FDA, ZYN 니코틴 파우치 20종에 MRTP(위해저감) 인가 부여

미국 식품의약국(FDA)은 스웨디시 매치 USA(Swedish Match USA)의 ZYN 니코틴 파우치 20종에 대해 위해저감 담배제품(MRTP) 인가를 승인하여, 이미 허가받은 해당 제품들이 담배 대신 ZYN을 사용하면 구강암, 심장질환, 폐암, 뇌졸중, 폐기종 및 만성 기관지염 위험을 낮출 수 있다는 특정 문구를 사용해 마케팅될 수 있도록 허용했다.

Key Points

FDA, ZYN 니코틴 파우치 제품 20종에 MRTP 인가 승인.
해당 제품들은 앞서 2025년 1월 PMTA(시판 전 담배제품 신청)를 통해 판매 허가를 획득함.
이번 인가로 특정 1종의 위험 저감 마케팅 문구 사용이 허용됨.
인가 유효기간은 5년이며 시판 후 조사(사후 감시) 요건이 수반됨.

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미국 식품의약국(FDA)은 스웨디시 매치 USA(Swedish Match USA)의 ZYN 니코틴 파우치 제품 20종에 대해 위해저감 담배제품(MRTP) 인가를 승인하여, 해당 제품들이 특정 위험 저감 표시 문구를 사용하여 미국 내에서 마케팅될 수 있도록 허용했다고 발표했다.

ZYN 20개 제품, MRTP 인가 획득

FDA는 이번 인가가 ZYN 니코틴 파우치 제품 20종을 대상으로 한다고 밝혔다. 이 제품들은 앞서 2025년 1월 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 경로를 통해 미국 내 판매 허가를 받았다.

이번 MRTP 인가로 해당 제품들은 다음과 같은 문구를 사용할 수 있게 된다: “담배 대신 ZYN을 사용하면 구강암, 심장질환, 폐암, 뇌졸중, 폐기종 및 만성 기관지염에 걸릴 위험이 낮아집니다.”

인가를 받은 제품은 10개 맛(Flavor)으로 구성되며, 각각 3mg과 6mg의 두 가지 니코틴 강도로 제공되어 총 20개 제품에 달한다. 해당 맛은 ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint, ZYN Wintergreen이다.

FDA는 위해저감 담배제품 인가는 담배 제품군 전체나 니코틴 파우치 카테고리 전체가 아닌 특정 개별 제품에만 적용된다고 밝혔다.

FDA 심사, 소비자 이해도 및 청소년 위험 검토

FDA는 과학적 검토 과정에서 여러 요소를 고려했다고 밝혔다. 여기에는 담배 사용자에 대한 제품의 상대적 건강 위험, 위험 저감 문구로 마케팅되는 제품에 대한 소비자의 이해와 인식, 청소년 위험 데이터, 그리고 전체 인구 집단에 미칠 잠재적 영향 등이 포함된다.

FDA는 스웨디시 매치가 해당 ZYN 제품에 대해 특정 위험 저감 표시가 과학적으로 정확하며, 소비자가 해당 문구를 올바르게 이해하고 있고, 이 문구를 사용한 제품 마케팅이 전체 인구에 유익할 것임을 입증했다고 결론지었다.

FDA 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 국장 대행은 위해저감 제품에 대한 FDA의 심사는 성인 사용자가 담배 제품의 상대적 유해성에 대해 명확하고 과학에 기반한 정보를 얻어 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 보장하기 위한 것이라고 말했다.

또한 FDA는 2026년 1월 22일 열린 담배제품 과학자문위원회 회의의 권고 사항, 대중 의견, 기관에 제출된 데이터 및 정보, 그리고 FDA가 확인한 기타 과학적 정보를 종합적으로 고려했다고 덧붙였다.

PMTA와 MRTP는 서로 다른 인허가 경로

FDA는 PMTA 허가와 MRTP 인가가 서로 독립된 규제 경로라는 점을 강조했다.

PMTA 경로를 통한 허가는 새로운 담배제품이 미국 내에서 합법적으로 판매될 수 있도록 허용한다. 반면 MRTP 경로는 선택 사항으로, 더 엄격한 과학적 기준을 충족할 경우 기업이 특정 제품에 대해 FDA가 승인한 상대적 위험 정보를 전달할 수 있도록 허용한다.

ZYN 제품들은 이미 PMTA 허가를 받았기 때문에 미국 시장에서 판매가 가능했다. 이번 신규 MRTP 인가는 이러한 특정 제품들이 FDA 심사를 거친 구체적인 위험 저감 문구를 추가로 사용할 수 있도록 허용하는 것이다.

