Key Points

  • PMI가 ZYN 드라이 파우치 라인을 1.5mg, 3mg, 6mg, 8mg으로 확장하며, 1.5mg과 8mg이 신규 추가되었다.
  • ZYN 3mg 및 6mg 드라이 파우치 제품은 2026년 4분기에 캔당 15개입에서 20개입으로 전환될 예정이다.
  • ZYN ULTRA 역시 시판 중이며, FDA 허가는 9mg 제품 10종과 11mg Smooth 제품 1종에 적용된다.
  • 9월 10일 기준 FDA 공개 허가 목록에는 1.5mg과 8mg 강도가 표시되어 있지 않다. PMI는 추가 ZYN PMTA 제출 사실을 공개했으나 해당 제품들과 공식적으로 연계하여 밝히지는 않았다.

2Firsts

2026년 9월 9일 필립모리스 인터내셔널(PMI) 미국 법인이 발표한 정보에 따르면, 회사는 1.5mg 및 8mg 신규 드라이 파우치 강도를 통해 ZYN 포트폴리오를 확장하고 있으며 기존 3mg 및 6mg 제품을 4분기에 캔당 15개입에서 20개입으로 전환할 계획이다.

ZYN ULTRA 또한 시판 중이다. PMI가 명시한 포트폴리오에 따르면 ZYN 브랜드는 1.5mg부터 11mg까지의 니코틴 강도를 아우르고 있으나, 제품별 FDA 시판 허가 상태는 상이하다.

ZYN 드라이 파우치 라인, 1.5mg 및 8mg 추가

PMI는 주력 ZYN 드라이 니코틴 파우치 라인이 1.5mg, 3mg, 6mg, 8mg 강도를 포함하도록 확장된다고 밝혔다.

1.5mg과 8mg 제품은 기존 3mg 및 6mg 강도의 하한과 상한을 넓히는 새로운 추가 라인업이다.

9월 9일 발표와 함께 제공된 편집자 주(Editor’s Note)에서 PMI U.S.는 1.5mg, 3mg, 6mg, 8mg ZYN 드라이 파우치 제품을 시판 중인 것으로 명시했다.

그러나 9월 10일 기준 1.5mg 및 8mg 제품은 FDA의 공식 허가 니코틴 파우치 공개 목록에 나타나지 않는다. 공개된 자료로는 어떤 PMTA(시판 전 담배제품 신청) 제출 건이 해당 두 강도를 다루고 있는지, 또는 현재 심사 단계가 어떠한지 확인할 수 없다.

3mg 및 6mg 제품, 캔당 15개입에서 20개입으로 전환

PMI는 핵심 ZYN 드라이 파우치 제품의 패키지 포맷도 변경하고 있다.

회사는 3mg 및 6mg 제품이 2026년 4분기에 캔당 15개입에서 20개입으로 전환될 것이라고 밝혔다.

전환이 완료되면 3mg 및 6mg 드라이 파우치 제품은 ZYN ULTRA와 동일한 캔당 20파우치 규격을 사용하게 된다.

PMI는 새로운 1.5mg 및 8mg 드라이 파우치 제품의 캔당 파우치 수량을 명시하지 않았으며, 해당 강도들이 패키지 전환 대상에 포함되는지도 밝히지 않았다.

PMI는 이전에 투자자들에게 다양한 소비자 니즈를 충족하고 미국 니코틴 파우치 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 ZYN의 가격 정책과 포트폴리오 구조를 조정하고 있다고 설명한 바 있다.

ZYN ULTRA 시판 중… FDA 허가는 9mg 10종 및 11mg 1종 대상

ZYN ULTRA는 올해 PMI의 미국 니코틴 파우치 확장에서 또 다른 핵심 축을 담당한다.

해당 라인은 주력 ZYN 드라이 파우치보다 수분 함량이 높은 포맷을 채택했으며, 더 높은 니코틴 강도를 제공한다.

FDA는 2026년 8월에 9mg 제품 10종과 11mg Smooth 제품 1종을 포함해 총 11종의 ZYN ULTRA 제품을 허가했다.

PMI는 이전에 다른 11mg 변형 제품들이 FDA의 과학적 심사 단계에 머물러 있다고 밝힌 바 있다.

따라서 해당 허가가 모든 11mg ZYN ULTRA 제품에 적용된다고 기술되어서는 안 된다. 현재 확인 가능한 FDA 기록에 따르면, 시판 허가를 받은 것으로 확인된 11mg 제품은 Smooth 제품 1종이다.

미국 ZYN 주요 제품 사양 및 FDA 허가 현황

아래 표는 2026년 9월 10일 기준 PMI의 최신 제품 공시 내용과 FDA의 공개 허가 기록을 요약한 것이다.

제품 라인

니코틴 강도

캔당 파우치 수

PMI 보고 시판 상태

FDA 시판 허가 상태

현재 변경 사항

ZYN Dry

1.5 mg

미공개

PMI U.S.에서 시판 중으로 표시

9월 10일 기준 FDA 공개 허가 목록에 미표시

신규 강도

ZYN Dry

3 mg

4분기 15 → 20

시판 중

허가 완료

팩 규격 변경

ZYN Dry

6 mg

4분기 15 → 20

시판 중

허가 완료

팩 규격 변경

ZYN Dry

8 mg

미공개

PMI U.S.에서 시판 중으로 표시

9월 10일 기준 FDA 공개 허가 목록에 미표시

신규 강도

ZYN ULTRA

9 mg

20

시판 중

10개 제품 허가 완료

고수분·고강도 라인

ZYN ULTRA Smooth

11 mg

20

시판 중

1개 제품 허가 완료

FDA 허가 11mg 변형 제품

기타 ZYN ULTRA 변형 제품

11 mg

20*

PMI가 추가 변형 제품 공개

기존에 FDA 과학적 심사 진행 중

모든 11mg 변형 제품이 허가된 것은 아님

*구체적인 SKU 사양 및 규제 승인 상태는 PMI 제품 정보 및 FDA 허가 기록을 통해 확인해야 합니다.

