Key Points
● PMTA 적체 대폭 감소: CTP는 계류 중인 PMTA 건수가 2025년 초 약 45만 건에서 2026년 9월 초 기준 약 13만 5,000건으로 감소했으며, 접수(acceptance) 결정을 기다리는 신청서는 약 2만 6,000~3만 건에서 약 600건으로 급감했다고 밝혔다.
● 180일 심사 목표: CTP는 완전한 신청서(complete application)를 기점으로 보다 예측 가능한 180일 심사 일정을 달성할 수 있는 방안을 보고 있다고 밝혔으며, 현재 3단계(Phase 3) 기간은 실질적인 과학적 심사(substantive scientific review) 시작 시점부터 산정된다.
● sPMTA 파일럿 절차: 현재 sPMTA 심사는 일반적으로 단일 심사 주기(single review cycle)로 진행되며, 보완 요구서(deficiency letters)는 대개 발행되지 않는다. 신청자는 사전에 충분한 증거를 제출하고 데이터 브리징(data bridging)에 대한 타당성을 입증해야 한다.
● 대체 공급업체 및 니코틴 변경: CTP는 제조사에 대체 공급업체 계획을 조기에 수립할 것을 권장했으며, 니코틴 농도·염(salt)·출처 또는 pH 변경은 sPMTA 적격성 및 브리징 결정에 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.
● SE 적체 및 절차 개선: 9월 초 기준 5만 300건 이상의 SE(실질적 동등성) 보고서가 계류 중이며, CTP는 ‘메가 번들(mega-bundle)’ 심사를 활용하고 니코틴 파우치 파일럿에서 얻은 일부 교훈을 ENDS 심사에 적용하고 있다.
2Firsts
워싱턴 D.C., 2026년 10월 6일
미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP) 관계자들은 화요일 계류 중인 PMTA에 대한 새로운 수치를 공개하고, 심사 일정 관리, 보충 신청(supplemental applications), 공급업체 변경, 그리고 5만 건 이상의 실질적 동등성(Substantial Equivalence, SE) 보고서 적체를 처리하는 방안을 상세히 설명했다.
이번 논의는 워싱턴 D.C.에서 열린 2026년 담배 및 니코틴 제품 규제·정책 컨퍼런스(Tobacco and Nicotine Products Regulation and Policy Conference)의 ‘CTP 과학 사무국과의 솔직한 대화: 전략적 방향과 이니셔티브(Candid Conversation with CTP’s Office of Science: Strategic Direction and Initiatives)’ 세션에서 진행되었다. 이 세션에는 매튜 패럴리(Matthew Farrelly) CTP 과학 사무국 국장, 크리스티 스타크(Cristi Stark) 과학 사무국 부국장, 토드 세실(Todd Cecil) 과학 사무국 규제 관리 부국장이 참여했다. 사회는 Fox Rothschild LLP의 파트너이자 식품의약품법연구소(FDLI) 이사회 멤버인 베스 G. 올리바(Beth G. Oliva)가 맡았다.
2First스가 현장 세션에 참석했다.
계류 중인 PMTA, 약 45만 건에서 13만 5,000건으로 감소
크리스티 스타크는 계류 중인 시판 전 담배제품 신청서(Premarket Tobacco Product Applications, PMTA)에 대한 구체적인 수치를 공개했다.
스타크는 2025년 초 CTP에 약 45만 건의 PMTA가 계류되어 있었다고 밝혔다. 2026년 9월 초에는 이 수치가 약 13만 5,000건으로 줄어 약 70% 감소했다.
그녀는 2025년 초 접수(acceptance) 결정을 기다리던 신청서가 약 2만 6,000~3만 건이었으나, 2026년 9월 1일 기준 약 600건으로 감소했다고 말했다.
스타크는 CTP가 일반적으로 신청서 접수 후 약 30일 이내에 신청자에게 접수 여부를 통보할 것으로 예상한다고 밝혔다. 응답을 받지 못한 신청자는 담당 규제 프로젝트 관리자에게 문의할 수 있다.
과학 사무국은 현재 9개의 PMTA 심사 팀을 운영하고 있으며, 업무량에 따라 제품 카테고리별로 자원을 배분하고 있다. CTP 관계자들은 PMTA 심사가 여전히 최우선 과제이며 우선순위 변화에 따라 다른 경로를 담당하는 인력이 재배치될 수 있다고 말했다.
이 수치는 앞서 브렛 코플로(Bret Koplow) CTP 센터장이 발표한 내용에 구체성을 더한 것으로, 코플로 센터장은 전체 계류 PMTA 적체가 약 70% 감소했고 접수 심사 적체는 99% 이상 감소했다고 밝힌 바 있다.
CTP, 심사 단계 및 일정 명확화
CTP 관계자들은 접수(acceptance)와 제출 수리(filing) 사이에 여전히 대기열(queue)이 존재한다고 말했다.
제출 수리(filing) 단계에 대해 언급된 일정은 신청서가 접수된 직후가 아니라 CTP가 공식적으로 제출 수리 심사를 시작하는 시점부터 계산된다.
