브랜드부터 공급망까지: 투퍼스트(2Firsts), 미국 시장 겨냥한 PMTA 규제 준수 서비스 시스템 구축

투퍼스트(2Firsts)

미국 신종 담배 및 니코틴 제품 시장에서의 경쟁이 제품, 가격, 유통에서 규제 대응 역량, 공급망 투명성, 장기적인 컴플라이언스(규제 준수) 준비도로 빠르게 전환되고 있다. 미국 시장에 진출하거나 사업 확장을 모색하는 브랜드, 제조업체 및 공급망 기업에 있어 PMTA(시판 전 담배제품 신청)는 더 이상 단순한 일회성 신청 절차가 아니다. 이는 기업이 미국 시장에 장기적으로 참여할 수 있는지를 결정짓는 핵심 역량으로 자리 잡았다.

2024년 PMTA 규제 준수 서비스를 출시한 이래, 투퍼스트(2Firsts)는 미국 규제 요건에 따라 다양한 기업에 규제 지원을 제공해 왔다. 지난 한 해 동안 투퍼스트는 전자담배, 니코틴 파우치, 궐련형 전자담배(가열식 담배 제품) 및 기타 제품 카테고리 전반에 걸쳐 브랜드, 제조업체, 기술 제공업체 및 공급망 기업들을 지원했다.

체계적인 전 과정(Full-Chain) PMTA 서비스 역량

미국 시장에서 규제 준수는 시장 진입, 고객 관계 형성, 장기적인 투자 계획 수립을 위한 필수 전제 조건이 되고 있다. 브랜드 기업에 있어 이제 문제는 단순히 특정 신청 절차를 완료할 수 있는가에 그치지 않는다. 보다 중요한 것은 제품 전략, 유통 계획, 공급망 구조 및 자본 배분을 기반으로 최적의 규제 준수 경로를 선택하는 방법이다.

투퍼스트는 브랜드 기업을 위해 접수 통지서(Acceptance Letter) 및 심사 적격 통지서(Filing Letter)부터 MGO(마케팅 허가 명령)를 목표로 하는 정식 PMTA(Full PMTA) 신청에 이르는 전 과정을 지원한다. 이를 통해 기업은 자사의 개발 단계에 맞춰 미국 규제 준수 전략을 수립할 수 있다. 또한 FDA(미국 식품의약국)로 대표되는 연방 정부 차원의 규제 준수 외에도, 주(State) 단위 제품 등록 및 관련 규제 준수 요건을 파악하고 추진할 수 있도록 지원하여 브랜드가 시장 진입 전 보다 완벽한 준비 태세를 갖출 수 있도록 돕는다.

브랜드, 제조업체 및 공급망 기업 대상 지원

투퍼스트의 서비스는 브랜드사에만 국한되지 않는다. 제조업체를 대상으로는 TPMF(담배 마스터 파일)/TPMP(담배 제조 실무) 제출 및 관련 규제 준수 준비를 지원한다. 아울러 디바이스 공장, 아토마이저 코어 공급업체, 실리콘·금속·코튼 부품 제조업체, 전자담배 액상 공장 및 니코틴 파우치 제조업체가 FDA의 TPMP 공장 실사 요건에 대응하여 규제 준수 역량을 강화할 수 있도록 지원한 실무 경험을 보유하고 있다. 이를 통해 선전을 포함한 현지 공급망 기업들이 미국 브랜드 소유주의 정식 PMTA(Full PMTA) 심사 요구사항을 보다 효과적으로 지원할 수 있도록 돕는다.

기술 제공업체를 대상으로는 연령 인증 및 아토마이저 코어 기술 등의 분야에서 TPMF 규제 준수를 지원한다. 또한 원자재 공급업체 및 핵심 공급망 기업에 대해서도 미국 시장 내 각 사의 구체적인 역할에 맞춘 최적의 규제 준수 경로를 설계해 준다.

투퍼스트는 현재 중국, 미국, 인도, 중동, 유럽 등 다양한 시장의 고객사를 지원하고 있다. 고객층에는 상장사, 업계 선도 기업 및 스타트업이 포함되며, 소비자 대면 브랜드부터 제조업체, 원자재 공급업체, 기술 솔루션 제공업체까지 망라되어 있다.

