Key Points

● JUUL2 허가: FDA가 JUUL2 기기와 연초향 및 멘솔향 팟을 허가하여, FDA 허가를 받은 전자담배 제품 수는 총 48개가 되었다.

● 성인 흡연자 전환: FDA는 성인 흡연자의 완전한 전환을 강조했으며, 6주 전환율은 멘솔 팟의 경우 28.4%~49.3%, 연초향 팟의 경우 19.9%~34.6%에 달했다.

● 멘솔의 이익-위험 균형: FDA는 멘솔 제품이 성인 흡연자에게 주는 추가적인 이익이 청소년 유인성을 포함한 위험을 상쇄하기에 충분하다고 밝혔다.

● PMTA 가속화: FDA는 심사 적체를 줄이고, 심사 단계를 단축하며, 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 통해 마련한 효율화 조치를 다른 PMTA에도 적용해 오고 있다.

● 규제 시장 전환: FDA가 특정 무허가 제품에 대한 단속을 계속 우선시하는 한편, 더 많은 전자담배와 니코틴 파우치가 MGO(시판 허가 명령)를 받고 있다.

2Firsts

선전, 2026년 8월 29일

미국 식품의약국(FDA)은 미국 동부 시간 기준 8월 28일 오후, 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 JUUL2 기기와 연초향 및 멘솔향 팟을 허가했으며, 이로써 FDA 허가를 받은 전자담배 제품 수는 48개로 늘어났다.

FDA는 이번 결정을 설명하면서 성인 궐련 흡연자의 완전한 전환을 강조했다. FDA에 따르면 멘솔향 JUUL2 팟을 사용한 성인의 28.4%~49.3%가 6주 차에 궐련 흡연을 완전히 중단했으며, 이는 연초향 팟 사용자의 19.9%~34.6%와 대비된다.

FDA는 멘솔 제품이 성인 흡연자에게 주는 추가적인 이익이 청소년 유인성을 포함한 위험을 상쇄하기에 충분하다고 밝혔다. 이번 결정은 FDA가 PMTA 심사를 가속화하기 위한 조치를 시행하고 전자담배 및 니코틴 파우치에 대해 일련의 새로운 시판 명령을 내리고 있는 가운데 이루어졌다.

FDA, 멘솔 JUUL2의 더 높은 전환율 언급

FDA는 세 가지 제품을 허가했다: JUUL2 기기, 연초향 팟, 멘솔향 팟이다. 두 팟 모두 18 mg/mL의 니코틴을 함유하고 있으며, FDA는 이것이 약 1.5%~1.6%의 니코틴 농도에 해당한다고 설명했다.

FDA에 따르면 해당 제품을 사용하는 성인 흡연자의 상당 부분이 6주 이내에 연소형 궐련에서 완전히 전환했다.

완전 전환율은 연초향 팟의 경우 19.9%~34.6%, 멘솔향 버전의 경우 28.4%~49.3% 범위였다.

FDA의 8월 28일 발표에서는 전환 수치를 범위로 제시한 근거를 명시하지 않았다.

FDA는 또한 허가된 JUUL2 제품으로 완전히 전환한 성인은 궐련 흡연을 계속했을 때보다 유해 화학물질에 덜 노출되었다고 밝혔다.

멘솔향 제품의 경우, FDA는 흡연 성인에게 제공되는 추가적 이익이 청소년 유인성을 비롯한 해당 제품의 위험을 상쇄하기에 충분하다고 구체적으로 언급했다.

FDA는 또한 성인이 동일한 수준의 건강상 이익을 얻기 위해서는 궐련에서 전자담배 또는 기타 위험도가 낮은 대안으로 완전히 전환해야 한다고 강조하며, 이중 사용(dual use)은 완전한 전환과 동일한 이익을 제공하지 않는다고 설명했다.

시판 허가 명령(MGO)은 해당 제품이 미국 내에서 합법적으로 판매될 수 있도록 허용하는 것이다. 이것이 해당 제품이 안전하다거나 'FDA 승인(FDA approved)'을 받았음을 의미하지는 않는다.