3단계(Phase 3)의 경우, 과학적 심사 일정은 CTP가 실질적인 과학적 심사를 시작하는 시점부터 시작된다.
관계자들은 세션에서 논의된 심사 기간이 역일(calendar days) 기준으로 측정된다고 밝혔다.
신청서가 실질적인 과학적 심사에 들어가면 CTP는 심사 주기에 대한 주요 마일스톤이 포함된 내부 일정을 수립하고 심사 진행 상황을 모니터링한다.
스타크, "완전한 신청서 기준 180일 목표 도달 가능할 것"
완전한 신청서를 기점으로 CTP가 결국 180일 일정에 도달할 수 있는지에 대한 질문에 스타크는 다음과 같이 답했다.
“그렇습니다. 완전한 신청서라면 도달할 수 있을 것으로 봅니다.”
그녀는 당국이 여전히 그 목표를 향해 노력하고 있다고 말했다.
스타크는 시간이 지남에 따라 접수 및 파일링 단계의 효율성이 높아질 것으로 기대하며, 이를 통해 CTP가 완전한 신청서 제출부터 심사 완료까지 보다 예측 가능한 일정을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 말했다.
그러나 CTP의 현재 3단계 과학적 심사 일정은 실질적인 과학적 심사 착수 시점부터 산정된다.
CTP, 심사 일정의 ‘요람에서 무덤까지(Cradle-to-Grave)’ 추적 계획
패널은 담배 제품 심사 일정을 추적하는 FDA의 역량과 관련된 최근 미국 정부책임처(GAO) 보고서에 대해 논의했다.
스타크는 보고서의 결과가 “타당하며” “놀라운 일이 아니다”라고 말했다.
그녀는 CTP의 기존 시스템이 궁극적으로 접수된 방대한 신청서 양이나 심사의 여러 단계 사이에 발생한 대기열을 감당하도록 원래 설계되지 않았다고 설명했다.
CTP는 개별 심사 주기가 언제 시작되고 끝나는지, 신청서가 대기열에 얼마나 머무는지, 대기열이 줄어들고 있는지, 그리고 신청서 접수 시작부터 심사 완료까지의 전체 소요 시간을 추적할 계획이다.
스타크는 이를 ‘요람에서 무덤까지(cradle-to-grave)’의 추적이라고 표현했다.
현재 sPMTA 파일럿, 일반적으로 단일 심사 주기 적용
CTP 관계자들은 보충 시판 전 담배제품 신청서(Supplemental Premarket Tobacco Product Application, sPMTA) 파일럿에 대해 추가적인 세부 정보를 제공했다.
이들은 sPMTA 역시 표준 PMTA와 마찬가지로 공중보건 보호 적합성(Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH) 기준을 동일하게 적용받는다고 강조했다.
보충 경로는 신청자가 변경된 제품에 대한 승인을 신청할 때 이미 승인된 제품의 정보를 활용할 수 있도록 허용할 수 있다.
관계자들은 이 경로가 비교적 제한된 변경을 염두에 두고 설계되었지만, 반드시 경미한 변경에만 국한되는 것은 아니라고 말했다. 변경 사항이 sPMTA에 적합한지 여부는 변경의 성격과 이를 뒷받침하는 증거에 따라 달라진다.
CTP는 신청자들에게 제출 전에 당국과 소통할 것을 권장했다. 관계자들은 계획된 제출 불과 몇 주 전에 미팅을 요청하는 것은 당국의 피드백을 받아 반영하기에 충분한 시간을 제공하지 못할 수 있다고 말했다.
현재 파일럿 하에서 관계자들은 sPMTA가 일반적으로 1회 주기로 심사되며, CTP는 신청자에게 누락된 정보를 보완할 수 있는 추가 기회를 제공하는 보완 요구서를 대개 발행하지 않는다고 밝혔다.
따라서 신청자는 사전에 충분한 뒷받침 정보를 제출해야 한다.
관계자들은 승인된 제품의 데이터를 활용하는 신청자가 단순히 FDA를 이전 신청서로 안내하는 대신, 제안된 변경 사항이 브리징되는 정보에 왜 영향을 미치지 않는지 설명해야 한다고 말했다.
예를 들어 향료(flavor) 변경의 경우에도 여전히 제품별 특성 분석, 성분 정보, 시험 및 기타 관련 데이터가 필요할 수 있다.
관계자들은 이 프로그램이 파일럿 단계로 유지되고 있으며 CTP가 추가 경험을 쌓으면서 그 범위와 절차가 발전할 수 있다고 강조했다.
니코틴 변경, 데이터 브리징 가능 여부에 영향 미칠 수 있어
CTP 관계자들은 니코틴과 관련된 일부 변경 사항은 현재 일반적으로 보충 경로의 의도된 범위를 벗어나는 것으로 간주된다고 말했다.
논의된 사례에는 니코틴 농도, 니코틴 염, 그리고 니코틴 자체의 변경이 포함되었다.
