Key Points
● PMTA 프레임워크 재검토: FDA는 명확성, 예측 가능성, 효율성 제고 및 행정적 부담 경감을 우선 과제로 삼고 현재의 PMTA 프레임워크를 재평가하고 있습니다.
● 심사 역량 한계: CTP는 현재 PMTA 과학 심사 팀을 9개만 운영하고 있으며, 브렛 코플로우 국장은 이 수를 두 배 이상으로 늘리고 싶다고 밝혔습니다.
● 더 빠르고 정밀한 심사: CTP는 니코틴 파우치 파일럿 및 sPMTA 파일럿을 통해 제품군별 맞춤 심사를 확대하고 있으며, 특정 심사 업무를 지원하기 위해 AI 도구도 활용하고 있습니다.
● 위해감축 및 제품 접근성: 코플로우 국장은 청소년 위험을 충분히 완화할 수 있는 경우 가향 제품에 대한 고려를 포함하여, 담배 위해감축이 CTP 업무의 실질적·과학적·법적 토대임을 재확인했습니다.
● 미허가 시장 및 청소년 보호: 코플로우 국장은 미허가 전자담배 판매 규모를 강조하는 한편, 허가 제품에 대한 폭넓은 접근성은 강력한 청소년 보호 및 책임 있는 마케팅과 균형을 이루어야 한다고 강조했습니다.
워싱턴 D.C., 2026년 10월 6일
미국 식품의약국(FDA)이 현재 프레임워크를 대체하기 위한 새로운 규정 제정을 포함하여 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 규제 프레임워크의 개정을 검토할 의향이 있다고 밝힌 지 8일 만에, FDA 담배제품센터(CTP)의 브렛 코플로우(Bret Koplow) 국장이 화요일 FDA가 PMTA 개혁에 어떻게 접근하고 있는지에 대한 새로운 세부 사항을 공개했습니다.
코플로우 국장은 10월 6~7일 워싱턴 D.C.에서 식품의약법학회(FDLI)가 주최한 '2026 담배 및 니코틴 제품 규제 및 정책 컨퍼런스'에서 기조연설을 진행했습니다.
1949년에 설립된 FDLI는 식품 및 의약품 법률과 규제에 중점을 둔 비영리 회원제 조직입니다. 정부, 업계, 로펌, 학계, 컨설팅 및 비영리 단체에 걸쳐 3만 명 이상의 커뮤니티를 보유하고 있으며, FDA 규제 분야 전반에서 중립적인 대화의 장을 마련하는 기관으로 자처하고 있습니다. FDLI는 연례 담배 및 니코틴 컨퍼런스를 연방 및 주 규제 당국자, 공중보건 리더, 연구자, 제조업체, 변호사, 소비자 옹호론자 및 기타 이해관계자들이 한자리에 모이는 포럼으로 소개합니다.
“약 4주 동안 네 번째 기조연설입니다.” 코플로우 국장은 연설을 시작하며 청중에게 이같이 밝혔습니다. 그는 최근 여러 공개 석상에서와 마찬가지로 담배 위해감축이 다시 한번 핵심 주제가 될 것이라고 말했습니다.
지난 9월 25일 뉴욕에서 열린 뉴 어프로치 서밋(New Approaches Summit)에서 코플로우 국장은 “PMTA 심사 경로는 담배 위해감축을 전제로 한다”고 밝히며, 이 경로를 통한 FDA의 신규 담배제품 허가는 적어도 부분적으로는 위해감축 원칙을 적용해 왔다고 주장했습니다.
그의 이번 FDLI 연설은 동일한 주제들을 다루면서도 PMTA 개혁, 과학 심사 역량, 카테고리별 심사, 보충적 PMTA(sPMTA), 인공지능, 그리고 CTP가 직면한 제도적 한계에 대해 실질적인 세부 내용을 추가했습니다.
FDA, PMTA 프레임워크 재검토
9월 28일, FDA는 2021년 PMTA 규정 시행 경험을 검토 중이며, 현재 프레임워크를 대체하기 위한 새로운 규정 제정 착수를 포함하여 규제 프레임워크 변경을 평가할 의향이 있다고 발표했습니다.
