주요 내용
- FDA는 2026년 3월 11일 가이던스 초안을 발표했습니다.
- 초안의 제목은 가향 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 시판 전 허가 신청 – 청소년 위험 관련 고려사항(Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk)입니다.
- 초안에 따르면 신청자는 가향 전자담배가 담배향 전자담배에 비해 성인 흡연자에게 충분한 추가적 이익을 제공하여 공중보건 보호에 적합하다는 점을 적절한 연구를 통해 입증해야 합니다.
- 논의된 주제에는 청소년의 사용 및 시작 위험, 위험 비례 단계별 평가, 성인의 전환 또는 상당한 연초 흡연 감소 증거, 청소년 위험 연구 접근법, 새로운 기기 접근 제한 기술 등이 포함됩니다.
- 공개 의견은 2026년 5월 11일 오후 11시 59분(EDT)까지 regulations.gov에서 문서 번호 FDA-2026-D-1817로 제출할 수 있습니다.
2Firsts, 2026년 4월 8일
FDA 담배제품센터(CTP) 뉴스룸에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 가향 전자담배 허가 심사와 관련된 가이던스 초안에 대한 공개 의견 수렴 기간을 개시했습니다.
FDA, 3월 11일 가이던스 초안 발표
FDA는 2026년 3월 11일 가이던스 초안을 발표하며 가향 전자담배 허가 신청을 심사할 때 청소년에 대한 위험을 어떻게 평가하고, 그 위험을 상쇄하기 위해 성인에게 필요한 추가 이익 수준을 어떻게 평가하는지에 대한 기관의 최신 견해를 밝혔습니다.
가향 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 시판 전 허가 신청 – 청소년 위험 관련 고려사항이라는 제목의 가이던스 초안은 가향 전자담배가 공중보건 보호에 적합하다는 판단을 받기 위해 신청자가 적절한 연구를 통해 담배향 전자담배 대비 어느 정도의 추가 이익을 입증해야 하는지를 전반적으로 다루고 있습니다.
청소년 위험, 성인 혜택 및 기기 접근 제한 기술 등 포괄
FDA는 이번 가이던스 초안에서 청소년의 사용 및 흡연 시작에 가향 전자담배가 미치는 영향을 포함해 이러한 유형의 허가 심사와 관련된 여러 분야를 다룬다고 밝혔습니다.
또한 초안은 성인 흡연자의 전환 행동이나 연초 사용의 유의미한 감소에 있어 가향 전자담배의 충분한 이익을 입증하는 데 필요한 증거를 포함한 위험 비례 단계별 평가, 청소년의 가향 전자담배 사용 시작 및 사용 위험 수준을 평가하기 위한 잠재적 연구 접근법, 그리고 새로운 기기 접근 제한 기술에 대해서도 설명합니다.
공개 의견 제출 마감은 5월 11일까지
FDA는 이 가이던스 초안이 최종 확정되면 해당 사안에 대한 기관의 공식 입장을 대변하게 될 것이라고 밝혔습니다. 일반 대중은 regulations.gov에서 문서 번호 FDA-2026-D-1817로 의견을 제출할 수 있습니다.
기관은 FDA가 최종 가이던스 작업에 착수하기 전에 의견을 검토할 수 있도록 2026년 5월 11일 오후 11시 59분(EDT)까지 의견을 제출해야 한다고 전했습니다.
이미지 출처: FDA CTP Newsroom.