Key Points

  • 신규 승인: FDA가 on! 니코틴 파우치 4종을 추가로 허가하여 총 승인 제품 수가 30개로 늘어났다.
  • 심사 방식 전환: FDA는 파일럿 대상 제품 확대를 중단하고, 해당 소통 및 심사 방식을 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 걸쳐 적용하고 있다.
  • 포트폴리오 확장: 이전 허가는 on! PLUS를 대상으로 했으나, 이번 최신 결정은 기존 on! 제품군에 적용된다.
  • 규제 승인 집중: 현재 FDA의 승인을 받은 모든 니코틴 파우치는 Philip Morris International 또는 Altria의 자회사 제품이다.

2Firsts,

미국 동부 시간 8월 4일 오후, 미국 식품의약국(FDA)은 담배제품 시판 전 신청(PMTA) 경로를 통해 4개의 니코틴 파우치 제품을 추가로 시판 허가(marketing authorization)하여, FDA 승인 니코틴 파우치 총수가 30개로 늘어났다.

해당 제품들—Rich Berry 2 mg, Cappuccino 2 mg, Cappuccino 4 mg, Autumn Spice 2 mg—은 Helix Innovations LLC가 제조하고 on! 브랜드로 판매된다. Helix는 Altria Group의 사업 회사이다.

이번 허가는 FDA의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램에서 도출된 최신 결정이다. FDA는 파일럿에 제품을 추가하는 것을 중단했으며, 이 프로그램에서 얻은 교훈을 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 적용할 계획이라고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)의 승인 니코틴 파우치 제품 목록. 2026년 8월 4일 기준, FDA는 Altria의 자회사 Helix Innovations가 제조한 10개 제품과 Philip Morris International의 자회사 Swedish Match USA가 제조한 20개 ZYN 제품을 포함해 총 30개 제품을 허가했다. FDA는 이들이 현재 미국 내에서 합법적 판매가 허가된 니코틴 파우치 제품들이라고 밝혔다. 출처: 미국 FDA 웹사이트 스크린샷.

4개 제품 추가로 승인 총수 30개 도달

FDA는 과학적 검토 결과 해당 4개 제품이 다른 구강용 및 무연 담배 제품에 비해 대부분의 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC) 함량이 낮았다고 밝혔다. 당국에 따르면 이러한 성분 중 다수는 정량화할 수 없을 정도로 낮은 수준으로 존재했다.

FDA는 일반 담배를 피우거나 무연 담배를 사용하는 21세 이상 성인이 FDA 승인 니코틴 파우치로 완전히 전환할 경우 다양한 유해 화학물질에 대한 노출을 줄일 수 있다고 밝혔다. 또한 일반 담배와 니코틴 파우치를 병용할 경우에는 동일한 수준의 위험 감소 효과를 얻을 수 없다고 덧붙였다.

PMTA 경로에 따라 FDA는 해당 제품의 시장 출시를 허용하는 것이 공중보건 보호에 적합한지(appropriate for the protection of public health)를 평가한다. 이 평가는 현재 담배 제품을 사용하는 성인에 대한 잠재적 이익과 함께 청소년 및 비흡연자에 대한 위험을 종합적으로 고려한다.

이번 시판 허가 명령은 결정문에 명시된 4개 제품에만 적용된다. 이는 해당 제품들이 안전하다거나 'FDA 승인(FDA approved)'을 받았음을 의미하는 것은 아니며, Helix가 위험 저감(modified-risk) 주장을 내세워 마케팅하는 것을 허가하는 것도 아니다.

파일럿 심사 방식, 니코틴 파우치 심사 전반으로 확대

FDA는 엄격한 과학적 기준을 유지하면서 PMTA 심사의 효율성을 향상시키기 위한 방안을 시험하고자 2025년 9월 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 시작했다.

이 프로그램은 FDA와 신청인 간의 더욱 빈번한 실시간 소통을 도입하여 과학적 검토 초기에 누락된 정보와 질의 사항을 해결할 수 있도록 했다. FDA는 이 과정을 통해 신청인이 보완 요구서(deficiency letters)에 응답하는 데 걸리는 시간이 단축되었으며 과학적 심사가 더욱 효율적으로 진행되었다고 밝혔다.

파일럿 프로그램에 따른 첫 결정은 2025년 12월에 나왔으며, 당시 FDA는 민트, 토바코, 윈터그린 맛과 6 mg 및 9 mg의 표시 니코틴 함량을 가진 on! PLUS 제품 6종을 허가했다. FDA는 신청인과의 직접적인 소통을 활용하여 기록적인 속도로 해당 심사를 마쳤다고 밝혔다.

지난 5월, FDA는 파일럿에 더 이상의 제품을 추가하지 않을 것이라고 밝혔다. 이미 프로그램에 포함된 신청 건은 계속 심사를 진행하며, 파일럿에서 얻은 교훈은 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 통합될 예정이다. FDA는 실시간 소통 방식을 향후 더 광범위하게 사용할 모델로 설명하기도 했다.

따라서 8월 4일의 허가는 단순한 추가 제품 결정 그 이상이다. 이는 FDA가 제한된 신청 건을 대상으로 시험했던 심사 방식을 니코틴 파우치 범주 전반의 처리 방식으로 확장하는 과정에서 이루어졌다.

신청인의 입장에서 조기 소통은 근거 자료 누락 및 미비 사항에 대한 불확실성을 줄여줄 수 있다. 그러나 이것이 제품이 시판 허가를 받기 위해 충족해야 하는 법적 또는 과학적 기준을 낮추는 것은 아니다.

FDA 시판 허가, 이제 on!의 2개 제품 라인 포괄

이번 최신 결정은 2025년 12월에 허가된 on! PLUS 라인이 아닌, 기존 on! 라인의 제품들을 대상으로 한다.

두 제품 라인 모두 Helix가 제조한다. Altria는 on! PLUS를 독자적인 소프트 필(soft-feel) 소재와 더 크고 이음새 없는(seamless) 파우치 디자인을 적용한 차세대 구강용 니코틴 파우치로 설명하고 있다. Altria는 2024년 6월 첫 on! PLUS PMTA를 제출했다.

8월 4일 허가된 4개 제품의 표시 니코틴 함량은 2 mg 또는 4 mg이다. 2025년에 허가된 6개 on! PLUS 제품은 6 mg 또는 9 mg이다.

이 두 차례의 허가는 특정 개별 제품을 대상으로 하는 별개의 규제 결정이다. on! PLUS에 대한 허가가 기존 on! 라인으로 자동 연장된 것이 아니며, 두 결정 모두 on! 브랜드 전체에 대한 승인을 의미하지는 않는다.

이번 조치로 Helix의 승인 포트폴리오는 2개 제품 라인, 여러 가지 맛, 2 mg에서 9 mg에 이르는 니코틴 함량으로 확대되었다. 이는 또한 전체 브랜드나 제품군을 단일 결정으로 승인하는 대신, 각 특정 제품별로 제출된 근거 자료에 따라 심사하는 FDA의 '제품별 개별 심사(product-by-product)' 방식을 잘 보여준다.

승인 제품, 여전히 2대 기업 그룹에 집중

현재 FDA의 승인을 받은 30개 니코틴 파우치 제품 중 20개는 Philip Morris International의 자회사 Swedish Match USA가 제조한 ZYN 제품이다. 나머지 10개는 지난 12월에 허가된 on! PLUS 제품 6종과 이번 최신 결정에 포함된 on! 제품 4종이다.

따라서 현재까지 FDA가 허가한 모든 니코틴 파우치는 주요 글로벌 담배 대기업인 Philip Morris International과 Altria 두 그룹의 자회사에서 제조한 것이다.

이러한 집중도는 FDA 승인 목록을 의미하며, 그 자체로 미국 시장 전체나 매출 점유율을 나타내는 척도는 아니다. 그러나 해당 카테고리에서 지금까지 마케팅 시판 허가를 획득한 제품이 단 2개 기업 그룹에 불과하다는 점을 명확히 보여준다.

파일럿 프로그램을 통해 심사 과정의 일부가 효율화되고 신청인이 미비점을 조기에 보완할 수 있는 기회를 얻을 수는 있다. 그럼에도 불구하고 현재 승인 목록은 여전히 제한적이며, 각 신청인은 해당 제품의 시판이 공중보건 보호에 적합하다고 FDA가 판단할 수 있도록 충분한 과학적 근거를 계속해서 제시해야 한다.

20개 ZYN 제품은 2026년 6월 별도의 위험저감 담배제품(MRTP) 인가를 받아 FDA가 승인한 특정 위험 저감 주장을 내세워 마케팅할 수 있게 되었다. 반면 이번 on! 관련 결정은 시판 허가(marketing authorization)일 뿐이며 이와 같은 위험 저감 주장은 허용되지 않는다.