Key Points

  • 찰리스는 30개 PACHA 제품이 FDA가 단속 우선순위에 두지 않을 제품에 대한 공개 웹페이지(안) 목록에 잠정 포함되었다고 밝혔으나, 이것이 시판 승인을 의미하는 것은 아닙니다.
  • 이 회사는 연령 인증 기술이 적용된 수만 개의 PACHA 일회용 전자담배를 확보했으며 미국의 주요 베이핑 유통업체로부터 시험 판매 구매 확약을 확보했다고 밝혔습니다.
  • 찰리스는 현재 678개의 PMTA 관련 제품 자산을 보유하고 있다고 밝혔으며, 해당 포트폴리오를 중심으로 규제 승인 절차 진행, 파트너십 및 거래를 추진할 계획입니다.
  • 레이놀즈(Reynolds)의 무허가 뷰즈 프로(Vuse Pro) 출시 역시 새로운 단속 체계에 대한 또 다른 기업 차원의 대응 사례이며, FDA 또한 이러한 우선순위를 수입 단속에 반영하고 있습니다.

2Firsts

찰리스 홀딩스(Charlie’s Holdings)가 2026년 9월 9일 발표한 주주 서한에 따르면, 회사는 연령 인증 기술, 시험 판매 및 주요 담배 회사들과의 파트너십을 전략의 일환으로 삼아 PACHA 전자담배 제품의 상용화와 잔여 PMTA 자산 개발을 추진하고 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 올해 초 특정 무허가 전자담배 제품에 대한 단속 우선순위를 재조정한 데 따른 것이다. 찰리스의 경우 이러한 규제 변화가 제품, 규제 자산 및 전략적 거래에 관한 의사결정으로 구체화되기 시작했다.

30개 PACHA 제품, 단속 비우선 공개 웹페이지 후보로 잠정 포함

찰리스는 자사의 30개 PACHA 제품이 공개 웹페이지(안)에 포함될 후보로 잠정 식별되었다는 통보를 FDA로부터 이전에 받았다고 밝혔다.

해당 웹페이지는 FDA가 시판 전 승인 요건에 대한 단속을 일반적으로 우선하지 않을 특정 제품들을 명시하게 된다.

찰리스는 규제 공시를 통해 이러한 지위가 FDA 시판 승인을 구성하지 않으며, 개별 사안에 따른 단속을 배제하지 않고, 관련 PMTA가 최종적으로 승인될 것임을 나타내는 것도 아니라고 명시했다.

FDA의 2026년 5월 단속 지침은 시판 전 승인 없이 판매되는 특정 ENDS(전자식 니코틴 전달 시스템) 및 니코틴 파우치 제품에 대한 보다 세부적인 우선순위를 확립했다.

심사의 특정 단계에 도달한 PMTA 심사 대기 중인 특정 제품은 일반적으로 더 낮은 단속 우선순위에 놓일 수 있다.

비연초향 ENDS의 경우, 제품이 관련 공중보건 기준을 충족하는지 FDA가 평가할 수 있도록 신청서에 충분한 정보가 포함되어 있어야 한다.

시험 판매를 위해 준비된 연령 인증 PACHA 제품

찰리스는 또한 PACHA 상용화 전략에 연령 인증 기술을 접목하고 있다.

회사는 연령 인증 기능이 적용된 수만 개의 PACHA 일회용 전자담배 제품을 수령했으며, 미국의 주요 베이핑 소매업체로부터 시험 판매 구매 확약을 확보했다고 밝혔다.

관련 소비자용 앱의 최종 테스트가 완료된 후 출하가 시작될 예정이다.

찰리스는 앞서 IKE 관련 연령 인증 기술을 활용해 실제 규제 준수 데이터를 수집하고 특정 PACHA PMTA에 연령 인증 정보를 보완할 계획이라고 밝힌 바 있다.

이 전략은 연령 인증을 단순 판매점 단계의 확인을 넘어 제품 설계, 시장 테스트 및 규제 당국 제출 단계까지 확장한다.

올해 초 FDA가 비연초, 비멘솔 향 Glas ENDS 제품을 처음으로 승인했을 당시에도 해당 기기에는 앱 기반 연령 및 본인 인증 기술이 탑재되어 있었다.

찰리스는 해당 진전 사항이 자사의 가향 ENDS 규제 및 상용화 전략과 직접적으로 관련된 사례라고 언급했다.

678개 PMTA 자산이 전략적 초점으로 부상

찰리스는 현재 678개의 PMTA 관련 제품 자산을 보유하고 있다고 보고했다.

회사에 따르면 최소 200개 제품이 마케팅 거부 명령(MDO)을 받지 않은 채 접수 심사(Filing Review) 단계에 머물러 있다.

이 포트폴리오는 다양한 용량과 구성을 가진 여러 일회용 전자담배 폼팩터 및 액상(e-liquid) 제품을 망라한다.

찰리스는 주주 서한에서 이러한 규제 자산을 개발하고 수익화하기 위해 글로벌 대형 담배 회사들과의 파트너십을 지속적으로 모색할 것이라고 밝혔다.

회사는 이미 이러한 거래 중 하나를 완료한 바 있다.

2025년 찰리스는 16개의 PACHA 합성 니코틴 제품과 관련 PMTA 자산을 R.J. 레이놀즈 베이퍼 컴퍼니(R.J. Reynolds Vapor Company)에 현금 750만 달러와 최대 420만 달러의 조건부 지급금을 받는 조건으로 매각했다.

이 거래는 찰리스와 같은 중소 규모 전자담배 기업에 있어 PMTA 자산이 자체 상용화를 위한 경로일 뿐만 아니라 매각, 라이선싱 또는 전략적 파트너십을 위한 자산으로도 활용될 수 있음을 보여준다.

