Key Points
- FDA가 수입 억류 절차에 특정 무허가 ENDS에 대한 5월 위험 기반 집행 정책을 반영하여 수입 경보 98-07을 개정했다.
- 현품 검사 없는 억류(DWPE) 조치는 유지되나, 일부 억류 또는 수입 거부 결정은 담배제품센터(CTP)의 검토가 필요하다.
- 5월 정책은 PMTA 심사가 진행 중인 모든 제품에 자동으로 적용되지 않으며, 신청 상태, 근거 데이터, 제품 위험 특성 등이 여전히 주요 고려 요인이다.
- PACHA와 Vuse Pro가 5월 정책의 기업 차원 적용 사례로 나타났으나, 이로 인해 해당 제품들이 시판 허가를 획득한 것은 아니다.
2Firsts
미국 식품의약국(FDA)은 필수 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에 대한 2026년 5월 집행 우선순위 정책을 반영하여 수입 경보(Import Alert) 98-07 규정을 개정했다.
현재 FDA의 수입 경보 98-07 페이지에는 발행일이 9월 18일로 기재되어 있으며, 9월 4일자 개정을 통해 “경보 사유(Reason for Alert)” 및 “지침(Guidance)” 섹션이 업데이트되었다고 명시되어 있다.
해당 경보는 필요한 FDA 시판 허가가 없는 ENDS에 대해 현품 검사 없는 억류(DWPE) 조치를 계속 적용한다. 현장 부서는 이제 FDA의 집행 우선순위 프레임워크를 적용하도록 지시받았으며, 특정 억류 또는 수입 거부 결정 전 필요한 경우 센터(CTP)의 동의를 받아야 한다.
수입 경보 98-07에 5월 집행 정책 추가
FDA는 2026년 5월 최종 지침인 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 신규 담배 제품에 대한 집행 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization)를 발표했다.
이 정책은 특정 무허가 ENDS 및 구강용 니코틴 파우치 제품을 대상으로 하며, 규제 당국이 집행 자원을 우선 배분하는 방식을 설명한다.
개정된 수입 경보 98-07은 이제 5월 지침을 명시적으로 참조한다.
FDA는 현장 부서가 당국의 집행 우선순위 프레임워크에 따라 필요한 시판 허가가 없는 ENDS를 현품 검사 없이 억류할 수 있다고 명시했다.
센터의 동의가 필요한 경우, 규정 준수 담당관은 사건을 생성하여 담배제품센터(CTP)에 “수입 거부를 위한 억류 화물 센터 검토(Center Review of Detained Shipment for Refusal)”를 제출하도록 지시받는다.
해당 검토는 ENDS 제품이 5월 지침의 적용 대상인지, 혹은 법원 명령 등 다른 사유로 인해 억류 또는 수입 거부 조치를 취해서는 안 되는지 판단하는 데 활용된다.
PMTA 심사 중이라도 집행 우선순위에서 자동 제외되지 않아
FDA의 5월 정책은 명시된 조건을 충족하는 특정 제품에만 적용된다.
당국은 접수 및 공식 심사(filed) 단계에 도달한 특정 신청서와 요건을 충족하는 보완 PMTA를 포함하여, FDA 심사의 적격 단계에 도달한 신청 제품 중 일부에 대해서는 일반적으로 집행 우선순위를 두지 않을 방침이라고 밝힌 바 있다.
비연초향 ENDS의 경우, 신청서에는 해당 제품이 법령상의 “공중보건 보호에 적합(appropriate-for-the-protection-of-public-health)” 기준을 충족하는지 평가하기에 충분하다고 FDA가 판단하는 정보가 포함되어 있어야 한다.
청소년에게 특히 매력적이라고 FDA가 판단하는 디자인이나 외관 등 기타 특성에 따라 여전히 집행 우선순위 대상에 남을 수 있다.
이 정책은 FDA의 집행 우선순위를 규정할 뿐이며 시판 허가를 부여하는 것은 아니다.
PACHA와 Vuse Pro, 5월 정책이 시장에 미치는 영향 보여줘
5월 이후 기업들의 공시에 따르면 해당 정책이 제품 및 사업적 결정에 영향을 미치기 시작한 것으로 나타났다.
2Firsts는 앞서 Charlie's Holdings가 PMTA를 제출한 30개 PACHA 전자담배 SKU가 FDA 공개 웹페이지에 잠정적으로 등재 대상에 포함되었다는 통보를 6월 23일에 FDA로부터 받았다고 밝혔음을 보도한 바 있다.
