FDA, PMTA 규제 프레임워크 개편 검토 속 전 담배 규제 집행 부국장 제시카 젤러를 국장으로 임명

Key Points

제시카 젤러(Jessica Zeller)가 2026년 11월 1일 자로 FDA 담배제품센터(CTP) 산하 규제준수·집행국(OCE) 국장으로 취임한다.

젤러는 20년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 이전에 OCE의 초대 부국장 및 FDA 규제업무국(Office of Regulatory Affairs)의 초대 옴부즈맨을 역임했다.

그녀는 미국, 유럽, 아시아 및 라틴아메리카의 제조 운영과 관련된 고위 법무 및 품질 준수 직책을 역임했던 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)에서 합류한다.

브렛 코플로(Bret Koplow)는 9월 정식 CTP 국장으로 임명되었다. FDA의 10월 13일 자 조직도에는 질 아텐시오(Jill Atencio)가 OCE 국장 대행으로 기재되어 있었다.

5월 8일, FDA는 심사 대기 중인 적격 신청서가 있는 특정 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대해 일반적으로 단속을 우선시하지 않는 조건을 설명한 단속 우선순위 지침을 발표했다.

5월 7일, CTP는 2025년 동안 PMTA 신청서 적체량이 약 70% 감소했다고 보고했다. 9월 28일, FDA는 새로운 규정 제정을 통해 기존 PMTA 프레임워크를 대체할 수 있는 규제 변경 사항을 검토할 계획이라고 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)의 발표에 따르면, FDA는 담배제품센터(CTP) 산하 규제준수·집행국(OCE)의 차기 국장으로 제시카 젤러를 2026년 11월 1일 자로 임명했다. 젤러는 이전에 해당 국의 초대 부국장을 역임했으며, 의료기기 제조업체인 에드워즈 라이프사이언시스에서 FDA로 복귀한다.

그녀의 임명은 CTP의 여러 리더십 및 규제 동향에 따른 것이다. 브렛 코플로는 9월에 CTP의 정식 국장이 되었으며, FDA는 5월에 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치에 대한 단속 우선순위를 개정하고 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 심사를 가속화하기 위한 조치를 발표했다. 9월 28일, FDA는 기존 2021년 규정을 대체할 수 있는 새로운 규정 제정을 포함하여 현행 PMTA 규제 프레임워크의 변경을 검토할 것이라고 밝혔다.

20년 이상의 규제 경험을 보유한 초대 부국장의 복귀

FDA에 따르면, 젤러는 규제 준수, 집행, 법무 및 규제 업무 프로그램을 이끈 20년 이상의 경력을 가지고 있다.

과거 FDA 재직 기간 동안 그녀는 CTP 규제준수·집행국의 초대 부국장으로 재직하며 전국적인 담배 규제 준수 및 집행 계획과 실행을 지휘하는 데 기여했다.

젤러는 또한 현재 검사조사국(Office of Inspections and Investigations)으로 알려진 FDA 규제업무국의 초대 옴부즈맨을 역임했다. 그녀의 업무에는 FDA 현장 사무소, 검사 및 수입과 관련된 절차적 문제 해결이 포함되었다.

그녀는 이전에 FDA 수석고문실(Office of Chief Counsel)에서 부수석고문(associate chief counsel) 및 재판 변호사로 근무하며 기관 지도부에 규제 준수 및 집행 권한에 대해 자문했다.

2022년 식품의약법연구소(FDLI)가 발표한 약력에 따르면, 젤러는 프록터 앤 갬블(Procter & Gamble)과 관련된 사안의 FDA 수석 변호사로도 활동했다.

글로벌 제조 규제 준수 경험을 갖추고 에드워즈 라이프사이언시스에서 복귀한 젤러

FDA로 복귀하기 전, 젤러는 미국 의료기기 제조업체인 에드워즈 라이프사이언시스에서 부사장, 사내 변호사 및 품질 담당 총괄 법률고문(general counsel)으로 근무했다.

FDA는 그녀가 미국, 유럽, 아시아 및 라틴아메리카 전역의 제조 현장에서 규제 준수 전략, 거버넌스 및 리스크에 대해 자문했다고 밝혔다.

2022년에 발표된 FDLI 자료에서는 젤러를 에드워즈 라이프사이언시스의 품질, 규제 및 대외협력 법률고문 부사장으로 명시했다. 그녀의 책임 업무에는 글로벌 의료기기 규제 준수 및 품질 시스템 관련 사안이 포함되었으며, FDA 협력 및 규제 절차에 관한 전문적인 논의에도 참여했다.

젤러는 또한 웨인 L. 파인스(Wayne L. Pines)와 함께 2022년 출간된 저서 FDA는 실제로 어떻게 작동하는가: 전문가들의 인사이트(How FDA Really Works: Insights from the Experts)를 공동 편집했다. FDLI를 통해 출간된 총 24장의 이 책은 FDA 제품 신청, 규제 준수, 정책 문제 및 기관과의 협력을 다룬다.

그녀는 자비에르 대학교(Xavier University)에서 생물학 학사 학위를, 버지니아 대학교 법학대학원에서 법무박사(Juris Doctor) 학위를, 버지니아 대학교에서 생명윤리학 석사 학위를 취득했다.

FDA는 광범위한 인재 발굴, 다수의 면접 위원회, 윤리 및 보안 심사, 인사관리처(OPM)의 고위공무원단(SES) 절차를 거쳐 그녀를 임명했다고 밝혔다.

CTP 리더십 개편 후 담배 규제 준수 및 집행을 이끌 젤러

젤러의 임명은 FDA 담배제품센터의 최근 리더십 변화에 이은 것이다.

