폰템, 니코틴 파우치 PMTA '접수 거부' 결정 두고 FDA 제소

3월 17일 미국 텍사스 북부 연방지방법원에 접수된 소장에 따르면, Fontem US, LLC와 텍사스 소매업체 OM Investment, LLC는 일부 Zone 니코틴 파우치 PMTA에 대한 FDA의 접수 거부(refusal-to-file) 결정을 두고 미국 식품의약국(FDA)과 보건복지부(HHS)를 상대로 소송을 제기했다.

Key Takeaways

Fontem US, LLC와 OM Investment, LLC는 2026년 3월 17일 텍사스 북부 연방지방법원에 소송을 제기했다.
피고에는 FDA, HHS 및 공적 자격으로 피소된 당국자 2명이 포함된다.
소장에 따르면 Zone 니코틴 파우치 PMTA는 당초 2022년 5월에 제출되었으나, FDA는 2025년 12월 16일이 되어서야 접수 거부 결정을 내렸다.
FDA는 2026년 3월 12일 '수정된' 접수 거부 서한(Corrected Refuse-to-File Letter)을 발행하여 기존 입장을 유지했다.
원고 측은 법원에 해당 결정이 위법임을 선언하고 이를 무효화하며, 집행을 차단하는 임시 및 영구 금지명령(injunctive relief)을 내려줄 것을 요청하고 있다.

2Firsts, 2026년 3월 19일

법원 제출 문서에 따르면, Fontem US, LLC와 OM Investment, LLC는 특정 Zone 니코틴 파우치 PMTA에 영향을 미치는 FDA의 접수 거부(refusal-to-file) 결정을 두고 선언적 구제 및 금지명령 구제를 구하기 위해 2026년 3월 17일 미국 텍사스 북부 연방지방법원 포트워스 지부에 식품의약국(FDA), 보건복지부(HHS) 및 관련 관계자들을 상대로 소송을 제기했다.

소장에 따르면 Fontem은 니코틴 파우치 제조업체이며, Andy Food Store라는 상호로 영업 중인 OM Investment, LLC는 텍사스주 포트워스에서 해당 제품을 판매하고 있다. 원고 측은 PMTA가 2022년 5월에 제출되었으며, 담배규제기본법(Tobacco Control Act)에 따라 FDA는 180일 이내에 판매 허가 또는 불허 결정을 내려야 했다고 명시했다.

소장에 따르면 FDA는 해당 법정 기한 내에 조치를 취하지 않았으며, 대신 2025년 12월 16일에 접수 거부 서한(Refuse-to-File Letter)을 발행한 데 이어 2026년 3월 12일 기관의 결정을 유지하는 '수정된' 접수 거부 서한을 발행했다.

소장에 따르면 FDA는 브릿징 분석(bridging analyses)에 사용된 다른 제품의 성분 데이터 관련 정보가 신청서에 부족하다는 이유로 PMTA 접수를 거부했다고 밝혔다. 원고 측은 담배규제기본법에는 접수를 거부할 수 있는 제3의 선택지가 규정되어 있지 않으며, FDA는 요구되는 공중보건 검토에 기반하여 신청을 승인하거나 거부해야 한다고 주장한다.

또한 소장은 FDA가 자체 규정을 위반하고, 공정한 사전 고지 없이 심사 방식을 변경했으며, 이미 보유하고 있던 정보를 무시했다고 주장한다. 나아가 결정을 승인한 당국자가 임명조항(Appointments Clause)에 따라 적법하게 임명되지 않아 해당 조치가 위헌이라고 덧붙였다.

원고 측은 법원에 해당 결정을 위법으로 선언하고 무효화하며, FDA가 이 결정에 기반하여 단속 조치를 취하지 못하도록 행정적 효력정지(administrative stay), 임시 접근금지 명령(temporary restraining order), 예비적 금지명령(preliminary injunction), 영구 금지명령(permanent injunction)을 발령해 줄 것을 요청하고 있다.

Fontem US LLC는 다국적 담배 대기업인 Imperial Brands의 완전 자회사로, 미국 시장에서 전자담배 및 니코틴 파우치 브랜드의 운영, 연구개발(R&D;), 규제 준수 업무를 주로 담당하고 있다.

이미지 출처: Law360