Key Points

  • 인도 보건부는 9월 19일 서한을 발송해 기존 의약품 법률에 따라 니코틴 파우치 판매에 대한 단속 조치를 취할 것을 각 주에 지시했다.
  • 로이터는 ZYN과 White Fox가 온라인 채널과 현지 담배 소매점을 통해 유통되고 있다고 보도했으며, 정부 소식통은 일부 제품이 인도로 밀수되고 있다고 전했다.
  • ICMR-NICPR이 주도한 연구에서는 68개 브랜드와 445개 향이 확인되었으며, 표시된 니코틴 함량은 파우치당 최대 120mg에 달했다.
  • 의약품기술자문위원회(DTAB)는 8월 27일 향후 새로운 니코틴 제형을 승인하지 말 것을 권고한 반면, 최근 봄베이 고등법원 판결에서는 특정 ZYN 및 FOX 제품의 의약품 분류 문제가 미결 상태로 남았다.

인도 보건가족복지부는 온·오프라인 채널을 통한 유통 증가와 특히 아동의 니코틴 노출에 대한 우려를 이유로 각 주에 니코틴 파우치 판매 단속을 강화하도록 지시했다고 로이터가 9월 25일 보도했다.

로이터가 확인한 9월 19일 자 보건부 서한에 따르면 당국은 기존 법률에 따라 적절한 단속 조치를 취할 것을 지시받았다. 해당 서한은 압수수색 및 판매자에 대한 법적 조치를 포함하는 인도 의약품 법률상의 권한을 명시했다.

인도 보건 당국은 현재 필요한 허가 없이 판매되는 니코틴 파우치를 부적합 제품으로 취급하고 있다. 이번 지침은 인도가 소매 단속, 의약품 품목 허가 신청 및 제품 분류 절차를 통해 니코틴 파우치 문제를 다루고 있는 가운데 나왔다.

인도 시장 내 ZYN 및 White Fox 유통 확인

로이터는 Philip Morris International의 ZYN과 Swedish Smokeless Solutions의 White Fox를 포함한 니코틴 파우치 브랜드가 인도 온라인 채널과 현지 담배 소매점을 통해 판매되고 있다고 보도했다.

인도 정부 소식통은 일부 파우치 제품이 국내로 밀수되고 있다고 로이터에 전했다.

보건부는 서한에서 구강용 니코틴 파우치가 온·오프라인 채널을 통해 점점 더 널리 유통되고 있다고 밝히며, 공중보건 및 아동 보호 차원에서 주 당국이 조치를 취할 것을 지시했다.

PMI와 Swedish Smokeless Solutions는 이번 단속 조치에 대한 로이터의 논평 요청에 즉각 응답하지 않았다.

PMI는 불법 거래에 대해 무관용 원칙을 공개적으로 표명하고 있으며, Swedish Smokeless Solutions는 공인된 채널을 통해 정품을 구매할 것을 소비자에게 권고하고 있다.

연구 결과 온라인서 68개 브랜드·445개 향 확인

지난 6월 발표된 연구는 인도 전역의 오프라인 및 온라인 소매 채널에서 니코틴 파우치가 유통되고 있음을 입증했다.

인도 의학연구위원회 산하 국립암예방연구소(ICMR-NICPR)가 주도한 이 연구는 10개 지역에 걸쳐 오프라인 판매처, 인터넷 플랫폼 및 소셜 미디어 채널을 조사했다.

연구진은 조사 대상 10개 지역 중 7곳에서 니코틴 파우치를 발견했으며, 조사 대상 오프라인 담배 판매처의 약 9%가 해당 제품을 취급하고 있었다.

온라인 조사에서는 68개 브랜드가 확인되었으며, 해외 제조업체가 63.2%를 차지했다.

연구진은 또한 민트와 멘솔, 과일, 디저트, 주류 테마 변형 등을 포함해 445개 향을 기록했다.

제품 포장에 표시된 니코틴 함량은 약 2mg에서 파우치당 최대 120mg에 달했다. 팩 가격은 대략 200~1,500인도루피(INR) 수준이었으며, 일반적으로 15~20개의 파우치가 들어 있었다.