‘실패율 0%’ 기록을 뒷받침하는 실행 역량

현재까지 투퍼스트가 지원한 신청 프로젝트들은 ‘실패율 0%’의 기록을 유지하고 있다. 투퍼스트가 지원한 접수 통지서(Acceptance Letter) 신청은 모두 승인되었으며, 심사 적격 통지서(Filing Letter) 신청에서도 실패 사례가 없었다. 이러한 프로젝트들은 브랜드 기업이 첫 번째 시도에서 기대했던 마일스톤 성과를 달성할 수 있도록 도왔으며, 브랜드, 제조업체, 기술 제공업체 등 다양한 유형의 고객을 포괄했다.

이러한 성과는 탄탄한 팀, 풍부한 프로젝트 경험, 미국 규제 동향에 대한 지속적인 추적, 복잡한 프로젝트에서의 난제 해결 역량에 힘입은 것이다. 프로젝트 실행 과정에서 투퍼스트는 기업의 기존 자료와 규제 요건 간의 격차(Gap)를 사전에 파악하고 주요 마일스톤별 리스크를 관리한다. 문서 미비, 과학적 근거 부족, 복잡한 공급망 조율, 촉박한 일정 등의 문제에 직면했을 때, 투퍼스트는 내부 경험과 외부 전문가 리소스를 결합하여 보다 실행 가능한 해결책을 찾아낸다.

그러나 투퍼스트가 이해하는 PMTA 서비스는 신청 절차 자체에만 국한되지 않는다. 기업 의사결정자에게 더욱 중요한 질문은 해당 제품이 미국 시장에 적합한지, 기존 자료와 PMTA 요건 간의 격차가 얼마나 큰지, 투자를 단계별로 어떻게 집행해야 하는지, 공급망을 어떻게 조율해야 하는지, 연방 및 주 차원의 규제 요건을 어떻게 일치시킬 것인지, 그리고 단기적인 규제 준수 조치가 장기적인 시장 목표를 어떻게 뒷받침할 수 있는지이다.

이 때문에 투퍼스트는 규제 준수 전략, 격차 분석(Gap Analysis), 프로젝트 실행이라는 3단계 지원을 강조한다. 단순한 서류 완성을 넘어, 기업이 현재 단계를 명확히 이해하고 보다 고도화된 PMTA 규제 준수 체계로 나아가는 경로를 구축하도록 돕는 것이 목표다.

과학적 역량을 통한 핵심 신청 난제 해결

PMTA 신청의 난제는 서류 정리를 넘어서는 경우가 많다. 규제 심사의 핵심 쟁점에 과학적 증거를 통해 어떻게 대응할 것인가가 주된 과제다. 독성학, 화학, 제품 안전성 및 기타 기초 과학 분야에서 투퍼스트는 중국 및 해외의 과학자 및 전문 기관들과 협력하여 기업이 핵심 리스크 요인을 식별하고 보다 정밀한 과학적 근거 논리를 개발할 수 있도록 지원한다.

일부 복잡한 프로젝트에서 투퍼스트는 새로운 과학적 추론 및 연구 접근 방식을 도입하여 기업이 신청 자료 준비의 어려움을 줄이고 연구 설계 및 리소스 배분을 최적화하도록 지원했다. 규제 준수 요건을 충족하면서도 불필요한 반복 시험과 비효율적인 비용 지출을 줄여 신청 절차의 실행 가능성을 높이는 것이 목표다.

현지 실행력을 통한 글로벌 규제 준수 리소스 연결

투퍼스트의 강점은 전문 역량과 현지화된 실행력의 결합에서 비롯된다. 한편으로는 규제 준수 팀이 다양한 유형의 프로젝트 경험을 보유하고 규제, 과학, 시험, 문서화 및 프로젝트 관리 리소스의 글로벌 네트워크를 활용한다. 다른 한편으로는 선전에 현지 팀을 두고 있어 브랜드, 제조업체, 공급망 기업 간의 효율적인 소통을 지원하며 국경 간 조율 비용을 절감하도록 돕는다.

이는 다수의 글로벌 브랜드가 투퍼스트와 협력하기로 선택한 주요 이유 중 하나다. 중국의 제조 및 공급망에 의존하는 해외 기업의 경우, PMTA 프로젝트는 제품 정보, 제조 기록, 기술 문서, 공급업체 협업 전반에 걸친 긴밀한 조율을 필요로 하는 경우가 많다. 해외 서비스 제공업체에만 의존하는 것과 달리, 투퍼스트는 국제적 규제 요건과 중국 제조 현장의 실정 사이에서 보다 직접적인 소통 체계를 구축할 수 있다.