FDA는 2021년 규정 시행 경험, 불법 및 무규제 시장의 광범위한 확산, 신제품 출시 속도, 최근 사법적 동향 등을 이유로 들었습니다. 특히 현행 규제 프레임워크에 이의를 제기하며 텍사스 북부 연방지방법원에 제기된 연방 소송을 구체적으로 언급했습니다. FDA는 현대화된 프레임워크가 시장 현실을 더 잘 반영하고 더 높은 명확성과 예측 가능성을 제공해야 한다고 밝혔습니다.
FDLI에서 코플로우 국장은 이번 재검토에 대한 추가적인 배경을 설명했습니다.
그는 FDA가 수백만 건의 신청서를 심사하며 상당한 실무 경험을 축적하기 전에 PMTA 규정이 최종 확정되었다고 말했습니다. 담배 제품이 시판 전 심사 대상이 된 후 FDA와 규제 대상 업계 모두 학습 곡선(시행착오)을 겪어야 했습니다.
코플로우 국장은 초기 신청서 중 다수가 과학적으로 미흡하거나 FDA가 공중보건학적 결정을 내리는 데 필요한 핵심 정보가 결여되어 있었다고 말했습니다. 그는 신청서에서 발견된 주요 결함으로 성분 정보 누락, 독성학적 평가 미비, 성인 흡연자에게 유의미한 이익을 보여주는 증거 부족 등을 꼽았습니다.
그는 이러한 요건들이 모호한 규제적 요구가 아니라 과학적 심사의 필수적인 기본 요소라고 말했습니다.
코플로우 국장은 이제 FDA와 규제 대상 업계 모두 보다 예측 가능하고 투명한 심사 절차로 나아갈 수 있는 더 나은 위치에 있다고 말했습니다.
그는 PMTA 프레임워크의 잠재적 개정을 통해 신청자에게 더 높은 명확성과 예측 가능성을 제공하고, 효율성을 개선하며, CTP 과학자들의 행정적 부담을 줄이고 신청자들의 과도한 부담을 덜어줄 수 있을 것이라고 말했습니다. 또한 보다 효율적인 시스템은 법적 공중보건 기준을 충족하는 제품이 더 신속하게 결정을 받고 합법 시장에 진입할 수 있도록 해줄 것입니다.
현재의 PMTA 규정은 여전히 유효합니다. 코플로우 국장은 모든 개정 절차가 대중의 의견 수렴 기회를 포함한 확립된 규정 제정 절차를 거쳐 진행될 것이라고 밝혔습니다. FDA의 9월 28일 발표에서도 향후 변경 사항을 검토하는 동안 기존 법적 요건에 따라 PMTA 접수 및 심사를 지속하고 규제 결정을 내릴 것이라고 명시되어 있습니다.
CTP의 과학 심사 팀은 9개에 불과 — 코플로우 국장, 두 배 이상 증원 희망
코플로우 국장은 PMTA 프레임워크 변경만으로는 해결할 수 없는 한계로 CTP의 과학 심사 역량을 지목했습니다.
그는 CTP에 현재 PMTA를 담당하는 과학 심사 팀이 9개뿐이며, 각 팀은 여러 과학 분야의 전문가들로 구성되어 있다고 밝혔습니다.
코플로우 국장은 이들 팀 중 하나가 다른 심사를 완료할 때까지 새로 접수된 PMTA가 실질적인 과학 심사 단계로 넘어갈 수 없기 때문에, 전반적인 규제 프레임워크가 아무리 효율적으로 설계되더라도 역량 병목 현상이 발생한다고 말했습니다.
“현재 보유한 과학 심사 팀 수를 두 배 이상으로 늘리고 싶습니다.” 코플로우 국장은 청중에게 이같이 말했습니다.
그는 이러한 인력 제약이 부분적으로 CTP의 채용 권한과 관련이 있다고 설명했습니다.
