인디애나주, 해외 적대국 규정에 따라 Elf Bar, Lost Mary, MR FOG, iJOY 전자담배 판매 중단… 규정 준수 서류 제출 후 일부 제품 판매 재개

Key Points

• 인디애나주는 9월 9일과 14일 iJOY, LIO, Elf Bar, Lost Mary, Heaven Gifts, MR FOG 브랜드로 유통되는 제품을 대상으로 해외 적대국 관련 통보를 발표했다.
• 9월 22일, ATC는 257개 MR FOG 제품을 합법적으로 판매 가능한 목록에 등재했다. 9월 24일, ATC가 추가 20개 제품에 대한 규정 준수 증빙을 접수한 후 Lost Mary 목록은 57개에서 77개 항목으로 늘어났다.
• 두 건의 수정 공지에는 총 334개 제품 항목이 포함되어 있으나, Lost Mary 항목 중 11개는 목록 앞부분에 등장한 제품명이 중복된 것으로 전체를 334개의 개별 SKU로 해석해서는 안 된다.
• 2Firsts의 규정 준수 전문가 Kurt는 잠재적 증빙 서류로 전자액상 및 원료 조달처, 미국 내 니코틴 유사체 공급망, FDA PMTA 상태 등이 포함될 수 있다고 밝혔다.

2Firsts

인디애나주 주류·담배위원회(ATC)는 9월 담배 면허 보유자들에게 Elf Bar, Lost Mary, MR FOG, iJOY, LIO, Heaven Gifts 브랜드로 유통되는 특정 전자담배 제품을 재고에서 제거하고, 주정부의 신규 시행 해외 적대국 제품 규정에 따라 판매 또는 유통을 중단할 것을 지시하는 일련의 통보를 발표했다.

이번 통보는 선전 iJOY 테크놀로지(Shenzhen iJOY Technology Co., Ltd.), 선전 아이미라클 테크놀로지(Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.), 동관 HT 테크놀로지(Dongguan HT Technology Co., Ltd.) 등 3개 중국 제조업체와 관련된 제품에 대한 것이다.

공개된 정보에 기반하여 ATC는 해당 제품들을 해외 적대국 제품으로 식별하고 면허 보유자들에게 즉시 재고에서 제외하도록 지시했다. 위원회는 해당 제품들이 인디애나주 소비세 경찰(Indiana State Excise Police)의 압류 대상이 될 수 있다고 밝혔다.

이후 일부 제품은 판매 자격을 다시 획득했다.

9월 22일, ATC는 인디애나주에서 257개 제품의 합법적 판매를 허용하는 수정된 MR FOG 통보를 발표했다. 9월 23일, 위원회는 선전 아이미라클 통보의 1차 수정을 통해 57개 Lost Mary 항목을 승인했다. 9월 24일, ATC는 추가 20개 Lost Mary 제품에 대한 규정 준수 증빙을 접수했다고 밝히며 목록을 77개 항목으로 확대했다.

9월 24일 기준으로 수정된 두 통보를 합쳐 총 334개 제품 항목이 판매 가능한 상태가 되었다.

목록에 등재되지 않은 MR FOG 제품과 선전 아이미라클 테크놀로지가 제조한 Elf Bar, Heaven Gifts 등의 기타 관련 전자액상 제품은 인디애나주 내 판매 및 유통 금지 조치가 유지되었다.

MR FOG 및 Lost Mary 일부 승인 전 중국 제조업체 3곳 지목

9월 9일, ATC는 선전 iJOY 테크놀로지가 제조하고 iJOY 및 LIO 브랜드로 유통되는 관련 제품을 해외 적대국 제품으로 규정하는 통보를 발표했다.

해당 통보에는 iJOY Bar, XP100K, XP50000, XP35K, VENUS 및 LUNA Disposable 제품군과 LIO Bar, SS40000, XP20000, XP12000 등의 제품군이 나열되었다.

인디애나주 담배 면허 보유자들은 해당 iJOY 및 LIO 전자액상 제품을 즉시 재고에서 제외하고 판매 또는 유통을 중단하라는 지시를 받았다.

