2Firsts, 2026년 2월 11일
FDA 국장 참석, 규제 당국의 관심 시사
마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 2월 10일 열린 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 시판 전 담배제품 신청(PMTA)에 관한 라운드테이블의 다섯 번째 패널 시작에 앞서 잠시 참석하여 시장 참여자들을 위한 규제 예측가능성의 중요성을 강조했다.
마카리 국장은 발언을 통해 공중보건, 특히 청소년을 보호하는 과학적으로 타당한 심사 기준을 통해 공공에 봉사하겠다는 FDA의 확고한 의지를 밝혔다. 그는 FDA가 혁신과 경쟁을 촉진하는 동시에 제조 안전 기준을 충족하는 제품을 보기를 원한다고 말했다. 또한 규제 절차의 예측가능성은 시장, 개발자, 제조업체 및 투자자에게 중요하다고 덧붙였다.
마카리 국장은 다른 일정에 참석하기 위해 발언 직후 자리를 떴으며, 남은 세션은 라이브스트림이나 녹화본을 통해 시청하겠다고 밝혔다.
업계, 정량적 기준 제시 촉구
회의 마무리 단계에서 FDA 담배제품센터(CTP) 산하 과학국(Office of Science) 국장인 매튜 C. 패럴리(Matthew C. Farrelly) 박사는 심사 과정의 불확실성에 대한 업계의 거듭된 우려에 대해 답변했다. 패럴리 국장은 마카리 국장의 참석을 언급하며 이번 세션에서 '예상치 못했던' 긍정적인 순간이었다고 평가했다.
여러 패널에 걸쳐 중소 제조업체들은 명확한 위해성 상한선이나 기준치 같은 구체적인 정량적 기준이 부재하여 연구 설계, 연구 예산 배분, 제출 자료가 규제 요건을 충족할 수 있을지 여부를 판단하기 어렵다는 우려를 제기했다. 여러 대표자들은 어느 정도의 증거가 '충분한지'에 대한 불확실성으로 인해 비용이 많이 드는 연구를 재수행하거나 일정이 지연될 위험이 커진다고 지적했다.
패럴리 국장은 이러한 우려를 경청했다고 밝혔다. 그는 라운드테이블에서 나온 피드백을 공개적으로 기록하고 이해관계자들이 지속적으로 의견을 개진할 수 있도록 논의 내용을 후속 문서에 더 철저히 정리해 발표할 계획이라고 밝혔다.
APPH 기준 하에 고정된 수치 기준은 없어
동시에 그는 FDA의 결정이 법정 기준인 '공중보건 보호에 적합(Appropriate for the Protection of Public Health, APPH)' 기준에 근거해야 한다는 점을 재차 강조했다. 그는 위해성 평가는 통합적이고 다학제적인 평가의 일환으로 수행되며, 단일 지표나 고정된 수치 기준이 제품의 허가 여부를 결정하지는 않는다고 말했다.
정량적 위해성 기준에 대한 질문에 대해 FDA는 구체적인 기준치를 제시하지 않았다.
패럴리 국장은 과학국이 소통과 절차적 명확성을 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠지만, 신청자를 대신해 사업적 결정을 내려줄 수는 없다고 덧붙였다. 개별 사안별 평가(Case-by-case evaluation)가 여전히 기본 원칙으로 유지된다.
업계 대표자들은 또한 오픈형 시스템(open-system) 제품과 관련된 구조적 과제 및 규제 불확실성이 자본 투자 결정에 미칠 수 있는 영향도 지적했다. 패럴리 국장은 이러한 우려 역시 논의 과정에서 인지되었다고 말했다.
이번 라운드테이블을 통해 FDA의 과학적 심사 체계에 대한 가시성이 확대되었으나, 당국은 사전 결정된 정량적 기준선보다는 개별 평가에 의존하여 허가 결정을 내릴 것이라는 입장을 유지했다.
2Firsts는 이번 라운드테이블 및 향후 발표될 요약 문서와 관련된 동향을 계속해서 보도할 예정이다.
(표지 이미지: PMTA 라운드테이블에서 발언하는 마티 마카리 FDA 국장. | 출처: FDA 라이브스트림 캡처)
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