FDA 담배 규정 제정안, 글로벌 전자담배 공급망에 ‘전 과정 규제 준수’ 시험대 예고

Key Points

• 해외 시설 등록: FDA의 규정 제정안은 미국 시장에 제품을 공급하는 해외 담배 시설에 등록 및 제품 목록 제출을 의무화하지만, 아직 최종안은 아니다.
• 의료기기 규제 논리: Accorto는 2Firsts에 이번 제정안이 의약품 및 의료기기 규제에서 익숙한 규제 준수 구조를 FDA가 차용하고 있음을 보여준다고 밝혔다.
• TPMP 연계: 시설 등록은 관련 주체를 식별하며, TPMP는 이들 주체가 어떻게 운영되어야 하는지를 규정할 수 있다.
• 전 과정 규제 준수: 미국의 규제 준수 기대치는 제품 승인을 넘어 공급망, 제조, 수입, 유통, 소매 및 마케팅으로 확장되고 있다.
• 중국 공급망의 압박: 중국 전자담배 기업들은 규정이 최종 확정되기 전에 등록 의무, 미국 내 대리인 지정, 실사 대비 태세 및 품질 시스템 역량을 평가해야 한다.

2Firsts

해외 담배 제조시설에 등록 및 제품 목록 제출을 의무화하는 미국 식품의약국(FDA)의 규정 제정안은 현재 입법 예고 단계에 머물러 있으며, 최종 요건은 변경될 수 있다.

그러나 중국을 비롯한 해외 전자담배 제조업체들에게 있어 규제 방향성은 점차 명확해지고 있다. 미국 시장 진입은 제품이 시판 전 승인 경로를 확보했는지 여부뿐만 아니라, 해당 제품 배후의 공급망이 식별되고, 문서화되며, 대리인이 선임되고, 실사를 거쳐 품질 시스템 체계 내로 편입될 수 있는지 여부와 점점 더 직결되고 있다.

규제 컨설팅 기업 Accorto Regulatory Solutions의 품질 및 규제 준수 컨설팅 부문 부사장인 크리스티나 헤이스머(Kristina Haysmer)는 2Firsts와의 인터뷰에서 이번 제정안을 다른 규제 대상 제품군에 대한 FDA의 광범위한 경험의 연장선에서 해석해야 한다고 말했다.

Accorto는 의료기기, 의약품, 담배 제품 및 차세대 니코틴 제품 분야 전반에 걸쳐 업무를 수행하는 미국 소재 규제 컨설팅 기업이다.

‘담배 제품 시설 등록 및 제품 목록 제출(Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products)’이라는 제목의 이 규정 제정안은 미국으로 담배 제품을 수입하거나 수입용으로 제공하기 위해 제조, 조제, 배합 또는 가공하는 해외 시설에 대해 FDA 등록 및 제품 목록 제출을 의무화하는 내용을 담고 있다.

FDA는 이번 제정안이 무허가 전자담배를 포함하여 불법 해외 담배 제품을 보다 효율적으로 식별하고 미국 외 지역의 제조 시설에 대한 실사를 지원하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

FDA, 해외 공급업체에 대한 직접적인 가시성 확보 추진

헤이스머 부사장은 법적 배경이 명확하다고 설명했다. 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C; Act) 제905조는 2009년 담배규제법(Tobacco Control Act)이 통과된 이래 미국 내 담배 시설에 등록 및 제품 목록 제출을 요구해 왔다. 제905(h)조는 FDA에 동일한 요건을 해외 시설로 확대할 수 있는 권한을 부여했으나, 이는 시행 규정을 발표한 이후에만 가능했다.

15년이 넘는 기간 동안 FDA는 해당 규정을 발표하지 않았다. 그 결과, 헤이스머 부사장에 따르면 FDA는 미국 국내 제조업체에 적용되는 것과 유사한 해외 담배 시설용 직접 등록 및 목록 제출 체계가 부재한 상태였다.

이것이 해외 제조업체들이 자국 시장에서 규제를 받지 않았다는 의미는 아니다. 중국 전자담배 제조업체의 경우 국내 생산 및 수출 활동이 이미 중국의 라이선스 및 수출 관리 체계의 적용을 받고 있다. FDA 제정안에서 지적된 공백은 미국 시장을 겨냥한 해외 시설 및 제품에 대한 FDA 자체의 직접적인 가시성에 관한 것이다.