니코틴 함량 수치는 모든 제품에 대한 독립적인 실험실 검사가 아닌 제품 라벨 및 시장 조사를 바탕으로 작성되었다.

의약품 자문위, 신규 니코틴 제형 승인 불가 권고

인도 규제 당국은 금연 보조 제품으로 제출된 니코틴 파우치 신청서도 검토하고 있다.

8월 27일 개최된 의약품기술자문위원회(DTAB) 제94차 회의 의사록에 따르면, 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 2mg, 4mg, 6mg 함량의 니코틴 파우치 제조, 수입 및 판매 허가를 요청하는 신청서를 접수했다.

해당 신청서에는 니코틴 이수화물 디타르타르산염(nicotine dihydrate ditartrate) 및 니코틴 폴라크릴렉스(nicotine polacrilex)를 포함한 니코틴 염이 포함되어 있었으며, 금연 및 니코틴 금단 증상 완화용 제품으로 제안되었다.

인도 국립담배규제프로그램(NTCP)은 자문위원회에 니코틴 파우치가 중독성이 있고 고유한 건강 위험을 초래하며 효과적인 금연 보조제로 입증되지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 신규 니코틴 제형에 대한 허가를 승인하지 말 것을 권고했다.

심의 끝에 DTAB는 공익을 위해 향후 신규 니코틴 제형을 승인하지 말 것을 권고했다.

DTAB의 입장은 규제 권고안이며, 별도로 제정된 전국적 법적 금지 조치로 설명되어서는 안 된다.

뭄바이 공항 사건, 제품 분류 결론 미결

이번 전국적 단속 지침은 뭄바이 국제공항에서의 니코틴 파우치 판매와 관련된 규제 조치에 뒤이어 나온 것이다.

당국은 지난 4월 해당 제품들에 필요한 의약품 수입 허가증과 등록 서류가 없다는 입장을 취하며 면세점 소매업체에 ZYN과 White Fox 등의 제품 판매를 중단하라고 명령했다.

9월 22일 봄베이 고등법원은 공항 면세점이 세관 구역 너머에서 운영된다는 이유만으로 인도 국내 규제법 면제를 주장할 수 없다고 판결했다. 법원은 판매 중단 조치를 뒤집지 않았다.

그러나 법원은 특정 ZYN 및 FOX 니코틴 파우치가 인도 의약품 및 화장품법(Drugs and Cosmetics Act)상 '의약품(drugs)'에 해당하는지에 대한 최종 판단을 내리지는 않았다.

법원은 관할 당국이 분류 및 허가 요건을 재검토할 수 있도록 소매업체가 추가 제품 사양과 증빙 자료를 제출할 수 있도록 허용했다.

따라서 인도 보건 당국은 의약품 법률에 따라 무허가 파우치 판매에 대한 단속을 강화하고 있는 반면, 특정 제품의 법적 분류는 여전히 성분 구성, 용도 및 적용 가능한 규제 조항에 따라 달라질 수 있다.

인도, 전국적으로 소매 단속 확대

인도는 2019년부터 전자담배를 금지해 왔으나 니코틴 껌과 패치를 포함한 특정 공인 니코틴 대체 요법(NRT)은 허용하고 있다.

니코틴 파우치는 담뱃잎을 포함하지 않으며 전자담배 기기도 아니다. 전자상거래, 담배 소매점 및 기타 유통 채널을 통한 유통이 확대됨에 따라 규제 조치는 의약품 허가 및 무허가 판매에 초점을 맞춰왔다.

9월 19일 보건부 지침은 주 단위 온·오프라인 시장 전반으로 단속을 확대한다.

동시에 DTAB는 신규 니코틴 제형 승인에 반대할 것을 권고했으며, 뭄바이 공항 사건의 특정 파우치 제품에 대한 분류는 추가 규제 검토 단계에 머물러 있다.

결과적으로 인도는 시장 단속, 신제품 허가, 제품 분류라는 세 가지 병행 분야를 통해 니코틴 파우치에 대응하고 있다.

Cover Image: Reuters