[특별 보고] FDA의 가향 전자담배(ENDS) 지침 추진에 브리즈와 글래스, 백악관 검토 요청

Key Points

• 며칠 사이에 RIN 0910-ZC78에 따라 두 건의 별도 행정명령(EO) 12866 회의 요청이 접수되었습니다.

• 해당 지침 초안은 APPH 법적 체계 하에서 가향 전자담배(ENDS)에 대한 증거 기준을 명확히 하고자 합니다.

• 브리즈 스모크(Breeze Smoke)는 2025년 FDA의 단속 강화 이후 매출이 90% 감소했다고 보고했습니다.

• 유수의 FDA 규제 전문 로펌을 대리인으로 둔 글래스(Glas) 역시 백악관 검토 절차에 참여했습니다.

• FDA는 2026년 2월 18일 OIRA에 지침 초안을 제출하여 부처 간 검토를 시작했습니다.

• OIRA는 규제 분석 및 경제적 영향을 평가하지만 FDA의 과학적 결정을 뒤집지는 않습니다.

• 최종 지침은 가향 ENDS 제품의 승인 경로를 더욱 좁히거나 명확히 할 수 있습니다.

2Firsts 2026년 3월 3일

미국 식품의약국(FDA)이 가향 전자담배(ENDS)에 관한 지침 초안을 추진함에 따라, 동일한 규제 식별 번호인 RIN 0910-ZC78 아래 두 건의 개별적인 행정명령 12866호 회의가 요청되어 업계의 관심이 고조되고 있음을 시사하고 있습니다.

RegInfo.gov 접수 내역에 따르면, 해당 정책은 아직 '고지(Notice)' 단계에 머물러 있습니다. 그러나 전자담배 산업의 서로 다른 부문에서 백악관 검토를 동시에 요청한 것은 이번 지침이 변화하는 미국 규제 환경에서 초점이 되었음을 보여줍니다.

서로 다른 신청자의 두 차례 회의

공개 기록에 따르면 다음과 같습니다:

2026년 3월 2일 – 유통업체 Breeze Smoke LLC는 Clark Hill Public Strategies를 대리인으로 하여 EO 12866 회의(회의 ID 1324024)를 요청했습니다.

2026년 3월 10일(예정) – 전자담배 액상 제조업체이자 브랜드 소유사인 Glas, Inc.는 FDA 규제 실무로 널리 알려진 로펌 Kleinfeld, Kaplan and Becker의 Stacy Ehrlich를 대리인으로 하여 별도의 회의(회의 ID 1329273)를 요청했습니다.

독립적으로 접수되었지만 두 회의 모두 동일한 규제 항목을 다루고 있어, 지침 초안이 유통에서 제품 제조에 이르기까지 ENDS 공급망의 여러 단계에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.

문제가 된 정책: RIN 0910-ZC78

RIN 0910-ZC78의 명칭은 “가향 전자담배(ENDS)에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA): 지침 초안”입니다.

공식적인 규정이 아닌 지침 문서로서, 가향 ENDS 제품에 대한 PMTA 심사 시 FDA의 증거 요구 기준을 명확히 하기 위한 것입니다.

가족 흡연 예방 및 담배 규제법에 따라 FDA는 시판 허가를 내리기 전 해당 제품이 “공중보건 보호에 적합(APPH)”한지 판단해야 합니다. 이전의 PMTA 결정에서 가향 제품은 한층 더 엄격한 조사를 받았으며, 당국은 성인 흡연자에게 주는 잠재적 이익이 청소년 흡연 시작 위험을 상회한다는 점을 입증하는 제품별 및 인구 집단 수준의 증거를 요구했습니다.

2020년 이후 FDA는 비연초향 ENDS 신청 건 대다수에 대해 시판 거부 명령(MDO)을 내린 반면, 주로 연초향 제품과 제한된 수의 기기 플랫폼에 대해서만 허가를 승인해 왔습니다.

경제적 압박과 승인 불확실성

미시간주 헤이즐 파크에 본사를 둔 브리즈 스모크는 Crain’s Detroit Business(2025년 9월 11일 자)에 따르면 2024년에 약 3억 1,100만 달러의 매출을 기록했습니다. 이 매체는 미승인 ENDS 제품을 대상으로 한 수입 보류 및 규정 준수 조치를 포함해 2025년 강화된 FDA 단속 조치로 인해 2025년 여름까지 약 90%의 매출 감소가 발생했다고 보도했습니다.

브리즈 제품은 FDA 시판 승인을 받지 못했습니다.

PMTA 심사가 진행 중인 기업들도 이번 지침 초안을 면밀히 주시하고 있습니다.

2Firsts는 앞서 FDA 웹사이트의 백엔드 상태 업데이트 의혹(이후 철회됨)을 보도하며, 글래스가 PMTA 심사 절차에서 중요한 단계에 접근하고 있을 수 있다고 전한 바 있습니다. 당국은 해당 업데이트를 확인해주지 않았지만, 이 사건으로 글래스의 규제 경로에 업계의 관심이 쏠렸습니다.

만약 글래스의 신청이 실제로 최종 심사에 임박한 것이라면, RIN 0910-ZC78에 따른 증거 기준 명확화는 승인 경로에 추가적인 변수를 도입할 수 있습니다.

업계 관측통들은 글래스가 EO 12866 절차에 Kleinfeld, Kaplan and Becker를 참여시킨 것을 PMTA 평가 기준의 일관성과 예측 가능성을 확보하기 위한 광범위한 규제 위험 관리 전략의 일환으로 보고 있습니다.

행정명령 12866에 따른 규제 절차

행정명령 12866호에 따라 중대한 규제 조치는 통상 최종 확정 전 부처 간 검토를 위해 대통령실 산하 정보규제국(OIRA)에 제출됩니다.

FDA는 2026년 2월 18일 OIRA에 가향 ENDS 지침 초안을 제출하여 이번 검토 단계를 개시했습니다. 이 기간 동안 영향을 받는 이해관계자들은 규제 분석, 경제적 영향, 정책 일관성에 대한 의견을 개진하기 위해 회의를 요청할 수 있습니다.

중요한 점은 지침 문서가 공식 규정과 동일한 방식으로 새로운 법적 의무를 직접 생성하지는 않는다는 것입니다. 대신 기존 법적 기준에 대한 기관의 해석과 적용 방향을 명시합니다.

OIRA의 역할은 규제 분석과 범부처 차원의 고려사항을 평가하는 것입니다. 특정 제품이 APPH 공중보건 기준을 충족하는지 판단하지 않으며, FDA의 과학적 판단을 대신하지도 않습니다.

더 넓은 규제 신호

며칠 사이에 단일 RIN 아래 여러 건의 EO 12866 회의 요청이 발생한 것은 연방 차원에서 가향 ENDS 정책의 민감성을 부각합니다.

연방 규제 당국은 청소년 흡연 예방을 핵심 목표로 계속 강조하는 반면, 업계 관계자들은 성인 흡연자를 위한 위해 감소 경로와 규제 기준의 예측 가능성에 초점을 맞추고 있습니다.

최종 지침 문구는 미국 시장에서 가향 ENDS 제품에 대한 실질적인 승인 경계를 더욱 명확히 규정할 수 있습니다.

향후 전망

지침이 추진되기 전 OIRA가 추가적인 경제성 분석이나 수정을 요구할지는 아직 불분명합니다.

(표지 이미지는 AI로 생성되었습니다)