코플로우 국장은 FDA 내 다른 센터들은 보다 유연한 타이틀 21(Title 21) 대체 급여 및 인사 제도를 활용할 수 있는 반면, CTP는 현재 이를 사용할 수 없다고 말했습니다. FDA는 타이틀 21을 보다 유연한 채용과 경쟁력 있는 보상을 통해 과학·기술·전문 분야 인재를 유치하고 유지하는 역량을 향상시키기 위해 고안된 대체 급여 및 인사 시스템으로 설명합니다.
CTP는 FDA 내부의 다른 부서에서도 필요로 하는 독성학자, 화학자, 엔지니어, 약리학자 및 기타 전문가들을 확보하기 위해 경쟁하고 있습니다. 코플로우 국장은 다른 센터들이 대체로 더 높은 보상을 제공할 수 있어 그 결과 CTP의 과학 인력을 빼앗겼다고 말했습니다.
그는 CTP에 유사한 수준의 타이틀 21 채용 권한을 확대 적용하려면 궁극적으로 의회의 입법 조치가 필요하다고 덧붙였습니다.
니코틴 파우치 파일럿, 제품군별 맞춤 심사의 모델 제시
코플로우 국장은 특정 제품 카테고리의 특성에 맞게 과학 심사를 어떻게 맞춤화할 수 있는지를 보여주는 사례로 FDA의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램을 꼽았습니다.
그는 니코틴 파우치가 비교적 동질적인 카테고리라고 설명했습니다. 전자담배와 달리 배터리나 가열 요소를 포함하지 않으며, 위험 프로파일도 다른 유형의 담배 제품과 다릅니다.
“심사 절차에도 이러한 점이 반영되어야 합니다.” 코플로우 국장은 말했습니다.
이 파일럿 프로그램에서 CTP는 니코틴 파우치의 특성에 맞춰 접근 방식을 조정하고, 신청자와의 실시간 소통을 활성화하며, 가장 중요한 핵심 요소에 심사를 집중했습니다. 이를 통해 신청자들은 과학 심사가 끝날 때까지 기다리지 않고 심사 진행 중에 질문, 미비점 및 보완 사항을 해결할 수 있었습니다.
코플로우 국장은 지금까지 이 파일럿을 통해 23개 제품이 허가를 받았으며, FDA의 과학적 기준을 낮추지 않고도 기록적인 시간 내에 심사가 완료되었다고 밝혔습니다.
“이는 적절한 경우 더욱 발전시키고자 하는 모델입니다.”라고 그는 말했습니다.
FDA는 8월 21일 자체 발표를 통해 파일럿 프로그램을 통한 23개 제품을 포함해 총 43개의 니코틴 파우치 제품을 허가했다고 보고한 바 있습니다. FDA는 파일럿 프로그램을 통해 문제 해결이 빨라지고 결함 통지서(deficiency letters)에 대한 신청자의 응답 시간이 단축되었으며 과학 심사의 효율성이 높아졌다고 밝혔으며, 파일럿을 통해 얻은 일부 효율화 방안은 이미 다른 PMTA에도 적용되고 있다고 설명했습니다.
이러한 카테고리별 접근 방식은 코플로우 국장이 9월 25일 NAS 회의에서 언급한 내용을 기반으로 합니다. 심사 프레임워크에 대한 질문을 받았을 때 그는 담배 제품 카테고리마다 유의미한 차이가 있으며 “하나의 기준을 모든 것에 일률적으로 적용할 수는 없다(one size doesn't necessarily fit all)”고 답한 바 있습니다.
보충적 PMTA(sPMTA) 파일럿, 제품 개량 심사 집중
코플로우 국장은 CTP의 보충적 시판 전 담배제품 신청(sPMTA) 파일럿 프로그램에 대해서도 언급했습니다.
그는 이미 시판 허가 명령(MGO)을 받은 제품의 경우, 일부 개량 사항에 대해 완전히 새로운 제품과 동일한 수준의 심사를 요구해서는 안 된다고 말했습니다.
코플로우 국장은 이러한 방식을 통해 신속 심사를 받을 수 있는 변경 사례로 전자 기술 개선과 특정 성분 대체를 꼽았습니다.
그는 CTP가 이러한 개량 제품에 대한 심사를 가속화하는 절차를 개발 중이라고 밝혔습니다. 목표는 신청자의 부담을 줄이는 동시에 보다 광범위한 심사가 필요한 신청에 과학적 자원을 집중할 수 있도록 여력을 확보하는 것입니다.