업계 전반의 규제 준수 역량 제고 지원

고객사 프로젝트 서비스 외에도 투퍼스트는 업계 전반의 규제 준수 역량 강화를 지속적으로 지원하고 있다. 위챗 채널(WeChat Channel) 라이브 방송, 공개 강좌, PMTA 교육 프로그램 등을 통해 미국 규제 준수 트렌드를 추적 및 해설하여 더 많은 업계 관계자가 미국 시장의 규제 변화와 준수 요건을 이해할 수 있도록 돕는다.

미국 시장의 기회는 여전히 유효하지만, 기업의 시장 진입 방식은 변화했다. 신종 담배 및 니코틴 제품 기업에 규제 준수는 더 이상 시장 진입 후의 부차적인 조치가 아니다. 이는 제품 기획, 공급망 구축, 브랜드 구축 및 글로벌 전략의 근본적인 토대가 되고 있다.

앞으로도 투퍼스트는 PMTA, TPMF/TPMP, 미국 시장 진입, 주 단위 등록, 기술 제공업체 컴플라이언스, 제조업체 컴플라이언스, 미국 시장 전략 전반에 걸쳐 브랜드, 제조업체 및 공급망 기업을 위한 서비스 시스템을 지속적으로 강화할 계획이다. 이를 통해 더 많은 기업이 보다 전문적이고 효율적이며 지속 가능한 방식으로 미국 시장에 참여할 수 있도록 돕는 것이 목표다.

투퍼스트 컴플라이언스 솔루션(2Firsts Compliance Solutions) 소개

투퍼스트 컴플라이언스 솔루션(2Firsts Compliance Solutions)은 투퍼스트 산하의 글로벌 규제 준수 서비스 플랫폼으로, 신종 담배 및 니코틴 제품 기업을 위해 시장과 카테고리를 넘나드는 컴플라이언스 지원을 제공한다. 미국 PMTA 규제 준수 서비스는 핵심 역량 중 하나로, 미국 시장 진입 전략, PMTA 경로 설계, 접수 통지서(Acceptance Letter), 심사 적격 통지서(Filing Letter), 정식 PMTA(Full PMTA), 주 단위 등록, TPMF/TPMP 제출 및 공급망 규제 준수 지원을 포괄한다. 2024년 서비스 출시 이후 투퍼스트는 중국 및 전 세계의 브랜드, 제조업체, 기술 제공업체, 공급망 기업에 다양한 규제 준수 지원을 제공해 왔다. 기업의 규제 대응 난이도와 시행착오 비용을 줄이는 동시에, 보다 규정을 준수하고 지속 가능한 글로벌 산업 발전을 지원하기 위해 전력을 다하고 있다.

PMTA 소개

PMTA는 ‘시판 전 담배제품 신청(Premarket Tobacco Product Application)’을 의미한다. 미국 FDA 규제 체계 하에서 PMTA는 미국 시장에 진출하려는 신종 담배 및 니코틴 제품의 핵심 심사 경로다. 기업은 제품 설계, 성분, 제조, 품질 관리, 화학, 독성학, 행동 연구 및 공중보건 영향과 관련된 과학적 증거를 제출하여 해당 제품이 미국 규제 요건을 충족함을 입증해야 한다. 미국 시장에 장기적으로 참여하고자 하는 기업에 있어 PMTA는 단순한 신청 절차일 뿐만 아니라 제품, 공급망, 과학적 연구 및 시장 전략이 유기적으로 결합된 체계적인 규제 준수 프로젝트다.

무료 사전 평가 신청

미국 시장 진출이나 확장을 계획 중이거나, 접수 통지서(Acceptance Letter) 또는 심사 적격 통지서(Filing Letter) 취득을 추진 중인 기업, 주 단위 등록을 준비하거나 TPMF/TPMP 제출을 검토 중인 기업, 또는 기본 규제 준수를 넘어 PMTA/MGO 경로로 나아가고자 하는 기업을 위해 투퍼스트는 현재 단계, 핵심 격차 및 다음 전략 단계를 파악할 수 있도록 30분 무료 사전 평가를 제공한다.

문의: alan@2firsts.com