글래스(Glas), FDA 과학 심사서 가향 제품 다수 승인 권고됐으나 고위층이 차단했다고 밝혀

Key Takeaways

• 글래스는 2021년 7월 21일 연령 제한 기기 1종과 팟 제품 8종을 포함하는 G2 시스템에 대한 PMTA(시판 전 담배제품 신청)를 제출했습니다.
• FDA 과학국은 2025년 12월 8개 제품 전체에 대해 시판 승인을 처음 권고했으며, 이후 2026년 2월 이 중 6개 제품의 승인을 지지했습니다.
• 2026년 3월, FDA는 글래스 G2 기기와 블론드 토바코(Blonde Tobacco) 팟에 대해서만 시판 승인 명령을 내렸고, 4종의 가향 팟에 대한 마케팅 허가 명령(MGO)은 보류되었습니다.
• 글래스는 해당 제품이 연령 및 신원 확인, 위조 카트리지 감지, 원격 비활성화 기능 등을 통해 청소년 접근에 대한 FDA의 우려를 해결하도록 설계되었다고 설명합니다.
• 글래스는 이처럼 장기화된 지연이 내부 과학적 심사 결과와 상충되며 행정절차법(APA) 위반 소지가 있다고 주장합니다.

2Firsts, 2026년 4월 23일

보도에 따르면, 캘리포니아의 전자담배 제조업체 글래스(Glas)는 최근 공개된 내부 기록에서 규제당국 심사관들이 승인을 지지했던 여러 가향 제품을 고위 지도부가 차단한 사실이 드러나자 미국 식품의약국(FDA)이 자체 과학적 판단을 묵살했다고 비판했습니다.

2021년부터 심사가 진행 중인 G2 신청건

보도에 따르면 이번 논란은 2021년 7월 21일 제출된 글래스사(Glas Inc.)의 G2 시스템 PMTA를 둘러싸고 발생했습니다. 해당 신청서에는 연령 제한 기기 1종과 팟 제품 8종이 포함되어 있었습니다. 정보공개법(FOIA) 청구를 통해 확보된 회사 이메일과 FDA 내부 메모에 따르면, FDA 담배제품센터(CTP) 과학국은 2025년 12월 18일 초기 검토에서 8개 품목(SKU) 전체에 대해 마케팅 허가 명령을 발부하도록 권고했습니다.

FDA 과학 담당 부서, 이후 6개 품목 승인 지지

보도에 따르면 2026년 2월 17일 매튜 패럴리(Matthew Farrelly) 과학국장은 기기, 멘솔향 2종을 포함한 가향 팟 4종, 담배향 팟 1종 등 총 6개 품목의 승인안에 서명했습니다. 동시에 그는 다른 담배향 팟 2종인 블루 토바코(Blue Tobacco)와 시그니처 토바코(Signature Tobacco)의 경우 추정 누적 초과 평생 발암 위해도(cancer risk) 수치 관련 문제로 인해 추가 검토 상태로 유지되어야 한다고 밝혔습니다.

또한 패럴리 국장은 이 2종의 담배향 팟 문제로 인해 다른 제품들의 승인이 지연되는 것을 원치 않는다고 명시적으로 언급했습니다.

고위 지도부, 이후 가향 팟 4종 승인 차단

그러나 이러한 방향은 유지되지 못했습니다. 보도에서 인용한 2026년 3월 11일 자 별도 메모에 따르면 브렛 코플로(Bret Koplow) CTP 국장 대행은 새라 브레너(Sara Brenner) 수석 부국장이 2월 19일 4종의 가향 팟 제품에 대해 마케팅 허가 명령 발부를 "자제하라"고 지시했다고 작성했습니다. 해당 제품은 골드(Gold), 사파이어(Sapphire), 프레시 멘솔(Fresh Menthol), 클래식 멘솔(Classic Menthol)이었습니다.

결과적으로 FDA는 3월 12일 글래스 G2 기기와 블론드 토바코 팟에 대해서만 마케팅 허가 명령을 발부했습니다.

