아짐 차우두리 변호사, “FDA의 해외 담배 제조시설 등록 제정안, 전자담배 수입 감독 대폭 강화할 것”

Key Points

• 수입 단속 강화: FDA의 규칙 제정안은 무허가 수입 전자담배 및 그 배후에 있는 해외 공급망에 대한 감독을 강화할 수 있습니다.
• 해외 제조업체: 중국의 OEM/ODM 공장, 사양 개발업체, 브랜드 소유업체 및 특정 부품 관련 기업들은 규제상 자신들의 역할을 재평가해야 할 수 있습니다.
• 시판 허가와는 별개: 제조시설 등록 및 제품 목록 제출이 완료된다고 해서 미국 시장에서 무허가 ENDS(전자 니코틴 전달 시스템) 제품이 합법화되는 것은 아닙니다.
• 데이터 준비 필요: 기업들은 SKU 정보, 니코틴 원료 출처, 제품 사양, 식별자 및 FDA 신청 현황을 포함한 제품 단위 데이터를 준비해야 합니다.
• 추진 일정: 해당 규정은 제정안 단계로 2026년 9월 14일까지 공개 의견 수렴이 진행되지만, 제조업체와 유통업체는 최종 규칙이 확정될 때까지 기다리지 말고 즉시 대비를 시작해야 합니다.

2Firsts

해외 담배 제조업체에 제조시설 등록 및 제품 목록 제출을 의무화하는 미국 식품의약국(FDA)의 규칙 제정안이 시행되면 무허가 수입 전자담배와 그 배후 공급망에 대한 규제 당국의 가시성이 대폭 확대될 수 있다고 켈러 앤 헥만(Keller and Heckman LLP)의 아짐 차우두리(Azim Chowdhury) 파트너 변호사가 2Firsts에 전했다.

워싱턴 D.C.에 기반을 두고 FDA 담배 및 베이핑 규제를 전문으로 다루는 차우두리 변호사는 이번 제정안을 단순한 정기 서류 제출 요건으로 보아서는 안 되며, FDA의 수입 단속, 실사 및 시장 감시 전략의 일환으로 이해해야 한다고 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 26일 해당 규칙 제정안을 발표했다. '담배 제품에 대한 제조시설 등록 및 제품 목록 제출(Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products)'이라는 제목의 이 제정안은 미국으로 담배 제품을 수입하거나 수입을 제안하기 위해 담배 제품을 제조, 준비, 배합 또는 가공하는 해외 시설까지 등록 및 제품 목록 제출 의무를 확대 적용하도록 하고 있다.

FDA는 이번 제정안이 무허가 전자담배를 비롯한 불법 해외 담배 제품을 식별하고, 미국 외 지역에 위치한 제조시설에 대한 현장 실사를 지원하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

규제 공백 해소

차우두리 변호사는 이러한 규제 공백의 배경을 담배규제법(Tobacco Control Act) 제905조에서 찾았다. 해당 조항은 이미 미국 국내 담배 제품 제조시설에 대해 FDA 등록 및 제품 목록 제출을 의무화하고 있었으나, 제905조 (h)항은 해외 시설 등록에 대해 FDA가 별도 시행 규정을 마련했을 때만 적용하도록 규정하고 있었다.

그동안 FDA가 해당 시행 규정을 마련하지 않았기 때문에 해외 담배 제품 제조업체들은 국내 제조업체와 동일한 등록 및 제품 목록 제출 의무를 적용받지 않았다.

차우두리 변호사는 “이번 제정안은 의회가 담배규제법을 제정한 이래 존재해 온 공백을 FDA가 마침내 메우기 위한 조치로 보는 것이 가장 정확하다”고 말했다.

중국 전자담배 제조업체와 공급망 기업을 포함한 해외 제조사들에게 이번 제정안은 FDA가 미국 시장으로 유입되는 해외 제조 제품을 바라보는 시각의 중대한 전환점이 될 수 있다. FDA는 단순히 수입 완제품이나 미국 내 유통 브랜드에만 초점을 맞추는 대신, 제품 배후에 있는 시설과 법인에 대한 명확한 정보를 확보하게 된다.

집행 중심의 제정안

차우두리 변호사는 이번 제정안의 핵심은 집행에 있다고 설명했다. 일회용 제품을 포함한 무허가 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품의 수입이 급증하면서 해당 제품을 누가, 어디서 제조하고 어떤 구체적인 제품이 수입되고 있는지 파악하기 어렵다는 우려가 커지자, FDA는 이에 대한 단속에 집중해 왔다.

차우두리 변호사는 “그런 의미에서 이는 단순한 서류 작업 규정이 아니라 수입 단속, 실사 및 시장 감시를 위한 규정”이라고 강조했다.

그의 설명에 따르면 FDA는 국경이나 시장에서 적발된 제품을 특정 시설과 연결해 추적할 수 있도록 미국 시장용 제품을 생산하는 해외 제조업체와 생산 품목에 대한 포괄적인 데이터베이스 구축을 원하고 있다.