이러한 구분은 업계에 매우 중요하다. 미국의 규제 체계에서는 “판매 허가”와 “위험 저감 정보 전달 허가”가 동일하지 않다. 상대적 위험 정보 커뮤니케이션을 원하는 기업은 반드시 MRTP 경로를 거쳐 별도의 인가를 받아야 한다.

5년 유효 인가 및 시판 후 조사 요건

FDA는 이번 인가에 따라 스웨디시 매치 USA가 MRTP 사용자의 행동 및 위험 관련 정보에 대한 이해도 평가를 포함한 시판 후 조사와 연구를 수행해야 한다고 밝혔다.

이번 인가는 5년 후 만료된다. 만료 전에 해당 기업은 위해저감 담배제품으로서 제품 마케팅을 지속하기 위해 FDA 인가를 요청하고 갱신받을 수 있다.

FDA는 또한 청소년 사용의 급격한 증가를 포함해 MRTP 마케팅의 지속이 전체 인구 집단의 건강에 더 이상 유익하지 않다고 판단될 경우 언제든지 인가를 철회할 수 있다고 밝혔다.

FDA는 안전한 담배제품은 없으며, 담배를 피우지 않는 사람은 시작하지 말아야 한다는 점을 강조했다. 현재 궐련 담배를 피우는 성인의 경우 모든 담배제품을 완전히 끊는 것이 건강에 가장 큰 도움이 된다. 그러나 궐련에서 FDA 인가를 받은 니코틴 파우치로 완전히 전환하면 궐련에서 발견되는 많은 유해 화학물질에 대한 노출을 줄일 수 있다.

현재까지 FDA는 총 26종의 니코틴 파우치 제품을 허가했다. 이들 제품은 과학적 심사를 거쳤으며 FDA로부터 해당 공중보건 기준을 충족하는 것으로 확인되었다.

업계에 미치는 영향 및 향후 전망

업계 관점에서 FDA의 이번 결정은 세 가지 신호를 전달한다.

첫째, 미국 시장에서 니코틴 파우치의 규제적 입지가 더욱 명확해지고 있다. ZYN은 이미 PMTA 허가를 획득했으며, 이번 신규 MRTP 인가는 니코틴 파우치 제품도 증거 기준을 충족할 경우 제한적인 위험 저감 표시 권리를 획득할 수 있음을 보여준다.

둘째, MRTP 인가는 니코틴 파우치 브랜드 차별화를 위한 중요한 규제 자산이 될 수 있다. 기업 입장에서 판매 허가가 진입 장벽 통과라면, 상대적 위험 문구를 합법적으로 사용할 수 있는 역량은 브랜드 커뮤니케이션, 소비자 교육 및 유통 채널 전략에 큰 영향을 미칠 수 있다.

셋째, 청소년 위험은 여전히 FDA의 핵심 규제 제약 요소다. 이번 인가가 규제 완화를 의미하는 것은 아니다. 기업은 해당 제품과 관련 마케팅이 청소년 사용을 크게 증가시키지 않으며 공중보건을 훼손하지 않는다는 점을 지속적으로 입증해야 한다.

니코틴 파우치 업계에서는 ZYN의 MRTP 인가가 다른 브랜드들의 위험 저감 신청을 자극할 수 있다. 그러나 FDA는 MRTP 인가가 카테고리 전체가 아닌 특정 제품과 특정 표시 문구에만 적용된다는 점을 분명히 했다. 다른 기업들 역시 자체 데이터를 제출하고 건별 심사를 거쳐야 한다.

주목해야 할 주요 사안으로는 스웨디시 매치가 미국 시장에서 승인된 위험 저감 문구를 어떻게 활용하는지, 포장재·웹사이트·소매 홍보물 및 소비자 커뮤니케이션에 이 문구가 어떻게 표시되는지, 그리고 FDA가 시판 후 조사 데이터를 어떻게 평가하는지 등이 있다.

전반적으로 FDA의 이번 결정은 니코틴 파우치 카테고리 전체에 대한 포괄적 지지가 아니다. 이는 20종의 특정 ZYN 제품, 1개의 특정 문구, 그리고 특정 증거 자료에 대한 인가다. 이번 결정은 미국 니코틴 파우치 규제를 단순 시장 진입 단계에서 심사 및 인가된 상대적 위험 커뮤니케이션 단계로 발전시키고 있다.

표지 이미지: AI 생성