9월 14일, ATC는 선전 아이미라클 테크놀로지가 제조하고 Elf Bar, Lost Mary, Heaven Gifts 브랜드로 유통되는 제품을 대상으로 별도의 통보를 발표했다.

통보에 언급된 제품에는 ELFBAR 600, 1000, 1200, 1500 및 4IN1, ELFA Master, ELFX 제품군과 Lost Mary BM600, BM3500, BM5000, BM6000, TAPPO, VIZ 및 MO 제품군이 포함되었다.

면허 보유자들은 선전 아이미라클 테크놀로지가 제조한 모든 관련 전자액상 제품을 재고에서 제거하도록 지시받았다.

ATC는 같은 날 동관 HT 테크놀로지가 제조하고 MR FOG 브랜드로 유통되는 제품에 대해서도 또 다른 최초 통보를 발표했다.

9월 22일 수정된 MR FOG 통보는 SWITCH SW15000, SWITCH SW5500, SWITCH POD, NOVA, AURA, ELITE 제품군을 포함했다.

일부 SW15000 및 NOVA 제품은 니코틴 50 mg/ml 함유로 표시되어 있었으며, SWITCH POD, POD Kit 및 SW5500 제품군에는 5%로 표시된 항목이 포함되었다. 해당 목록에는 일회용 기기, 팟(pod) 및 키트(kit)가 포함되었다.

ATC는 목록에 등재된 257개 MR FOG 제품을 인디애나주 담배 면허 보유자가 판매 및 유통할 수 있다고 명시했다. 동관 HT 테크놀로지가 제조했거나 MR FOG로 유통되지만 수정 통보에 포함되지 않은 기타 제품은 해외 적대국 제품으로 유지되어 인디애나주에서 판매 또는 유통될 수 없다.

MR FOG 수정본에는 257개 제품이 합법적 판매 판정을 받기 전 제조업체가 추가로 제출한 서류가 있는지, 있다면 무엇인지에 대해 명시하지 않았다.

Lost Mary의 승인은 두 단계에 걸쳐 진행되었다.

9월 23일, ATC는 Lost Mary 57개 항목의 판매를 허용하는 첫 번째 수정 통보를 발표했다.

9월 24일, 위원회는 추가 20개 Lost Mary 제품에 대한 규정 준수 증빙을 접수했다고 명시적으로 밝히며 목록을 77개 항목으로 확대하는 두 번째 수정 통보를 발표했다.

해당 목록은 Lost Mary VIZ, MT35000 Turbo, NERA POD 및 NERA FULLVIEW KIT 제품군을 다루었으며, 항목들은 제품 모델과 맛(flavor)별로 구분되었다.

9월 24일 통보에는 77개의 Lost Mary 제품 항목이 포함되었다. 67번부터 77번까지 11개 항목은 목록 앞부분에 등장한 VIZ 제품의 이름을 반복했다. 통보에는 이름이 동일한 항목들이 별도의 SKU를 나타내는지 여부는 명시되지 않았다.

따라서 257개 MR FOG 항목과 77개 Lost Mary 항목은 총 334개의 등재 제품 항목에 해당하며, 반드시 334개의 고유 SKU를 의미하는 것은 아니다.

ATC는 77개 항목의 Lost Mary 목록이 당시 인디애나주에서 합법적으로 판매 가능한 선전 아이미라클 테크놀로지 제품의 전체 기록이라고 밝혔다. Elf Bar 또는 Heaven Gifts로 유통되는 제품을 포함하여 목록에 없는 기타 관련 전자액상 제품은 여전히 판매 또는 유통이 금지되었다.

인디애나주 법률, 기기 하드웨어는 제외하고 전자액상 및 원료 조달에 초점

ATC의 조치는 2026년 3월 12일 공법(Public Law) 148호로 제정된 인디애나주 상원 등록 법안 185(Senate Enrolled Act 185)에 따라 시행되었다. 관련 조항은 7월 1일부터 효력을 발휘했다.

