Key Points

  • 찰리스는 2026년 6월 23일 FDA로부터 파차(PACHA) 전자담배 30개 SKU가 공개 예정인 FDA 공식 웹페이지의 잠정 포함 대상으로 확인되었다는 통보를 받았다고 밝혔다.
  • 해당 웹페이지는 특정 무허가 ENDS(전자 니코틴 전달 시스템) 및 구강용 니코틴 파우치 제품을 다루는 FDA의 2026년 5월 집행 지침에 따른 것이다.
  • 웹페이지에 포함되더라도 PMTA 시판 허가를 획득한 것은 아니며, FDA가 시판 인가 명령을 내리지 않는 한 해당 제품들은 여전히 무허가 상태로 유지된다.
  • 로이터는 앞서 이 정책으로 인해 수백 개의 전자담배 및 니코틴 파우치 제품이 영향을 받을 수 있으며, 한 당국자는 약 100~200개 제품이 즉각적인 혜택을 볼 수 있다고 추정했다고 보도한 바 있다.
  • 찰리스는 2분기 매출이 전년 동기 대비 116% 증가한 380만 달러를 기록했으나, 영업손실은 120만 달러로 확대되었다고 보고했다.

2Firsts

찰리스 홀딩스(Charlie’s Holdings)는 8월 17일 발표한 2분기 실적 보고서에서, 시판 전 담배제품 신청서(PMTA)가 제출된 자사의 파차(PACHA) 전자담배 30개 SKU가 FDA가 시판 전 허가 요건 집행을 일반적으로 우선하지 않기로 한 제품들을 공개할 예정인 FDA 공식 웹페이지의 잠정 포함 대상으로 확인되었다는 통보를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 밝혔다.

회사 측은 2026년 6월 23일에 FDA 통보를 받았다고 전했다.

이번 진전은 특정 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)과 구강용 니코틴 파우치 제품을 포함하여 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 신규 담배 제품을 대상으로 5월에 발표된 FDA 집행 지침과 직접적으로 관련되어 있다.

찰리스의 30개 PACHA SKU는 예정된 웹페이지에 "잠정 포함 대상으로 확인(tentatively identified for inclusion)"된 것에 불과하다. 이번 발표가 해당 제품들이 FDA로부터 PMTA 시판 허가를 받았음을 의미하는 것은 아니다.

30개 PACHA SKU, 공개 웹페이지 대상에 잠정 지정

찰리스의 사장 겸 CEO인 헨리 시치냐노(Henry Sicignano)는 다음과 같이 밝혔다.

“PMTA가 제출된 당사의 특정 PACHA 제품 30개 SKU가 FDA가 PMTA 요건 집행을 일반적으로 우선하지 않기로 한 제품들의 FDA 공개 웹페이지 잠정 포함 대상으로 최근 통보받았음을 발표하게 되어 기쁩니다. 이는 대단히 유망한 진전입니다.”

회사는 통보 대상이 된 개별 PACHA 제품명을 구체적으로 밝히지 않았으며, 30개 SKU 중 어느 것도 PMTA 시판 허가를 획득했다고 언급하지 않았다.

찰리스 사장 겸 CEO 헨리 시치냐노｜이미지 출처: Charlie’s Holdings

FDA의 5월 집행 지침에서 비롯된 공개 목록

2026년 5월, FDA는 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 신규 담배 제품에 대한 집행 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization) 최종 지침을 발표하여 특정 무허가 ENDS 및 구강용 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 방침을 제시했다.

이 방침에 따라 FDA는 신청서가 검토 중인 동안 해당 지침에 명시된 조건을 충족하는 특정 제품에 대해 시판 전 허가 요건 집행을 일반적으로 우선하지 않을 방침이다.

FDA는 또한 소매업체, 유통업체, 소비자 및 기타 이해관계자가 관련 집행 정책의 적용을 받는 제품을 식별할 수 있도록 지원하기 위한 공식 웹페이지 개설 계획도 설명했다.

찰리스가 공개한 30개 PACHA SKU는 해당 웹페이지 메커니즘 계획과 연계되어 있다.

FDA는 또한 해당 지침 문서가 기관의 현재 입장을 기술한 것일 뿐, 그 자체로 법적 구속력이 있는 의무를 창출하는 것은 아니라고 강조했다.

