Key Points

  •  제안된 규정: FDA는 해외 담배 제조업체에 시설 등록 및 제품 목록 제출을 의무화할 예정이다.
  •  적용 대상 기업: 해외 OEM/ODM 공장, 위탁 제조업체, 사양 개발업체, 벌크 제품 제조업체, 재포장 및 재라벨링 업체가 영향을 받을 수 있다.
  •  제품 범위: 이 규정은 전자담배, 액상, 가열식 담배 제품(HTP), 무연 담배, 시가, 물담배 제품 등 FDA의 규제를 받는 담배 제품에 적용된다.
  •  규제 영향: FDA는 제품 출처, 사양, 규제 준수 여부 및 제조 주체에 대한 가시성을 더욱 명확하게 확보할 수 있다.
  •  핵심 한계: 등록 및 제품 목록 제출이 FDA의 시판 허가를 의미하는 것은 아니다.

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미국 식품의약국(FDA)은 금요일 해외 담배 제조업체가 시설을 등록하고 제품 목록을 제출하도록 의무화하는 규정안을 제안했다. 이는 수입 담배 제품에 대한 감독을 확대하고 무허가 전자담배에 대한 단속을 강화하기 위한 조치다.

“담배 제품의 시설 등록 및 제품 목록 제출(Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products)”이라는 제목의 이 제안된 규정안은 담배 제품 시설 등록과 제품 목록 제출의 형식, 내용 및 절차를 규정한다. 최종 확정되면 담배 제품을 제조, 준비, 배합 또는 가공하는 국내 및 해외 시설에 적용된다.

미국 국내 담배 제조업체는 이미 연방법에 따라 시설을 등록하고 제품 목록을 FDA에 제출해야 한다. 해외 제조업체는 당국이 규정을 통해 시행하지 않는 한 동일한 요건의 적용을 받지 않는다.

FDA는 이번 제안이 이러한 규제 공백을 메우고 미국 소비자에게 판매하기 위해 제조되는 제품과 해당 제품이 제조되는 시설에 대해 더 완전한 정보를 당국에 제공할 것이라고 밝혔다.

“미국에서 담배 제품을 판매하는 모든 회사는 동일한 규칙을 따라야 한다”고 FDA 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 국장 대행은 당국의 성명에서 말했다.

FDA 발표 내용

FDA는 이번 제안이 무허가 전자담배를 포함한 불법 해외 담배 제품을 보다 효율적으로 식별하고 미국 외 제조 시설에 대한 현장 실사를 지원하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

당국은 불법 담배 제품에 대한 집행 조치를 취할 수 있는 기존 권한을 보유하고 있으며, 최근 무허가 전자담배 압류를 포함해 해외에서 제조된 제품에 대한 조치를 취해왔다. 제안된 규정은 제품이 미국 시장에 진입하기 전이나 진입한 후에 FDA가 확보할 수 있는 정보를 확대하게 된다.

FDA는 발표문에서 다수의 무허가 전자담배가 미국 외 지역에서 제조되고 있어, 이번 제안이 공중보건 보호를 위한 당국의 노력에 중대한 조치가 될 것이라고 밝혔다.

최종 확정될 경우, 등록된 해외 시설은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 FDA 실사 대상이 된다. 제안된 규정에 따르면 당국은 현재 주로 담배 제품 시판 전 신청서(PMTA) 검토를 지원하기 위해 해외 시설을 실사하고 있다.

규정안의 요구 사항

제안된 규정안에 따르면, 대상 시설의 소유자 및 운영자는 등록 및 제품 목록 정보를 FDA에 제출해야 한다. 해외 시설은 해당 시설에서 제조, 준비, 배합 또는 가공된 규제 대상 담배 제품이 미국으로 수입되거나 수입을 위해 반입되기 전에 등록을 마쳐야 한다.

등록 정보에는 시설명, 주소, 연락처 정보, 웹사이트, 소유자 및 운영자 정보, 공식 서신 수신자(official correspondent) 및 해당되는 경우 FDA가 부여한 식별 번호가 포함된다.

제품 목록에는 카테고리, 하위 카테고리, 패키지 유형, 제품 수량, 니코틴 농도 및 출처, 특징적인 가향, 제품 치수 및 관련 FDA 부여 식별 번호를 포함한 상세한 제품 단위 정보가 요구된다. 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 경우 제조업체는 액상 용량, 배터리 용량, 와트 수, 프로필렌글리콜(PG) 대 식물성 글리세린(VG) 비율 등 해당 사양도 제공해야 한다.

이 제안은 일반적으로 FDA의 온라인 시스템을 통한 전자 제출을 요구한다. 시설 등록은 매년 검토 및 갱신되어야 하며, 제품 목록은 매년 6월과 12월 두 차례 검토 및 갱신되어야 한다.

또한 이 규정은 제조업체에 소비자 정보, 라벨링 및 광고 자료의 이력 파일을 보관하도록 요구한다. FDA는 이러한 기록이 제품이 허위 또는 오해의 소지가 있는 주장, 무허가 위험 감소 주장(modified-risk claims) 또는 기타 라벨링 및 광고 위반 사항으로 마케팅되고 있는지 평가하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

적용 대상 범위

제안된 규정안은 제조 활동에 대해 광범위한 정의를 사용하며, 담배 및 니코틴 제품 공급망에 있는 여러 유형의 회사에 적용될 수 있다.

적용 대상에는 FDA 규제를 받는 담배 제품을 제조, 준비, 배합 또는 가공하는 국내 및 해외 시설의 소유자와 운영자가 포함된다. 이 제안에서는 제조 활동을 조립, 가공, 균질화, 혼합, 배합, 라벨링 또는 포장 등을 포함하는 것으로 정의한다.

