주요 요점

  • FDA는 2026년 5월 8일 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 우선순위 지침을 발표했다.
  • 이 지침은 FDA 허가 없이 출시된 특정 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 적용된다.
  • FDA는 불법 수입품, 위조품, 허위 신고 제품 및 필수 PMTA가 없는 제품을 대상으로 단속할 것이라고 밝혔다.
  • FDA는 신청서가 접수 및 등록(filed)된 특정 사례에 대해서는 단속 우선순위를 두지 않을 방침이다.
  • FDA는 해당 정책에 따라 단속 우선순위를 두지 않을 제조업체 및 제품을 명시한 공개 목록을 작성할 예정이다.

2Firsts, 2026년 5월 9일

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, FDA는 '시판 전 허가 없이 출시된 특정 신규 담배 제품에 대한 집행 우선순위'라는 제목의 지침을 발표하고 특정 무허가 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품 및 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 정책을 설명했다.

FDA, 불법 담배 제품 대상 단속 지속 방침

FDA는 미국 내 불법 담배 제품 근절에 전념하고 있다고 밝혔다. 당국은 불법 시장이 규제 체계를 훼손하고 과학적 검토를 거치지 않은 제품으로 인해 소비자를 위험에 빠뜨린다고 언급했다.

FDA는 불법 담배 제품의 무단 수입을 차단하기 위해 공격적인 전략을 지속적으로 실행하고 있다고 밝혔다. 당국은 불법 ENDS 및 니코틴 파우치 제품과 관련하여 가장 기만적이고 위험한 제품, 최악의 행위자 및 악질적인 행위에 중점을 두고 있다고 설명했다.

단속 중점 대상에 위조품 및 허위 신고 제품 포함

FDA는 문제의 제품에 시판 전 담배 제품 신청(통상 PMTA로 알려짐) 미제출 등 기본적인 시판 전 허가 요건을 준수하지 않은 불법 ENDS 및 니코틴 파우치 제품이 포함된다고 밝혔다. 또한 당국은 위조품 및 허위 신고 제품도 단속 대상으로 지목했다.

FDA는 이러한 노력을 최우선 과제로 삼고 미국 법무부, 관세국경보호청(CBP)을 포함한 연방 기관들과 지속적으로 협력하여 미국 국경에서 불법 제품을 압류 및 폐기함으로써 이들 제품이 미국 내 판매대나 미성년 사용자에게 도달하지 못하도록 차단할 것이라고 밝혔다.

지침, FDA가 단속 우선순위를 두지 않는 경우 설명

FDA는 이번 지침에서 FDA 허가 없이 유통되는 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대해 단속 우선순위를 두지 않는 기준을 설명하고 있다고 밝혔다.

구체적으로 FDA는 제품의 신청서가 접수 및 등록(filed)되어 심사 대기 중이거나, 제조업체가 보충 PMTA를 접수하여 대기 중인 경우 단속 우선순위를 두지 않을 방침이라고 밝혔다.

비담배향 ENDS 제품의 경우, FDA는 해당 신청서에 해당 제품이 공중보건 보호에 적합한지 여부를 평가하는 데 필요한 데이터가 포함되어 있는지도 판단해야 한다고 밝혔다.

미성년자를 유인하는 제품은 정책에서 제외

FDA는 미성년 사용자의 관심을 끌 것으로 추정되는 특정 요소가 포함되어 있지 않은 한 해당 범주에 속하는 제품에 대해 단속 우선순위를 두지 않을 계획이라고 밝혔다. 예시로는 만화 같은 가상 캐릭터 묘사, 제품의 전자담배 특성을 위장하는 형태, 또는 어린이 장난감, 휴대폰, 게임기 형태를 모방한 것 등이 포함된다.

FDA, 건강 및 안전 우려 사항도 고려 예정

FDA는 담배 제품이 전자담배, 니코틴 파우치 또는 기타 담배 제품에서 일반적으로 나타나는 수준을 넘어 중대한 공중보건 또는 안전상의 우려를 유발하는지 여부도 고려할 것이라고 밝혔다.

당국은 고농도 니코틴 함량, 허가된 전자담배 또는 니코틴 파우치 제품 대비 심각한 이상 반응이나 다수의 예상치 못한 이상 반응 발생, 2015년 어린이 니코틴 중독 방지법(Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015)에 따른 어린이 보호 포장 미비, 잠재적 화재 위험 등을 예시로 들었다.

FDA, 공개 목록 작성 예정

소비자와 소매업체의 투명성을 증진하기 위해, FDA는 본 정책에 따라 단속 우선순위를 두지 않을 제조업체와 제품을 식별하는 공개 목록을 작성하고 유지할 것이라고 밝혔다.

FDA는 해당 정책에 따라 제품을 유통 중이며 공개 웹페이지에 등재되기를 원하는 제조업체는 심사 대기 중인 신청서 담당 규제 보건 프로젝트 매니저에게 연락하거나 CTP_enforcementpriorities@fda.hhs.gov로 이메일을 보내야 한다고 밝혔다. 해당 이메일 주소를 이용하는 제조업체는 자동 회신을 받게 되며 곧 웹페이지에 관한 자세한 정보를 안내받을 수 있다.

단속 비우선화가 허가 가능성을 의미하지는 않아

FDA는 전자담배 또는 니코틴 파우치 제품이 지침에 설명된 단속 정책 중 어느 하나에 해당한다는 사실이 해당 제품의 시판 전 허가 취득 가능성 여부에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

이미지 출처: FDA