핵심 요약

  • FDA는 2026년 4월 22일 연방관보 고시를 발표하여 기존 HPHC(유해 및 잠재적 유해 성분) 목록에 18종의 성분을 최종 추가했다.
  • 업데이트된 HPHC 목록에는 이제 총 111종의 성분이 포함된다.
  • FDA는 해당 화학물질들이 전자담배, 물담배, 시가 등 담배 제품 및 그 연기나 에어로졸에서 발견될 수 있다고 밝혔다.
  • FDA는 또한 풀레곤, 푸르푸릴 알코올, 메틸 유제놀 등 3종의 성분을 추가할 것을 제안했다.
  • 제안된 3종의 성분 추가에 대한 공개 의견은 2026년 5월 26일 오후 11시 59분(미국 동부시간)까지 제출되어야 한다.

2Firsts, 2026년 4월 24일 

미국 식품의약국(FDA)은 담배 제품의 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC) 목록에 18종의 성분을 최종 추가하는 연방관보 고시를 발표했다. 이번 업데이트로 목록에 포함된 성분은 총 111종으로 늘어났다.

FDA, HPHC 목록에 18종 성분 추가


FDA는 HPHC 목록이 담배 제품 사용자 또는 비사용자에게 유해하거나 유해할 가능성이 있는 담배 제품 또는 담배 연기 및 에어로졸에서 발견되는 화학물질 및 화학 화합물을 규명한다고 밝혔다.

FDA는 이번 업데이트된 목록이 대중에게는 투명성을 높이고 업계에는 더욱 명확한 기준을 제공한다고 설명했다. 대중에게는 인체 건강에 유해하거나 잠재적 유해성이 있다는 광범위한 증거가 있는 담배 제품 내 특정 독성 화학물질을 강조하며, 업계에는 신규 담배 제품 신청(PMTA 등)에 대한 FDA 심사의 중점 분야를 제시한다.

또한 FDA는 HPHC 목록 지정이 판매 금지를 의미하는 것은 아니라고 밝혔다. 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 업계는 HPHC를 포함한 제품 성분에 대한 완전한 명세서를 FDA에 보고해야 한다.

목록 등재 성분 총 111종으로 증가


FDA는 18종의 성분이 추가됨에 따라 기존 목록에 포함된 HPHC가 총 111종이 되었다고 전했다. 기관은 업데이트된 목록의 화학물질이 전자담배, 물담배, 시가를 포함한 담배 제품과 그 연기 및 에어로졸에서 발견될 수 있다고 언급했다.

FDA, 신규 추가된 18종 성분 명단 공개


FDA는 2019년 8월 기존 목록에 추가할 것으로 제안된 HPHC에 대해 공개 의견 수렴을 공고한 바 있다. 공청회 의견과 기타 과학적 정보를 검토한 후, 기관은 다음과 같은 18종의 성분 추가를 확정했다.

아세트산 (Acetic Acid)
아세토인 (Acetoin, 3-하이드록시-2-부타논)
아세틸 프로피오닐 (Acetyl Propionyl, 2,3-펜탄디온)
벤질 아세테이트 (Benzyl Acetate)
부티르알데히드 (Butyraldehyde)
디아세틸 (Diacetyl)
디에틸렌 글리콜 (Diethylene Glycol)
에틸 아세테이트 (Ethyl Acetate)
에틸렌 글리콜 (Ethylene Glycol)
푸르푸랄 (Furfural)
글리세롤 (Glycerol)
글리시돌 (Glycidol)
이소아밀 아세테이트 (Isoamyl Acetate)
이소부틸 아세테이트 (Isobutyl Acetate)
메틸 아세테이트 (Methyl Acetate)
n-부탄올 (n-Butanol)
프로피온산 (Propionic Acid)
프로필렌 글리콜 (Propylene Glycol)

FDA, 3종 성분 추가 등재 제안


FDA는 2019년 고시된 성분 외에 추가 성분을 제안한 공개 의견을 바탕으로 3종의 성분을 기존 목록에 추가할 것을 제안하며 공개 의견을 요청하고 있다고 덧붙였다. 제안된 3종의 추가 성분은 풀레곤(pulegone), 푸르푸릴 알코올(furfuryl alcohol), 메틸 유제놀(methyl eugenol)이다.

기관은 이러한 성분들이 전자담배 액상 제형에 향료 성분으로 자주 첨가되지만, 궐련 및 무연 담배와 같은 다른 담배 제품에도 존재할 수 있다고 밝혔다. FDA는 의견 검토를 위해 2026년 5월 26일 오후 11시 59분(미국 동부시간)까지 의견이 제출되어야 한다고 전했다.

호흡기 독성 물질 추가 기준 확정


또한 FDA는 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH)이 호흡기 독성 물질로 지정한 성분을 HPHC 목록 포함 여부를 결정하는 추가 기준으로 삼겠다는 2019년 고시의 잠정 결론을 최종 확정했다.

FDA, 목록 개정 지속 예정


FDA는 추가 기준이 마련되고 더 많은 과학적 정보가 확보됨에 따라 기존 HPHC 목록을 계속해서 개정해 나갈 계획이라고 밝혔다. 기관은 이번 조치가 담배 제품에 대한 포괄적인 감독을 통해 공중보건을 보호하려는 지속적인 노력의 일환이라고 강조했다.

이미지 출처: FDA