이 법은 연방규정집(15 CFR 791.4)에 따라 해외 적대국으로 지정된 국가와 관련된 특정 전자액상 및 전자액상 제품을 제한하며, 전자액상 및 원료가 어디서 제조, 조달 또는 수입되는지를 다룬다.

중국은 연방 해외 적대국 지정에 포함된 국가 중 하나이다.

또한 이 법은 전자액상을 흡입 가능한 에어로졸로 변환하는 데 사용되는 전자담배 기기 하드웨어 및 부품은 해외 적대국 제품 정의에서 제외한다.

따라서 영향을 받는 전자담배 제품의 경우 전자액상 및 원료의 원산지가 법적 평가에 중요할 수 있는 반면, 기기 하드웨어 자체가 제조된 장소는 그 자체로 해당 제품이 해외 적대국 정의에 해당하는지 여부를 결정짓지 않는다.

이 법률은 또한 FDA 마케팅 승인 및 적격 신청서 심사 상태를 포함하여 특정 미국 식품의약국(FDA) 규제 조건과 연계된 예외 조항을 규정하고 있다.

ATC의 초기 통보에서는 제품 판단이 공개적으로 이용 가능한 정보에 근거한 것이며, 제조업체가 인디애나주 법률 준수를 입증하는 정보를 제공할 경우 업데이트될 수 있다고 밝혔다.

이후 MR FOG와 Lost Mary에 대한 수정 조치는 위원회가 판단을 변경하기에 충분한 정보를 접수할 경우 제품 수준의 규제 상태가 변경될 수 있음을 보여준다.

전문가: 제출 서류에 전자액상 원산지 및 미국 내 공급망 문서 포함 가능성

ATC는 이후 판매가 승인된 모든 제품과 관련된 전체 문서를 공개하지 않았다.

9월 24일 Lost Mary 통보에는 추가 20개 제품에 대한 규정 준수 증빙을 접수했다고 명시되었다. 9월 22일 MR FOG 통보는 257개 제품이 합법적으로 판매 가능함을 확인했으나 변경 근거는 공개하지 않았다.

2Firsts의 규정 준수 전문가 Kurt는 잠재적 제출 서류가 두 가지 영역에 집중될 수 있다고 말했다: 전자액상 및 주요 원료의 원산지, 생산 및 공급망을 보여주는 기록, 그리고 미국 FDA 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 상태 문서이다.

Kurt는 인디애나주의 조달 관련 규정으로 인해 중국 기업이 제조한 전자담배 제품이라도, 특히 개별 SKU에 미국에서 생산된 전자액상, 니코틴 유사체 또는 기타 주요 원료가 포함된 경우 원산지 및 생산 기록이 관련성을 가질 수 있다고 설명했다.

상업용 니코틴 유사체 공급망이 대표적인 예이다.

미국 기업 봉가드 내추럴스(Bonguard Naturals)가 발표한 정보에 따르면, Nixodine은 (S)-6-메틸니코틴((S)-6-methylnicotine)과 니코틴아미드(nicotinamide)를 함유한 포뮬러이며, Nixodine-S는 (S)-6-메틸니코틴을 유효 성분으로 사용한다.

Bonguard Naturals는 관련 제품이 캘리포니아주 사우전드오크스(Thousand Oaks)에서 혼합, 병입 및 테스트된다고 밝히고 있다.

Nixodine 제품 쇼케이스에는 Lost Mary MT 35K Turbo 제품군이 등장하며, 인디애나주의 9월 24일 Lost Mary 목록에는 여러 MT35000 Turbo 항목이 포함되어 있다.

공개된 자료만으로는 ATC 목록의 MT35000 Turbo 제품이 실제로 Nixodine을 사용하는지, 또는 Nixodine 관련 문서가 선전 아이미라클 테크놀로지가 인디애나주에 제출한 자료의 일부였는지는 확인되지 않는다.