FDA 웹사이트 캡처 화면에는 오리지널 JUUL 기기와 연초향 및 멘솔향 팟뿐만 아니라, 새롭게 허가된 JUUL2 기기, JUUL2 Virginia Tobacco 18 mg/mL 팟, Polar Menthol JUUL2 팟 등 Juul Labs의 허가 제품들이 나열되어 있다. 출처: FDA 웹사이트 캡처 화면.

JUUL2, JUUL의 미국 제품 플랫폼 확장

Juul Labs에 따르면 JUUL2는 차세대 베이퍼 플랫폼으로 2021년 영국에서 처음 출시되었다.

2Firsts가 검토한 Juul Labs 자료에 따르면, 회사는 2023년 7월 차세대 플랫폼에 대한 첫 미국 PMTA를 제출했으며, 여기에는 JUUL2 기기와 18 mg/mL 니코틴 농도의 Virginia Tobacco 팟이 포함되었다. 이어 2023년 12월에는 동일한 니코틴 농도의 멘솔향 팟에 대한 PMTA를 제출했다.

회사 자료에 따르면, JUUL2 플랫폼에는 블루투스 연결 및 팟 정품 인증 기능과 함께 연령 확인 및 기기 잠금 기능이 탑재되어 있다. Juul Labs는 2023년 12월 멘솔 PMTA를 제출할 당시, 멘솔 팟은 사용 전 사용자 연령 확인을 거치도록 설계되었다고 밝힌 바 있다.

그러나 FDA의 8월 28일 발표에서는 이러한 접근 통제 기술에 대해 언급하지 않았으며, 허가 결정에 어떤 역할을 했는지(역할을 한 바가 있다면) 밝히지 않았다. FDA의 공식 설명은 성인 전환, 유해 화학물질 노출, 그리고 청소년 유인성을 포함한 위험과 성인 흡연자에 대한 이익 간의 균형에 초점을 맞췄다.

JUUL의 오리지널 미국 PMTA는 2020년에 제출되었으며, 오랜 규제 절차를 거쳐 2025년에 최종 허가되었다.

2Firsts가 검토한 FDA 기록에 따르면, FDA는 2022년 6월 독성학적 프로필 관련 증거 불충분을 이유로 JUUL의 오리지널 기기 및 팟에 대해 시판 거부 명령(MDO)을 내렸다.

FDA는 추가적인 과학적 검토를 진행하는 동안 2주도 채 지나지 않아 해당 명령에 대해 행정적 집행 정지 조치를 취했다. 2024년 6월, FDA는 추가 정보와 전자담배 시판 거부 결정과 관련된 판례의 진전을 이유로 거부 명령을 철회하고 해당 신청서를 실질 심사 단계로 되돌렸다.

2025년 7월, FDA는 5개의 오리지널 JUUL 제품을 허가했다: JUUL 기기와 니코틴 농도 3% 및 5%의 Virginia Tobacco 및 Menthol 팟이다.

이번 최신 명령으로 JUUL의 미국 내 시판 허가는 기존 제품군에서 JUUL2 플랫폼으로 확장되었다.

2026년 들어 FDA의 PMTA 결정 가속화

이번 JUUL2 승인은 지난 한 해 동안 FDA가 내린 일련의 전자담배 및 니코틴 파우치 시판 결정에 더해지는 것이다.

2Firsts가 FDA 시판 명령을 검토한 바에 따르면, 2026년 들어 지금까지 9개 전자담배 제품이 시판 허가 명령을 받았다.

3월 12일, FDA는 Glas G2 기기와 Blonde Tobacco 팟을 허가했다. 5월 5일에는 Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold, Sapphire 등 4개의 추가 Glas 팟을 허가했다.

Gold는 망고 맛, Sapphire는 블루베리 맛이다. FDA는 당시 이 두 제품이 연초나 멘솔 이외의 향으로 허가된 최초의 전자담배라고 밝혔다.

8월 28일 JUUL2 3개 제품이 허가됨에 따라, FDA 허가를 받은 전자담배 제품 수는 2025년 7월 오리지널 JUUL 허가 이후 39개에서 48개로 늘어났다.

FDA는 니코틴 파우치에 대해서도 일련의 결정을 내렸다.