등록 및 제품 목록 제출 데이터가 없으면 FDA는 어떤 해외 시설이 어떤 제품을 얼마만큼의 물량으로, 어떤 환경에서 생산하고 있는지에 대한 체계적인 정보를 얻을 수 없다고 헤이스머 부사장은 말했다.

이러한 공백은 시설 실사에도 영향을 미친다. 현재 FDA는 주로 심사 중인 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)이라는 보다 한정적인 맥락에서만 해외 담배 시설을 검사할 수 있다고 그녀는 전했다. 일단 등록되면 해당 시설은 제905(g)조 및 제905(h)조에 따른 광범위한 실사 권한의 대상이 되어, 개별 제품 신청 단위를 넘어 FDA의 감독 범위가 확장된다.

로펌 Keller and Heckman의 파트너 아짐 차우두리(Azim Chowdhury)는 앞서 2Firsts와의 인터뷰에서 이번 제정안을 단순한 서류 작업 규정으로 보아서는 안 되며, FDA의 수입 집행, 실사 및 시장 감시 전략의 일환으로 이해해야 한다고 밝힌 바 있다.

Accorto, 의료기기 방식의 규제 준수 논리 파악

담배는 FDA에 있어 비교적 최근에 편입된 규제 항목이다. 담배제품센터(CTP)는 FDA가 의약품과 의료기기에 대한 성숙한 시스템을 구축한 지 수십 년이 지난 2009년에 설립되었다.

헤이스머 부사장은 FDA가 완전히 새로운 담배 규제 체계를 백지상태에서 구축하기보다는 이미 잘 알고 있는 시스템을 차용하고 있다고 말했다. 제정안은 모회사 및 계열사 등록 조항, 해외 시설에 대한 기한 기준, 전자 제출 면제 구조 등 21 CFR Part 207에 따른 FDA의 기존 의약품 등록 및 목록 제출 체계의 일부를 인용하고 있다. 그녀는 이러한 메커니즘이 국내외 제조 시설을 모니터링해 온 수십 년간의 FDA 경험을 반영한다고 말했다.

핵심은 담배 제품이 의약품이나 의료기기로 규제된다는 뜻은 아니라고 그녀는 덧붙였다. 담배 제품은 신규 담배 제품에 대한 ‘공중보건 보호에 적합(appropriate for the protection of the public health)’ 기준을 포함하여 고유한 법적 기준의 적용을 받는다. 그러나 이번 제정안은 FDA가 의료기기 및 의약품 규제에서 익숙한 행정 및 규제 준수 관행을 담배 제품에 어떻게 적용할 수 있는지를 보여준다.

FDA 의약품 또는 의료기기 규제 경험이 있는 기업의 경우, 등록 주기, 시설 식별 번호, 해외 시설 관련 조항을 포함하여 제안된 담배 요건 중 상당수가 익숙하게 느껴질 수 있다.

그러나 이러한 배경이 없는 수많은 담배 공급망 기업들, 특히 소규모 해외 제조업체들에게는 이번 변화가 훨씬 더 큰 파장을 미칠 수 있다.

헤이스머 부사장은 “이는 단순히 새로운 양식 하나를 작성하는 문제가 아닐 것”이라며, 많은 기업이 지금까지 유지해 온 수준보다 훨씬 더 체계적인 규제 준수 접근법의 시작을 알리는 신호탄이 될 수 있다고 말했다.

미국 내 대리인 지정이 대표적인 예다. 이번 담배 규정 제정안은 소유자나 운영자가 등록 처리를 위해 제3자 대리인을 지정하는 것을 허용한다. 하지만 헤이스머 부사장은 실제로 FDA가 기대하는 대리인은 단순히 서류를 제출할 수 있는 사람이 아니라 규제 시스템을 깊이 이해하고 있는 미국 기반의 창구라고 설명했다.

그녀는 중국 전자담배 제조업체들도 이와 유사한 엄격한 규제 조사를 예상해야 한다고 말했다. 진정한 FDA 대응을 위해서는 단순한 물류 파트너나 유통업체 수준으로는 불충분하다는 것이다.

