필리핀, 니코틴 파우치 안전 인증 의무화… 업계에 12개월의 유예기간 부여

Key Points

DTI는 DAO 제26-07호를 통해 니코틴 파우치를 필리핀의 강제 제품 인증 제도로 편입시켰다.

니코틴 파우치는 필리핀 표준(PS) 라이선스 제도를 적용받게 되며, 수입상품적합인증(ICC) 경로는 적용되지 않는다.

제품 시험은 제조 및 품질 관리 요건과 함께 니코틴 함량, pH, 수분활성도를 포함한다.

기존 제품에는 12개월의 유예기간이 적용되며, 이 기간이 지난 후에는 유효한 PS 라이선스를 보유한 니코틴 파우치만 필리핀 시장에 남을 수 있다.

필리핀 통상산업부(DTI)가 발표한 부령 행정명령(Department Administrative Order) 제26-07호에 따르면, 니코틴 파우치는 이제 강제 제품 인증 대상이 되었으며, 필리핀 내에서 제조, 수입, 포장, 유통 또는 판매되기 전에 필리핀 표준(Philippine Standard, PS) 라이선스를 취득해야 한다.

이 명령은 9월 2일에 서명되었으며 10월 초 DTI에 의해 대외에 공식 공개되었다. 해당 행정명령은 니코틴 파우치가 니코틴 함량, pH, 수분활성도에 대한 시험을 포함하여 적용 가능한 필리핀 표준 및 기술 요건을 준수할 것을 요구하고 있다.

DTI는 기존 제조사, 수입업체 및 기타 시장 참여자가 인증을 취득할 수 있도록 12개월의 유예기간을 제공했다. 유예기간이 종료되면 유효한 PS 라이선스가 적용되는 제품만 필리핀 시장에 남아 있을 수 있다.

PS 라이선스가 유일한 인증 경로

행정명령에 따라 니코틴 파우치는 필리핀 표준(PS) 라이선스 제도로 특정 지정된다.

DTI는 일반적으로 특정 수입 규제 대상 제품에 사용되는 수입상품적합인증(Import Commodity Clearance, ICC) 제도가 니코틴 파우치에는 적용되지 않을 것이라고 밝혔다.

PS 제도는 제조사와 생산 시설에 초점을 맞추고 있으며, 기업들이 자사의 제조 시스템과 제품이 적용 가능한 필리핀 표준 및 기술 규정을 준수함을 입증하도록 요구한다.

따라서 수입 니코틴 파우치는 선적 건별 ICC 인증에만 의존할 수 없으며, 유효한 PS 라이선스를 보유한 제조 시설에서 생산된 제품이어야 한다.

이 규제 프레임워크는 규제 통제의 초점을 제조 출처 인증 및 지속적인 제품 규정 준수로 전환시킨다.

시험 항목, 니코틴 함량·pH·수분활성도 포함

제품 시험은 인증 요건의 일부를 구성한다.

니코틴 파우치는 니코틴 함량, pH 및 수분활성도를 다루는 시험을 거쳐야 한다.

시험은 필리핀 제품 인증 시스템의 요구사항에 따라 적격을 갖춘 사내 시설 또는 DTI 공인 시험소(자격을 갖춘 해외 공인 시험소 포함)를 통해 진행될 수 있다.

니코틴 함량 시험은 제품 라벨에 표시된 양을 검증하며, pH는 구강 점막을 통한 니코틴 방출 및 흡수에 영향을 미치는 중요한 매개변수이다. 수분활성도는 제품 안정성 및 미생물 제어 조건을 평가하는 데 사용된다.

또한 제조업체는 제품에 필리핀 2002년 포괄적 위험약물법(Comprehensive Dangerous Drugs Act of 2002)에 따라 위험 약물로 분류된 물질이 포함되어 있지 않음을 서면으로 제출해야 한다.

포장에 파우치당 니코틴 함량 표기 의무화

DAO 제26-07호는 또한 상세한 표시 및 라벨링 요건을 도입한다.

각 소매 포장에는 영어 또는 필리핀어로 명확하고 지워지지 않는 다음 정보가 포함되어야 한다:

제품명 및 변형(variant) 제품명;

파우치당 밀리그램 단위로 표시된 니코틴 함량;

팩당 파우치 개수;

제조일자;

배치 또는 로트 번호;

중량 기준 내림차순으로 기재된 원료 성분 목록;

알레르기 유발 물질 정보;

제조사 세부 정보;

수입사 세부 정보;

사용 및 폐기 지침;

PS 인증 마크 및 라이선스 번호; 및

규정된 건강 경고 문구.