해당 웹페이지는 FDA가 시판 전 허가 요건에 대한 집행 우선순위를 일반적으로 두지 않을 특정 무허가 제품을 명시하기 위한 용도로 계획되었다.
PACHA 제품은 잠정적으로 등재 대상으로 식별되었을 뿐이며, 이로 인해 FDA 시판 허가를 받은 것은 아니다.
또 다른 사례로는 British American Tobacco(BAT) 산하의 R.J. Reynolds Vapor Company가 있다.
이 회사는 미국 내 일부 시장에 Peach, Berry, Watermelon, Fresh Mint 4가지 가향 Vuse Pro 팟을 출시했다.
R.J. Reynolds는 2Firsts 측에 해당 제품들이 FDA의 과학적 심사를 받고 있으며, 당국의 2026년 5월 집행 지침에 따라 유통되고 있다고 전했다.
해당 4종 팟은 공시 시점까지 FDA 시판 허가를 받지 않은 상태였다.
BAT는 앞서 2026년 3분기에 Vuse Pro로 미국 내 약 25,000개 소매점을 확보하고, 4분기에 약 25,000개를 추가 확보할 계획이라고 밝힌 바 있다.
이러한 사례들은 5월 정책이 신제품 출시 및 유통 결정에 영향을 미치고 있음을 보여주며, 이번 수입 경보 98-07 개정은 동일한 집행 프레임워크를 수입 억류 절차에 적용한 것이다.
DWPE, 핵심 수입 집행 수단으로 유지
수입 경보 98-07은 흡입 시 에어로졸화된 액상을 전달하는 기기뿐만 아니라 관련 부품 및 구성품을 포함하여 필수 시판 전 허가가 없는 ENDS를 대상으로 한다.
DWPE에 따라 FDA는 각 화물을 사전에 현품 검사하지 않고도 수입 경보 및 기타 관련 정보를 바탕으로 대상 제품을 억류할 수 있다.
해당 경보는 담배 제품에 유효한 FDA 시판 명령(marketing order)이 없어 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 부정불량(adulterated) 제품으로 보이거나, 필수 통지 또는 정보가 제공되지 않은 것으로 보이는 경우를 수입 거부 사유로 명시하고 있다.
OASIS 혐의 코드(charge codes)는 다음과 같다:
- TP NO PMTA — 필수 시판 전 담배 시판 허가 결여
- TP NO SE — 필수 실질적 동등성(SE) 관련 통지 또는 정보 미제공
FDA는 적용 국가 범위를 “다수 국가(MULTIPLE COUNTRIES)”로 명시하고 있다. 이 경보는 중국에 국한되거나 특정 단일 국가만을 대상으로 하는 조치가 아니다.
무허가 제품의 법적 지위는 변함없어
이번 개정이 필수 시판 허가가 없는 신규 담배 제품의 법적 지위를 변경하지는 않는다.
연방 담배 규제법상 신규 담배 제품은 합법적으로 유통되기 전에 일반적으로 해당 FDA 시판 허가를 취득해야 한다.
특정 제품에 대해 집행 우선순위를 두지 않겠다는 FDA의 결정이 해당 제품에 시판 허가를 부여하는 것은 아니며, 제품의 안전성이나 규제 상태에 대해 FDA가 승인했음을 의미하지도 않는다.
이러한 구분은 PACHA, Vuse Pro 및 5월 집행 프레임워크 요건을 충족할 수 있는 기타 제품에도 동일하게 적용된다.
수입 집행, 5월 위험 기반 프레임워크와 일치
FDA의 5월 지침은 규제 당국이 특정 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 우선순위를 정하는 방식을 처음으로 변경했다.
이후 기업들은 해당 프레임워크 하에서 제품 및 유통 관련 결정을 내리기 시작했으며, FDA 또한 시판 전 요건에 대한 집행 우선순위를 일반적으로 두지 않을 제품을 명시하는 공개 웹페이지 개설을 제안했다.
이번 수입 경보 98-07 개정은 국경 통관 시 해당 프레임워크가 적용되는 방식을 구체화했다. 무허가 ENDS는 계속 DWPE 적용 대상이지만 현장 부서는 5월 집행 우선순위를 적용해야 하며, 일부 사안은 CTP의 추가 검토를 거쳐야 한다.
해외 생산 및 미국 수입에 의존하는 ENDS 제조업체의 경우, 시판 허가 상태, PMTA 심사 진행 상태, 제품 특성, FDA의 현행 집행 우선순위 등이 통관 시 화물 처리에 모두 영향을 미칠 수 있다.
Cover Image: generated by AI