FDA, 소송 해결 전까지 Zone 니코틴 파우치에 단속 조치 취하지 않기로

Key Takeaways

• FDA는 최종 판결 전까지 Zone 제품에 대해 단속 조치를 취할 의향이 없다고 밝혔다.
• 금요일로 예정되었던 가처분 심문 기일은 취소되었다.
• Fontem의 가처분 신청은 신속 약식판결(expedited summary judgment) 신청으로 전환된다.
• 해당 사안에 대한 심문은 6월로 예정되어 있다.
• 정부가 단속 조치를 취하기로 결정할 경우 경고 서한을 통해 15일 전에 사전 통지해야 한다.

2Firsts, 2026년 4월 7일

Law360 보도에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 전자담배 제조업체 Fontem US에 시판 신청서 처리를 둘러싼 회사의 소송이 해결되기 전까지 Zone 니코틴 파우치의 생산이나 판매를 중단시키지 않겠다고 통보했다.

FDA, 최종 판결 전 단속 조치 취할 의향 없다고 밝혀

Fontem US는 네덜란드 무연 담배 대체재 제조업체 Fontem의 자회사이다. 이 회사는 FDA가 3년 넘게 지연한 끝에 접수 거부 서한(refuse-to-file letter)을 통해 신청서가 미비하다고 통보했다며 소송을 제기했다.

양측은 원래 금요일 법원에 출석해 Fontem의 가처분 신청에 대한 심문을 진행할 예정이었다. 그러나 며칠 전 열린 상태 점검 회의 이후 해당 기일은 취소되었으며, 당시 FDA는 해당 제품들이 공식 승인을 받지 못했음에도 불구하고 Fontem이 판매를 지속하는 것을 막을 현재 계획이 없다고 밝혔다.

미국 연방지방법원 랜돌프 D. 모스(Randolph D. Moss) 판사가 서명한 명령서에서 FDA는 해당 사안의 최종 판결이 내려질 때까지 "명시된 제품의 제조, 판매 또는 유통을 이유로 Fontem이나 어떤 당사자에 대해서도 단속 조치를 취할 현재의 의향이 없다"고 명시했다.

가처분 신청, 신속 약식판결 절차로 전환

양측이 합의한 조건에 따라 Fontem의 가처분 신청은 신속 약식판결 신청으로 전환되며, 심문 기일은 6월로 지정되었다.

법원은 또한 정부가 해당 제품과 관련된 단속 조치를 취하기로 결정할 경우, 사전에 경고 서한을 통해 15일 전 통지를 제공해야 한다고 밝혔다.

금요일 현재 FDA와 Fontem 측 변호인 모두 Law360의 논평 요청에 즉각 응답하지 않았다.

Fontem, FDA가 법정 기한을 지나 접수 거부 서한 발행했다고 주장

Fontem은 지난주 소송을 제기하며, 회사가 2022년에 신청서를 제출한 후 FDA가 법정 기한인 180일 이내에 조치를 취하지 않고 대신 2025년 12월에 신청서가 미비하다며 접수 거부 서한을 발행했다고 주장했다.

보도에 따르면, Fontem이 누락되었다고 주장된 정보가 이미 제출된 위치를 보여주는 도표를 제시하며 대응하자, FDA는 초기 거부 사유를 철회하고 Fontem이 비교 제품에 대한 성분 목록을 제출하지 못했다는 수정된 거부 통보를 발행했다.

Fontem은 2009년 담배규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)이 FDA에 접수 거부 서한 발송 권한을 허용하지 않으며, 대신 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)에 대해 승인 또는 거부 결정을 내릴 것을 요구하고 있다고 주장한다. Fontem은 또한 FDA가 공중보건 검토를 수행하고 기존 흡연자가 해당 제품의 사용을 중단할 가능성이 높은지 낮은지를 고려해야 한다고 덧붙였다.

Fontem은 Zone 파우치가 궐련 담배보다 덜 유해한 대안이라고 밝혔으며, 소장에서 FDA가 PMTA 접수 자체를 거부함으로써 법률이 요구하는 공중보건 형량 평가를 회피하려 한다고 주장했다.

이미지 출처: Law360