Key Points

  • PMTA와 위해성 저감: 브렛 코플로(Bret Koplow) 미국 FDA 담배제품센터(CTP) 국장은 PMTA 승인 경로가 "담배 위해성 저감에 기반한다"며, 제품 승인이 위해성이 더 높은 담배 제품으로부터의 전환과 직접적으로 연계되어 있다고 밝혔다.
  • CTP의 4대 우선 과제: CTP는 청소년 흡연 예방, 성인 흡연자의 금연 및 덜 유해한 제품으로의 전환 지원, 상대적 위험에 대한 이해도 제고, 미승인 담배 제품 감축에 집중하고 있다.
  • 승인 시장의 과제: 코플로 국장은 미승인 제품이 FDA 승인 제품의 공중보건적 가치를 훼손할 수 있으며, 전자담배의 상대적 위험에 대한 대중의 이해도가 급격히 하락했다고 지적했다.
  • 더 유연한 심사 접근 방식: CTP는 신청 기업과의 조기 소통 및 제품 카테고리별 맞춤형 심사 관행 등 니코틴 파우치 파일럿 프로그램에서 얻은 교훈을 적용하고 있다.
  • 업계의 신뢰도: 코플로 국장은 업계가 과학에 투자하고 규정을 준수하며 대중의 신뢰를 얻어야 하는 한편, 의료계 종사자와 독립적인 연구자들이 위해성 저감 소통에서 더 큰 역할을 해야 한다고 말했다.

2Firsts

2026년 9월 25일 뉴욕

미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로(Bret Koplow) 국장은 청소년을 보호하는 동시에 성인 흡연자에게 덜 유해한 대안에 대한 접근성을 제공하는 규제 시장을 구축하기 위한 당국의 접근 방식을 설명하며, 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 경로가 "담배 위해성 저감에 기반하고 있다"고 밝혔다.

뉴욕에서 열린 2026 뉴 어프로치 서밋(New Approaches Summit)에서 연설한 코플로 국장은 PMTA 경로를 통한 모든 신규 담배 제품의 승인은 일반적으로 건강 위험이 더 높은 다른 담배 제품군으로부터 사용자가 완전히 전환하거나 사용량을 대폭 줄일 수 있는지 여부에 대한 평가에 부분적으로 의존한다고 말했다.

코플로 국장은 "최근 이 점이 명확하게 전달되지 못했다면 이는 우리의 책임"이라며 "지금 분명히 말씀드린다"고 전했다.

이번 서밋은 "대화가 중요하다. 우리는 함께 흡연을 종식시킬 수 있다(Dialogue Matters. Collectively We Can End Smoking)"라는 주제로 개최되었다. 2Firsts는 뉴욕 현장에서 이를 보도했다.

코플로 국장은 2025년부터 국장 대행을 맡은 후 2026년 9월 정식 CTP 국장으로 임명되었다. 법조계에 입문하고 이후 FDA에 합류하기 전 그는 소아·청소년 정신의학 분야에서 임상심리학자로 일했다. 코플로 국장은 이러한 경험이 청소년의 흡연 시작 예방과 성인 흡연자의 저위해성 대안 접근 지원 모두에 계속해서 중점을 두도록 영향을 미치고 있다고 말했다.

규제된 시장은 "청소년을 보호하고 성인을 돕는다"

코플로 국장은 CTP의 현재 4대 우선 과제로 연초 제품을 중심으로 한 청소년의 흡연 시작 예방, 흡연자의 금연 또는 건강 위험이 유의미하게 낮은 제품으로의 완전한 전환 지원, 소비자와 임상의 대상 상대적 위험에 대한 이해도 개선, 미승인 신규 담배 제품의 확산 억제를 꼽았다.

그는 "안전한 담배 제품은 없다"며 완전한 금연이 여전히 가장 건강한 결과라고 덧붙였다. 그러나 금연을 반복적으로 시도했으나 실패한 성인의 경우, FDA 승인을 받은 저위해성 담배 제품으로 완전히 전환하면 건강 위험을 유의미하게 낮출 수 있다고 설명했다.

코플로 국장은 "규제된 시장은 청소년을 보호하고 성인을 돕는다"고 강조했다.

그는 또한 규제 기관이 성인의 혜택과 청소년 위험 간의 균형을 더 잘 맞출 수 있는 방법 중 하나로 기기 접근 제한 기술을 지목했다. 코플로 국장은 신분증 확인, 스마트폰 페어링, 주기적인 생체 인증 등의 조치가 21세 이상의 검증된 성인으로 제품 사용을 제한하는 데 도움이 될 수 있다고 말했다.

그는 청소년의 접근 위험이 유의미하게 완화되는 경우, 연초 담배에서 완전히 전환하고자 하는 성인 흡연자에게 더 다양한 전자담배 플레이버가 제공될 수 있을 것이라고 말했다.

코플로 국장은 "이것이 만병통치약(silver bullet)은 아니다"라고 경고하며, 제조사가 비연초향 전자담배가 공중보건 기준을 충족함을 입증할 수 있는 유일한 방법이 해당 기술인 것은 아니라고 강조했다.

