커버 이미지: VELO 니코틴 파우치 24개 제품의 시판을 승인한 미국 식품의약국(FDA) 발표 화면 캡처. 출처: FDA 웹사이트.

Key Points

FDA 승인: FDA는 브리티쉬 아메리칸 토바코(BAT) 자회사의 VELO 니코틴 파우치 제품 24종을 승인하여 승인된 전체 파우치 수를 43개에서 67개로 55.8% 늘렸다.Tobacco leaf market

제품 및 향: 새로 승인된 모든 제품은 4mg의 니코틴을 함유하고 있으며 라임, 패션프루트 등 5가지 향 명칭과 2개 제품 라인에 걸쳐 있고, 3가지 공인 어린이 보호 포장 규격을 갖추고 있다.

업계 경쟁 구도: VELO는 최초로 FDA 시판 허가를 획득하며, 기존에 PMI 및 Altria 제품에만 국한되었던 승인 니코틴 파우치 포트폴리오에 BAT를 진입시켰다.

심사 파일럿: 이번 24개 VELO 제품 승인으로 FDA의 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램을 통해 승인된 제품 수는 총 47개에 달했다.

과학적 평가: FDA는 일반 궐련 담배 및 무연 담배 제품보다 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC) 수치가 낮다고 보고했으며, 청소년 및 비흡연자에 대한 위험과 비교해 완전히 전환한 성인에게 미치는 잠재적 이점을 종합적으로 고려했다.

2Firsts

미국 식품의약국(FDA)은 10월 30일 VELO 니코틴 파우치 제품 24종을 승인하여 FDA 승인 니코틴 파우치 총수를 43개에서 67개로 55.8% 증가시켰다.

이 제품들은 브리티쉬 아메리칸 토바코(BAT) 산하 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American)의 자회사인 Modoral Brands Inc.에서 제조한다. 이번 결정은 VELO 니코틴 파우치에 대한 FDA의 첫 시판 허가로, 필립모리스 인터내셔널(PMI) 및 알트리아(Altria)와 함께 미국 내 승인된 니코틴 파우치 제품을 보유한 주요 담배 기업 목록에 BAT를 추가하게 되었다.

두 개의 VELO 제품 라인, 모두 4mg 니코틴 함유

새로 승인된 제품은 VELO Mini Pouch와 VELO Mini Pouch 2의 두 가지 라인에 속한다. 각 파우치의 무게는 400mg이며 4mg의 니코틴을 함유하고 있다.Nicotine product analysis

VELO Mini Pouch는 Crema, Lime, Orange Crema, Passion Fruit의 4가지 향으로 출시된다. VELO Mini Pouch 2는 Crema, Lime, Orange Crema, Cinnamon을 제공한다. 두 라인을 합쳐 총 5가지의 고유한 향 명칭을 다룬다.

8개 명칭의 제품 각각이 3가지 포장 규격으로 승인되어 총 24개 제품이 되었다.

FDA는 포장이 제품의 안정성, 유통기한, 수분 및 안전성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 심사에서 중요한 부분을 차지한다고 밝혔다. 세 가지 포장 규격 모두 공인된 어린이 보호 포장을 적용하고 있으며, 이는 어린아이들의 우발적인 니코틴 노출을 줄이기 위해 당국이 지속적으로 권장해 온 사항이다.

ZYN에서 VELO까지: FDA 승인 제품 67개 달성

10월 30일의 이번 결정은 FDA가 2025년 1월 해당 카테고리 제품을 처음 승인한 이래 단일 배치로는 가장 큰 규모의 니코틴 파우치 시판 허가다.Try Quit Apps

2025년 1월 16일, FDA는 최초로 20개의 니코틴 파우치 제품을 승인했으며, 이는 모두 PMI의 ZYN 브랜드 제품이었다.

2025년 12월 19일, 당국은 알트리아 자회사인 Helix Innovations LLC가 제조한 6개의 on! PLUS 제품을 승인하며 니코틴 파우치 심사 파일럿 프로그램에 따른 최초의 시판 결정을 내렸다.