목록 포함이 PMTA 시판 허가를 의미하지는 않아

찰리스의 공개 내용에서 핵심적인 규제적 구분은 FDA의 집행 우선순위(enforcement priorities)와 공식적인 PMTA 시판 허가(marketing authorization) 간의 차이다.

미국의 담배 규제 체계 하에서 신규 담배 제품이 합법적으로 유통되기 위해서는 원칙적으로 FDA의 시판 전 허가가 필요하다. 특정 무허가 제품에 대한 집행을 우선하지 않겠다는 FDA의 결정이 해당 제품에 시판 허가를 부여하는 것은 아니다.

따라서 30개 PACHA SKU가 최종적으로 FDA의 공식 웹페이지에 포함된다 하더라도, 이를 FDA의 "승인", "허가" 또는 "보증"으로 규정해서는 안 된다.

찰리스 자체 위험 공시에서도 니코틴 함유 제품에 대한 PMTA가 최종적으로 FDA의 허가를 받을 수 있을지에 대해 여전히 불확실성이 존재한다고 명시하고 있다.

로이터, 수백 개 제품이 영향받을 수 있다고 기보도

5월 정책 변경 이후, 로이터는 FDA의 새로운 집행 접근 방식이 가져올 잠재적 영향을 집중 조명했다.

2Firsts가 로이터를 인용해 보도한 바에 따르면, 현직 및 전직 미국 행정부 관리 3명은 향후 수주 및 수개월 내에 수백 개의 전자담배와 니코틴 파우치 제품이 이 정책의 영향을 받을 수 있다고 말했다.

한 관리는 약 100~200개 제품이 이번 정책 전환의 혜택을 즉각 누릴 수 있을 것으로 추산했다. FDA 심사 절차에 정통한 또 다른 소식통은 약 1,000건의 신청서가 과학적 심사(scientific review) 단계에 도달했으며, 이는 제조사들이 새 정책에 따른 자격 요건을 갖출 가능성이 있는 충분한 정보를 제출했음을 보여준다고 전했다.

로이터는 또한 주요 담배 기업들이 이러한 규제 변화의 주요 수혜자로 떠오를 수 있는 반면, 공중보건 전문가와 단체들은 그에 따른 잠재적 영향에 대해 우려를 제기했다고 보도했다.

찰리스의 이번 공개는 해당 정책 하에서 특정 기업 및 SKU 단위로 나타난 구체적인 진전 사항을 보여준다. 회사가 공개한 정보에 따르면 FDA는 30개 PACHA SKU에 대해 PMTA 시판 허가를 부여하지 않았다.

찰리스 2분기 매출 380만 달러로 증가, 영업손실은 확대

찰리스는 2026년 6월 30일로 마감된 3개월간의 재무 실적도 함께 발표했다.

2분기 매출은 전년 동기 180만 달러에서 116% 증가한 380만 달러를 기록했다. 매출총이익은 130% 증가한 110만 달러를 기록했으며, 매출총이익률은 27.6%에서 29.4%로 개선되었다.

회사는 니코틴 기반 제품 및 니코틴 대체 제품의 판매 증가가 매출 성장을 견인했다고 설명했다. 또한 무니코틴 일회용 전자담배 제품인 SBX의 매출도 2026년에 크게 증가했다고 밝혔다.

총 영업비용은 63% 증가한 240만 달러였다. 회사는 전년 동기 100만 달러의 영업손실 대비 늘어난 120만 달러의 영업손실을 기록했다.

찰리스의 분기 말 기준 현금 보유액은 2025년 말 130만 달러에서 감소한 50만 달러였다. 총자산은 1,280만 달러, 자기자본은 310만 달러로 집계됐다.

연령 제한 기능 적용된 가향 일회용 전자담배 시험 판매 계획

찰리스는 또한 수백 곳의 준법 지향 소매점에서 미국 최초의 연령 제한 기능 적용(age-gated) 가향 일회용 전자담배로 설명되는 제품의 시험 판매를 준비하고 있다고 밝혔다.

시치냐노 CEO는 회사가 이러한 시도와 그에 따른 잠재적 규제 영향을 향후 중요한 기회로 보고 있다고 말했다. 미래 시장 성과 및 기업 가치에 관한 진술은 발표문에서 미래 예측 진술로 명시되었으며 규제 결정, 시장 수용성 및 기타 위험 요인의 영향을 받는다.

커버 이미지 출처: Charlie’s Holdings