타이밍 역시 의료기기 규제에서 얻을 수 있는 교훈이다. 결함 통지서(deficiency letter)나 규제 조치를 받은 이후가 아니라, FDA와 처음 접촉하기 전에 경험이 풍부한 미국 규제 전문가의 지원을 받는 기업들이 대체로 일정, 비용 및 전반적인 당국과의 관계에서 훨씬 더 나은 결과를 얻는다고 헤이스머 부사장은 조언했다.

TPMP, 품질 시스템 계층을 추가할 가능성

FDA가 보다 광범위한 담배 규제 준수 아키텍처를 개발하고 있을 가능성을 보여주는 가장 명확한 신호는 새로운 등록 제정안과 FDA가 제안한 담배 제품 제조 및 품질관리 기준(TPMP, Tobacco Product Manufacturing Practice) 규정 간의 연계성이다.

FDA는 2023년에 TPMP 규정을 제안했으나 아직 확정되지 않았다. 그러나 헤이스머 부사장은 새로운 등록 및 목록 제출 제정안이 사양 개발업체(specification developers), 제3자 위탁 제조업체, 대량(벌크) 생산업체 등을 포함하여 ‘제조업체’의 범위를 정의할 때 이전 TPMP 제안을 직접 인용하고 있다고 지적했다.

이러한 상호 참조는 FDA가 이 두 체계를 병행하여 개발하고 있으며 상호 연계 작동하도록 설계하고 있음을 시사한다고 그녀는 설명했다.

헤이스머 부사장은 “시설 등록은 관련 주체가 누구인지를 식별하고, TPMP는 해당 주체들이 어떻게 운영되어야 하는지를 규율한다”고 말했다.

두 프레임워크가 결합되면 이미 의료기기 분야에 마련되어 있는 ‘등록 및 품질 시스템’ 구조와 유사한 형태를 띠기 시작한다는 것이다.

담배 및 니코틴 제품 제조업체에게는 이것이 단순한 등록보다 훨씬 더 중요한 신호일 수 있다. 기업이 시설 정보를 수집하고 제품 목록을 제출하는 것은 가능할지 모르나, 품질 시스템 체계는 기업의 운영, 문서화, 공정 관리, 공급망 관리 및 제조 기록이 FDA의 정밀 조사를 받을 준비가 되어 있는지라는 전혀 다른 차원의 문제를 제기하기 때문이다.

전 과정 규제 준수 및 규제 시스템의 본격화

제정안 자체는 담배 제품 제조업체의 시설 등록, 제품 목록 제출 및 관련 기록에 초점을 맞추고 있다. 그러나 이를 PMTA 요건, 세관 집행, 수입 경보(Import Alerts), 유통업체 책임, 그리고 미국 연방 및 주 차원의 감독과 함께 종합적으로 살펴보면, 전자담배 밸류체인 전반에 걸쳐 보다 광범위한 규제 준수 시스템이 점진적으로 구체화되고 있음을 알 수 있다.

전 과정(Full-chain) 규제 준수는 공급망 관리, 제조, 물류, 수입, 유통, 소매 및 마케팅을 포괄한다. 이는 시판 승인, 수입 집행, 라벨링, 광고, 연령 인증, 연방에서 주 단위에 이르는 규제 의무뿐만 아니라 생산 자격, 제품 규제 준수 및 마케팅 규제 준수까지 모두 아우른다.

이러한 변화는 단순한 추적성을 넘어선다. 공급망 전반에 걸쳐 규제 준수 의무가 확대됨에 따라 제조업체, 사양 개발업체, 브랜드 소유자, 수입업체, 유통업체 및 소매업체의 상업적 이해관계와 규제 리스크는 더욱 밀접하게 얽히게 된다. 공급망의 어느 한 지점에서 발생한 실패가 다른 주체들에게도 규제적, 상업적 또는 평판상의 위험을 초래할 수 있다.

이에 따라 기업들은 자체 규제 준수 시스템뿐만 아니라 공급업체, 고객 및 비즈니스 파트너의 신뢰성까지 면밀히 검토해야 하는 상황에 놓이게 된다.

헤이스머 부사장은 현재 제정안에는 포함되지 않았으나 향후 주목해야 할 잠재적 분야로 이상사례 보고(Adverse event reporting)를 꼽았다. FDA는 이번 규칙에서 공식적인 담배 이상사례 보고 시스템을 제안하지 않았으며, 의약품이나 의료기기처럼 공식적이고 지속적인 방식으로 운영되는 시스템은 현재 담배 제품에 존재하지 않는다.

