차이나 토바코 후베이(China Tobacco Hubei), 니코틴 파우치 단계적 방출 기술 연구… 동적 피막으로 초기 방출 늦추고 경사형 입자로 후기 방출 유지

Key Points

• 차이나 토바코 후베이(China Tobacco Hubei)의 두 특허는 동적 피막과 경사형 입자 구조를 사용하여 파우치 사용 단계별로 니코틴 방출을 제어합니다.
• 동적 피막 시스템은 타액에 노출된 지 20초 이내에 점성 장벽을 형성하며, 누적 용해 시간은 최소 30분에 달합니다.
• 특허 실시예에서는 5분 이내에 니코틴의 10.3%~14.8%, 30분까지 90.2%~92.7%가 방출된 반면, 유효한 장벽을 형성하지 못한 대조군은 5분 만에 58.4%~74.6%가 방출되었습니다.
• 경사형 입자는 외층과 코어로 구성되며, 외층은 코어보다 2~5배 빠르게 붕해되도록 설계되었습니다.
• 경사형 입자 실시예 1의 누적 니코틴 방출률은 2분에 18%, 10분에 45%, 30분에 90%에 달했습니다.
• 해당 출원들은 주로 구조 설계 및 시험관 내(in-vitro) 용해 데이터를 제시하고 있으며, 인체 대상 약동학(PK) 결과는 제공하지 않습니다.

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중국 국가지식산권국(CNIPA)의 공개 자료에 따르면, China Tobacco Hubei Industrial Co., Ltd.는 2026년 8월 경구용 니코틴 관련 특허 출원 여러 건을 공개했으며, 이 중 2건은 시간에 따른 파우치의 니코틴 방출 제어에 특히 초점을 맞추고 있습니다.

하나는 타액에 노출된 후 파우치 내부에 동적 피막을 형성하여 급격한 초기 방출을 억제하는 기술입니다. 다른 하나는 개별 니코틴 입자 자체에 서로 다른 방출 속도를 적용하여 빠른 외층과 느린 코어를 결합한 기술입니다.

파우치가 타액에 노출된 후 형성되는 동적 피막

동적 피막 특허는 방출 제어 메커니즘을 파우치 내용물 내부에 배치합니다.

출원서에 따르면, 제어제는 물이나 타액과 접촉 후 20초 이내에 수분을 흡수하고 팽창하여 타액 투과성 파우치 내부에 점성 페이스트 형태의 막을 형성합니다.

니코틴은 파우치 밖으로 방출될 때 이 장벽을 통과해야 하므로, 피막의 용해 속도가 니코틴 방출 속도를 결정하는 한 가지 요인이 됩니다.

이 특허는 최소 20,000 mPa·s의 동적 점도와 최소 30분의 누적 용해 시간을 명시하고 있습니다.

출원서에서는 파우치 소재에 미리 적용된 영구적인 장벽에 의존하는 대신, 타액이 내용물과 지속적으로 상호작용함에 따라 '형성-용해-재형성' 과정이 반복된다고 설명합니다.

잠재적인 제어제로는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스 및 알긴산나트륨뿐만 아니라 천연 검과 알파화 전분이 포함됩니다. 출원서에서는 또한 제어제의 점도와 파우치 소재의 기공 특성을 일치시키는 것의 중요성을 강조하고 있습니다.

특허 실시예에서 5분 방출률 10%~15% 수준으로 감소

특허의 시험관 내(in-vitro) 용해 시험에서 세 가지 실시예는 5분 후 각각 14.8%, 10.3%, 12.6%의 누적 니코틴 방출률을 나타냈습니다.

10분 시점에는 수치가 각각 38.2%, 34.7%, 36.1%에 도달했으며, 30분 시점에는 세 제형 모두 90% 이상으로 증가했습니다.

이에 비해 점도가 낮은 방출 제어제를 사용한 대조군은 5분 만에 이미 니코틴의 62.7%를 방출했습니다. 파우치 소재 기공 구조가 지나치게 큰 또 다른 대조군은 58.4%에 달했고, 세 번째 대조군은 74.6%에 달했습니다.

이들의 10분 방출률은 각각 85.3%, 82.6%, 89.2%였습니다.

출원인은 이러한 결과를 근거로, 적절한 점도를 가진 제어제와 적합한 파우치 소재 특성을 결합하면 초기 방출되는 니코틴의 비율을 줄이면서도 약 30분까지 대부분의 니코틴이 방출되도록 할 수 있다고 주장합니다.