또한 이 행정명령은 라벨링이나 포장 구성의 변경을 포함하여 제품 품질, 안전성 또는 추적성에 영향을 미칠 수 있는 제조 후 변경 행위를 제한한다.

건강 경고 문구, 금기 사항 및 이상 반응 다뤄

소매 포장에는 필리핀 보건 당국이 규정한 건강 경고 문구도 표시되어야 한다.

요구되는 소비자 안내 정보에는 금기 사항, 잠재적 약물 상호작용, 주의사항, 이상 반응 및 니코틴 과다 복용과 관련된 대처 치료 등이 포함된다.

따라서 이 규제는 제조 관리를 넘어 세부적인 소비자 위험 정보 공개 영역까지 확장된다.

제조 및 임가공 포장 시설도 감독 대상

PS 라이선스 제도는 제조 작업에도 동일하게 적용된다.

제조업체는 적절한 품질 관리 및 시험 역량을 입증해야 하며, DTI 당국의 현장 점검 및 감시 대상이 될 수 있다.

임가공 포장(toll-packing) 및 관련 시설 또한 등록, 감사, 추적성 및 품질 관리 시스템에 관한 요건을 준수해야 한다.

사내 시험을 수행하는 제조업체는 적절한 장비, 인력 및 기술 역량을 갖추고 있음을 증명해야 한다. 외부 시험에 의존하는 기업은 관련 필리핀 적합성 평가 프레임워크에 따라 인정되거나 수용된 시험소를 이용해야 한다.

따라서 PS 라이선스는 일회성 제품 등록이 아니라 지속적인 사후 관리형 인증 제도로 운영된다.

12개월 유예기간 종료 후 미인증 제품 유통 금지

DTI는 규정 준수를 위해 12개월의 전환 유예기간을 설정했다.

유예기간 동안 이미 필리핀 시장에 출시된 제품은 시험, 서류 작업, 시설 평가, 포장 변경 등 PS 라이선스 절차를 진행할 수 있다.

유예기간이 만료되면 유효한 PS 라이선스가 없는 니코틴 파우치는 필리핀 내에서 더 이상 제조, 수입, 포장, 유통, 판매용 진열 또는 판매할 수 없다.

이에 따라 PS 인증은 해당 품목에 대한 직접적인 시장 진입 요건이 된다.

DTI는 2026년 4월 행정명령 초안을 처음 발표하고 제안된 인증 제도에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴한 바 있다. DAO 제26-07호는 이러한 제안을 공식적인 의무 요건으로 확정했다.

필리핀, 니코틴 파우치 전용 맞춤형 규제 체계 구축

필리핀은 이미 전자담배(베이핑 제품) 및 궐련형 전자담배(가열식 담배) 제품을 위한 제품 등록 및 인증 시스템을 운영하고 있다.

전자담배 기기와 가열식 담배 시스템 기기는 DTI 강제 인증 대상 제품에 속한다.

니코틴 파우치는 전자 기기나 액상(e-liquid)을 모두 사용하지 않는다는 점에서 전자담배 제품과 차이가 있다. 따라서 DAO 제26-07호는 니코틴 함량, 제품 화학적 특성, 라벨링 및 제조 품질에 중점을 두고 구강용 니코틴 제품에 맞춘 기술적 요건을 확립했다.

필리핀 국립담배청(NTA) 역시 기존 수입 모니터링 시스템 내에서 스누스(snus)와 니코틴 파우치를 별도 카테고리로 분류하여 취급해 왔으며, 해당 수입품에 대해 특정 모니터링 및 평가 수수료를 부과하고 있다.

강제 PS 인증은 이제 이러한 규제 프레임워크에 제품 안전 및 제조 규정 준수라는 새로운 관리 층을 추가하게 된다.

12개월의 유예기간이 만료되면 제조 인증, 제품 시험, 라벨링 규정 준수 및 유효한 PS 라이선스가 필리핀 내 니코틴 파우치의 핵심적인 시장 진입 요건이 될 것이다.

커버 이미지: Manila Bulletin