Key Points

  • 펜실베이니아주가 6월 26일 ENDS 인증 대기 목록을 업데이트했으며, 현재 23개 제조업체가 심사를 받고 있습니다.
  • 중국 제조업체 선전 스모어(Shenzhen Smoore), 선전 IVPS(Shenzhen IVPS), YME 테크놀로지(YME Technology)가 제조업체 자격으로 인증 신청자 목록에 올랐습니다.
  • 볼더 인터내셔널(Boulder International)은 미국 내 상업 운영과 중국 기반 R&D 및 제조를 결합한 국경 간 운영 모델을 보여줍니다.
  • 펜실베이니아주의 ENDS 디렉터리는 소비자 대면 브랜드만이 아닌 제조업체를 직접 규제합니다.
  • 미국의 전자담배 규제는 FDA 승인과 주 정부 차원의 시장 진입 요건이 결합된 이원적 프레임워크로 점차 발전하고 있습니다.

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펜실베이니아주가 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 인증 대기 목록을 업데이트하여 23개 제조업체를 주정부 인증 심사 대상으로 지정했습니다. 이 중에는 중국 제조업체인 선전 스모어 테크놀로지(Shenzhen Smoore Technology), 선전 IVPS 테크놀로지(Shenzhen IVPS Technology), YME 테크놀로지(YME Technology Limited)와 함께 선전에 상당한 규모의 연구 및 제조 시설을 보유한 볼더 인터내셔널(Boulder International)이 포함되어 있습니다.

이번 최신 목록은 단순한 정기 규제 업데이트를 넘어 펜실베이니아주의 2025년 법률 제57호(Act 57 of 2025) 시행 초기 모습을 보여주는 최초의 공개 지표 중 하나입니다. 또한 이는 주 정부의 감독이 소비자 대면 브랜드에만 국한되지 않고 제조업체로 직접 향하고 있는 미국 전자담배 규제의 광범위한 변화를 반영합니다. 미국 시장에 참여하는 중국 제조업체들에게 주 단위 디렉터리 시스템은 FDA 요건과 더불어 또 다른 주요 규제 준수 고려사항이 되고 있습니다.

펜실베이니아주 ENDS 디렉터리 본격 시행

2025년 법률 제57호(Act 57 of 2025)는 펜실베이니아주의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 디렉터리를 신설하여, 주 내에서 전자담배 제품을 판매하려는 제조업체가 공식 디렉터리에 제품이 등재되기 전 주 법무장관실(Office of Attorney General)에 인증서를 제출하도록 의무화했습니다.

법무장관실은 6월 20일 ENDS 디렉터리 웹페이지를 개설함과 동시에 신청서가 심사 중인 제조업체를 명시한 인증 대기 목록을 공개했습니다. 6월 26일 업데이트 기준으로 주 당국자는 아직 공식 디렉터리 등재 승인을 받은 제조업체는 없으며, 23개 제조업체의 인증서가 여전히 평가 중이라고 밝혔습니다.

펜실베이니아주의 시행 일정에 따르면 공식 ENDS 디렉터리에 포함되지 않은 제품은 2026년 10월 19일부터 주정부의 단속 대상이 됩니다. 이에 따라 인증 대기 목록은 현재 어떤 제조업체들이 주정부 인증 절차를 밟고 있는지를 보여주는 중요한 지표 역할을 합니다.

FDA의 과학적 시판 전 검토(Premarket Review)와 달리 펜실베이니아주의 디렉터리는 주 차원의 시장 진입 메커니즘으로 작동합니다. 따라서 제조업체는 펜실베이니아 내 시장 접근성을 유지하기 위해 연방 규제 요건과 주 인증 절차를 모두 충족해야 합니다.

중국계 제조업체, 펜실베이니아주 인증 시스템 진입

등재된 23개 제조업체 중에는 Shenzhen Smoore Technology Limited, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., YME Technology Limited가 포함되어 있으며, 모두 소비자 대면 브랜드가 아닌 제조업체 자격으로 펜실베이니아주의 인증 절차에 참여하고 있습니다. ENDS 디렉터리의 구조는 제조업체 기반이라는 펜실베이니아주의 규제 프레임워크를 반영합니다.