글래스 "심사 과정과 결과를 납득하기 어려워"

글래스는 4월 7일 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장, 코플로 대행 및 법률 고문에게 보낸 서한에서 브레너 부국장의 메모가 "기록상에 존재하는 과학적 사실과 증거를 충분히 반영하지 못하고 있다"고 지적했습니다. 회사는 이러한 결과가 "FDA 자체 심사 절차는 물론, 기관 소속 과학 담당 인력의 철저한 분석 및 권고와도 일치하지 않아 납득하기 어렵다"고 밝혔습니다.

글래스 측 변호인 스테이시 얼릭(Stacy Ehrlich)은 불분명한 이유로 FDA 정무직 지도부가 소속 담배 과학 전문가들의 전문적 과학 결론을 뒤엎은 것으로 보인다고 말했습니다.

회사 측 "청소년 접근에 대한 FDA 우려 해소하도록 제품 설계"

보도에 따르면 글래스는 수년 동안 G2 시스템이 ENDS(전자니코틴전달시스템) 시장 내 청소년 접근 및 위조품에 대한 FDA의 우려를 해결하는 대안이라고 강조해 왔습니다. 글래스는 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건복지부 장관과 FDA 관계자들에게 보낸 서한에서 최초 사용 전 연령 및 신원 확인 내장 기능, 지속적인 사용자 인증, 위조 카트리지 감지, 무단 재사용 방지를 위한 카트리지 식별 기능, 기기 원격 비활성화 기능 등을 설명했습니다.

글래스는 또한 이러한 접근 제어 기능 덕분에 FDA가 해당 제품을 '우수 제품(product with merit)'으로 지정하여 신속 심사 트랙에 배치했었다고 밝혔습니다.

글래스 "연구 결과 가향 제품이 성인 흡연자의 전환에 도움 준 것으로 나타나"

4월 7일 자 서한에서 글래스는 자사의 신청서가 이후 2026년 3월 발표된 가향 ENDS 및 청소년 위해 관련 FDA 지침 초안의 프레임워크에도 부합한다고 언급했습니다. 회사는 FDA가 해당 제품이 성인 흡연자의 금연 전환 또는 연초 흡연 감소에 도움을 줄 수 있다는 증거를 요구했으며, 이에 따라 PMTA에 중증 흡연자 400명을 대상으로 한 3개월 무작위 전환 연구 결과를 포함시켰다고 설명했습니다.
 

글래스에 따르면 3개월 후 글래스 제품을 사용한 참가자의 13%~21%가 연초 흡연을 완전히 중단했고, 45%~46%는 일일 연초 소비량을 절반 이상 줄였으며, 복합 유익성 지표 적용 시 79%~92%가 일정 수준의 감소 효과를 보였습니다. 글래스는 멘솔 및 기타 가향 제품에서 이러한 효과가 가장 두드러지게 나타났다고 밝혔습니다.

회사는 또한 또 다른 실제 사용 연구를 인용하며, 골드 팟을 사용한 흡연자는 일일 연초 사용량을 73% 줄였고, 사파이어 팟을 사용한 흡연자는 약 25%를 줄였다고 전했습니다. 아울러 인지도 조사 결과 12개월 이내에 금연을 희망하는 흡연자들에게는 높은 관심을 보인 반면 청소년, 과거 흡연자, 비흡연자 사이에서는 관심도가 거의 없는 것으로 나타났다고 덧붙였습니다.

글래스 "테스트에서 미성년자는 기기 활성화 불가 입증"

청소년 접근 차단과 관련해 글래스는 증거가 더욱 명확하다고 밝혔습니다. 회사는 여러 차례의 기능 및 연령 인증 테스트를 진행했으며, 어떤 미성년 참가자도 기기를 활성화하지 못했다고 설명했습니다. 4월 7일 자 서한에서 글래스는 "연령 제한 기술과 마케팅 제한 조치의 결합은 청소년에 대한 위해를 충분히 완화할 것으로 예상된다", "법적 최소 판매 연령 미만의 청소년 및 청년층 100%가 연령 인증에 실패했다"는 FDA 기술 심사서의 문구를 인용하기도 했습니다.

