Key Points
- FDA, VLN 갱신 심사 착수;
- VLN, 연소형 담배 중 유일한 MRTP 지위 유지;
- 현재 허가는 2026년 만료 예정;
- 공개 의견 수렴 절차 개시.
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미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 22nd Century Group, Inc.(NASDAQ: XXII)가 위험저감 담배제품(MRTP, Modified Risk Tobacco Product) 경로를 통해 제출한 저니코틴 담배 'VLN King' 및 'VLN Menthol King'의 갱신 신청서가 과학적 검토를 위해 공식 접수되었다.
VLN 제품은 2021년 12월 최초로 MRTP 허가를 획득하며, FDA로부터 위험저감 담배제품으로 승인받은 최초이자 현재 유일한 연소형(combustible) 담배가 되었다.
기존 FDA 명령에 따라 22nd Century는 "니코틴 95% 감소", "니코틴 소비 감소에 도움", "니코틴 소비를 크게 줄여줌", "흡연량을 줄이는 데 도움" 등의 문구를 사용하여 VLN 제품을 마케팅할 수 있도록 허가받았다.
현재의 MRTP 허가는 FDA에 의해 갱신되지 않는 한 2026년 12월에 만료될 예정이다.
22nd Century의 CEO 래리 파이어스톤(Larry Firestone)은 다음과 같이 말했다:
"FDA가 당사의 VLN MRTP 갱신 신청서를 과학적 심사를 위해 수락한 것은 갱신 절차에서 중요한 절차적 단계입니다."
그는 회사가 "책임감 있고 투명하며 완벽한 규정 준수"를 바탕으로 FDA 심사 절차에 지속적으로 임할 것이라고 밝혔다.
FDA는 일부 정보가 편집(redacted)된 신청 자료를 공개하고 공개 의견 수렴 도켓(public comment docket)을 개설하여, 이해관계자들이 심사 과정 중에 데이터와 피드백을 제출할 수 있도록 했다.
22nd Century는 이번 절차가 FDA 위험저감 규제 프레임워크의 엄격함과 VLN 제품에 대한 탄탄한 과학적 근거 기반을 유지하는 것의 중요성을 보여준다고 설명했다.
회사는 VLN이 연소형 담배 카테고리 내에서 독보적인 위치를 유지하고 있으며, 이번 갱신 과정이 자사의 위해성 저감(harm-reduction) 전략에 있어 전략적으로 중요하다고 덧붙였다.
FDA의 MRTP 프레임워크에 따르면, 제품은 기존 담배 제품에 비해 노출 위험을 줄이고 전반적인 공중보건에 유익함을 입증해야 한다.
공개된 정보에 따르면 VLN 담배는 일반 담배에 비해 니코틴 함량이 약 95% 적다. 22nd Century는 저니코틴 담배가 흡연율을 낮추고 금연 시도를 늘리는 데 도움이 될 수 있음을 보여주는 독립적인 임상 연구들을 인용했다.
업계 관측통들은 이번 갱신 결과가 향후 저니코틴 담배 관련 FDA 정책에도 영향을 미칠 수 있다고 보고 있다.
FDA는 이전에 전국적인 저니코틴 담배 기준을 제안한 바 있으나, 해당 규정은 아직 최종 확정되지 않았다.
(커버 이미지: 22nd Century Group이 2022년 8월 16일 저니코틴 담배 제품의 성공적인 출시를 기념하며 나스닥 클로징 벨을 울리고 있다 | 이미지 출처: Linkedin)