해당 표는 최근 포트폴리오 변경이 두 가지 별개의 범주로 나뉜다는 점을 보여준다. 1.5mg과 8mg은 신규 니코틴 강도이며, 3mg과 6mg은 캔당 15개입에서 20개입으로의 팩 규격 변경을 거치고 있다.

FDA 공개 허가 목록에 1.5mg 및 8mg 미표시

신규 1.5mg 및 8mg 강도의 규제 승인 상태는 이번 포트폴리오 확장의 핵심 쟁점이다.

2026년 9월 10일 기준 두 강도 모두 FDA의 공식 허가 니코틴 파우치 공개 목록에 나타나지 않는다.

FDA가 공식 허가한 ZYN 제품에는 2025년에 허가된 3mg 및 6mg 제품 20종과 2026년 8월에 허가된 ZYN ULTRA 제품 11종이 포함된다.

FDA는 현재 목록에 등재된 43개 제품만이 미국 내에서 합법적으로 판매될 수 있는 니코틴 파우치 제품이라고 밝히고 있다.

그러나 PMI U.S.는 9월 9일 자 보도자료에서 1.5mg 및 8mg ZYN 드라이 파우치 제품을 시판 중인 것으로 표시했다.

2Firsts가 검토한 공개 자료에는 이러한 차이에 대한 설명이나 어떤 PMTA 제출 건이 두 가지 신규 강도를 포함하는지에 대한 내용이 명시되어 있지 않다.

PMI, 기존 추가 ZYN PMTA 제출 사실 공개

PMI는 앞서 미국 증권거래위원회(SEC) 공시를 통해 기존 20개 제품 외에 추가 ZYN 제품에 대한 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다.

2025년 6월 SEC 공시에서는 기존 20건의 ZYN PMTA가 2020년 3월에 제출되었다고 명시했다.

2020년 9월 9일 이후 제출된 기타 ZYN 제품들에 대해 PMI는 당시 FDA의 결정을 아직 받지 못했으며 해당 제품들이 미국 내에서 판매되지 않고 있다고 밝힌 바 있다.

이후 PMI는 연례 공시를 통해 미국 내 다른 ZYN 제품의 시판을 위해 FDA에 추가 신청서를 제출했으며 앞으로도 계속 제출할 것으로 예상한다고 밝혔다.

그러나 공개된 FDA 기록 및 PMI 공시 자료에서는 신규 1.5mg 및 8mg 제품이 해당 제출 건에 포함되어 있는지 여부나 이들의 PMTA 번호 또는 현재 심사 상태를 밝히지 않고 있다.

공개된 정보로부터 확인할 수 있는 점은 PMI U.S.가 해당 두 강도를 시판 중인 것으로 명시한 반면, 9월 10일 기준 FDA 공개 허가 목록에는 등재되어 있지 않다는 사실이다.

ZYN의 규제 승인 및 제품 입지 지속 확장

ZYN은 지난 2년 동안 미국 내에서 규제 승인 현황과 제품군 모두에서 상당한 확장을 이루었다.

2025년 1월, FDA는 PMTA 경로를 통해 3mg 및 6mg 강도의 10가지 플레이버를 포함하는 20종의 ZYN 니코틴 파우치 제품을 허가했다.

2026년 6월, FDA는 이 20개 제품에 대해 수정위험 담배제품(MRTP) 인가 명령을 발부하여 특정 위험 저감 표시를 부착할 수 있도록 허용했다.

2026년 8월, FDA는 11종의 ZYN ULTRA 제품을 추가로 허가하며 시판 허가를 획득한 ZYN 제품 수를 더욱 확대했다.

이와 동시에 미국 콜로라도주 오로라에 위치한 PMI의 신규 ZYN 제조 시설이 2026년 7월 상업 생산을 시작했다. 회사는 해당 공장이 미국 내 니코틴 파우치 공급 능력을 증대시킬 것이라고 밝혔다.

1.5mg 및 8mg 강도의 추가, 3mg 및 6mg 제품의 20개입 캔 전환, 그리고 ZYN ULTRA의 확장은 니코틴 강도, 수분 포맷, 팩 규격 전반에 걸쳐 PMI의 ZYN 포트폴리오를 한층 넓히고 있다.

신규 강도의 규제 승인 상태, 주요 관전 포인트로 남아

ZYN의 경우 포트폴리오 확장과 FDA 규제 승인 상태가 점차 병행하여 움직이고 있다.

3mg 및 6mg 제품과 특정 ZYN ULTRA 제품은 명확한 FDA 시판 허가를 확보한 반면, 신규 1.5mg 및 8mg 강도는 9월 10일 기준 FDA의 공개 허가 목록에 나타나지 않고 있다.

PMI는 FDA에 추가 ZYN 신청서를 지속적으로 제출하고 있음을 확인했으나, 공개 자료상으로는 1.5mg 및 8mg 제품이 심사 중인 신청서에 포함되어 있는지 현재로서는 입증되지 않는다.

FDA가 니코틴 파우치 PMTA 심사 효율성을 개선하기 위한 노력을 지속함에 따라, 향후 두 가지 신규 강도가 FDA 허가 목록에 오를 것인지 여부는 PMI의 미국 ZYN 전략에서 주목해야 할 주요 규제 동향이 될 것이다.

Cover Image: PMI U.S. / ZYN