Key Points
- FDA는 소규모 담배 제품 제조업체(직원 수 350명 미만)와 함께 2026년 2월 10일(미국 동부시간 오전 9시~오후 5시) 라운드테이블을 개최할 예정이다.
- 이번 세션에서는 ENDS 제품에 대한 PMTA 제출 관련 의견을 수렴할 예정이며, 온라인으로 시청 가능하다.
- 논의 주제에는 PMTA 구성 요소인 제품 특성 분석, 제조 공정 관리, 약리학적 프로파일(예: PK 연구), 성인 유익성 연구(예: 코호트/RCT), 독성학적 프로파일(예: 평생 발암 위해도 추정) 등이 포함된다.
- FDA는 공개 의견 수렴 문서철을 개설했으며, 전자 의견 제출은 Regulations.gov를 통해 2026년 3월 12일 미국 동부시간 오후 11시 59분까지 완료해야 한다.
2Firsts, 2026년 2월 10일
미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 당국은 2025년 12월 23일 연방 관보(Federal Register) 공고를 통해 2026년 2월 10일 오전 9시부터 오후 5시(미국 동부시간)까지 소규모 담배 제품 제조업체(직원 수 350명 미만)와의 라운드테이블 논의를 개최한다고 발표했다. 이번 세션은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 제출과 관련된 피드백을 수렴할 예정이며, 온라인으로 시청할 수 있다.
FDA는 이번 라운드테이블이 소규모 ENDS 제조업체들에게 시판 전 신청 절차에 대한 경험을 공유할 수 있는 기회를 제공하기 위한 것이라고 밝혔다. 논의 주제로는 제품 특성 분석, 제조 공정 관리, 약리학적 프로파일(약동학 연구 포함), 성인 유익성 연구(종단 코호트 및 무작위 대조 시험 연구 포함), 독성학적 프로파일(추정 평생 발암 위해도 포함) 등 주요 PMTA 구성 요소들이 포함된다.
FDA는 또한 라운드테이블에 관한 의견 수렴을 위한 공개 문서철을 마련했다. 의견이 검토되기 위해서는 2026년 3월 12일 미국 동부시간 오후 11시 59분까지 Regulations.gov를 통해 전자 의견을 제출해야 한다.
이미지 출처: FDA