공급업체 변경으로 인해 니코틴 출처가 달라지거나 제품 특성이 달라지는 경우 추가 심사가 필요할 수 있다.
CTP 관계자들은 모든 공급업체 변경이 동일하게 취급되는 것은 아니라고 강조했다.
니코틴 파우치의 경우, 관계자들은 승인된 제품으로부터 데이터를 브리징할 수 있는지 판단할 때 유리 니코틴 전달량(free nicotine delivery)과 pH가 중요하다고 말했다.
pH 조절제 또는 향료 관련 pH의 비교적 작은 변화도 니코틴 전달 및 약동학(pharmacokinetics, PK)에 영향을 미칠 수 있다.
CTP, 제조사에 대체 공급업체 조기 계획 권장
CTP 관계자들은 대체 또는 백업 공급업체를 고려하는 제조사에게 신청서가 심사 중인 동안을 포함하여 문제를 조기에 제기할 것을 권장했다.
제조사는 공급 중단이 발생할 때까지 기다리기보다 신청 과정 중에 대체 소싱 방안에 대해 논의할 수 있다.
관계자들은 대체 출처로 인해 다른 제품이 되는 경우, 해당 제품들은 별도로 승인을 받아야 할 수 있다고 말했다.
이들은 부품의 단종(end-of-life), 운송 차질 및 기타 공급망 중단을 제조사가 여러 소스를 확보해야 하는 이유로 꼽았다.
CTP 관계자들은 제조사의 공급 비상사태가 FDA에 자동으로 우선순위가 되는 것은 아니라고 경고했다.
이들은 기업들이 이러한 문제가 발생하기 전에 대체 공급업체를 고려할 것을 권장했다.
5만 300건 이상의 SE 보고서 계류 중
9월 초 기준 CTP에는 5만 300건 이상의 실질적 동등성(Substantial Equivalence, SE) 보고서가 계류 중이었다.
SE 경로 하에서 FDA는 신규 담배 제품을 적격한 기준 제품(predicate product)과 비교하여 실질적으로 동등한지, 그리고 차이점이 공중보건상 다른 문제를 야기하는지 여부를 판단한다.
CTP 관계자들은 개별 제품에 대해서도 제품별 정보에 대한 평가가 여전히 필요하기 때문에 대규모의 관련 신청서 그룹이 상당한 심사 수요를 유발한다고 말했다.
적체를 해소하기 위해 CTP는 관계자들이 ‘메가 번들(mega-bundle)’ 방식이라고 설명한 방식을 통해 유사한 SE 제출 건들을 묶어 처리해 오고 있다.
이 방식에 따라 CTP는 소규모 배치를 순차적으로 처리하는 대신 유사한 제품 및 유사한 기준 제품 비교가 포함된 신청서들을 한데 묶는다.
관계자들은 현재의 적체 상황을 고려할 때 한 번에 소규모 그룹의 신청서만 심사하던 모델로 돌아가는 것은 지속 가능하지 않다고 말했다.
CTP는 또한 실험실 역량이나 기타 현실적인 제약으로 인해 보완 요구서에 대한 신청자의 답변 능력이 영향을 받는 경우 기한 연장 요청을 고려할 의향이 있다고 밝혔다.
니코틴 파우치 파일럿의 교훈, ENDS 심사에 이미 적용
CTP 관계자들은 니코틴 파우치 파일럿에서 얻은 교훈이 이미 ENDS 심사의 여러 측면에 적용되었다고 말했다.
이들은 간소화된 내부 심사 템플릿을 한 예로 들며, 이러한 변화가 심사관들이 심사와 가장 관련성이 높은 정보에 집중할 수 있도록 돕는다고 말했다.
관계자들은 제품 카테고리가 다르기 때문에 니코틴 파우치 파일럿의 모든 요소를 ENDS에 이전할 수는 없지만, 일부 절차적 변경 사항은 이미 ENDS 심사에 통합되었다고 말했다.
10월 6일의 논의는 이날 앞서 진행된 코플로 센터장의 기조연설에 이은 것으로, 그는 기조연설에서 PMTA 개혁, 과학적 심사 역량, 카테고리별 심사 및 보충 PMTA 프로그램에 대한 광범위한 우선순위를 설명했다.
2Firsts는 워싱턴 D.C. 현장에서 계속해서 취재를 이어가며 FDA 담배 제품 심사, PMTA 개혁, 미국 담배 및 니코틴 규제 동향을 전할 예정이다.
커버 이미지: FDA 담배제품센터(CTP) 과학 사무국 관계자들이 2026년 10월 6일 워싱턴 D.C.에서 열린 FDLI 담배 및 니코틴 제품 규제·정책 컨퍼런스의 'CTP 과학 사무국과의 솔직한 대화' 세션에 참여하고 있다. 왼쪽부터: 베스 G. 올리바(Beth G. Oliva), 토드 세실(Todd Cecil), 매튜 패럴리(Matthew Farrelly), 크리스티 스타크(Cristi Stark). 사진: 2Firsts.