Key Takeaways

  • FDA는 21세 이상 성인을 대상으로 미국 내에서 Glas의 ENDS 제품 4종의 합법적 마케팅을 허가했다.
  • 허가된 제품은 Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold, Sapphire 팟이다.
  • 각 팟은 50mg/ml(5%)의 연초 유래 니코틴을 함유하고 있다.
  • FDA는 이번이 비연초 및 비멘솔 ENDS 제품에 대한 최초의 허가라고 밝혔다.
  • 해당 제품들은 청소년의 접근을 차단하기 위해 연령 및 신원 확인, 스마트폰 페어링, 무작위 생체 인증 확인 기술을 사용한다.

2Firsts, 2026년 5월 6일

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, FDA는 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 Glas의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품 4종의 마케팅을 허가했다. 허가된 제품은 Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold, Sapphire 팟으로, 각각 50mg/ml(5%)의 연초 유래 니코틴을 함유하고 있다.

FDA, 최초의 비연초·비멘솔 ENDS 제품 허가

FDA는 이번 조치가 비연초 및 비멘솔 ENDS 제품에 대한 첫 번째 허가라고 밝혔다. FDA는 이번 허가를 통해 명시된 4개 Glas 제품만이 21세 이상 성인을 대상으로 미국 내에서 합법적으로 판매될 수 있으며, 다른 Glas 제품에는 적용되지 않는다고 밝혔다.

FDA, 기기 접근 제한 기술 및 마케팅 규제 언급

FDA는 과학적 검토 결과 Glas의 기기 접근 제한 기술과 FDA가 요구하는 마케팅 규제가 결합되어 청소년의 제품 사용 가능성을 효과적으로 줄일 것으로 기대된다고 밝혔다.

정부 발행 신분증 및 스마트폰 페어링 필요

FDA에 따르면 해당 기술은 사용자가 정부 발행 신분증을 사용해 연령과 신원을 확인하고 블루투스를 통해 기기를 스마트폰과 페어링해야 한다. 인증 후에는 기기가 스마트폰과 연결이 끊어지면 작동하지 않는다.

FDA는 또한 앱이 무작위 생체 인증을 수행하여 등록된 사용자가 실제로 기기를 사용하는 본인인지 주기적으로 확인한다고 전했다.

성인은 인증 완료, 청소년은 제품 사용 불가

신청업체는 21세 이상 성인 대부분이 연령 인증을 성공적으로 완료하고 기기 사용 설명서와 연령 인증 소프트웨어를 쉽게 이해하고 활성화한 반면, 청소년 및 미성년자는 이를 활성화할 수 없었음을 입증했다고 FDA는 밝혔다.

FDA, 가향 제품이 공중보건 기준을 충족할 수 있는 경로 제시

FDA는 이번 시판 허가 명령이 효과적인 연령 제한(age-gating)을 통해 비연초 가향 제품도 공중보건 기준을 충족할 수 있음을 입증하는 추가적인 방법이 존재함을 보여준다고 밝혔다.

FDA는 성인의 일반 담배 금연을 돕는 이점이 잠재적 위험을 능가한다는 점을 신청서에서 입증할 경우 비연초 가향 제품도 허가될 수 있다고 설명했다.

마케팅은 반드시 21세 이상 성인을 대상으로 해야 함

광고, 마케팅 및 판촉에 대한 청소년 노출을 제한하여 잠재적인 청소년 사용을 더욱 억제하기 위해, FDA는 마케팅 허가 명령에 따라 회사가 자사 광고를 21세 이상 성인에게만 정밀하게 타깃팅하도록 의무화했다고 밝혔다.

FDA는 Glas가 청소년 흡연 예방 조치의 유효성을 추적, 측정하여 기관에 보고해야 한다고 밝혔다.

또한 회사는 광고, 마케팅 및 판촉 활동을 통해 도달한 대상의 인구통계학적 분석 자료를 제출해야 한다.

FDA, 허가 정지 또는 철회 가능

FDA는 제품의 유통 및 마케팅 방식을 면밀히 모니터링할 것이며, 회사가 법적 또는 규제 요건을 준수하지 않을 경우 조치를 취할 수 있다고 밝혔다.

FDA는 청소년 사용이 현저히 증가하거나 제품의 이점이 더 이상 위험을 능가하지 않는다는 증거가 나타나는 등 지속적인 마케팅이 공중보건 보호에 더 이상 적절하지 않은 경우 허가를 정지하거나 철회할 수 있다.

FDA, 현재 미국 내 허가된 ENDS 제품 45종으로 집계

새로운 시판 허가 명령에 따라 현재 미국 내에서 마케팅이 허가된 ENDS 제품은 총 45종이 되었다고 FDA는 밝혔다. FDA는 이 45개 제품만이 현재 미국에서 합법적으로 판매될 수 있는 유일한 ENDS 제품이라고 밝혔다.

FDA는 소매업체가 관련 법률 및 규정을 준수하도록 지원하는 이니셔티브와 국경 및 항만에서 연방 파트너들과의 합동 단속 작전 등 시중에 불법으로 유통되는 미허가 ENDS 제품에 대한 단속 조치를 지속적으로 취하고 있다고 덧붙였다.

Image Source:FDA

GLAS PMTA Special report: