FDA, 글래스(Glas) 전자담배 시판 허가… 가향 제품 승인 기대는 빗나가

FDA가 글래스(Glas) 제품을 승인된 전자니코틴전달시스템(ENDS) 목록에 추가하며, 글래스 G 기기(Glas G DEVICE) 및 블론드 토바코(BLONDE TOBACCO) 팟에 시판 허가 명령(MGO)을 발급했다. 이번 결정으로 FDA 승인을 받은 ENDS 제품 수는 41개로 늘어났으며, 이는 2025년 7월 쥴(Juul) 승인 이후 첫 신규 허가 사례다. 그러나 기대를 모았던 비연초계(non-tobacco) 가향 제품은 승인받지 못했다.

2026년 3월 17일 업데이트
글래스는 FDA의 시판 허가 명령(MGO)을 받은 자사의 G2 기기에 연령 인증(age-gating) 기술이 탑재되었음을 2Firsts에 확인했다. 현재 공개된 정보에 따르면, 이는 FDA가 연령 인증 기술이 적용된 것으로 확인된 최초의 ENDS 제품에 MGO를 발급했음을 의미하며, 2Firsts의 이전 추정이 사실임을 입증한 것이다.

FDA는 글래스 전자담배 제품의 시판 허가 명령(MGO) 관련 정보를 업데이트하여 기기 명칭을 ‘Glas G Device’에서 ‘Glas G² Device’로 수정하고 제품의 허가 서한(Order Letter)을 공개했다. 자세한 내용은 2Firsts의 후속 보도를 참조하기 바란다.

Key Points

신규 ENDS 허가: FDA는 2026년 3월 12일 ‘Glas G DEVICE’ 및 ‘BLONDE TOBACCO 50 MG/ML Pod’에 시판 허가 명령(MGO)을 발급하여 미국의 승인 ENDS 제품 수를 총 41개로 늘렸다.
가향 제품에 대한 기대 미충족: 글래스가 비연초계(non-tobacco) 가향 팟에 대한 허가를 받을 수 있다는 업계의 이전 추측에도 불구하고, 새로 승인된 제품은 연초향(tobacco-flavored)에 그쳤다.
쥴(Juul) 이후 첫 추가: 이번 결정은 2025년 7월 쥴 승인 이후 FDA의 ENDS 허가 목록이 처음으로 확장된 사례다.
소규모 기업의 진입: 주요 담배 그룹과 무관한 소규모 전자담배 제조업체인 글래스가 허가 목록에 진입함으로써, 대형 담배 회사들만이 PMTA 허가를 확보할 수 있다는 인식을 깨뜨렸다.
가향 관련 정책 신호: FDA는 최근 가향 ENDS에 대한 지침 초안을 발표하여 해당 제품에 대한 규제 경로를 제시했으나, 글래스 승인 결정에서 가향 제품이 승인되지 않은 것은 비연초향에 대한 규제 당국의 지속적인 신중한 태도를 보여준다.

2Firsts

심천, 2026년 3월 13일

미국 식품의약국(FDA)이 캘리포니아 기반의 전자담배 제조업체인 글래스(Glas Inc.)의 제품에 시판 허가를 부여하며 승인된 전자니코틴전달시스템(ENDS) 목록을 확대했다. 그러나 이번 결정은 가향 제품 승인에 대한 업계의 기대에는 미치지 못했다.

2026년 3월 12일(미국 동부 시간) FDA 웹사이트에 게시된 업데이트에 따르면, 규제 당국은 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 Glas G DEVICE와 BLONDE TOBACCO 50 MG/ML Pod에 시판 허가를 부여했다.

이번 추가로 FDA의 승인을 받은 ENDS 제품 수는 41개로 늘어났다.

이번 결정은 FDA가 2025년 7월 쥴 랩스(Juul Labs)의 기기 1종과 팟 4종을 승인한 이후, ENDS 시판 허가 명령(MGO) 목록에 처음으로 제품이 추가된 사례다.

이번 승인으로 글래스가 FDA 공인 시장에 진입한 것은 확인되었으나, 승인된 팟은 비연초 가향이 아닌 연초향 제품이다. 결정에 앞서 일부 업계 관측통들은 글래스가 연초향 이외의 가향 ENDS 제품에 대한 허가를 획득하는 최초의 기업 중 하나가 될 수 있다고 추측한 바 있다.

앞서 12월 문서가 허가를 예고했으나 더 많은 제품이 목록에 포함되어 있어

이번 허가는 글래스의 규제 승인 상태를 둘러싼 수개월간의 추측 끝에 나온 것이다.

2025년 12월 21일, 소셜 미디어에는 FDA가 글래스 기기 1종과 팟 5종에 대해 시판 허가를 내렸음을 시사하는 스크린샷이 유포되었다. 당시에는 FDA의 공식 데이터베이스가 업데이트되지 않았으며 공식 발표도 없었던 상태였다.

2025년 12월 온라인에서 유포된 시판 허가 루머 글래스 제품 목록 | 출처: 소셜 미디어

해당 이미지 유포 이후 2Firsts는 FDA 웹페이지에 대한 기술적 검토를 수행하여 기관 서버에 호스팅된 관련 허가 문서의 흔적을 확인했다. 해당 자료는 글래스 제품을 언급한 것으로 보였으나 완전히 접근할 수는 없었다.

2Firsts는 이후 해당 문서와 관련해 FDA에 문의했으나 답변을 받지 못했다.

3월 12일 업데이트에서 FDA는 "2025년 12월 20일 FDA는 관련 웹 오류를 겪었으며, 이로 인해 목록이 변경되지는 않았고 당일 수정되었다"고 밝혔다.

기관은 더 이상 구체적인 설명을 내놓지 않았으나, 시점상 이전에 유포되었던 허가 이미지와 일치하는 것으로 보인다.

3월 업데이트의 제품 목록 역시 온라인에 공유되었던 이전 버전과 다르다. 유포된 문서에는 ‘Glas G2 device’와 여러 종의 팟이 언급되어 있었으나, 현재 허가 목록에는 Glas G DEVICE와 단 하나의 연초향 팟만이 기재되어 있다.

글래스, 앞서 연령 인증 기술을 가향 제품 허가의 경로로 제시

글래스는 이전에 청소년의 접근을 제한하도록 설계된 연령 인증 기술과 가향 ENDS 제품을 결합함으로써 FDA 허가를 받을 수 있다는 자신감을 밝힌 바 있다.

2025년 3분기 2Firsts와의 인터뷰에서 글래스는 자사의 G2 플랫폼이 청소년 사용에 대한 규제 우려를 해결하기 위한 기술 시스템을 통합하고 있다고 설명했다.

글래스에 따르면, 이 시스템은 스마트폰 기반 신원 확인, 근접 제한, 위조 방지 보호 기능을 통합하고 있다. 회사는 이러한 기술을 통해 미성년자의 사용을 방지하면서 성인 흡연자에게 가향 ENDS 제품을 지속적으로 공급할 수 있다고 주장했다.

글래스의 설립자이자 CEO인 션 그린바움(Sean Greenbaum)은 2Firsts에 회사가 2021년 7월에 PMTA 신청서를 제출했으며 자사의 G2 기기가 다음으로 허가를 받는 ENDS 제품 중 하나가 될 것으로 믿는다고 말했다.

그린바움은 당시 회사가 "향후 몇 달 내" 시판 허가를 기대하고 있다고 밝혔다.

현재 승인된 Glas G DEVICE에 동일한 기술이 적용되었는지는 아직 불분명하다.

보도 당시 글래스 웹사이트의 Blonde Tobacco 팟은 ‘품절(Sold Out)’로 표시되어 있었다 | 출처: 글래스 웹사이트

소규모 기업 승인, ENDS 허가 대상 확대 신호로 해석

비록 이번 허가에 비연초 가향 제품이 포함되지는 않았지만, 글래스가 FDA 승인 목록에 진입한 것은 일부 업계 관측통들에게 여전히 긍정적인 신호로 받아들여지고 있다.

최근 몇 년 동안 업계의 많은 이들은 PMTA 절차의 복잡성과 비용으로 인해 실질적으로 대형 다국적 담배 회사와 주요 업계 대기업만이 ENDS 시판 허가를 받을 수 있다고 여겨왔다.

동시에 FDA 역시 PMTA 경로를 밟는 소규모 기업을 지원하겠다는 신호를 보냈다. 2026년 2월 10일, FDA는 전자니코틴전달시스템(ENDS) 제품에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 제출 관련 라운드테이블을 개최하고, 기업들이 PMTA 제출물을 준비할 때 직면하는 문제들을 논의하기 위해 업계 대표자들을 초청했다. 글래스는 대표자를 파견해 이 회의에 참석했다.

FDA의 참가 기준에 따르면 이 라운드테이블은 직원 수 350명 미만의 기업으로 정의된 소규모 담배 제품 제조업체를 대상으로 했다.

이러한 배경 속에서 주요 국제 담배 그룹과 무관한 캘리포니아 기반의 소규모 전자담배 제조업체인 글래스가 승인 목록에 합류한 것은, ENDS 시판 허가를 획득할 수 있는 기업 풀이 점차 넓어질 수 있음을 시사한다.

FDA, 가향 ENDS에 개방적 신호 — 그러나 글래스 결정은 여전한 신중함 보여줘

이번 주 미국 전자담배 업계는 규제 기관으로부터 서로 다른 방향을 가리키는 두 가지 신호를 받았다.

주초에 미국 식품의약국(FDA)은 “가향 전자니코틴전달시스템(ENDS) 시판 전 신청 – 청소년 위험 관련 고려사항(Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk)”이라는 제목의 지침 초안을 발표했다.

이 문서는 FDA가 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 프레임워크에 따라 가향 ENDS 제품을 평가하는 방식을 설명한다. 이 지침은 신청자가 성인 흡연자에게 돌아가는 이익이 청소년에 대한 잠재적 위험보다 크다는 점을 입증해야 한다고 강조한다.

또한 과일, 캔디, 디저트 또는 기타 단맛 계열 등 청소년 유인력이 높은 향료는 청소년의 흡연 시작 및 사용을 증가시킬 가능성이 있기 때문에 PMTA 심사 과정에서 더 높은 입증 부담에 직면할 수 있다고 명시하고 있다.

이 지침은 구속력이 없지만, 많은 업계 관측통들은 이를 FDA가 가향 ENDS 신청에 대한 규제 경로를 계속해서 명확히 하고 있다는 신호로 해석하고 있다.

그러나 목요일(미국 동부 시간) 발표된 글래스 허가에서 FDA는 연초향 팟만을 승인했다.

새롭게 승인된 비연초 가향 제품이 없다는 점은 규제 당국이 가향 ENDS 승인에 대해 여전히 신중한 태도를 견지하고 있음을 시사한다.

정책 지침과 허가 결정을 종합해 볼 때, FDA가 PMTA 심사를 계속 진행하고는 있으나 가향 제품에 대해서는 신중한 규제 입장을 유지하고 있음을 보여준다.

특히 2Firsts는 3월 초, 전자담배 기업인 브리즈 스모크(Breeze Smoke)와 글래스가 FDA의 가향 ENDS 지침 초안(RIN 0910-ZC78)과 관련해 행정명령 12866호에 따라 백악관 검토 회의를 각각 요청했다고 보도한 바 있다. 이 회의는 대통령 직속 행정관리예산국(OMB) 산하 정보규제업무국(OIRA)에 요청되었다.

이러한 요청은 기업들이 PMTA 심사 절차에서 더 높은 예측 가능성과 투명성을 모색함에 따라, FDA가 법정 ‘공중보건 보호에 적합(APPH, appropriate for the protection of public health)’ 기준 하에 가향 제품을 어떻게 평가할 것인지에 대한 업계의 커지는 관심을 반영한 것이다.