FDA 지침이 기업의 의사결정을 형성하기 시작

찰리스의 최근 행보는 FDA의 단속 기조 재설정이 기업의 상업적 전략에 어떤 영향을 미치고 있는지 보여주는 기업 사례다.

수년간 미국 전자담배 시장은 FDA 시판 승인을 받은 제품과 받지 못한 제품이라는 이분법적 관점에서 주로 논의되어 왔다.

새로운 지침이 무허가 제품의 법적 지위를 바꾸지는 않지만, FDA가 제한된 단속 자원을 어떻게 우선 배분할 것인지에 대한 구분을 명확히 했다.

이는 보다 차별화된 사업 환경을 조성한다. PMTA 심사가 진행 중인 특정 제품은 상대적으로 낮은 단속 우선순위에 놓일 수 있는 반면, PMTA를 제출하지 않은 제품, 위조품, 허위 신고 제품 또는 청소년 유인 우려가 큰 제품은 여전히 높은 단속 우선순위로 남아 있다.

기업들에게는 최종 시판 승인 여부와 더불어 PMTA 심사 진행 상태, 심사 단계, 연령 인증 조치 및 청소년 위험 통제 장치 등이 상업적 의사결정에 점점 더 큰 영향을 미치고 있다.

레이놀즈, 뷰즈 프로로 또 다른 경로 모색

대형 담배 회사들 역시 변화하는 단속 환경에 맞춰 대응에 나서고 있다.

R.J. 레이놀즈 베이퍼 컴퍼니는 미국 일부 시장에서 뷰즈 프로(Vuse Pro) 기기와 피치, 베리, 워터멜론, 프레시 민트 팟의 판매를 시작했다.

해당 제품들은 FDA의 시판 승인을 받지 않은 상태다.

뷰즈 프로는 연령 인증 기술을 탑재하고 있으며, 레이놀즈는 신분증 스캔, 구매 제한 및 소매점 규정 준수 조치를 제품 출시와 병행하고 있다.

레이놀즈는 2024년에 연령 인증 기능이 적용된 뷰즈 프로 플랫폼에 대한 PMTA를 제출했다.

BAT 또한 투자자 대상 자료에서 미국의 규제 및 단속 조치를 미국 내 '신규 카테고리(New Categories)' 사업의 성장을 뒷받침하는 요인으로 언급했다.

찰리스와 레이놀즈는 규모와 자원 면에서 상당한 차이가 있지만, 두 회사 모두 새로운 단속 우선순위 체계 하에서 최종 FDA 시판 승인이 없는 제품을 활용한 상업적 전략을 추진하고 있다.

단속 비우선 처우는 단속 자원의 재배치를 의미

FDA는 5월 지침을 발표할 당시 PMTA 미제출 제품, 위조품, 허위 신고, 중대한 위반 사항 및 높은 청소년 유인성을 지닌 제품 등 가장 큰 단속 우려를 낳는 제품과 사업자에 계속 집중할 것이라고 밝힌 바 있다.

이러한 체계는 현재 실제 현장 단속에 적용되고 있다.

FDA는 9월에 수입 경보(Import Alert) 98-07을 개정하여 현장 단속 인력이 무허가 ENDS 제품의 물리적 검사 없는 억류(DWPE) 여부를 결정할 때 2026년 5월 단속 우선순위를 고려하도록 의무화했다.

제품이 낮은 단속 우선순위 체계에 해당할 수 있는 경우, 해당 사안은 담배제품센터(CTP)로 회부되어 추가 검토를 거칠 수 있다.

이번 개정은 새로운 우선순위가 정책 발표 수준을 넘어 실제 수입 단속 절차로 이행되고 있음을 보여준다.

이는 미국 전자담배 시장에 두 가지 효과를 동시에 일으킨다. 심사 대기 중인 특정 제품은 제한적인 단속 재량 혜택을 받을 수 있는 반면, FDA는 해당 프레임워크 밖의 제품에 단속 자원을 더욱 집중할 수 있게 된다.

규제 환경 변화의 기업 신호를 보여주는 찰리스

찰리스는 여전히 상대적으로 작은 규모의 전자담배 회사다.

이 회사의 2026년 2분기 매출은 전년 동기 대비 116% 증가한 약 380만 달러를 기록했다. 상반기 매출은 약 860만 달러였으나, 영업 손실과 지속 사업 손실은 계속되었다.

이러한 재무 상황은 PMTA 포트폴리오의 상용화와 수익화를 특히 중요하게 만든다.

따라서 이번 주주 서한은 규제 환경에 대한 낙관적인 평가 이상의 의미를 갖는다.

PACHA 관련 PMTA 자산의 재가동과 연령 인증 제품의 시험 판매 준비부터 대형 담배 회사와의 파트너십 추진에 이르기까지, 찰리스는 FDA의 단속 변화를 구체적인 사업 실행으로 전환하고 있다.

레이놀즈의 뷰즈 프로 출시 또한 또 다른 기업 차원의 사례를 보여준다.

미국 전자담배 기업들은 제품 출시, 규제 준수 기술, PMTA 자산 전략 및 기업 파트너십에 규제 변화를 반영하며 FDA의 새로운 단속 우선순위 체계에 다양한 방식으로 대응하기 시작했다. 향후 주목해야 할 사안은 어떤 제품이 낮은 우선순위 처우를 받을 것인가뿐만 아니라, FDA가 해당 프레임워크 밖에 있는 무허가 제품에 단속을 얼마나 더 집중할 것인가이다.

커버 이미지: Charlie’s Holdings