FDA는 2025년 9월 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램을 시작하여, 심사 과정 초기에 과학적·기술적 문제를 해결하기 위해 심사관과 신청자 간의 보다 빈번한 실시간 소통을 도입했다.

2025년 12월, FDA는 Altria Group의 자회사인 Helix Innovations가 제조한 6종의 on! PLUS 니코틴 파우치를 허가했다. FDA는 이후 해당 파일럿 프로그램의 첫 결정들이 과학적 심사가 시작된 지 불과 3개월 만에 내려졌다고 밝히며, 이 기간을 PMTA 심사 신기록이라고 설명했다.

8월에도 추가 결정이 이어졌다.

FDA는 8월 4일 4종의 추가 on! 제품을 허가했고, 8월 19일 Helix Innovations에 추가 시판 허가 명령을 발부했다. 이틀 뒤에는 Swedish Match USA가 제조한 11종의 ZYN ULTRA 니코틴 파우치를 허가했다.

FDA의 현재 목록에는 43개의 허가된 니코틴 파우치 제품이 포함되어 있다.

이와 별도로, 담배제품센터(CTP)는 제품 심사 속도를 높이기 위한 보다 광범위한 변경 사항을 발표했다.

5월 성명에서 Bret Koplow CTP 소장 대행은 센터가 2025년 동안 PMTA 적체를 약 70% 줄였다고 밝혔다. 그는 새로운 신청서들이 더 이상 접수 심사(Acceptance Review) 대기열에서 기다리지 않고 있으며, 기관이 서류 심사(Filing Review)를 가속화하고 과학적 심사 및 최종 결정을 간소화하기 위해 노력하고 있다고 말했다.

FDA는 또한 적절한 경우 동일한 신청서 내의 제품들에 대해 결정을 개별적으로 내릴 수 있다고 밝혔으며, 이를 통해 심사가 완료된 제품은 여전히 추가 정보가 필요할 수 있는 동일 신청서 내 다른 제품들을 기다리지 않고도 시판 명령을 받을 수 있게 되었다.

FDA는 이전에 허가된 제품의 변경 사항과 관련된 일부 보충 PMTA(supplemental PMTA)에 대한 신속 처리 절차도 개발 중이다.

FDA는 이러한 조치들이 법정 공중보건 기준을 유지하면서 제품 심사를 더욱 빠르고 효율적으로 만들기 위한 노력이라고 설명했다.

심사 가속화, 허가 제품 시장 확대할 수 있어

PMTA 심사를 가속화하려는 FDA의 노력은 연방 시판 허가를 받지 않은 제품에 대한 업데이트된 단속 우선순위와 병행하여 진행되고 있다.

5월, FDA는 특정 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치에 대한 단속 우선순위를 명시한 최종 지침을 발표했다.

JUUL2 결정은 FDA가 개별 PMTA 심사에서 고려한 일련의 증거들을 보여준다. 공식 발표에서 FDA는 성인 흡연자의 완전한 전환, 완전 전환자의 유해 화학물질 노출 감소, 그리고 성인 대상 이익과 청소년 위험 간의 균형을 강조했다.

다른 최근 사례에서 FDA는 청소년 접근을 제한하기 위한 조치도 고려했다. 예를 들어 지난 5월 추가 Glas 제품을 허가했을 때, FDA는 청소년 위험 평가에서 마케팅 제한과 함께 기기 접근 제한 기술을 언급했다.

FDA는 PMTA가 제품별로 개별 검토되며, 이번 JUUL2 발표가 향후 결정을 결정짓는 단일 기술이나 증거 유형을 나타내지는 않는다고 밝혔다.

FDA 자체 성명에서 분명히 드러나는 점은 기관이 심사 시간 단축을 추진하고 있다는 것이다. FDA는 PMTA 적체를 약 70% 감축했다고 보고했으며, 접수 심사 대기열을 없애고 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 통해 개발된 효율성 조치를 다른 제품 심사에도 적용하기 시작했다.

허가된 전자담배 및 니코틴 파우치 제품군의 확대가 미국 시장의 경쟁 구도를 연방 시판 전 심사를 완료한 제품 중심으로 실질적으로 전환시킬지는 여전히 미지수로 남아 있다.

커버 이미지: FDA 웹사이트 캡처 화면.