해외 공급망의 경우, 이는 실제 완제품 제조업체, 위탁 제조업체, OEM 및 ODM 공장, 사양 개발업체, 벌크 담배 제품 제조업체, 담배 제품을 재포장하거나 재라벨링하는 회사가 포함될 수 있음을 의미한다.

사양 개발업체는 담배 제품의 설계 및 개발을 통제하거나 제품 사양을 작성하는 주체다. 제3자 제조업체에는 다른 당사자를 대신하여 또는 다른 당사자가 정한 사양에 따라 담배 제품을 물리적으로 제조하는 위탁 제조업체가 포함된다.

해외 공장이 단순히 다른 회사의 브랜드를 위해 제품을 제조한다는 이유만으로 이 제안의 적용을 피할 수는 없다. 사양 개발업체가 담배 제품을 설계하고 제3자 제조업체에 사양을 제공하는 경우, 두 주체 모두 제안에 기술된 제조 프레임워크에 해당할 수 있다.

따라서 이 규정은 미국 내 유통을 목적으로 하는 완제품 전자담배, 액상, 폐쇄형 팟 또는 카트리지, 가열식 담배 제품, 무연 담배 제품, 물담배 제품, 시가, 파이프 담배 제품 및 기타 담배 제품 생산에 관여하는 공장 및 공급망 기업과 관련이 있을 수 있다.

또한 담배 제품의 성능, 구성, 성분 또는 특성을 변경하거나 영향을 미치도록 의도되거나 합리적으로 예상되는 특정 부품 또는 부속품 제조업체, 또는 담배 제품과 함께 사용되거나 인체 섭취를 위해 사용되는 부품 또는 부속품 제조업체에도 적용될 수 있다.

이 제안이 모든 상류 공급업체에 등록 및 목록 제출을 요구하는 것은 아니다. FDA는 담배 이외의 원자재만을 제조하여 담배 제품의 부품이나 부속품 제조에 사용되는 원자재 제조업체는 제품 등록이나 목록 제출 의무가 없다고 밝혔다. 통상적인 사업 과정에서 담배 제품의 수령, 운송, 보관 또는 배송에만 관여하는 일반 운송업자 역시 등록할 필요가 없다.

FDA가 제안한 제품 카테고리에는 궐련, 무연 담배, 시가, 파이프 담배 제품, 물담배 제품, 가열식 담배 제품, 전자 니코틴 전달 시스템 및 당국이 규제하는 기타 담배 제품이 포함된다.

잠재적 영향

최종 확정될 경우, 제안된 규정은 미국 시장에 진입하는 해외 제조 담배 제품에 대한 FDA의 가시성을 높일 것이다.

당국은 해외 시설, 제품, 제품 사양, 라벨링, 광고 및 규제 식별자에 대해 보다 구조화된 정보를 확보하게 된다. 이를 통해 수입 제품과 제조 출처를 더 쉽게 연결하고, 제품이 목록에 등록되어 있는지 또는 관련 FDA 제출 서류나 시판 허가와 연계되어 있는지 판단하기가 수월해질 수 있다.

수입 전자담배의 경우 그 영향이 상당할 수 있다. FDA는 발표문에서 다수의 무허가 전자담배가 미국 외 지역에서 제조되고 있다고 언급했다. 보다 상세한 등록 및 제품 목록 데이터는 당국이 필수 허가가 없는 제품이나 기존 요건을 위반하여 유통되는 제품을 식별하는 데 도움이 될 수 있다.

이번 제안은 해외 제조업체의 문서화 및 데이터 관리 부담을 증가시킬 수도 있다. 미국으로 제품을 수출하는 기업은 SKU 단위 정보, 니코틴 출처, 니코틴 농도, 향료, 제품 규격, 라벨링, 광고 및 해당되는 경우 FDA 제출 식별자 등을 포함하여 보다 일관된 제품 마스터 데이터를 유지해야 한다.

또한 이 규정은 해외 제조업체, 미국 수입업체, 브랜드 소유자 및 유통업체 간의 상업적 관계에도 영향을 미칠 수 있다. 기업들은 어떤 주체가 제품 사양을 통제하는지, 어떤 시설이 각 제조 활동을 수행하는지, 각 제품이 FDA 규제 기록과 어떻게 일치하는지에 대해 더 명확한 문서를 구비해야 할 수 있다.

이 제안이 무허가 담배 제품이 합법화되는 새로운 경로를 만들어내는 것은 아니다. 등록 및 제품 목록 제출이 FDA 시판 허가를 의미하지는 않는다. 시판 전 검토(Premarket Review) 요건의 적용을 받는 제품은 미국에서 합법적으로 판매되기 위해 여전히 유효한 FDA 허가를 받아야 한다.

실질적인 측면에서, 이 규정은 FDA에 기존 요건을 준수하지 않을 수 있는 제품 및 시설을 식별할 수 있는 더 많은 정보를 제공하게 된다.

향후 일정

당국의 발표에 따르면 FDA는 2026년 9월 14일까지 이 제안에 대한 대중의 의견을 수렴할 예정이다. 당국은 규정을 최종 확정, 수정 또는 철회할지 결정하기 전에 의견을 검토할 것이다.

이 규정은 여전히 제안 단계이므로 요건이 아직 최종 확정된 것은 아니다.

 커버 이미지는 FDA 웹사이트의 관련 공지 스크린샷에서 발췌함.