이 데이터는 시험관 내(in-vitro) 용해 시험에서 도출된 것이며, 인체의 니코틴 흡수나 구강 자극의 동등한 변화를 보여주는 직접적인 증거로 해석되어서는 안 됩니다.

단일 입자에 신속 방출과 지속 방출을 결합한 경사형 입자

두 번째 특허는 방출 제어 메커니즘을 개별 니코틴 입자 내부로 이동시켰습니다.

China Tobacco Hubei와 Hubei Xinye Tobacco Sheet Development Co., Ltd.가 공동 출원한 이 기술은 코어와 외층으로 구성된 입자를 사용합니다. 서로 다른 붕해제 또는 해당 물질의 함량을 다르게 적용하여 외층이 코어보다 2~5배 빠르게 붕해되도록 설계했습니다.

타액은 먼저 외층에 도달하여 수분을 흡수하고 비교적 빠르게 붕해됩니다. 이후 수분이 입자 내부로 더 깊이 침투하면서 코어가 더 천천히 분해됩니다.

의도된 방출 순서는 다음과 같습니다:

외층의 빠른 방출 → 코어의 지속적인 방출

출원 기술은 빠른 방출 입자와 서방형 입자를 따로 제조해 물리적으로 혼합하는 대신, 단일 입자에 두 기능을 모두 통합했습니다. 출원인은 이를 통해 입자 분리, 불균일한 충전 및 배치(batch) 간 편차와 관련된 위험을 줄일 수 있다고 밝혔습니다.

경사 구조를 통한 신속-지속 방출 프로파일 구현

pH 6.8 및 37±0.5°C 조건의 인공 타액을 사용한 시험관 내 시험에서 실시예 1은 2분 후 18%, 5분 후 28%, 10분 후 45%, 15분 후 58%, 30분 후 90%의 니코틴을 방출했습니다. 60분 시점에는 방출률이 96%에 달했습니다.

실시예 2는 2분에 20%, 30분에 85%, 60분에 90%에 도달했습니다. 외층 붕해 시스템이 상대적으로 약한 실시예 3은 2분에 12%, 10분에 35%, 60분에 88%를 방출했습니다.

붕해제가 입자 전체에 균일하게 분포된 대조군은 2분 이내에 30%, 30분 이내에 95%를 방출하여 보다 뚜렷한 단일 단계 급속 방출 패턴을 보였습니다.

코어와 외층 모두에 저붕해성 물질을 사용한 또 다른 대조군은 2분에 5%, 30분에 65%, 60분에 78%만 방출하여 전반적으로 훨씬 느린 프로파일을 나타냈습니다.

따라서 본 특허는 이 두 가지 패턴 사이의 절충점을 모색하고 있습니다. 즉, 사용 초기에 유의미한 니코틴 방출을 유지하면서도 후기 방출을 위해 니코틴 용량의 일부를 보존하는 것입니다.

방출 속도 제어에서 전체 방출 곡선 설계로의 전환

두 특허는 서로 다른 구조적 차원에서 작동합니다.

동적 피막 시스템은 파우치 내용물 전체에 걸쳐 변화하는 확산 장벽을 생성하여 주로 급격한 초기 방출을 억제합니다. 반면 경사형 입자 기술은 개별 입자에 서로 다른 붕해 속도를 부여하여 구조적 층별로 빠르고 느린 방출을 분담시킵니다.

이들의 공통 목표는 단순히 니코틴 방출 속도를 늦추는 것만이 아닙니다.

종합해 보면, 이번 출원들은 파우치 사용 시간 전체에 걸쳐 니코틴 전달을 어떻게 분배할 수 있는지를 탐색하고 있습니다. 즉, 초기에 일정 수준의 방출을 제공하면서도 초기 단계에 너무 많은 니코틴이 집중되는 것을 방지하고 사용 후기까지 전달력을 유지하는 것입니다.

이는 단순한 방출 속도 제어를 넘어 보다 넓은 관점의 니코틴 방출 곡선을 정밀 설계하는 방향으로의 전환을 의미합니다.

이러한 방출 프로파일은 초기 구강 감각, 사용 지속 시간, 단계별 체감 니코틴 강도에 영향을 미칠 수 있습니다. 다만 출원서에는 주로 제형, 구조 및 시험관 내 용해 데이터만 제공되어 있으며, 이에 상응하는 인체 혈중 니코틴 농도, 약동학 연구 또는 소비자 사용 시험 결과는 공개되지 않았습니다.

또한 이번 특허 출원 내용이 China Tobacco Hubei의 실제 니코틴 파우치 제품에 상용화되었는지는 확인되지 않았습니다.

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