이어 2026년 8월에 추가 승인이 이어졌다. 8월 4일 4개의 on! 제품이 시판 허가를 받았고, 8월 19일 추가로 2개의 on! 제품이 허가되었다. 8월 21일에는 FDA가 11개의 ZYN ULTRA 제품을 승인하여 누적 총 43개에 이르렀다.

이번에 24개의 VELO 제품이 추가되면서 총 승인 건수는 단 한 번의 발표로 56% 가까이 증가한 67개로 늘어났다. 현재 승인된 포트폴리오는 다양한 향과 제품 규격에 걸쳐 파우치당 2mg에서 11mg에 이르는 니코틴 함량을 포함한다.Nicotine product analysis

BAT, PMI 및 Altria와 함께 FDA 승인 니코틴 파우치 시장 합류

이번 최신 결정 전까지 FDA의 니코틴 파우치 승인 목록은 PMI 자회사인 Swedish Match USA와 알트리아의 Helix Innovations라는 두 제조사의 제품으로만 전적으로 구성되어 있었다.

Swedish Match는 31개의 승인된 ZYN 및 ZYN ULTRA 제품을 차지했고, Helix는 12개의 on! 및 on! PLUS 제품을 보유하고 있었다. 이제 BAT는 Modoral Brands를 통해 24개의 승인된 VELO 제품으로 이 대열에 합류했다.

VELO는 이번 발표 전에도 미국에서 이미 판매되고 있었다. 10월 30일의 결정은 FDA의 과학적 검토를 거쳐 특정 VELO 제품에 정식 시판 허가를 부여한 것이다.

이번 결정으로 이전에 PMI와 알트리아 제품에만 머물렀던 FDA 승인 니코틴 파우치 포트폴리오에 BAT가 추가되어 미국 시장 내 승인 제품 선택의 폭이 넓어졌다.

NACS Show 2026의 VELO 브랜드 전시 부스. 부스에는 판매량 점유율 성장을 나타내는 차트와 함께 VELO를 “가장 빠르게 성장하는 카테고리에서 가장 빠르게 성장하는 브랜드”이자 “미국 내 2위 니코틴 파우치 브랜드”로 설명하고 있다. 사진: 2Firsts.

FDA 니코틴 파우치 파일럿 프로그램, 추가 승인 성과 도출

24개 VELO 제품은 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 심사를 간소화하기 위해 2025년 9월 출범한 FDA의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램에 따라 검토되었다.

이 프로그램은 신청인과 FDA 심사관 간의 보다 직접적인 소통, 신청서 미비점의 신속한 보완 해결, 보다 효율적인 과학적 심사를 도입했다.

2026년 8월 21일까지 FDA는 파일럿 프로그램을 통해 23개의 니코틴 파우치 제품을 승인했다. 이번에 24개의 VELO 제품이 추가되면서 그 수는 47개에 달했다. 당국은 또한 파일럿 프로그램을 통해 얻은 경험과 교훈을 다른 PMTA 심사에도 적용하기 시작했다.

FDA는 최신 발표에서 평가 결과 승인된 VELO 제품이 일반 궐련 담배 및 무연 담배 제품보다 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC) 수치가 낮았으며, 상당수 물질은 정량화할 수 없을 정도로 극미량만 존재했다고 밝혔다.

당국은 또한 무연 담배 사용자들의 구강암 발병 위험 증가와 관련된 일부 성분을 포함하여 몇몇 발암성 HPHC가 측정 가능한 수준으로 검출되지 않았다고 보고했다.

FDA는 이번 평가에서 청소년 및 비사용자에 대한 위험성과 더불어, 궐련 담배나 무연 담배 제품에서 잠재적으로 덜 위험한 대안으로 완전히 전환하는 만 21세 이상 성인의 잠재적 이익을 함께 고려했다고 밝혔다.