FDA, 가향 전자담배 PMTA 지침 초안 발표…과일·디저트류 가향에 높은 입증 기준 유지

미국 식품의약국(FDA)은 3월 9일 가향 전자니코틴전달시스템(ENDS)의 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)에 대한 현재의 입장을 개괄한 지침 초안을 발표했다. 해당 문서는 과일, 사탕, 디저트 및 기타 단맛 가향 전자담배가 청소년에게 "중대한 공중보건 위험"을 초래하므로, 제조업체가 시판 허가를 받기 위해서는 더 높은 입증 책임을 져야 함을 재확인했다.

Key Points

FDA, 가향 전자담배 심사에 대한 신규 지침 초안 발표: 해당 문서는 의견 수렴을 위해 배포된 초안으로, 가향 전자담배의 PMTA 심사 시 청소년 위험 관련 문제를 FDA가 어떻게 평가하는지 명확히 하는 것을 목표로 한다.
기본 입장 유지: 가향 전자담배는 일반적으로 연초 가향 제품보다 청소년에게 더 큰 위험을 초래하며, 신청자는 해당 제품이 성인 흡연자에게 유익할 뿐만 아니라 연초 가향 제품 대비 추가적인 이점을 제공한다는 점을 입증해야 함을 재확인했다.
"가향별 위험 비례 평가" 명시적 도입: FDA는 연초 이외의 가향에 따라 청소년에 대한 매력도 수준이 다르므로, 입증해야 할 성인 유익성의 요구 수준도 달라질 것이라고 밝혔다. 위험도가 높을수록 입증 책임도 높아진다.
가향별 위험도: 과일 및 사탕/단맛 계열 가향은 고위험군으로 유지되어 가장 높은 입증 책임을 지게 되며, 멘솔, 민트 및 특정 커피, 차, 향신료 가향에는 제한적인 논증 공간이 부여된다.
기술적 제한으로 실질적 증거 대체 불가: 기업은 감각 인지 및 소비자 반응 연구를 통해 특정 가향의 상대적으로 낮은 매력도를 입증할 수 있다. 그러나 지문 인식 및 지오펜싱(geofencing)과 같은 기기 접근 제한(DAR) 기술에만 의존하는 것은 고위험 가향이 초래하는 청소년 위험을 상쇄하기에 일반적으로 불충분하다.

2Firsts, 2026년 3월 10일

3월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 가향 전자담배에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)과 관련된 업계 지침 초안 문서를 발표했다. 이 문서는 과일 가향뿐만 아니라 사탕, 디저트 및 기타 단맛 제품이 청소년에게 "중대한 공중보건 위험"을 초래한다고 재차 강조했다. 이러한 제품이 시판 허가를 받으려면 그에 상응하는 높은 입증 책임을 져야 한다.

가향 전자니코틴전달시스템(ENDS) 시판 전 신청 – 청소년 위험 관련 고려사항(Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk)이라는 제목의 이번 초안은 2026년 3월 FDA 산하 담배제품센터(CTP)에서 발행했다. 이는 의견 수렴만을 목적으로 하는 초안으로 법적 구속력은 없다. 해당 문서는 신청자가 ENDS PMTA를 보다 효율적으로 제출하고 보완할 수 있도록 돕기 위한 것이며 심사에 관한 FDA의 현재 입장을 반영하고 있다고 명시했다.

문서에 따르면 전자담배 제품에 대한 FDA의 핵심 심사 기준은 변경되지 않았다. 신청자는 제품의 시판 허가가 "공중보건 보호에 적합(APPH)"함을 입증해야 하며, 이는 성인 궐련형 연초 흡연자에게 주는 잠재적 유익성이 청소년 등 비흡연자에게 미치는 잠재적 위험보다 커야 함을 의미한다.

FDA는 가향 ENDS가 연초 가향 제품에 비해 청소년에게 더 높은 위험을 초래한다고 밝혔다. 따라서 신청자는 가향 제품이 성인에게 유익하다는 점을 보여주어야 할 뿐만 아니라, 연초 가향 제품에 비해 추가적인 공중보건상 이점을 제공한다는 점도 입증해야 한다. 이러한 접근 방식은 "변함없이 유지"되며 FDA v. Wages and White Lion 소송에서 미국 연방 대법원에 의해 확인된 바 있다.

