주요 내용

  • FDA는 필립모리스 프로덕츠 S.A.(Philip Morris Products S.A.)의 5개 IQOS 제품에 대한 위험저감 인가 명령을 갱신했다.
  • 갱신 대상 제품에는 IQOS 2.4 시스템 홀더 및 충전기, IQOS 3.0 시스템 홀더 및 충전기, 그리고 말보로 히츠(Marlboro HeatSticks) 제품 3종이 포함된다.
  • 해당 제품들은 IQOS 시스템이 담배를 태우지 않고 가열하여 유해 및 잠재적 유해 화학물질의 발생을 대폭 줄인다는 유해물질 노출 저감(exposure modification) 주장을 포함하여 마케팅을 지속할 수 있다.
  • FDA는 확보된 새로운 과학적 증거가 기존 MRTP 신청서에서 검토된 증거와 전반적으로 일치한다고 밝혔다.

2Firsts, 2026년 4월 20일 

FDA에 따르면, 해당 기관은 과학적 검토를 거쳐 필립모리스 프로덕츠 S.A.(Philip Morris Products S.A.)의 5개 IQOS 제품에 대한 위험저감 인가 명령을 갱신했다.


5개 IQOS 제품, 위험저감 명령 갱신 받아


갱신 명령을 받은 제품은 IQOS 2.4 시스템 홀더 및 충전기(PM0000479), IQOS 3.0 시스템 홀더 및 충전기(PM0000634), 말보로 앰버 히츠(Marlboro Amber HeatSticks, 구 Marlboro HeatSticks, PM0000424), 말보로 그린 멘솔 히츠(Marlboro Green Menthol HeatSticks, 구 Marlboro Smooth Menthol HeatSticks, PM0000425), 말보로 블루 멘솔 히츠(Marlboro Blue Menthol HeatSticks, 구 Marlboro Fresh Menthol HeatSticks, PM0000426)이다.


해당 제품들, 유해물질 노출 저감 주장 계속 사용 가능


갱신된 명령에 따라 이들 5개 제품은 다음과 같은 노출 저감 주장을 사용하여 계속 마케팅할 수 있다: 현재까지의 가용한 증거에 따르면 IQOS 시스템은 담배를 태우지 않고 가열하며, 이는 유해 및 잠재적 유해 화학물질의 발생을 대폭 줄인다. 또한 과학적 연구에 따르면 일반 담배에서 IQOS 시스템으로 완전히 전환할 경우 유해하거나 잠재적으로 유해한 화학물질에 대한 신체 노출이 현저히 감소하는 것으로 나타났다.


FDA, 새로운 증거가 기존 결론을 지속적으로 뒷받침한다고 밝혀


FDA는 검토 결과 가용한 새로운 과학적 증거가 기존 MRTP 신청서에서 검토된 증거와 전반적으로 일치하며, 노출 저감 주장이 과학적 증거에 의해 뒷받침되고 해당 제품이 인구 전체의 건강에 이익이 될 것으로 기대된다는 기존 결론을 지속적으로 뒷받침하는 것으로 나타났다고 밝혔다.


해당 명령은 지정된 제품 및 주장에만 적용


FDA는 이번에 갱신된 위험저감 명령이 상기 제품들과 해당 제출 추적 번호에 특정되어 적용된다고 밝혔다. 

또한 당국은 추후 해당 제품들을 위험저감 담배제품으로 계속 마케팅하는 것이 더 이상 인구 전체의 건강에 이익이 되지 않는다고 판단할 경우, 해당 명령을 철회할 수 있다고 언급했다.


FDA는 이번 명령이 소비자들에게 해당 제품이 FDA의 보증이나 승인을 받았다거나 안전하다고 여긴다는 오해를 불러일으킬 수 있는 다른 어떤 위험저감 주장으로 마케팅하는 것도 허용하지 않는다고 덧붙였다. FDA는 안전한 담배 제품은 없으며, 담배 제품을 사용하지 않는 사람은 시작하지 말아야 한다고 밝혔다.


해당 기업, 시판 후 연구 지속해야


FDA는 이번 인가에 따라 필립모리스 프로덕츠 S.A.가 사용자 행동 및 위험저감 주장에 대한 이해도 평가를 포함한 시판 후 감시 및 연구를 수행해야 한다고 밝혔다.


해당 제품들은 이전에 PMTA 및 MRTP 경로를 통해 승인된 바 있어


FDA는 IQOS 2.4 시스템 홀더 및 충전기와 히츠(HeatSticks) 제품들이 2019년에 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 경로를 통해 미국 내 마케팅 승인을 처음 받았으며, 이후 2020년 7월에 위험저감 담배제품(MRTP)으로 인가받았다고 밝혔다. 

IQOS 3.0 시스템 홀더 및 충전기는 2020년 후반에 마케팅 승인을 받았고, 2022년에 MRTP로 인가받았다. FDA는 당시 발급된 이전 위험저감 명령들이 해당 명령에 명시된 정해진 기간 동안 유효했다고 설명했다.


FDA, 갱신 신청 논의를 위해 이전에 TPSAC 소집


FDA는 또한 MRTP 신청에 대한 최종 결정을 내리기 전에 대중의 의견 및 담배제품 과학자문위원회(TPSAC)의 권고를 포함하여 기관이 가용할 수 있는 모든 관련 정보를 고려한다고 밝혔다. 2025년 10월 7일, FDA는 이러한 갱신 신청을 논의하기 위해 TPSAC 회의를 개최한 바 있다.

이미지 출처: FDA