6-메틸니코틴은 일반 니코틴과 화학적으로 구별되는 니코틴 유사체이다. 니코틴 유사체를 사용하는 일부 전자담배 제품은 "0 nicotine" 라벨을 붙여 마케팅되기도 하지만, 이러한 표시가 제품에 다른 니코틴 유사 유효 성분이 전혀 포함되지 않았음을 반드시 의미하는 것은 아니다.

한편, 판매가 재개된 MR FOG 목록에는 여러 기기 및 팟 규격에 걸쳐 50 mg/ml 또는 5%로 표시된 수많은 제품이 포함되어 있다.

Kurt는 서로 다른 SKU가 전자액상 제조 시설, 원료 공급업체 및 유효 성분의 원산지를 식별하는 다양한 기록에 의존할 수 있다고 말했다.

FDA 신청 상태, 또 다른 증빙 자료 범주 될 수 있어

Kurt는 제조업체들이 FDA에 제출된 PMTA 관련 문서를 제공했을 수도 있다고 말했다.

인디애나주 법률은 특정 FDA 마케팅 승인 및 신청서 심사 조건과 연계된 예외를 제공하므로, 제품의 연방 신청 이력이 주정부의 해외 적대국 조항에 따른 처우와 잠재적으로 관련될 수 있다.

Kurt는 인디애나주 규정이 심사 중인 신청서가 있는 모든 제품에 대해 FDA 접수 확인서(acceptance letter)만을 유일한 필수 문서로 명시하고 있지는 않다고 설명했다.

따라서 제조업체는 신청 상태를 증빙하기 위해 FDA 제출 추적 번호(STN) 및 기타 신청 기록을 활용할 수 있다.

이에 비해 테네시주의 전자담배 제품 디렉토리 시스템은 적격 PMTA 신청에 대한 FDA 접수 확인서, 마케팅 승인 관련 기타 기록, 또는 마케팅 거부 명령(MDO)과 관련된 후속 절차 기록 등 특정 규제 상황에 대해 더 구체적인 문서 요건을 규정하고 있다.

이러한 차이는 주 단위 제품 등재를 추진하는 제조업체가 관할권에 따라 서로 다른 형태의 FDA 문서를 필요로 할 수 있음을 의미한다.

FDA 제출 추적 번호는 마케팅 승인을 구성하지 않는다.

ATC는 이후 판매가 승인된 MR FOG 또는 Lost Mary 제품과 관련된 구체적인 PMTA 기록을 공개하지 않았다.

인디애나주 연말 승인 제품 목록 추진 속 FDA, PMTA 재검토 계획

9월 28일, FDA는 PMTA 규제 체계를 재평가하고 2021년 시행된 PMTA 규정을 대체할 새로운 규정 제정을 검토할 계획이라고 발표했다.

FDA는 이번 검토에서 현행 체계 운영 경험, 사법적 판결 동향, 미승인 제품 시장 및 신제품 출시 속도를 고려할 것이라고 밝혔다.

FDA가 변경 사항을 검토하는 동안 기존 PMTA 절차는 그대로 유지된다. FDA는 담배규제기본법(Tobacco Control Act)에 따라 신청서 접수, 시판 전 심사 수행 및 결정 발표를 계속할 예정이다.

인디애나주의 주 단위 시스템 역시 다음 단계로 나아가고 있다.

9월 24일 Lost Mary 수정 공지에서 ATC는 현재 목록에 포함된 것이 인디애나 법령(Indiana Code) 7.1-7-4-1조에 따른 공식 승인을 구성하지는 않는다고 명시했다.

2026년 12월 31일 이후에는 ATC의 승인된 전자액상 제품 목록(Authorized E-Liquid Product List)이 인디애나주에서 어떤 전자액상 제품이 판매 승인되었는지를 결정하는 핵심 주 단위 기준이 될 것이다.

제조업체, 브랜드 운영사 및 유통 채널 입장에서 이번 인디애나주의 조치는 전자액상 및 원료 조달 기록, FDA 신청 상태, 주정부 제품 목록 등재 자격을 시장 접근을 규율하는 조건 내에 더욱 직접적으로 위치시키고 있다.

커버 이미지: AI 생성