2026년 9월, 브렛 코플로는 직무대행을 거쳐 정식 CTP 국장으로 임명되었다. 코플로는 2025년 CTP 국장 대행을 맡기 전 FDA 국장실에서 담배 관련 규제, 법률 및 운영 업무를 담당했다.

FDA의 10월 13일 자 조직도에는 질 아텐시오가 규제준수·집행국 국장 대행으로 기재되어 있었다. 젤러는 11월 1일 해당 부서의 수장으로 취임할 예정이다.

OCE는 제조업체와 소매업체를 대상으로 한 조사, 경고 서한, 민사 과징금, 제품 압류 또는 가처분 명령을 구하는 법적 조치 등을 포함하여 담배 제품의 규제 준수 및 집행을 총괄한다.

FDA, 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치에 대한 단속 우선순위 개정

2026년 5월 8일, FDA는 시판 전 승인 없이 판매되는 특정 신규 담배 제품에 대한 단속 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization)라는 제목의 지침을 발표하여 특정 무허가 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 및 니코틴 파우치 제품에 대한 단속 정책을 설명했다.

이 지침에 따르면, FDA는 특정 조건 하에서 적격 신청서가 접수 및 정식 접수(filed)되었거나 적격 추가 PMTA(supplemental PMTA) 심사가 계류 중인 제품에 대해 일반적으로 시판 전 승인 요건 단속을 우선시하지 않는다.

비연초향 ENDS 제품의 경우, FDA는 해당 제품이 법정 공중보건 기준을 충족하는지 평가하기에 충분한 데이터를 관련 신청서에 포함할 것을 요구한다.

지침에서는 만화 캐릭터 이미지, 다른 가전제품으로 위장한 기기, 어린이 장난감을 닮은 제품, 고농도 니코틴 함량, 부적절한 어린이 보호 포장 또는 잠재적 화재 위험과 같은 중대한 보건 또는 안전 문제를 단속 우선순위를 유발할 수 있는 제품 특성으로 명시하고 있다.

FDA는 또한 이 정책에 따라 단속 우선순위에서 제외될 제조업체와 제품을 명시하는 공개 목록을 작성할 계획이라고 발표했다.

FDA는 필수적인 시판 전 신청서 미제출, 위조, 허위 신고 및 기타 중대한 위반에 연루된 제품을 계속해서 단속 대상으로 삼고 있다. FDA는 미국 법무부(DOJ), 세관국경보호국(CBP) 및 기타 연방 기관과 협력하여 불법 수입된 담배 제품을 차단, 압류 및 폐기할 것이라고 밝혔다.

FDA, PMTA 적체 70% 감소 보고 및 심사 가속화 추진

5월 7일, 당시 CTP 국장 대행이었던 브렛 코플로는 PMTA 심사 효율성을 개선하기 위한 새로운 조치를 발표했다.

코플로는 CTP가 지난 5년 동안 약 2,700만 개의 담배 제품에 해당하는 신청서에 대해 규제 조치를 취했으며, 2025년에 신청서 적체량을 약 70% 줄였다고 밝혔다.

FDA는 PMTA 접수 심사(acceptance review) 대기열을 없애 신규 제출된 신청서가 거의 즉시 심사의 1단계에 진입할 수 있도록 했다고 밝혔다.

CTP는 또한 서류 심사(filing review) 및 과학적 평가 절차를 개선하고 있다. 한 신청서 내의 일부 제품은 시판 허가 명령(marketing granted orders)을 받을 준비가 되었지만 다른 제품은 추가 정보가 필요한 경우, FDA는 이를 분리하여 검토하고 결정하는 방안을 모색하고 있다.

센터는 또한 전자 기술 개선을 반영한 변경 사항을 포함하여, 이전에 승인된 제품의 수정을 수반하는 특정 추가 PMTA에 대한 심사를 신속화하는 절차를 개발 중이다.

니코틴 파우치의 경우, FDA는 2025년 9월 심사 효율화 시범 프로그램을 시작하여 과학적 심사가 시작된 지 3개월 만인 12월에 6개 신제품에 대해 시판 허가를 내렸다. CTP는 이 시범 프로그램의 교훈을 니코틴 파우치 PMTA 심사에 보다 광범위하게 적용할 계획이라고 밝혔다.

FDA, 신규 규정 제정을 통한 현행 PMTA 프레임워크 대체 검토

2026년 9월 28일, FDA는 현행 규정을 대체하기 위한 잠재적 신규 규정 제정을 포함하여 PMTA 규제 프레임워크의 변경을 검토할 계획을 발표했다.

FDA는 2021년 PMTA 규정 시행 경험, 불법 및 무규제 담배 시장의 확대, 신제품 출시 속도, 최근의 사법적 전개 등을 이유로 꼽았다.

FDA는 또한 현행 PMTA 규제 프레임워크에 이의를 제기하며 텍사스 북부 연방 지방법원에 계류 중인 연방 소송을 언급했다.

FDA에 따르면, 개정된 프레임워크는 현재 시장 상황을 더 잘 반영하고 공중보건 보호를 유지하면서 규제의 명확성과 예측 가능성을 높여야 한다.

FDA는 잠재적인 규제 변경이 검토되는 동안에도 기존 법정 요건에 따라 PMTA 제출 건을 처리하고, 시판 전 심사를 수행하며, 시판 결정을 내리는 작업을 계속할 것이라고 밝혔다.

젤러는 11월 1일 CTP 규제준수·집행국을 맡아 센터의 담배 제품 규제 준수 및 집행 활동을 총괄할 예정이다.

표지 이미지 출처: Jessica L. Zeller — LinkedIn 프로필