코플로우 국장은 이 계획이 고위험 제품에서 전환하여 혜택을 볼 수 있는 성인 흡연자들에게 합법적으로 유통되는 담배 제품의 선택 폭을 넓혀주는 CTP의 더 광범위한 목표와도 연결되어 있다고 강조했습니다.
CTP, 일부 심사 업무 지원에 AI 도구 활용 중
코플로우 국장은 CTP가 특정 유형의 심사 업무를 지원하기 위해 이미 인공지능(AI) 도구를 활용하고 있다고 밝혔습니다.
그는 이 도구들이 사용되는 구체적인 심사 단계나 세부 업무를 특정하지는 않았습니다.
코플로우 국장은 신청자의 제출 자료에 대한 보안과 무결성을 보호하면서 효율성을 높이기 위해 기술이 활용되고 있다고 설명하며, 규제 결정은 여전히 CTP 직원에 의해 직접 이루어지고 있음을 강조했습니다.
AI 활용에 대한 내용은 코플로우 국장의 9월 25일 NAS 연설에서는 언급되지 않았던 부분입니다.
계류 중인 신청 건수 약 70% 감소, 접수 심사 적체 99% 이상 해소
코플로우 국장은 CTP의 PMTA 적체 현황에 대한 최신 수치도 공개했습니다.
그에 따르면 CTP는 2025년 초 이후 계류 중인 신청 건수를 약 70% 줄였으며, 접수 심사(acceptance review) 대기 중인 신청 건수는 99% 이상 줄였습니다.
코플로우 국장에 따르면, 오늘 제출된 PMTA는 접수 후 며칠 이내에 첫 번째 심사 단계에 진입할 수 있습니다.
그는 신청서가 추가 심사를 위해 정식 접수될 만큼 충분히 구비되었는지 확인하는 데에만 수개월 혹은 수년을 기다려야 했던 2년 전의 상황과 이를 대조했습니다.
코플로우 국장은 지난 9월 25일 NAS에서 이미 계류 신청 적체가 약 70% 감소했으며 접수 심사 대기열이 더 이상 존재하지 않는다고 보고한 바 있습니다. 이번 FDLI 연설에서는 접수 단계에서 99% 이상 감소했다는 더욱 구체적인 수치가 추가되었습니다.
규제의 기본 토대로 유지되는 위해감축 원칙
코플로우 국장은 이러한 운영상의 변화를 최근 연설의 핵심이 된 광범위한 정책 기조인 담배 위해감축의 틀 안에서 설명했습니다.
FDLI에서 그는 담배 위해감축을 단순한 구호나 표어가 아니라 CTP 업무의 상당 부분을 이끄는 실질적·과학적·법적 프레임워크라고 규정했습니다.
PMTA 심사의 법적 기준은 신규 담배 제품의 시판이 '공중보건 보호에 적합한지(APPH)' 여부입니다. 코플로우 국장은 이 기준이 FDA로 하여금 청소년을 포함한 인구 전체에 대한 위험과 잠재적 이익을 종합적으로 비교·형량하도록 요구한다고 설명했습니다.
그는 실제로 이것이 새로운 제품으로 전환할 수 있는 성인 흡연자에 대한 잠재적 이익과 청소년 사용과 같은 위험을 비교 평가하는 것을 의미하는 경우가 많다고 말했습니다.
동일한 주장이 9월 25일 NAS 연설에서도 핵심을 이루었으며, 당시 코플로우 국장은 모든 PMTA 허가가 일부 소비자가 일반적으로 더 위험한 담배 제품에서 완전히 전환하거나 사용을 크게 줄일 것이라는 기대에 적어도 부분적으로 기반하고 있다고 말했습니다.
가향 및 기기 접근 제한 기술: 청소년 보호가 위험도 계산을 바꿀 수 있다
코플로우 국장은 가향 전자담배와 기기 접근 제한(Device Access Restriction, DAR) 기술에 대해 다시 한번 언급했습니다.
