Key Points

● 통합 양식: FDA는 궐련, 전자담배, 궐련형 전자담배, 니코틴 파우치 등 규제 대상 카테고리를 포괄하는 재설계된 Form FDA 3741로 Form 3741과 3741a를 통합했다.

● 현재 적용 범위: 기존 시설 등록 및 제품 목록 제출 요건은 미국 내 담배 제품 시설에만 제한적으로 적용된다.

● 해외 제조업체: FDA는 지난 6월 해당 요건을 해외 제조업체로 확대할 것을 제안했으나, 해당 규정은 아직 최종 확정되지 않았다.

● 제조 컴플라이언스: 2Firsts의 관점에서 볼 때, 최근의 이러한 동향은 제조 시설 주체 및 제품 단위 정보에 대한 FDA의 관심과 규제가 강화되고 있음을 시사한다.

2Firsts

워싱턴, 2026년 9월 29일

미국 식품의약국(FDA)은 이전에 분리되어 있던 두 개의 양식을 모든 규제 대상 담배 제품 카테고리를 포괄하는 단일 양식으로 통합하여, 재설계된 담배 제품 시설 등록 및 제품 목록(Product Listing) 양식을 도입했다.

FDA는 화요일 발표에서 9월 28일 출시된 업데이트된 Form FDA 3741이 궐련, 전자담배, 무연 담배, 궐련형 전자담배 및 니코틴 파우치를 포함한 구강용 니코틴 제품을 포괄한다고 밝혔다.

FDA, 두 가지 등록 양식 통합

제조업체들은 이전에 궐련 및 무연 담배를 포함한 특정 담배 제품에는 Form FDA 3741을 사용했고, 전자담배 및 니코틴 파우치와 같은 간주 담배 제품(Deemed Tobacco Products)에는 Form FDA 3741a를 사용해 왔다.

재설계된 Form FDA 3741은 두 양식을 모두 대체한다. FDA는 이번 변경으로 제조업체가 어떤 양식을 적용해야 하는지 판단하거나 제품 카테고리별로 별도의 제출을 진행해야 하는 번거로움이 사라졌다고 밝혔다.

새 양식에는 사용자가 제출하려는 내용과 관련된 섹션으로 안내하는 체크리스트가 포함되어 있다. 기존 등록 정보를 업데이트하는 제조업체는 변경되지 않은 섹션을 다시 제출할 필요 없이 특정 정보만 수정할 수도 있다.

FDA는 또한 최초 제품 목록 제출이나 기존 목록에 새 제품을 추가할 때 새로운 Form FDA 3741b 스프레드시트를 사용할 것을 권장하고 있다.

기존 등록 및 제품 목록은 FDA의 차세대 담배 등록 및 목록 모듈(TRLM NG)에 그대로 유지된다. 제조업체는 이번 양식 변경으로 인해 전체 등록을 다시 제출할 필요가 없다.

이전 버전의 Form FDA 3741 및 3741a는 폐지되었다.

현재 요건은 미국 내 시설에만 제한적으로 적용

현재의 시설 등록 및 제품 목록 요건은 미국 내 담배 제품 시설에 적용된다. 미국 내 제조업체는 매년 12월 31일까지 연례 시설 등록을 완료해야 하며, 명시된 변경 사항이 있을 경우 6월 30일과 12월 31일까지 제품 목록을 업데이트해야 한다.

FDA는 서면 제출도 여전히 가능하지만, TRLM NG를 통한 전자 제출을 강력히 권장하고 있다.

이와 별도로, FDA는 지난 6월 시설 등록 및 제품 목록 요건을 해외 담배 제조업체로 확대하는 방안을 제안했다.

2Firsts가 6월에 보도한 바와 같이, 제안된 규정안은 해외 제조업체가 해당 제품을 미국으로 수입하거나 수입을 위해 반입하기 전에 규제 대상 제조 시설을 등록하고 담배 제품 목록을 제출하도록 요구하고 있다.

이 제안은 FDA 규제 대상 담배 제품을 제조, 준비, 배합 또는 가공하는 해외 시설을 대상으로 한다. 여기에는 해외 위탁 제조업체, OEM 및 ODM 공장, 제품 사양 개발업체, 벌크 제품 제조업체, 재포장 또는 재라벨링 관련 기업이 포함될 수 있다.

해외 제조업체는 현재 미국 내 시설과 동일한 등록 및 제품 목록 요건의 적용을 받지 않고 있다. 6월에 나온 제안은 아직 최종 확정되지 않았다.

FDA는 제안된 규정이 시행되면 미국 시장에 진입하는 해외 제조 담배 제품과 제조 시설에 대한 더욱 완전한 정보를 확보할 수 있어, 미승인 수입 제품을 식별하고 해외 현장 실사를 수행하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

2Firsts 시각: 제조 컴플라이언스에 대한 주목도 증가

최신 양식 업데이트와 해외 제조업체를 등록 및 제품 목록 시스템으로 편입하려는 FDA의 제안을 종합해 보면, 제조 시설과 제품 단위 정보에 대한 전반적인 규제 초점이 강화되고 있음을 알 수 있다.

미국 시장에 담배 및 니코틴 제품을 공급하는 기업의 경우, 제품 허가 및 시장 진입 외에도 제조 주체 및 제품 기록과 관련된 규정 준수 요건의 중요성이 더욱 커지고 있다.

커버 이미지: FDA 웹사이트 캡처.