Key Points

  • FDA는 스웨디시 매치 USA(Swedish Match USA)가 신청한 11개 ZYN ULTRA 니코틴 파우치 제품을 PMTA 경로를 통해 허가했다.
  • 이번 허가 대상에는 9mg 제품 10종과 11mg 제품 1종(ZYN ULTRA Smooth)이 포함된다.
  • FDA는 라벨에 표기된 니코틴 함량이 니코틴 노출 평가의 유일한 요소가 아니며, 제품 설계, 포뮬레이션(배합), 원료 및 니코틴 전달 특성도 함께 고려된다고 밝혔다.
  • FDA는 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램을 통한 23개 제품을 포함해 현재까지 총 43개 니코틴 파우치 제품을 허가했다.
  • 필립모리스 인터내셔널(PMI)은 추가적인 ZYN ULTRA 11mg 제품들이 여전히 FDA의 과학적 심사를 받고 있다고 밝혔다.

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미국 식품의약국(FDA)은 2026년 8월 21일 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 스웨디시 매치 USA(Swedish Match USA)가 제조한 ZYN ULTRA 니코틴 파우치 11개 제품의 마케팅(판매)을 허가했다. 여기에는 라벨 표기 니코틴 함량 9mg 제품 10종과 11mg 제품 1종이 포함된다.

이번 심사는 FDA의 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램의 일환으로 진행되었다. FDA는 해당 파일럿 프로그램을 통해 심사 절차가 간소화되고, 문제 해결이 가속화되었으며, 결함 통지서(deficiency letters)에 대한 신청자의 답변 기간이 단축되고 과학적 심사의 효율성이 향상되었다고 밝혔다. 이번 결정으로 FDA가 허가한 니코틴 파우치 제품은 파일럿을 통해 심사된 23개 제품을 포함해 총 43종으로 늘어났다.

9mg 제품 10종 및 11mg 제품 1종 허가

허가된 9mg 제품 10종은 ZYN ULTRA Chill, ZYN ULTRA Citrus, ZYN ULTRA Cool Mint, ZYN ULTRA Deep Freeze, ZYN ULTRA Menthol, ZYN ULTRA Peppermint, ZYN ULTRA Smooth, ZYN ULTRA Spearmint, ZYN ULTRA Wintergreen Chill, ZYN ULTRA Wintergreen이다.

FDA는 또한 ZYN ULTRA Smooth 11mg 제품도 허가했다.

스웨디시 매치 USA는 필립모리스 인터내셔널(PMI)의 미국 자회사다. FDA 결정 이후 PMI는 추가적인 ZYN ULTRA 11mg 제품들이 여전히 FDA에서 과학적 심사를 거치고 있다고 밝혔다.

이번 최신 허가는 미국 내 판매 허가를 받은 ZYN 제품의 니코틴 강도 범위를 확장한다. FDA는 이전에 3mg 및 6mg 강도의 여러 ZYN 니코틴 파우치 제품을 허가한 바 있다.

FDA "라벨 표기 니코틴 함량이 노출 평가의 유일한 요인 아냐"

FDA는 허가를 발표하면서 니코틴 파우치 PMTA를 심사할 때 니코틴 노출을 어떻게 평가하는지에 대한 세부 사항을 추가로 공개했다.

FDA는 각 제품과 관련된 니코틴 노출이 인구 집단 수준의 공중보건 위험 및 이점에 대한 전반적인 평가의 일부로 고려된다고 밝혔다. 그러나 실제 니코틴 노출은 제품 라벨에 명시된 니코틴 함량만으로 결정되지 않는다.

FDA는 또한 니코틴 전달량 및 전달 속도에 영향을 미칠 수 있는 제품 설계, 포뮬레이션, 소재 및 기타 특성을 고려하여 각 제품의 개별적 특성을 기반으로 평가한다.

FDA는 이번에 새롭게 허가된 제품들(11mg 제품 포함)이 다른 경구용 및 무연 담배 제품보다 대부분의 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC) 함유량이 낮으며, 상당수 성분은 정량화할 수 없을 정도로 낮은 수준이었다고 밝혔다.

또한 FDA는 신청사가 해당 제품이 완전 전환 시 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 기존 성인 흡연자 및 무연 담배 사용자들의 관심을 끌었음을 보여주는 제품별 데이터를 제출했다고 밝혔다.

FDA에 따르면, 해당 제품들은 현재 더 유해한 담배 제품을 사용하는 성인들의 제품 대체(전환)를 뒷받침할 수 있을 정도로 갈망과 금단 증상을 줄이기에 충분한 니코틴을 전달할 수 있다.

FDA, 완전한 전환 강조

FDA는 현재 담배를 피우거나 무연 담배를 사용하는 21세 이상 성인이 FDA 허가를 받은 니코틴 파우치로 완전히 전환함으로써 많은 유해 화학물질에 대한 노출을 줄일 수 있다고 밝혔다.

PMTA 기준에 따라 FDA는 신규 담배 제품이 미국 전체 인구에 미치는 위험과 이점을 평가한다. 여기에는 제품을 전환하는 기존 성인 담배 사용자에 대한 잠재적 이점뿐만 아니라, 청소년 및 현재 담배 제품을 사용하지 않는 사람들에 대한 잠재적 위험도 포함된다.

따라서 이번 마케팅(판매) 허가가 FDA가 해당 제품을 안전하거나 무해하다고 판단했음을 의미하는 것은 아니다. 오히려 FDA는 해당 신청서들이 공중보건 보호에 적합하다는 판매 허가 법적 기준을 충족했다고 판단한 것이다.

파일럿 프로그램을 통해 23개 니코틴 파우치 허가

FDA는 니코틴 파우치 PMTA 파일럿 프로그램에 대한 최신 현황도 제공했다.

FDA는 파일럿 프로그램을 통해 심사 절차가 간소화되어 문제 해결이 빨라지고, 결함 통지서에 대한 신청자의 답변 시간이 단축되었으며, 과학적 심사가 더욱 효율적으로 이루어졌다고 밝혔다.

FDA는 파일럿을 통해 축적된 효율성과 교훈 중 일부를 다른 PMTA 심사에도 적용하기 시작했다고 덧붙였다.

2026년 8월 21일 기준, FDA는 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 통해 심사된 23개 제품을 포함해 총 43개의 니코틴 파우치 제품을 허가했다.

이와 별도로 FDA는 2026년 6월 30일 이전에 허가된 20개 ZYN 니코틴 파우치 제품에 대해 위험저감 담배제품(MRTP) 인가를 발행했으며, 이는 니코틴 파우치로서는 최초의 인가였다. 해당 MRTP 인가는 8월 21일 11개 ZYN ULTRA 제품에 발급된 PMTA 판매 허가와는 구별된다.

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