그는 신원 확인, 스마트폰 페어링, 주기적인 생체 인증 등을 결합하여 만 21세 이상의 성인으로 확인된 사용자에게만 기기 접근을 제한하도록 설계된 시스템을 예로 들었습니다.
강력한 기술을 통해 청소년의 접근 위험이 의미 있게 완화될 때 코플로우 국장은 “가향 제품에 대한 위험도 계산이 달라진다”고 말했습니다.
그는 이러한 조건 하에서는 청소년의 접근을 차단하면서도, 일반 궐련 담배에서 완전히 전환하고자 하는 성인 흡연자에게 잠재적으로 더 다양한 향을 제공할 수 있을 것이라고 말했습니다.
코플로우 국장은 최근 승인된 접근 방식만이 유일한 기술적 해결책으로 간주되어서는 안 된다고 덧붙였습니다. 그는 스마트폰 애플리케이션에 의존하지 않는 시스템을 포함해 다른 방식들도 등장할 것으로 기대하고 있습니다.
또한 그는 비담배향(non-tobacco flavor) 제품의 허가 경로가 DAR 기술에만 국한되는 것은 아니라고 밝혔습니다. 성인의 금연을 돕는 이점이 청소년에 대한 잠재적 위험을 능가한다는 점을 신청서에서 입증한다면 해당 제품은 여전히 허가될 수 있습니다.
이러한 입장은 코플로우 국장이 기기 접근 제한 기술이 적용된 비담배향·비멘솔향 가향 전자담배 제품에 대한 FDA의 최초 허가를 논의했던 9월 25일 연설에서도 주요 내용이었습니다.
주요 소매 채널 내 전자담배 매출의 약 70%가 미허가 제품으로 추정
코플로우 국장은 미허가 전자담배 시장의 규모 문제도 다시 짚었습니다.
그는 서카나(Circana) 데이터를 바탕으로 한 CDC 재단(CDC Foundation) 연구를 인용하며, 2025년 12월 기준 미국 편의점 및 식료품점 유통 채널 전자담배 매출의 약 70%를 미허가 제품이 차지하는 것으로 추정된다고 밝혔습니다.
코플로우 국장은 이 수치가 용납할 수 없을 정도로 높다고 지적하면서도, 한편으로는 더 다양한 제품 선택권을 원하는 소비자 및 소매점의 수요를 부분적으로 반영한 결과라고 덧붙였습니다.
그는 이 문제가 담배 위해감축에 직접적인 영향을 미친다고 주장했습니다.
일반 담배를 끊으려는 성인은 동일한 매장 진열대에서 허가 제품과 미허가 제품을 함께 마주하게 됩니다. 만약 해당 소비자가 동등한 니코틴 전달력을 제공하지 못하거나 FDA 심사를 통해 확인되지 않은 위험을 초래하는 제품을 선택할 경우, 전환 시도가 실패하여 다시 일반 담배로 돌아갈 수 있습니다.
코플로우 국장은 FDA가 과학 심사 과정에서 이러한 문제를 가진 제품들을 확인했다고 밝혔습니다. 그는 전환 실패가 질병, 조기 사망 및 미래의 의료비 지출을 예방할 수 있는 기회를 놓치는 것이라고 표현했습니다.
그는 또한 단순한 단속만으로는 시장에서 미허가 및 결함 제품을 퇴출시킬 수 없다고 말했습니다.
코플로우 국장은 효율적인 과학적 평가, 합법적인 제품 허가, 법을 준수하는 제조사·유통업체·소매점을 지원하는 규제 준수 노력, 대중 교육, 광범위한 억제력을 갖춘 표적 단속, 그리고 연방·주·지방 당국 간의 협력의 결합이 필요하다고 촉구했습니다.
급격히 변화한 위험 인식
코플로우 국장 연설의 또 다른 주요 부분은 과학적 증거와 대중의 이해 사이의 격차에 초점을 맞추었습니다.
코플로우 국장은 전자담배가 일반 담배보다 덜 유해하다고 보는 미국 성인의 비율이 2012년 약 51%에서 2022년 17% 미만으로 떨어졌음을 보여주는 설문조사 데이터를 인용했습니다.