승인만으로는 충분하지 않다

코플로 국장은 FDA 승인만으로는 저위해성 제품이 의도한 공중보건적 혜택을 제공할 수 있다고 보장할 수 없다고 말했다.

그는 미승인 전자담배 판매에 관한 CDC 재단(CDC Foundation) 연구를 인용하며, 2025년 12월 기준 미국 편의점 및 식료품점 유통 채널에서 발생한 전자담배 판매량의 약 70%가 미승인 제품인 것으로 추정된다고 밝혔다. 발표된 연구에서는 해당 채널 전자담배 판매량의 69.4%로 집계되었으며, 베이프 샵(전자담배 전문점) 등 추적되지 않는 채널의 보다 완전한 데이터가 시장의 전체적인 상황 파악에 필요하다고 명시했다.

코플로 국장은 FDA 승인 제품과 나란히 진열되는 미승인 대체 제품들이 당국의 과학적 심사를 거친 제품들의 공중보건적 가치를 훼손할 수 있다고 주장했다. 그는 소비자들이 승인 제품과 미승인 제품을 구별하지 못하는 경우가 많다고 말했다.

그는 또한 상대적 위험에 대한 대중의 인식 변화를 지적했다. 코플로 국장은 전자담배가 일반 담배보다 덜 해롭다고 인식하는 미국 성인의 비율이 2012년 약 51%에서 2022년 약 17%로 감소했다는 설문조사 데이터를 인용했다.

학술지 '니코틴 & 담배 연구(Nicotine & Tobacco Research)'에 발표된 연구에 따르면 해당 기간 동안 그 비율이 50.7%에서 16.7%로 하락한 것으로 보고되었다.

코플로 국장은 금연에 반복적으로 실패한 흡연 환자와 FDA 승인을 받은 저위해성 대체 제품에 대해 상담하는 데 의료계 종사자들이 더 큰 역할을 할 수 있다고 말했다.

"그러한 대화가 현재 턱없이 부족한 상황입니다."

질의응답(Q&A) 세션에서 코플로 국장은 담배 업계의 신뢰도 문제도 인정했다. 그는 제조업체들이 담배 위해성 저감을 논의하는 가장 두드러진 주체 중 하나로 남아 있지만, 업계가 많은 의료진으로부터 신뢰를 얻지 못하고 있다고 언급했다.

CTP, 더욱 예측 가능한 PMTA 절차 모색

코플로 국장은 높은 과학적 기준을 유지하면서 PMTA 심사 절차를 개선하기 위한 노력에 대해서도 설명했다.

그는 2,600만 개 이상의 담배 제품에 대해 제출된 PMTA 신청서 대다수에 유의미한 심사에 필요한 과학적 정보가 부족했다고 말했다. CTP는 2025년에 신청 적체 건수를 약 70% 줄였으며, 현재 접수 심사(Acceptance Review) 대기 중인 신청 건수는 없다고 밝혔다.

2026년 5월 제품 심사 효율성에 관한 성명에서 FDA는 CTP가 지난 5년 동안 약 2,700만 개의 담배 제품에 관한 PMTA에 대해 조치를 취했으며, 2025년에 신청 적체를 약 70% 해소했다고 밝혔다.

향후 신청 기업들에 대한 그의 조언은 단호했다.

"과학에 투자하십시오."

코플로 국장은 "기준은 높습니다. 마땅히 그래야 합니다. 하지만 달성 가능합니다"라고 말했다.

질의응답 세션에서 그는 CTP의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램에서 얻은 교훈이 어떻게 보다 광범위한 심사 관행에 통합되고 있는지 설명했다. 코플로 국장은 CTP가 미비점을 지적하기 위해 과학적 심사 종료 시점까지 관행적으로 기다리는 대신, 절차 초기에 보다 유연하게 신청 기업과 소통하기 시작하여 기업들이 일부 문제를 더 빨리 해결할 수 있는 기회를 제공하고 있다고 말했다.

그는 또한 담배 제품의 카테고리에 따라 서로 다른 심사 방식이 필요할 수 있음을 강조했다.

"과학적 심사에서 일률적인 기준(one size fits all)을 모든 것에 동일하게 적용할 수는 없습니다."라고 코플로 국장은 말했다.

끝으로 코플로 국장은 규제 당국, 연구자, 의료진, 업계 모두가 담배 위해성 저감이 실질적으로 효과를 발휘하도록 각자의 역할을 다해야 한다고 말했다. 그는 업계가 "과학에 투자하고, 규정을 준수하며, 이 과정에 필수적인 대중의 신뢰를 얻어야 한다"고 덧붙였다.

표지 이미지: 2026 뉴 어프로치 서밋에서 발언 중인 브렛 코플로. 사진 = 2Firsts

References

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  4. Koplow B. CTP Acting Director Statement: New Steps Forward in Accelerating Innovation and Efficiency in Product Review. 미국 식품의약국(FDA), 2026년 5월 7일. FDA 성명