Administration