미국 국립보건정보트렌드조사(HINTS) 데이터의 발표된 분석에 따르면 전자담배가 연초 담배보다 덜 해롭다고 인식하는 미국 성인의 비율은 2012년 50.7%에서 2022년 16.7%로 감소했습니다.
코플로우 국장은 이러한 인식 변화가 담배 위해감축을 뒷받침하는 과학적 증거가 더욱 강화되던 시기에 발생했다고 지적했습니다.
그는 2019년 청소년 베이핑의 급증과 전자담배 또는 베이핑 제품 사용 관련 폐 손상(EVALI)의 발생이 전자담배에 대한 대중의 인식에 부정적인 영향을 미친 주요 사건이었다고 지목했습니다.
코플로우 국장은 의료 종사자들에게도 초점을 맞추었습니다.
그는 일부 의료 종사자들이 니코틴 관련 위험을 잘못 이해하고 있으며, FDA가 과학적 심사를 거쳐 특정 전자담배 제품을 허가했다는 사실이나 성인 흡연 환자를 위한 잠재적 위험 감소 기회에 대해 제대로 알지 못하는 경우가 많다고 말했습니다.
그는 의료진이 규제 당국이나 담배 회사가 갖지 못한 신뢰를 환자로부터 얻고 있음에도 불구하고, FDA가 허가한 저위험 대체재에 대한 대화가 충분히 이루어지지 않고 있다고 지적했습니다.
코플로우 국장은 업계가 후원한 연구가 종종 더 큰 회의론에 직면하고 일부 의학 단체는 담배 회사와의 소통을 거부한다는 점도 언급했습니다. 따라서 정확한 정보를 전달해야 할 더 큰 책임이 FDA, 학술 연구자 및 독립 과학 단체에 있다고 강조했습니다.
그는 니코틴 및 담배 연구학회(SRNT) 치료 연구 네트워크 실무 그룹이 작성하여 7월 30일 미국의사협회지(JAMA)에 발표된 특별 기고문을 인용했습니다. 이 논문은 금연을 위한 니코틴 전자담배 관련 증거를 요약하고 임상의가 성인 흡연 환자와 전자담배 사용을 상담할 때 필요한 권고 사항을 제시하고 있습니다.
코플로우 국장은 FDA가 청소년 예방 메시지를 훼손하지 않으면서도 의료진 및 기타 대상층을 상대로 담배 위해감축에 대한 소통을 확대하기 위해 노력하고 있다고 밝혔습니다. CTP는 또한 위해감축 메시지가 의도된 대상과 의도되지 않은 대상에게 어떤 영향을 미치는지 연구하고 있으며, 최근 제품 허가가 소비자 행동 및 대중 인식에 미치는 영향을 모니터링하고 있습니다.
청소년 담배 사용 감소세, 그러나 여전히 약 200만 명의 학생이 사용 중
코플로우 국장은 성인 위해감축에 대한 지지와 함께 청소년 보호에 대한 강조를 거듭 병행했습니다.
그는 2025년 전국청소년담배실태조사(NYTS)를 인용하며 전자담배를 포함한 청소년의 담배 사용이 최근 몇 년간 감소했다고 밝혔습니다.
FDA가 발표한 2025년 NYTS 결과에 따르면 미국 중·고등학생의 7.2%(약 201만 명)가 현재 담배 제품을 사용 중이라고 응답했습니다. 현재 전자담배 사용률은 5.2%(약 144만 명)로 나타났습니다.
코플로우 국장은 이러한 감소세가 의미 있는 진전을 나타내지만, 여전히 약 200만 명의 청소년이 현재 담배를 사용하고 있다고 응답했다는 점을 경고했습니다.
그는 담배 위해감축이 정보에 입각한 선택을 할 수 있는 성인에게 적용되는 반면, 청소년은 니코틴 중독에 취약하기 때문에 다른 접근 방식이 필요하다고 역설했습니다. 모든 제품 허가는 청소년 보호라는 관점을 통해 지속적으로 평가되고 있다고 말했습니다.