그러나 이번 초안은 더 구체적인 질문을 다루고 있다. 서로 다른 가향 제품이 심사를 통과하려면 어느 정도의 추가적인 성인 유익성을 입증해야 하는가? FDA는 앞으로 특정 가향이 청소년의 흡연 시작 및 지속적인 사용에 미치는 위험 수준에 비례하여 요구되는 성인 유익성의 크기를 측정할 것이라고 밝혔다. 문서에서는 청소년에 대한 위험도가 높은 가향일수록 그에 상응하여 더 높은 수준의 입증된 성인 유익성이 요구된다고 언급했다.

이러한 프레임워크 하에서 과일 가향뿐만 아니라 사탕, 디저트 및 기타 단맛 가향은 여전히 고위험 범주로 분류된다.

FDA는 이러한 제품들이 미국 청소년에게 중대한 공중보건 위험을 초래하므로 계속해서 높은 입증 기준에 직면해 있다고 지적했다. 또한 FDA가 연초 및 멘솔 가향 전자담배 제품에 대해서는 시판 허가 명령을 발형했지만, 청소년 위험을 극복할 만큼 충분한 공중보건 유익성 증거를 제출한 "청소년에게 매우 매력적인" 가향 제품은 아직 확인하지 못했다고 언급했다.

동시에 FDA는 특정 가향의 경우 청소년에 대한 매력도가 상대적으로 낮을 수 있다고 밝혔다. 초안에서는 멘솔, 민트, 그리고 향신료와 같은 특정 "새로운 가향(novel flavors)"이 과일 및 단맛 제품에 비해 청소년의 흡연 시작 및 사용 위험이 더 낮을 수 있다고 언급했다.

문서에서는 또한 커피, 차, 향신료와 같은 가향이 청소년 매력도가 낮다는 점이 입증된다면, 연초 가향 제품에 비해 가져오는 추가적인 성인 유익성이 "상대적으로 작다" 하더라도 이론적으로 심사 기준을 충족할 수 있다고 언급했다.

잠재적인 성인 유익성과 관련하여 FDA는 문서에서 신중한 표현을 유지했다. 초안에서는 가향 전자담배가 특정 상황에서 성인 흡연자가 궐련형 연초에서 벗어나도록 돕고, 금연 시도를 늘리며, 완전한 전환을 유지하거나 담배 소비량을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 명시하고 있다. 그러나 이용 가능한 증거의 상당 부분이 방법론적 한계에 부딪히며, FDA는 단일 연구나 선호도 설문조사에 기반해 결론을 내리기보다는 "과학적 증거의 총체"를 평가할 것이라고 지적했다.

증거 수집 방법과 관련하여 FDA는 신청자에게 청소년, 청년, 성인 간에 제안된 제품의 상대적 매력도를 특성화하는 과학적으로 타당한 증거를 제출할 것을 권고하고 있다.

문서에서는 특히 실제 제품 사용을 요구하지 않고 다양한 가향 배합의 상대적 매력도를 평가하기 위해 맹검 관능 평가 패널(blinded sensory panel)을 포함한 감각 인지 및 소비자 반응 연구를 활용할 것을 구체적으로 언급했다. 또한 FDA는 비교를 위해 이러한 연구에 연초, 과일, 사탕과 같은 기준 가향을 포함할 것을 권고했다.

초안은 지문 인식, 생체 인식 잠금 해제, 지오펜싱(geofencing)과 같은 기기 접근 제한(DAR) 기술에 대해서도 논의했다.

FDA는 이러한 기술이 포괄적인 청소년 사용 방지 전략의 한 구성 요소가 될 수는 있지만, 이에만 의존하는 것은 청소년에게 큰 매력을 끄는 가향과 관련된 위험을 완화하기에 일반적으로 불충분하다고 밝혔다.

과일, 사탕, 디저트와 같은 고위험 가향의 경우, 신청자가 청소년 위험을 줄이기 위해 DAR에만 전적으로 의존하려 한다면 "특별히 높은" 입증 책임을 지게 될 것이다.

이미지 출처: FDA