FDA 담배제품센터(CTP), 특정 보완 PMTA에 대한 신속 심사 절차 추진

주요 내용

• FDA CTP는 2025년에 PMTA 신청 적체량을 약 70% 감축했다고 밝혔다.
• CTP는 접수 심사를 대기 중인 PMTA 대기열이 더 이상 존재하지 않는다고 밝혔다.
• CTP는 니코틴 파우치 제품 및 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 포함하여 더 빠른 접수 검토(filing review)를 시행하고 있다.
• FDA는 2025년 9월 니코틴 파우치 신청 심사 파일럿 프로그램을 시작했으며, 12월에 6개 신규 니코틴 파우치 제품을 승인했다.
• CTP는 니코틴 파우치 파일럿에 추가 제품이 포함되지는 않을 것이나, 도출된 교훈은 향후 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 반영될 것이라고 밝혔다.

2Firsts, 2026년 5월 9일

미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 센터장 대행이 발표한 성명에 따르면, CTP는 담배제품 시판 전 신청서(PMTA) 심사를 가속화하고 심사 효율성을 높이기 위한 조치를 추진하고 있다.

2025년 PMTA 적체량 약 70% 감소

코플로 대행은 시판 전 신청서 심사가 잘 규제된 시장을 구축하는 데 기초가 된다고 말했다.

CTP는 약 2,700만 개의 담배제품에 대한 시판 전 담배제품 신청서와 관련하여 지난 5년간 취해진 조치들로부터 얻은 교훈을 파악하고 적용하고 있다.

그는 CTP 직원들이 신청서를 효율적으로 평가하기 위해 노력하고 있으며, 2025년에 CTP가 신청서 적체량을 약 70% 줄였다고 말했다.

성명은 제품 신청서를 보다 효율적으로 평가함으로써 법에 따른 공중보건 기준을 충족하는 제품들이 조기 사망 및 만성 질환의 위험을 줄이기 위해 이를 사용할 수 있는 성인 흡연자들에게 공급될 수 있도록 CTP가 더 잘 보장할 수 있다고 밝혔다.

PMTA 접수 심사 대기열 해소

CTP는 접수 심사를 대기 중인 신청서 대기열이 더 이상 없다고 밝혔다. 성명에 따르면 수년 만에 처음으로 PMTA는 접수 즉시 거의 바로 신청서 심사의 첫 단계에 진입하게 된다.

코플로 대행은 신청자들이 제출한 신청서가 추가 평가를 받기에 충분히 완전한지 여부를 확인하기 위해 수개월 또는 수년 동안 기다려야 했던 시절은 이제 지나갔다고 말했다.

CTP, 접수 및 과학적 심사 가속화

CTP는 또한 FDA가 신청서에 실질적인 과학적 심사를 진행할 수 있는 충분한 정보가 포함되어 있는지를 결정하는 심사 2단계의 효율성도 도입하고 있다.

성명은 지난 1년 동안 니코틴 파우치 제품 및 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 접수 검토(filing review)에 이러한 효율화 방식이 사용되었다고 밝혔다.

과학적 심사 및 결정과 관련하여, CTP는 절차를 간소화할 수 있는 기회를 모색하고 있다. 성명은 한 제출 건에 포함된 일부 제품이 시판 허가 명령(marketing granted orders)을 받을 수 있는 반면 다른 제품은 추가 정보가 필요한 경우, 적절한 경우 해당 제품들을 분리하여 별도로 심사하고 있다고 밝혔다.

이를 통해 전체 제출 건을 한꺼번에 처리하던 과거의 관행을 따르지 않고, 시판 허가 명령을 받은 제품들이 소비자들에게 더 빨리 출시될 수 있을 것으로 기대된다.

CTP, 특정 보완 PMTA에 대한 신속 심사 추진

CTP는 보완(supplemental) PMTA를 우선적으로 신속하게 심사하는 절차를 마련 중이다. 이 작업에는 FDA가 이미 시판 허가 명령을 내린 제품에 대한 특정 변경 사항에 대한 신속 심사가 포함된다.

성명은 제한된 정보만으로도 새로 변경된 제품의 시판 허가가 공중보건 보호에 적합함을 입증할 수 있는 경우, 해당 제품이 신속 심사 대상이 될 수 있다고 밝혔다. 이 파일럿은 전자기기 기술 개선과 관련된 변경 사항 등 특정 변경에 대해 신속 심사를 허용할 예정이다.

니코틴 파우치 파일럿, 3개월 만에 첫 결정 도출

FDA는 2025년 9월, 제품이 공중보건 보호에 적합하다는 법적 기준을 충족하는지 판단하는 데 필요한 과학적 엄격성을 유지하면서 니코틴 파우치 제품 신청서 심사를 간소화하는 방안을 모색하기 위한 혁신적인 파일럿 프로그램을 발표했다.

성명에 따르면 해당 파일럿 프로그램에 따른 첫 번째 결정은 과학적 심사가 시작된 지 3개월 만인 12월에 내려진 6개 신규 니코틴 파우치 제품에 대한 승인이었다. CTP는 이를 FDA의 PMTA 평가 사상 최단 기록이라고 설명했다.

일부 신청서는 여전히 추가 정보 필요

코플로 대행은 철저한 제출과 엄격한 심사에는 여전히 시간이 걸린다고 말했다. 일부 사례의 경우 신청자들은 FDA의 질문 및 정보 요청에 답변하기 위해 협력하고 있으며, FDA는 신청자들의 정보를 기다리고 있다.

성명은 이러한 상호 소통 과정이 FDA가 최종 결정을 내리는 데 여전히 필요하지만 신속한 속도로 진행되고 있다고 밝혔다. 파일럿 프로그램의 일부였던 신청서들에 대한 추가 결정도 곧 발표될 예정이다.

최종 결정으로 신규 승인된 니코틴 파우치가 나오는 경우, 해당 제품들은 FDA의 승인된 니코틴 파우치 제품 페이지에 등재될 예정이다.

실시간 소통으로 심사 효율성 향상

성명은 여러 사례에서 FDA가 과학적 심사가 진행 중인 동안 신청자와 실시간 소통을 통해 추가 정보를 요청했다고 밝혔다.

이를 통해 신청자들은 PMTA에서 누락되었으나 과학적 심사를 완료하는 데 필요했던 추가 정보를 FDA에 제출하기 위해 더 일찍 준비를 시작할 수 있었다.

CTP는 이것이 파일럿 프로그램 외부를 포함하여 향후 추가로 도입하고자 하는 복제 가능한 심사 모델이라고 밝혔다.

니코틴 파우치 파일럿에 추가 제품 배정 없음

CTP는 니코틴 파우치 파일럿에 추가 제품이 배정되지 않을 것이라고 밝혔다.

코플로 대행은 해당 파일럿이 니코틴 파우치 PMTA 심사를 가속화하는 데 상당한 성과를 거두었기 때문에, CTP는 파일럿을 통해 얻은 교훈을 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 통합할 계획이라고 말했다.

이미지 출처: FDA