코플로우 국장은 FDA의 청소년 전자담배 예방 캠페인인 '더 리얼 코스트(The Real Cost)'도 언급했습니다. FDA에 따르면 평가 결과 해당 캠페인을 통해 2023년에서 2024년 사이에 약 444,252명의 미국 청소년이 전자담배를 시작하는 것을 예방한 것으로 나타났습니다.
코플로우 국장, 청소년 유인 가능 마케팅에 대해 업계에 경고
이어 코플로우 국장은 담배 회사들을 겨냥하여 연설의 일부를 할애했습니다.
그는 기업들이 제품 신청서에 제출하는 내용뿐만 아니라 제품이 시장에 출시된 후 어떻게 홍보되는지에도 주의를 기울여야 한다고 말했습니다.
그는 스마트폰, 독점 상품, 휴가지 여행 상품 등 고가의 멤버십 보상 프로그램을 예로 들며, 이러한 프로그램이 공식적으로 연령 제한을 두고 있더라도 그 매력은 청소년에게까지 미칠 수 있다고 지적했습니다.
“기업은 제품에 무엇을 넣는지뿐만 아니라 이 제품을 어떻게, 그리고 누구에게 마케팅하는지에 대해서도 책임을 져야 합니다.”라고 코플로우 국장은 말했습니다.
동시에 그는 오늘날의 담배 업계가 수십 년 전과 같지 않다는 점을 인정하며, 많은 기업들이 엄격한 신청서 작성, 청소년 접근 제한 및 규제 준수에 투자해 왔다고 언급했습니다.
그는 CTP가 규정을 준수하는 기업들과 협력하기를 원한다고 밝혔습니다.
그러나 일부 악덕 행위자들이 규제 당국, 연구자, 임상의 및 대중 사이에서 업계 전반의 신뢰도를 훼손할 수 있다고 경고했습니다.
“신뢰를 받으려면 신뢰할 수 있는 존재가 되어야 합니다.” 코플로우 국장은 기업들이 최소한의 법적 요건을 넘어 담배 제품이 청소년에게 노출되지 않도록 자발적인 조치를 취할 것을 촉구했습니다.
9월 25일 코플로우 국장의 NAS 연설과 비교해 새로워진 점은?
화요일 연설에서 다뤄진 여러 주제는 이미 코플로우 국장의 9월 25일 NAS 연설에서도 제시된 바 있습니다.
NAS에서 그는 이미 담배 위해감축을 PMTA 정책의 중심에 두고 기기 접근 제한과 가향 제품을 논의했으며, 미허가 시장의 규모를 강조하고 상대적 위험성에 대한 더 나은 소통을 촉구하며 니코틴 파우치 파일럿의 교훈을 설명했습니다.
FDA의 9월 28일 발표 후 8일 만에 열린 FDLI 연설에서 코플로우 국장은 수백만 건의 신청서를 심사한 경험이 PMTA 프레임워크 재검토에 어떻게 반영되고 있는지 설명하고 명확성, 예측 가능성, 효율성 및 행정적 부담 경감을 주요 목표로 제시했습니다.
그는 또한 CTP가 현재 PMTA 심사를 위한 과학 심사 팀을 9개만 보유하고 있으며 그 수를 두 배 이상으로 늘리기를 원한다고 공개했습니다. 그는 CTP의 채용 권한 및 FDA 내 다른 곳에서 사용 가능한 타이틀 21 대체 급여 및 인사 제도를 적용받지 못하는 점을 제약 요소로 꼽았습니다.
코플로우 국장은 CTP가 특정 심사 업무를 지원하기 위해 AI 도구를 사용하는 방안에 대해서도 논의하면서, 규제 결정 권한은 여전히 기관 직원에게 있음을 분명히 했습니다.
아울러 그는 보충적 PMTA 파일럿과 특정 담배 제품 카테고리의 특성에 맞춘 CTP의 전반적인 심사 절차 전환에 대해 더 자세한 내용을 제공했습니다.
FDA의 PMTA 프레임워크 재검토는 아직 초기 단계에 있습니다. 현행 규정은 여전히 효력을 유지하고 있으며, FDA는 향후 모든 변경 사항이 대중의 의견 수렴 기회와 함께 관련 법률에 따라 추진될 것이라고 밝혔습니다.