이는 미국 유통업체와 해외 공급업체 모두에게 중대한 영향을 미칠 수 있다. 규정이 최종 확정되면 상거래 실사(Due Diligence) 과정에서 공급업체의 신원, 시설 등록, 제품 목록 제출 상태, 제품 식별자 및 FDA 시판 허가 정보의 중요성이 크게 높아질 전망이다.

차우두리 변호사는 또한 FDA가 2023년 3월에 발의한 별도의 담배 제품 제조 및 품질관리기준(TPMP) 규정을 아직 최종 확정하지 않았다는 점도 언급했다. FDA 공식 웹사이트에는 해당 TPMP 규칙이 여전히 제안 상태로 등재되어 있으며, 2026년 6월 29일 자 신규 등록 및 목록 제출 제정안도 별도로 게시되어 있다.

등록이 곧 시판 허가를 의미하지는 않아

21 CFR Part 207에 따른 의약품 규제 체계 등 FDA의 기존 등록 및 목록 제출 체계와의 유사성에 대해 차우두리 변호사는 특히 의약품 분야와의 비교가 타당하다고 평가했다.

FDA는 제정안에서 담배 규정의 일부 내용이 해외 시설의 최초 등록 시점, 국내외 시설에 유사한 등록 및 목록 제출 요건을 적용한다는 원칙 등 21 CFR Part 207의 의약품 시설 등록 및 목록 제출 체계와 일치한다고 명시하고 있다.

그러나 차우두리 변호사는 이러한 유사성을 과도하게 확대 해석해서는 안 된다고 경고했다. Part 207은 의약품에 적용된다. 의료기기 분야의 유사 규정은 매년 시설을 등록하고 기기를 등재하도록 하는 21 CFR Part 807이다. 의료기기 체계는 해외 시설에 대해 미국 내 대리인(U.S. Agent) 지정을 요구하지만, 담배 제정안은 FDA와의 소통을 원활히 하고 해외 실사 관련 업무를 조율하기 위해 '공식 연락 담당자(Official Correspondent)' 개념을 활용한다.

차우두리 변호사는 등록 및 목록 제출이 규제 대상 제품을 누가, 어디서 제조하고 어떤 제품이 상업적으로 유통되는지 파악하기 위해 FDA가 전 제품군에 걸쳐 사용하는 기본 도구라고 설명했다. 그러나 담배 제품은 의약품이나 의료기기와 동일한 기준으로 평가되지 않는다. 의약품과 의료기기는 일반적으로 '안전성 및 유효성(Safe and Effective)' 기준으로 평가되는 반면, 신규 담배 제품은 인구 집단 수준의 공중보건 기준인 '공중보건 보호에 적합(Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH)' 기준에 따라 규제된다.

이러한 차이는 전자담배(ENDS) 기업에 특히 중요하다. 시설 등록과 제품 등재가 곧 시판 허가를 의미하지는 않기 때문이다.

차우두리 변호사는 “해외 ENDS 제조업체가 제품을 등록하고 목록에 올릴 수는 있지만, 해당 제품에 필수적인 FDA 시판 허가가 없다면 등록만으로 그 문제가 해결되지 않는다”고 지적했다.

그는 이러한 상황에서 제품 목록 제출은 오히려 FDA에 무허가 제품과 그 배후 공급망을 파악할 수 있는 명확한 단서를 제공할 수 있다고 덧붙였다.

중국 의료기기 컴플라이언스 사례에서의 교훈

차우두리 변호사는 중국 전자담배 제조업체들이 중국 의료기기 기업들의 FDA 등록, 목록 제출, 현장 실사 및 미국 규제 준수 경험에서 교훈을 얻을 수 있다고 조언했다.

가장 핵심적인 교훈은 FDA 등록을 승인 인증서나 시장 진입 허가증으로 취급해서는 안 된다는 점이다. 중국 의료기기 기업들은 FDA 시설 등록과 기기 목록 제출 자체만으로 기기가 미국 내에서 승인, 허가 또는 합법적으로 유통 가능해진 것을 의미하지 않는다는 점을 오랜 경험을 통해 배웠다. 이번 담배 제정안 역시 동일한 원칙을 적용하고 있다.

또한 등록과 목록 제출은 일회성 서류 제출에 그치지 않고 지속적인 규제 준수 시스템의 일부가 된다. FDA는 실사, 시판 후 조사, 리콜 및 기타 규제 프로그램을 운영할 때 해당 정보를 활용한다.

의료기기 및 의약품 부문과의 유사성을 들어 차우두리 변호사는 미국 시장에 제품을 판매하는 해외 기업들이 FDA의 공식 커뮤니케이션, 문서 요청, 영문 기록 또는 번역본 제출 요구, 나아가 현장 실사 가능성에 대비해야 한다고 말했다.