그러나 FDA가 보다 완전한 시설 등록부를 구축하고 향후 TPMP 기반의 품질 체계를 최종 확정한다면, 이상사례 보고가 실제 제품 성능에 대한 피드백을 당국에 제공하는 미래의 유력한 메커니즘이 될 수 있다고 헤이스머 부사장은 전망했다.

중국 공급업체들이 직면한 차별적 압박

OEM 및 ODM 제조업체, 사양 개발업체, 브랜드 소유자 및 일부 부품 공급업체를 포함한 중국 전자담배 공급망 기업들에게 Accorto가 제시하는 즉각적인 조언은 ‘기다리지 말라’는 것이다.

헤이스머 부사장은 “최종 규정이 확정될 때까지 기다렸다가 조치를 취하는 것은 실수”라고 단언했다.

당장 우선해야 할 과제는 특정 시설이나 법인이 등록 대상에 해당하는지 여부를 판단하는 것이다. 제정안의 확장된 제조업체 정의는 물리적 생산 현장을 넘어 위탁 제조업체를 이용하는 사양 개발업체와 브랜드 소유자까지 포괄한다. 일부 기업은 스스로를 전통적인 제조업체로 여기지 않더라도 미국 시장 내 활동으로 인해 등록 의무가 발생한다는 사실을 발견하게 될 수 있다.

또한 기업들은 자격을 갖춘 미국 규제 대리인을 확보해야 한다. 헤이스머 부사장은 이 역할이 단순한 유통업체나 화물 운송업체가 맡을 수 있는 성격이 아니며, FDA의 소통 기대치를 이해하고 감사나 실사 과정에서 회사를 대표하여 효과적으로 대응할 수 있는 전문가가 필요하다고 강조했다.

실사 대비 태세 역시 또 다른 핵심 과제다. 헤이스머 부사장은 실사 대비가 등록 및 목록 제출 제정안에서 요구하는 서류 구비 수준을 넘어선다는 점을 기업들이 인식해야 한다고 말했다. 시설 전체에 대한 검사는 운영 전반을 평가하므로, 기업은 등록 및 목록 제출 관련 기록뿐만 아니라 제조 시설 자체에 대한 준비를 갖추어야 한다.

그 영향은 기업마다 다르게 나타날 것이다. 기존에 미국 규제 대응팀과 품질 시스템을 보유한 대형 제조업체는 계약상의 역할, 사양 관리, 공급업체 자격 검증, 문서화 책임 및 실사 준비 태세를 재평가해야 할 수 있다. 반면 소규모 공장이나 무역 중심의 수출업체는 FDA 대응에 필요한 문서화, 규제 대리인 지정, 품질 시스템 인프라를 구축할 수 있는지 여부라는 보다 근본적인 역량 시험대에 직면할 수 있다.

비록 TPMP가 아직 최종 확정되지는 않았지만, 헤이스머 부사장은 해당 제안이 기업들로 하여금 지금부터 기반을 구축해 나갈 수 있는 프레임워크를 이미 제시하고 있다고 말했다. 사전 대비를 통해 향후 FDA가 실사 중에 적용할 수 있는 기준에 대처할 시간을 더 많이 확보할 수 있다는 설명이다.

시설 등록과 제품 목록 제출만으로는 무허가 전자담배 제품이 미국 시장에서 합법화되는 것은 아니다. PMTA 요건의 적용을 받는 제품은 여전히 적절한 시판 승인 경로를 확보해야 한다.

그러나 중국 기업을 포함한 전 세계 전자담배 제조업체들에게 미국 시장이 보내는 신호는 분명하다. 규제 준수는 이제 제품이 시판 승인 경로를 확보했는지에만 머무르지 않는다. 제품을 둘러싼 광범위한 공급망 전체가 자격 요건, 문서화, 규제 당국과의 소통, 수입 통제, 마케팅 규율 및 실사 대비 태세에 대한 기준을 충족할 수 있는지 여부가 관건이다.

따라서 전자담배 공급망이 직면한 과제는 단순히 FDA의 다음 행보를 관망하는 것이 아니라, 지금 당장 규제 준수 시스템을 고도화하기 시작하는 것이다.

커버 이미지는 AI로 생성되었습니다.