펜실베이니아주의 인증 대기 목록에서 Japan Tobacco의 Logic 브랜드는 Shenzhen Smoore Technology Limited를 제조업체로 지정하여, 제조 법인을 통해 브랜드가 주 인증 절차에 진입하도록 했습니다.

SWFT는 Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.를 제조업체로 지정했습니다. 최근 몇 년간 북미 전자담배 시장에서 빠르게 성장한 이 브랜드는 현재 펜실베이니아주의 주 차원 인증 심사를 받고 있습니다.

OXBAR의 경우 등재된 제조업체는 YME Technology Limited입니다. 공개 기록에 따르면 이 회사는 홍콩에 등록된 법인이며, Yemvape 웹사이트에서는 Shenzhen Yem Biotechnology Co., Ltd.를 운영 회사로 명시하고 있습니다. YME Technology Limited는 유럽연합 TPD 통지 문서에서도 OXBAR 제품의 책임 제조업체로 등장하여 여러 관할권에 걸친 규제 제출 역할을 맡고 있음을 보여줍니다.

Boulder 및 Rock 브랜드는 Boulder International 산하로 등재되어 있습니다. 공개된 정보에 따르면 이 회사는 미국 내 상업 운영과 선전에서의 연구 및 제조 활동을 결합하고 있으며, 이전에는 담배 및 멘솔 향 제품에 대해 FDA PMTA 신청을 진행한 바 있습니다. 볼더는 단순한 OEM 제조업체로 활동하기보다는 미국과 중국 전역에 걸쳐 제품 개발, 제조, 상업화 및 규제 전략을 통합적으로 운영하고 있습니다.

제조 단계로 상향 이동하는 규제

역사적으로 미국 전자담배 시장의 규제 초점은 주로 JUUL, Vuse, NJOY와 같은 소비자 브랜드에 맞춰져 있었으며, 개별 제품이 FDA 시판 허가를 획득했는지 여부가 대중적 논의의 중심이었습니다.

펜실베이니아주의 ENDS 디렉터리는 제조업체를 인증 절차의 중심에 둠으로써 색다른 규제 철학을 반영합니다. 소매점에 진열된 제품만을 규제하는 대신, 제조 법인을 주정부의 규제 준수 시스템에 직접 편입시키는 방식입니다.

중국 제조업체들에게 이러한 변화가 미치는 영향은 펜실베이니아주에만 국한되지 않습니다. 미국 시장에 참여하는 기업들은 FDA 규제 동향뿐만 아니라 점차 늘어나는 주 단위 디렉터리 프로그램도 면밀히 주시해야 합니다. 유사한 시장 진입 시스템을 구축하는 주가 늘어남에 따라 주 차원의 규제 준수는 미국 규제 전략의 점점 더 중요한 요소가 되고 있습니다.

Why It Matters

펜실베이니아주의 최신 인증 대기 목록이 중요한 이유는 단순히 현재 인증 심사를 받고 있는 제조업체를 명시하고 있어서만이 아니라, 미국 전자담배 규제가 어떻게 진화하고 있는지를 보여주기 때문입니다.

지난 몇 년간 점점 더 많은 주에서 ENDS 디렉터리 시스템을 도입하여 연방 규제와 함께 주 차원의 시장 진입 요건을 추가했습니다. 이러한 프레임워크를 시행하는 가장 최근이자 가장 큰 규모의 주 중 하나로서 펜실베이니아주는 이 규제 모델이 향후 어떻게 발전할지 가늠할 수 있는 초기 지표를 제공합니다.

인증 보유자로 여러 중국 제조업체가 등장한 것은 해외 제조업체가 미국 주정부 규제 시스템 내에서 가시성을 높여가고 있음을 시사합니다. 유사한 디렉터리 프로그램이 전국적으로 계속 확대된다면 제조업체들은 FDA의 과학적 검토와 각 주별 시장 진입 요건을 결합한 이원적 규제 체계를 점차 더 복합적으로 헤쳐 나가야 할 것입니다.

커버 이미지: AI 생성