제정안에 따르면 해외 시설은 시설, 본국 정부, FDA 간의 원활한 소통을 지원할 공식 연락 담당자를 지정해야 한다. 또한 FDA는 서류 검토, 사진, 샘플, 라벨링 및 기타 정보 확인을 포함해 제품의 수입 거부 여부를 판단하기 위한 적절하고 효과적인 수단 확보와 해외 등록 절차를 연계하고 있다.

역할의 명확성 또한 중요해질 것이다. 중국 ENDS 기업들은 대개 OEM, ODM, 자체 브랜드(PB), 브랜드 소유사, 무역회사 및 유통업체 구조로 운영된다. 차우두리 변호사는 FDA가 포장에 적힌 브랜드만 보지 않을 것이라고 강조했다. 시설을 소유하거나 운영하는 주체, 제품 사양을 개발한 주체, 제품을 제조·배합·가공·재포장 또는 재라벨링한 주체, 그리고 적용되는 제품 식별자 및 FDA 접수 추적 번호가 무엇인지 파악할 것이기 때문이다.

이번 규칙 제정안은 사양 개발업체, 제3자 위탁 제조업체, 벌크 제품 제조업체도 제조 규제 체계 내에 명시적으로 포함하고 있다.

일정 및 대비 방안

당장 주목해야 할 일정은 의견 수렴 마감일이다. FDA는 의견 제출 마감일을 2026년 9월 14일로 지정했다. 이후 FDA는 접수된 의견을 검토하고 최종 규칙을 공포해야 비로소 새로운 요건들이 법적 효력을 갖게 된다.

차우두리 변호사는 최종 규칙 공포까지 정해진 기한은 없다고 설명했다. 접수되는 의견의 양과 내용에 따라 1년 이상 걸릴 수도 있으며, 최종 규칙이 제정안과 달라지거나 추후 법적 분쟁이 발생할 가능성도 있다.

그럼에도 불구하고 그는 해외 제조업체와 미국 유통업체들이 최종 규칙이 발표될 때까지 준비를 미뤄서는 안 된다고 조언했다.

최종 규칙이 제정안대로 확정될 경우, 기업들은 단기간 내에 시설 정보를 취합하고 책임 연락처를 지정하며, 제품별 데이터를 수집하고, 라벨링 및 광고 기록을 정리하며, 미국 수입업체와 조율을 마쳐야 할 수 있다. 또한 FDA는 매년 12월 31일까지 연례 등록을 진행하고 매년 6월과 12월에 제품 목록을 업데이트하도록 제안하고 있다.

중국 전자담배 공급망 기업들에 대해 차우두리 변호사는 '규제 매핑 작업'부터 착수할 것을 권고했다. 기업들은 공급망 내 각 법인을 식별하고, 각 주체가 소유자, 운영자, OEM 제조업체, ODM 제조업체, 사양 개발업체, 브랜드 소유업체, 재포장업체, 재라벨링업체, 수입업체, 유통업체, 부품 공급업체 중 어떤 역할을 수행하는지 명확히 규명해야 한다.

또한 미국 시장을 목표로 하는 각 SKU 또는 제품 구성별로 브랜드 및 하위 브랜드, 제품 카테고리, 포장 유형, 특징적 풍미(가향), 니코틴 출처 및 농도, 액상 용량, PG/VG 비율, 출력 와트 수, 배터리 용량, 제품 식별자, FDA 접수 추적 번호 및 각 시설에서 수행된 작업 내역을 포함하는 제품 데이터 파일을 구축해야 한다.

아울러 미국 시장 시판 허가 상태도 점검해야 한다. 등록 및 제품 등재가 완료된다고 해서 무허가 ENDS 제품이 합법화되는 것은 아니다. 담배 제품 시판 전 신청(PMTA) 요건이 적용되는 제품의 경우, 기업들은 FDA의 시판 허가 명령(Marketing Authorization Order)이나 기타 유효한 시판 경로를 확보하고 있는지 재확인해야 한다.

미국 유통업체의 경우, 이번 제정안으로 인해 공급업체 적격성 평가가 규제 리스크 관리의 필수적인 공식 절차가 될 수 있다. 차우두리 변호사는 유통업체가 해외 공급업체에 책임 제조시설 명시, 등록 및 제품 목록 정보 제출 주체 확인, 제품 식별자 제공, 해당 PMTA 또는 기타 FDA 신청 상태 공개, FDA의 소통·기록 요청 및 실사에 협조한다는 계약상 합의를 요구해야 한다고 덧붙였다.

부품 공급업체 역시 자신이 규제 대상에서 무조건 제외된다고 단정해서는 안 된다. 일부 원자재 공급업체는 면제될 수 있으나 부품, 부분품, 사양 개발, 재포장, 재라벨링 또는 완제품 활동에 관여하는 기업은 보다 면밀한 법률적 분석이 필요하다.

제정안이 확정되면 해외 ENDS 공급망은 FDA와 미국 사법 당국에 한층 더 투명하게 공개될 것이다.

FDA는 2026년 9월 14일까지 이번 제정안에 대한 대중의 의견을 수렴하고 있으며, 해당 규칙은 아직 최종 확정되지 않았다.

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