FDA, ENDS PMTA 심사에서 제품 특성 규명을 핵심 기본 요건으로 강조

Key Points

• FDA는 제품 특성 규명(product characterization)을 ENDS PMTA 심사 및 공중보건 보호 적합성(APPH) 판단의 기본 토대로 규정했습니다.

• PMTA 제출물에는 완전한 제품 정보와 특정 제품 유형에 맞춘 시험법 밸리데이션(validation) 또는 검증(verification)이 반드시 포함되어야 합니다.

• FDA는 복합 또는 독점 성분 및 관련 시험 절차를 뒷받침하는 데 있어 담배제품마스터파일(TPMF)의 역할을 강조했습니다.

2Firsts, 2026년 2월 10일

미국 식품의약국(FDA) 관계자들은 월요일, 전자니코틴전달시스템(ENDS) 소규모 제조업체들과 원탁회의 논의를 이어가는 가운데 제품 특성 규명이 시판 전 담배제품 신청서(PMTA) 심사의 기초적이자 핵심적인 요소임을 강조했습니다.

방금 종료된 FDA PMTA 원탁회의 세션에서 FDA 담배제품센터(CTP) 과학국 산하 제품과학부 부국장인 매튜 월터스(Matthew Walters, PhD, MPH) 박사는 제품의 물리적 특성을 명확히 이해하는 것이 해당 제품이 공중보건 보호에 적합한지 여부에 관한 법적 기준을 충족하는지 판단하는 첫 단계라고 밝혔습니다.

해당 세션에서 제시된 주요 내용에 따르면, FDA는 규제 당국이 제품의 물리적 특성을 완전히 파악할 수 있도록 PMTA 제출물에 성분, 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC), 설계 사양, 제품 유통기한 등 완전한 제품 식별 정보를 포함할 것을 요구하고 있습니다.

또한 FDA는 일반화되거나 특정 제품에 국한되지 않은 데이터에만 의존하기보다는, PMTA를 뒷받침하는 데 사용되는 모든 시험법이 허가 대상인 특정 제품 유형에 맞춰 밸리데이션 및/또는 검증될 것으로 기대한다고 강조했습니다.

복합 성분이나 독점 성분이 포함된 제품의 경우, FDA는 향료 배합과 같은 독점 성분 관련 제품 특성 규명뿐만 아니라 분석 및 미생물학적 시험법의 밸리데이션 및 검증 절차를 지원하는 데 담배제품마스터파일(TPMF)이 유용하다는 점을 재차 밝혔습니다.

아울러 FDA는 신청자들에게 PMTA 제출 시 단편적인 데이터 수치를 단순 나열하기보다는 심사관이 제품의 전체 구성, 설계 및 물리적 특성을 이해할 수 있도록 제품의 맥락(Story)을 명확하게 설명할 것을 권장했습니다.

직원 수 350명 미만의 제조업체로 한정된 이번 원탁회의는 온·오프라인 하이브리드 형식으로 진행 중입니다. FDA는 회의 논의가 끝난 후 회의록과 녹화 영상을 대중에게 공개할 예정이라고 밝혔습니다.

(표지 이미지는 FDA PMTA 원탁회의 생중계 화면 캡처입니다.)

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