그러나 브레너 부국장의 메모는 다른 입장을 취했습니다. 글래스가 인용한 바에 따르면 브레너 부국장은 FDA가 "ENDS 분야에서 기기 접근 제한 기능을 평가한 경험이 거의 없다"며 따라서 4개 비담배향 제품을 "검토할 추가 시간이 필요하다"고 밝히고 CTP에 해당 제품의 마케팅 허가 명령을 발부하지 말 것을 지시했습니다.

가향 전자담배 정책을 둘러싼 광범위한 내부 갈등으로 확산

보도에 따르면 FDA 내부의 이러한 분열은 행정부 내 가향 전자담배 정책을 둘러싼 더 큰 정치적 갈등으로 번지고 있습니다. 월스트리트저널(WSJ) 보도에 따르면 백악관은 성인을 대상으로 한 가향 전자담배 제품의 접근 확대를 추진하고 있었으나, 마카리 국장은 신규 가향 제품 허가에 반대하며 해당 노력을 차단했습니다.

동일한 보도에서 백악관 대변인 쿠시 데사이(Kush Desai)는 행정부와 FDA가 "오직 성인만을 대상으로 가향 전자담배 제품의 유통을 확대하는 데 전적으로 뜻을 같이하고 있다"고 언급한 반면, 케네디 장관은 의원들에게 "우리는 현재 미국산 전자담배를 시장에 출시하기 위해 가능한 모든 조치를 취하고 있다. 사람들이 금연을 위해 이러한 전자담배를 사용하고 있으며 이는 우리가 긍정적으로 평가하는 부분"이라고 말했습니다.

글래스 "PMTA 일관성에 대한 의문 제기"

보도에 따르면 글래스 사건이 주목받는 이유 중 하나는 공개된 문서의 방대한 양 때문입니다. 케네디 장관에게 보낸 3월 23일 자 서한에서 글래스는 FDA가 2025년 12월 17일 회사 측에 연락해 12월 19일 전화회의를 진행하기로 했으나 회의 시작 불과 몇 시간 전에 이를 취소했다고 밝혔습니다. 다음 날 FDA는 허가 제품 웹페이지에 블론드 토바코, 클래식 멘솔, 프레시 멘솔, 글래스 G2 기기, 골드, 사파이어 등 여러 글래스 제품을 게시했습니다.

글래스에 따르면 회사가 경위를 문의하자 코플로 대행은 "글래스 제품은 아직 허가되지 않았다. 신청서는 여전히 계류 중이며 웹사이트는 즉시 수정 중이다"라고 답변했습니다. 글래스는 과학적 승인, 예정된 통화, 공개 게시 후 번복으로 이어진 이러한 일련의 과정이 규제당국이 절차를 진행할 준비가 되어 있었으나 이후 가로막혔음을 보여주는 증거라고 주장했습니다.

회사 측 "제품이 거의 5년 동안 규제 불확실성 상태에 방치돼"

글래스는 현재의 지속적인 지연이 잘못된 의사결정일 뿐만 아니라 행정절차법(APA) 위반 가능성이 있다고 규정하고 있습니다. 3월 23일과 4월 7일 서한에서 회사는 FDA가 법정 180일 PMTA 심사 기한을 수년 동안 넘겼으며, 명확한 공개 설명 없이 과학 심사 인력의 판단을 번복했다고 주장했습니다.

보도는 글래스가 자사의 신청서가 거의 5년 동안 심사 상태에 머물러 제품들이 '규제 공백 상태(regulatory limbo)'에 처해 있다고 밝혔다고 전하며 마무리했습니다. 또한 새롭게 공개된 기록들은 ENDS 시장 전체에 더 큰 질문을 던지고 있다고 짚었습니다. 바로 가향 제품이 국장실에 도달했을 때 FDA의 과학적 심사 결과가 실제로 어느 정도의 비중을 갖는가 하는 점입니다.

이미지를 클릭하시면 "2Firsts GLAS PMTA 특별판"을 읽으실 수 있습니다.